石家庄市第一类医疗器械产品备案信息表2021年12月20日
石家庄市第一类医疗器械产品备案信息表2021年12月20日
注册证编号/备案号 | 产品名称 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 生产地址 | 结构特征 | 分类编码 | 注册人名称/备案人名称 | (略) /备案人注册地址 | 批准日期/备案日期 | 变更内容 | 注册证状态/备案凭证状态 |
冀石械备 点击查看>> 号 | 医用冷敷贴 | 由降温物质(水、甘油、聚 * 烯醇)和无纺布组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 见附件(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | (略) 张段固镇张段固村北 * (略) * 米 | 无源 | * | (略) 亢婕铭 (略) | (略) 张段固镇张段固村北 * (略) * 米 | 点击查看>> | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 日 | 变更 |
冀石械备 点击查看>> 号 | 穴位压力刺激贴 | 由球状体(不锈钢珠)和医用胶布组成。贴 (略) ,通过外力仅起压力刺激作用。 | 贴 (略) ,进行外力刺激。无创。 | 矩形:5ⅹ5cm、5ⅹ6cm、6ⅹ6cm、5ⅹ5cm、6ⅹ7cm、7ⅹ7cm、7ⅹ8cm、7ⅹ9cm、7ⅹ * cm、8ⅹ8cm、8ⅹ9cm、8ⅹ * cm、9ⅹ * cm、 * ⅹ * cm。圆形:直径3cm、直径4cm、直径5m、直径6cm、直径7cm、直径8cm、直径9cm、直径 * cm | (略) 张段固镇张段固村北 * (略) * 米 | 无源 | * - * - * | (略) 亢婕铭 (略) | (略) 张段固镇张段固村北 * (略) * 米 | 点击查看>> | 有效 | |
冀石械备 点击查看>> 号 | 义眼片 | 义眼片采用聚 * 基 * 烯酸 * 酯材料制成。非无菌提供。 | 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后,起填充和支撑作用。可随时摘除。 | 大、中、小包装规格:6片 * 盒 | (略) 开发区 (略) 工业园湘江道 * 号 点击查看>> | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 开发区 (略) 工业园湘江道 * 号 点击查看>> | 点击查看>> | 有效 | |
冀石械备 点击查看>> 号 | 义眼片 | 义眼片采用聚 * 基 * 烯酸 * 酯材料制成。非无菌提供。 | 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后,起填充和支撑作用。可随时摘除。 | 大、中、小包装规格:6片 * 盒 | (略) 开发区 (略) 工业园湘江道 * 号5- * 室A | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 开发区 (略) 工业园湘江道 * 号5- * 室A | 点击查看>> | 无效 | |
冀石械备 点击查看>> 号 | 聚氨酯检查手套 | 主要将水性聚氨酯、热塑性 (略) 搅拌混合成乳液,有色应添加色膏,再经高温烘熟成型。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于戴在医生手上对 (略) 检查或触检。 | 型号:无粉规格为:XS、S、M、L、XL、XXL包装规格:2只/袋、 * 只/袋(盒)、 * 只/袋(盒) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 点击查看>> | 备案人-注册地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”;生产地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”变更时间 * 日 | 变更 |
冀石械备 点击查看>> 号 | 检查手套 | 乳胶检查手套:采用天然乳胶为主要原料制作而成。 * 腈检查手套:采用 * 腈胶为主要原料制作而成。PVC检查手套:采用聚氯 * 烯糊树脂(简称PVC粉)、环保增塑剂为原料加工而成。以上产品分为有粉型和无粉型两种型号,每种型号分别有XS、S、M、L、XL、XXL * 种规格,每种规格分别有红色、自然色、兰色、绿色、白仿、黄仿 * 种不同的颜色。(除自然色外,其余 * 种颜色的手套因分别加入不同颜色的色膏而呈现不同颜色。)非无菌产品, * 次性使用。 | 用于医生对患者检查、触诊时使用。 | 材质:乳胶检查手套; * 腈检查手套;PVC检查手套型号分为:有粉型XS、S、M、L、XL、XXL;无粉型XS、S、M、L、XL、XXL包装规格:2只/袋或 * 只/盒(袋)、 * 只/盒(袋) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 点击查看>> | 备案人-注册地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”;生产地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”变更时间 * 日 | 变更 |
