石家庄市第一类医疗器械产品备案信息表2021年11月8日―2021年11月14日
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石家庄市第一类医疗器械产品备案信息表2021年11月8日―2021年11月14日
| 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 生产地址 | 结构特征 | 分类编码 | 注册人名称/备案人名称 | (略) /备案人注册地址 | 变更内容 | 变更日期 | 注册证状态/备案凭证状态 |
| 由采样拭子和/或含保存液的管组成。非无菌提供。 | 主要用于样本（病毒）的收集、运输和储存。 | 型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子；Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子；Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子。采样拭子型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子）规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支；采样拭子规格：1支拭子/测试、2支拭子/测试、3支拭子/测试、4支拭子/测试、5支拭子/测试、10支拭子/测试。包装规格：25测试/盒(包）、50测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 河北省石家庄市高新区黄河大道 * 号2号楼7层 | 无源 | 22-11-09 | ?月吠ǎㄊ?家庄） (略) | 河北省石家庄市高新区黄河大道 * 号2号楼7层 | 型号或规格由“型号：DLT-CYG-B和DLT-CYG-Y；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒， * 测试/盒”变更为“DLT-CYG-B、DLT-CYG-BF、DLT-CYG-Y、DLT-CYG-YF；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒， * 测试/盒”变更时间 * 年06月16日；产品名称-英文由“Onetimeusevirussamplingtube”变更为“Disposablevirussamplingtube”；型号或规格由“DLT-CYG-B、DLT-CYG-BF、DLT-CYG-Y、DLT-CYG-YF；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒， * 测试/盒”变更为“DLT-CYG-B、DLT-CYG-BF、DLT-CYG-Y、DLT-CYG-YF、DLT-CYG-BFG、DLT-CYG-YFG；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒， * 测试/盒”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 年11月04日；型号或规格由“DLT-CYG-B、DLT-CYG-BF、DLT-CYG-Y、DLT-CYG-YF、DLT-CYG-BFG、DLT-CYG-YFG；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒， * 测试/盒(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子； Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子； Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子。 采样拭子型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子） 规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支； 采样拭子规格：1支/包、2支/包、3支/包、5支/包、10支/包、20支/包。 包装规格：25测试/盒(包）、50测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 年01月28日；型号或规格由“型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子； Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子； Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子。 采样拭子型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子） 规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支； 采样拭子规格：1支/包、2支/包、3支/包、5支/包、10支/包、20支/包。 包装规格：25测试/盒(包）、50测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子；Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子；Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子。采样拭子型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子）规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支；采样拭子规格：1支拭子/测试、2支拭子/测试、3支拭子/测试、4支拭子/测试、5支拭子/测试、10支拭子/测试。包装规格：25测试/盒(包）、50测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）。”；产品描述由“由采样拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由采样拭子和/或含保存液的管组成。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 年10月11日；变更时间 * 年11月12日 | 点击查看>> | 变更 |
| 由拭子和/或含保存液的管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 依据保存液种类分为A型和B型；又依据配套的采样拭子数量分为A0、A1、A2、B0、B1、B2六个型号；依据采样管内保存液的添加量，规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml;C型号为空管，不配采样拭子，不用于直接采样，用于样本收集。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 新乐市伏羲大街 * 号金地电商物流产业园B区6号楼、7号楼二层；石家 (略) 南大街 * 号国械堂医疗器械产业园A-2座5层 | 无源 | 22-11-09 | 河北 (略) | 新乐市伏羲大街 * 号金地电商物流产业园B区6号楼、7号楼二层；石家 (略) 南大街 * 号国械堂医疗器械产业园A-2座5层 | 型号或规格由“依据保存液种类分为A型和B型；又依据配套的采样拭子数量分为A1、A2、B1、B2四个型号；依据采样管内保存液的添加量，规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、10ml(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )C型号为空管，不配采样拭子，不用于直接采样，用于样本收集。”变更为“依据保存液种类分为A型和B型；又依据配套的采样拭子数量分为A0、A1、A2、B0、B1、B2六个型号；依据采样管内保存液的添加量，规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15mlC型号为空管，不配采样拭子，不用于直接采样，用于样本收集。”变更时间 * 年08月28日(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 年08月31日；生产地址由“新乐市伏羲大街 * 号金地电商物流产业园B区6号楼、7号楼二层”变更为“新乐市伏羲大街 * 号金地电商物流产业园B区6号楼、7号楼二层；石家 (略) 南大街 * 号国械堂医疗器械产业园A-2座5层”变更时间 * 年01月16日；备案人-注册地址由“新乐市无繁路（木村道） (略) 对过”变更为“石家 (略) 南大街 * 号国械堂医疗器械产业园A-2座5层”变更时间 * 年11月05日；技术要求中的2.3保存液添加量，保存液装量充足，装量应为规定装量体积的±10%。变更为2.3保存液添加量保存液装量充足，装量偏差为规定装量体积的±10%。变更时间 * 年11月12日 | 点击查看>> | 变更 |
| 由棉和涤纶纺织加工而成的弹性材料。通过绑扎的形式限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力和自粘的特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于对肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 【规格型号】MLK-1、MLK-2、MLK-3、MLK-4、MLK-5、MLK-6、MLK-7、MLK-8、MLK-9、MLK-10、MLK-11、MLK-12、MLK-13、MLK-14、MLK-15。包装规格：1套（卷）/盒（袋）。 | 河北省 (略) 区裕翔街 * (略) 一区7号3A | 无源 | 14-11-01 | 迈莱克医 (略) | 河北省 (略) 区裕翔街 * (略) 一区7号3A | 型号或规格由“型号/规格：MLK-1、MLK-2、MLK-3、MLK-4、MLK-5、MLK-6、MLK-7、MLK-8、MLK-9。包装规格：1套/盒。”变更为“【规格型号】MLK-1、MLK-2、MLK-3、MLK-4、MLK-5、MLK-6、MLK-7、MLK-8、MLK-9、MLK-10、MLK-11、MLK-12、MLK-13、MLK-14、MLK-15。包装规格：1套（卷）/盒（袋）。”变更时间 * 年11月12日 | 点击查看>> | 变更 |
| DAXL-H-02型号产品由基座（底架）、 (略) 件（膝扣盖、小腿扣板、锁紧扳手、粘扣带）、 (略) 件（小腿限位槽、小腿支撑臂）、控制装置（手动充气囊、气囊）等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 | 用于对关节功能 (略) 康复训练 | DAXL-H-02 | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园四号楼三层东侧 | 无源 | 19-02-05 | 河北大艾 (略) | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园四号楼三层东侧 | 点击查看>> | 有效 | |
| 导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。由导电凝胶层、铝箔纸、环形黏贴材料（无纺布）组成。导电凝胶层为医用泡棉（含水溶性高分子材料及水等）。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | BY- * mm*80mm(2片/包） | 石家庄高新区宋营镇西仰陵村师大路西侧88号北2- * | 无源 | 09-01-05 | 石家庄博悦 (略) | 石家庄高新区宋营镇西仰陵村师大路西侧88号北2- * | 型号或规格由“BY- * mm*80mm(片/包)”变更为“BY- * mm*80mm(2片/包）”变更时间 * 年11月12日 | 点击查看>> | 变更 |
| 由手柄、手柄套、助行脚和支架组成。无源产品。 | (略) 动障碍 (略) (略) 立，进行康复训练。 | DAZX-01 | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园四号楼三层东侧 | 无源 | 19-03-02 | 河北大艾 (略) | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园四号楼三层东侧 | 点击查看>> | 有效 | |
| 由冰袋和各种形式的外套及固定器具组成。 (略) 填充降温物质。降温物质由水、甘油、 * 烯酸树脂、苯 * 酸钠（含量<0.5%）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 儿童型ZS-BM-IE( * , * , * )；成人型ZS-BM-IC( * , * , * ) | 河北省石家庄市无极县七汲镇西七汲村振兴街16巷2号 | 无源 | 09-02-03 | 河北 (略) | 河北省石家庄市无极县七汲镇西七汲村振兴街16巷2号 | 点击查看>> | 有效 | |