冀石械备 点击查看>> 号 | * 腈检查手套 | 主要将 * 腈合成胶、氧化锌、 (略) 搅拌混合成乳液,有色应添加色膏,再经高温烘熟成型。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于戴在医生手上对 (略) 检查或触检。 | 型号:无粉规格为:XS、S、M、L、XL、XXL包装规格:2只/袋、 * 只/袋(盒)、 * 只/袋(盒) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 点击查看>> | 备案人-注册地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”;生产地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”变更时间 * 日 | 变更 |
冀石械备 点击查看>> 号 | * 腈改性 * 烯基合成检查手套 | 主要将 * 腈胶、DOTP环保增塑剂、 (略) 搅拌混合成乳液,有色应添加色膏,再经高温烘熟成型。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于戴在医生手上对 (略) 检查或触检。 | 型号:有粉(变性淀粉)、无粉规格为:XS、S、M、L、XL、XXL包装规格:2只/袋、 * 只/袋(盒)、 * 只/袋(盒) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 点击查看>> | 备案人-注册地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”;生产地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”变更时间 * 日 | 变更 |
冀石械备 点击查看>> 号 | * 次性使用病毒采样管 | 由拭子和/或含保存液的试管组成,拭子选配,非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 依据保存液的种类不同分为F型和M型两种型号,F型为非灭活型,M型为灭活型;每种型号依据保存液添加量的不同划分规格:1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、 * ml、 * ml、 * ml | (略) 省 (略) 市 (略) 市兴业大街2号 | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 省 (略) 市 (略) 市兴业大街2号 | 点击查看>> | 有效 |
注册证编号/备案号 | 产品名称 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 生产地址 | 结构特征 | 分类编码 | 注册人名称/备案人名称 | (略) /备案人注册地址 | 批准日期/备案日期 | 变更内容 | 注册证状态/备案凭证状态 |
冀石械备 点击查看>> 号 | 医用冷敷贴 | 由降温物质(水、甘油、聚 * 烯醇)和无纺布组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 见附件(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | (略) 张段固镇张段固村北 * (略) * 米 | 无源 | * | (略) 亢婕铭 (略) | (略) 张段固镇张段固村北 * (略) * 米 | 点击查看>> | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 日 | 变更 |
冀石械备 点击查看>> 号 | 穴位压力刺激贴 | 由球状体(不锈钢珠)和医用胶布组成。贴 (略) ,通过外力仅起压力刺激作用。 | 贴 (略) ,进行外力刺激。无创。 | 矩形:5ⅹ5cm、5ⅹ6cm、6ⅹ6cm、5ⅹ5cm、6ⅹ7cm、7ⅹ7cm、7ⅹ8cm、7ⅹ9cm、7ⅹ * cm、8ⅹ8cm、8ⅹ9cm、8ⅹ * cm、9ⅹ * cm、 * ⅹ * cm。圆形:直径3cm、直径4cm、直径5m、直径6cm、直径7cm、直径8cm、直径9cm、直径 * cm | (略) 张段固镇张段固村北 * (略) * 米 | 无源 | * - * - * | (略) 亢婕铭 (略) | (略) 张段固镇张段固村北 * (略) * 米 | 点击查看>> | 有效 | |
冀石械备 点击查看>> 号 | 义眼片 | 义眼片采用聚 * 基 * 烯酸 * 酯材料制成。非无菌提供。 | 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后,起填充和支撑作用。可随时摘除。 | 大、中、小包装规格:6片 * 盒 | (略) 开发区 (略) 工业园湘江道 * 号 点击查看>> | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 开发区 (略) 工业园湘江道 * 号 点击查看>> | 点击查看>> | 有效 | |