| 由主机、加热模块、电器模块组成。 | 用于体外诊断试剂的孵育。 | HP-HW | 河北省石家庄市高新区珠江大道 * 号方亿科技园C区3号楼 | 有源 | 22-14-03 | 石家庄禾柏 (略) | 河北省石家庄市高新区珠江大道 * 号方亿科技园C区3号楼 | 点击查看>> | 有效 | |
| 卡扣式止血带由塑料卡扣、隼头、封口 (略) 分组成。塑料卡扣、隼头、封口材料为PVC，松紧带材料为尼龙。非无菌提供 | 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 产品型号：卡扣型；包装材质：聚 * 烯薄膜和白卡纸；包装规格：1个/盒 | 石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层 | 无源 | * | 河北普 (略) | 石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层 | 备案人-注册地址由“石家庄高新区湘江大道 * 号天山科技工业园3- * ”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9”；生产地址由“石家庄高新区湘江大道 * 号天山科技工业园3- * ”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9”变更时间 * 年10月19日；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层 * 室、 * 室和 * 室； * 国道南焦北段”变更时间 * 年12月05日；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层 * 室、 * 室和 * 室； * 国道南焦北段”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层 * 室、 * 室和 * 室；鹿泉区横山村”变更时间 * 年11月15日；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层 * 室、 * 室和 * 室；鹿泉区横山村”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层”变更时间 * 年12月04日；备案人-注册地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园A- * 室 * 室 * 室邱氏电子一号楼3层”变更时间 * 年02月18日；产品描述由“间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。”变更为“卡扣式止血带由塑料卡扣、隼头、封口 (略) 分组成。塑料卡扣、隼头、封口材料为PVC，松紧带材料为尼龙。非无菌提供”；预期用途由“卡扣式止血带用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）等辅助性治疗效果。”变更为“用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 年11月09日 | 点击查看>> | 变更 |
| DDXL-W-01、DDXL-W-02、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05产品描述 | 用于对腕关节功能 (略) 康复训练。 | DDXL-W-01（L、S)、DDXL-W-02（L、S)、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05 | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 | 无源 | 19-02-05 | 石家庄 (略) | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 | 型号或规格由“DDXL-W-01、DDXL-W-02、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05”变更为“DDXL-W-01（L、S)、DDXL-W-02（L、S)、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05”变更时间 * 年11月09日 | 点击查看>> | 变更 |
| 肘腕关节康复训练器产品描述(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于对肘腕关节功能 (略) 康复训练。 | DDXL-ZW-01(L、S)、DDXL-ZW-02(L、S)、DDXL-ZW-03、DDXL-ZW-04 | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 | 无源 | 19-02-05 | 石家庄 (略) | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 | 型号或规格由“DDXL-ZW-01、DDXL-ZW-02、DDXL-ZW-03、DDXL-ZW-04”变更为“DDXL-ZW-01(L、S)、DDXL-ZW-02(L、S)、DDXL-ZW-03、DDXL-ZW-04”变更时间 * 年11月09日 | 点击查看>> | 变更 |
| 理疗用体表电极由无纺布、导电凝胶层、离型纸、按扣或连接线组成。导电凝胶层接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电凝胶层传导到皮肤。 | 理疗用体表电极用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 详见附页 | 河南省商水县产业集聚区?薮ù蟮辣辈啵?陈胜大道东侧，新修铁路线南侧 | 无源 | 09-01-05 | 河北 (略) | 正定县西邢家庄工业园三八路中段 | 点击查看>> | 有效 | |
| 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 腰部固定器按预期用途不同分为普通型、全弹型、透气型；规格：S、M、L、XL、XXL。包装规格：1套/盒（袋） | 河北省 (略) 区西留营村南车 (略) 内二楼。 | 无源 | 19-04-02 | (略) 栾城分公司 | 河北省 (略) 区西留营村南车 (略) 内二楼。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 本产品为全麻无粉手套、指麻无粉手套。按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品手套以 * 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。本产品非无菌，一次性使用。 | 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 | 根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL五种型号；按长度不同分为9"和12"两种。 | 河北省赞皇县东高工业园区 | 无源 | 01-14-14 | 石家庄 (略) | 河北省赞皇县东高工业园区 | 点击查看>> | 有效 |
| 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 生产地址 | 结构特征 | 分类编码 | 注册人名称/备案人名称 | (略) /备案人注册地址 | 变更内容 | 变更日期 | 注册证状态/备案凭证状态 |
| 由采样拭子和/或含保存液的管组成。非无菌提供。 | 主要用于样本（病毒）的收集、运输和储存。 | 型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子；Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子；Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子。采样拭子型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子）规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支；采样拭子规格：1支拭子/测试、2支拭子/测试、3支拭子/测试、4支拭子/测试、5支拭子/测试、10支拭子/测试。包装规格：25测试/盒(包）、50测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 河北省石家庄市高新区黄河大道 * 号2号楼7层 | 无源 | 22-11-09 | ?月吠ǎㄊ?家庄） (略) | 河北省石家庄市高新区黄河大道 * 号2号楼7层 | 型号或规格由“型号：DLT-CYG-B和DLT-CYG-Y；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒， * 测试/盒”变更为“DLT-CYG-B、DLT-CYG-BF、DLT-CYG-Y、DLT-CYG-YF；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒， * 测试/盒”变更时间 * 年06月16日；产品名称-英文由“Onetimeusevirussamplingtube”变更为“Disposablevirussamplingtube”；型号或规格由“DLT-CYG-B、DLT-CYG-BF、DLT-CYG-Y、DLT-CYG-YF；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒， * 测试/盒”变更为“DLT-CYG-B、DLT-CYG-BF、DLT-CYG-Y、DLT-CYG-YF、DLT-CYG-BFG、DLT-CYG-YFG；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒， * 测试/盒”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 年11月04日；型号或规格由“DLT-CYG-B、DLT-CYG-BF、DLT-CYG-Y、DLT-CYG-YF、DLT-CYG-BFG、DLT-CYG-YFG；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒， * 测试/盒(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子； Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子； Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子。 采样拭子型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子） 规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支； 采样拭子规格：1支/包、2支/包、3支/包、5支/包、10支/包、20支/包。 包装规格：25测试/盒(包）、50测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 年01月28日；型号或规格由“型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子； Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子； Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子。 采样拭子型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子） 规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支； 采样拭子规格：1支/包、2支/包、3支/包、5支/包、10支/包、20支/包。 包装规格：25测试/盒(包）、50测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子；Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子；Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子。采样拭子型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子）规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支；采样拭子规格：1支拭子/测试、2支拭子/测试、3支拭子/测试、4支拭子/测试、5支拭子/测试、10支拭子/测试。包装规格：25测试/盒(包）、50测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）、 * 测试/盒(包）。”；产品描述由“由采样拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由采样拭子和/或含保存液的管组成。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 年10月11日；变更时间 * 年11月12日 | 点击查看>> | 变更 |