冀石械备 点击查看>> 号 | 义眼片 | 义眼片采用聚 * 基 * 烯酸 * 酯材料制成。非无菌提供。 | 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后,起填充和支撑作用。可随时摘除。 | 大、中、小包装规格:6片 * 盒 | (略) 开发区 (略) 工业园湘江道 * 号5- * 室A | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 开发区 (略) 工业园湘江道 * 号5- * 室A | 点击查看>> | 无效 | |
冀石械备 点击查看>> 号 | 聚氨酯检查手套 | 主要将水性聚氨酯、热塑性 (略) 搅拌混合成乳液,有色应添加色膏,再经高温烘熟成型。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于戴在医生手上对 (略) 检查或触检。 | 型号:无粉规格为:XS、S、M、L、XL、XXL包装规格:2只/袋、 * 只/袋(盒)、 * 只/袋(盒) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 点击查看>> | 备案人-注册地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”;生产地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”变更时间 * 日 | 变更 |
冀石械备 点击查看>> 号 | 检查手套 | 乳胶检查手套:采用天然乳胶为主要原料制作而成。 * 腈检查手套:采用 * 腈胶为主要原料制作而成。PVC检查手套:采用聚氯 * 烯糊树脂(简称PVC粉)、环保增塑剂为原料加工而成。以上产品分为有粉型和无粉型两种型号,每种型号分别有XS、S、M、L、XL、XXL * 种规格,每种规格分别有红色、自然色、兰色、绿色、白仿、黄仿 * 种不同的颜色。(除自然色外,其余 * 种颜色的手套因分别加入不同颜色的色膏而呈现不同颜色。)非无菌产品, * 次性使用。 | 用于医生对患者检查、触诊时使用。 | 材质:乳胶检查手套; * 腈检查手套;PVC检查手套型号分为:有粉型XS、S、M、L、XL、XXL;无粉型XS、S、M、L、XL、XXL包装规格:2只/袋或 * 只/盒(袋)、 * 只/盒(袋) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 点击查看>> | 备案人-注册地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”;生产地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”变更时间 * 日 | 变更 |
冀石械备 点击查看>> 号 | * 腈检查手套 | 主要将 * 腈合成胶、氧化锌、 (略) 搅拌混合成乳液,有色应添加色膏,再经高温烘熟成型。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于戴在医生手上对 (略) 检查或触检。 | 型号:无粉规格为:XS、S、M、L、XL、XXL包装规格:2只/袋、 * 只/袋(盒)、 * 只/袋(盒) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 点击查看>> | 备案人-注册地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”;生产地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”变更时间 * 日 | 变更 |
冀石械备 点击查看>> 号 | * 腈改性 * 烯基合成检查手套 | 主要将 * 腈胶、DOTP环保增塑剂、 (略) 搅拌混合成乳液,有色应添加色膏,再经高温烘熟成型。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于戴在医生手上对 (略) 检查或触检。 | 型号:有粉(变性淀粉)、无粉规格为:XS、S、M、L、XL、XXL包装规格:2只/袋、 * 只/袋(盒)、 * 只/袋(盒) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧 | 点击查看>> | 备案人-注册地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”;生产地址由“ (略) 省 (略) 市经济开发区”变更为“ (略) 省 (略) 市经济开发区小西线东侧、 (略) 、纬 * (略) 侧、纬 * (略) 侧”变更时间 * 日 | 变更 |
冀石械备 点击查看>> 号 | * 次性使用病毒采样管 | 由拭子和/或含保存液的试管组成,拭子选配,非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 依据保存液的种类不同分为F型和M型两种型号,F型为非灭活型,M型为灭活型;每种型号依据保存液添加量的不同划分规格:1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、 * ml、 * ml、 * ml | (略) 省 (略) 市 (略) 市兴业大街2号 | 无源 | * - * - * | (略) (略) | (略) 省 (略) 市 (略) 市兴业大街2号 | 点击查看>> | 有效 |
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