| 由拭子和/或含保存液的管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 依据保存液种类分为A型和B型；又依据配套的采样拭子数量分为A0、A1、A2、B0、B1、B2六个型号；依据采样管内保存液的添加量，规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml;C型号为空管，不配采样拭子，不用于直接采样，用于样本收集。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 新乐市伏羲大街 * 号金地电商物流产业园B区6号楼、7号楼二层；石家 (略) 南大街 * 号国械堂医疗器械产业园A-2座5层 | 无源 | 22-11-09 | 河北 (略) | 新乐市伏羲大街 * 号金地电商物流产业园B区6号楼、7号楼二层；石家 (略) 南大街 * 号国械堂医疗器械产业园A-2座5层 | 型号或规格由“依据保存液种类分为A型和B型；又依据配套的采样拭子数量分为A1、A2、B1、B2四个型号；依据采样管内保存液的添加量，规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、10ml(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )C型号为空管，不配采样拭子，不用于直接采样，用于样本收集。”变更为“依据保存液种类分为A型和B型；又依据配套的采样拭子数量分为A0、A1、A2、B0、B1、B2六个型号；依据采样管内保存液的添加量，规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15mlC型号为空管，不配采样拭子，不用于直接采样，用于样本收集。”变更时间 * 年08月28日(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 年08月31日；生产地址由“新乐市伏羲大街 * 号金地电商物流产业园B区6号楼、7号楼二层”变更为“新乐市伏羲大街 * 号金地电商物流产业园B区6号楼、7号楼二层；石家 (略) 南大街 * 号国械堂医疗器械产业园A-2座5层”变更时间 * 年01月16日；备案人-注册地址由“新乐市无繁路（木村道） (略) 对过”变更为“石家 (略) 南大街 * 号国械堂医疗器械产业园A-2座5层”变更时间 * 年11月05日；技术要求中的2.3保存液添加量，保存液装量充足，装量应为规定装量体积的±10%。变更为2.3保存液添加量保存液装量充足，装量偏差为规定装量体积的±10%。变更时间 * 年11月12日 | 点击查看>> | 变更 |
| 由棉和涤纶纺织加工而成的弹性材料。通过绑扎的形式限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力和自粘的特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于对肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 【规格型号】MLK-1、MLK-2、MLK-3、MLK-4、MLK-5、MLK-6、MLK-7、MLK-8、MLK-9、MLK-10、MLK-11、MLK-12、MLK-13、MLK-14、MLK-15。包装规格：1套（卷）/盒（袋）。 | 河北省 (略) 区裕翔街 * (略) 一区7号3A | 无源 | 14-11-01 | 迈莱克医 (略) | 河北省 (略) 区裕翔街 * (略) 一区7号3A | 型号或规格由“型号/规格：MLK-1、MLK-2、MLK-3、MLK-4、MLK-5、MLK-6、MLK-7、MLK-8、MLK-9。包装规格：1套/盒。”变更为“【规格型号】MLK-1、MLK-2、MLK-3、MLK-4、MLK-5、MLK-6、MLK-7、MLK-8、MLK-9、MLK-10、MLK-11、MLK-12、MLK-13、MLK-14、MLK-15。包装规格：1套（卷）/盒（袋）。”变更时间 * 年11月12日 | 点击查看>> | 变更 |
| DAXL-H-02型号产品由基座（底架）、 (略) 件（膝扣盖、小腿扣板、锁紧扳手、粘扣带）、 (略) 件（小腿限位槽、小腿支撑臂）、控制装置（手动充气囊、气囊）等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 | 用于对关节功能 (略) 康复训练 | DAXL-H-02 | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园四号楼三层东侧 | 无源 | 19-02-05 | 河北大艾 (略) | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园四号楼三层东侧 | 点击查看>> | 有效 | |
| 导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。由导电凝胶层、铝箔纸、环形黏贴材料（无纺布）组成。导电凝胶层为医用泡棉（含水溶性高分子材料及水等）。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | BY- * mm*80mm(2片/包） | 石家庄高新区宋营镇西仰陵村师大路西侧88号北2- * | 无源 | 09-01-05 | 石家庄博悦 (略) | 石家庄高新区宋营镇西仰陵村师大路西侧88号北2- * | 型号或规格由“BY- * mm*80mm(片/包)”变更为“BY- * mm*80mm(2片/包）”变更时间 * 年11月12日 | 点击查看>> | 变更 |
| 由手柄、手柄套、助行脚和支架组成。无源产品。 | (略) 动障碍 (略) (略) 立，进行康复训练。 | DAZX-01 | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园四号楼三层东侧 | 无源 | 19-03-02 | 河北大艾 (略) | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园四号楼三层东侧 | 点击查看>> | 有效 | |
| 由冰袋和各种形式的外套及固定器具组成。 (略) 填充降温物质。降温物质由水、甘油、 * 烯酸树脂、苯 * 酸钠（含量<0.5%）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 儿童型ZS-BM-IE( * , * , * )；成人型ZS-BM-IC( * , * , * ) | 河北省石家庄市无极县七汲镇西七汲村振兴街16巷2号 | 无源 | 09-02-03 | 河北 (略) | 河北省石家庄市无极县七汲镇西七汲村振兴街16巷2号 | 点击查看>> | 有效 | |
| 由主机、加热模块、电器模块组成。 | 用于体外诊断试剂的孵育。 | HP-HW | 河北省石家庄市高新区珠江大道 * 号方亿科技园C区3号楼 | 有源 | 22-14-03 | 石家庄禾柏 (略) | 河北省石家庄市高新区珠江大道 * 号方亿科技园C区3号楼 | 点击查看>> | 有效 | |
| 卡扣式止血带由塑料卡扣、隼头、封口 (略) 分组成。塑料卡扣、隼头、封口材料为PVC，松紧带材料为尼龙。非无菌提供 | 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 产品型号：卡扣型；包装材质：聚 * 烯薄膜和白卡纸；包装规格：1个/盒 | 石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层 | 无源 | * | 河北普 (略) | 石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层 | 备案人-注册地址由“石家庄高新区湘江大道 * 号天山科技工业园3- * ”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9”；生产地址由“石家庄高新区湘江大道 * 号天山科技工业园3- * ”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9”变更时间 * 年10月19日；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层 * 室、 * 室和 * 室； * 国道南焦北段”变更时间 * 年12月05日；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层 * 室、 * 室和 * 室； * 国道南焦北段”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层 * 室、 * 室和 * 室；鹿泉区横山村”变更时间 * 年11月15日；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层 * 室、 * 室和 * 室；鹿泉区横山村”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层”变更时间 * 年12月04日；备案人-注册地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园A- * 室 * 室 * 室邱氏电子一号楼3层”变更时间 * 年02月18日；产品描述由“间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。”变更为“卡扣式止血带由塑料卡扣、隼头、封口 (略) 分组成。塑料卡扣、隼头、封口材料为PVC，松紧带材料为尼龙。非无菌提供”；预期用途由“卡扣式止血带用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）等辅助性治疗效果。”变更为“用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 年11月09日 | 点击查看>> | 变更 |
| DDXL-W-01、DDXL-W-02、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05产品描述 | 用于对腕关节功能 (略) 康复训练。 | DDXL-W-01（L、S)、DDXL-W-02（L、S)、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05 | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 | 无源 | 19-02-05 | 石家庄 (略) | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 | 型号或规格由“DDXL-W-01、DDXL-W-02、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05”变更为“DDXL-W-01（L、S)、DDXL-W-02（L、S)、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05”变更时间 * 年11月09日 | 点击查看>> | 变更 |
| 肘腕关节康复训练器产品描述(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于对肘腕关节功能 (略) 康复训练。 | DDXL-ZW-01(L、S)、DDXL-ZW-02(L、S)、DDXL-ZW-03、DDXL-ZW-04 | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 | 无源 | 19-02-05 | 石家庄 (略) | 石家庄市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 | 型号或规格由“DDXL-ZW-01、DDXL-ZW-02、DDXL-ZW-03、DDXL-ZW-04”变更为“DDXL-ZW-01(L、S)、DDXL-ZW-02(L、S)、DDXL-ZW-03、DDXL-ZW-04”变更时间 * 年11月09日 | 点击查看>> | 变更 |
| 理疗用体表电极由无纺布、导电凝胶层、离型纸、按扣或连接线组成。导电凝胶层接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电凝胶层传导到皮肤。 | 理疗用体表电极用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 详见附页 | 河南省商水县产业集聚区?薮ù蟮辣辈啵?陈胜大道东侧，新修铁路线南侧 | 无源 | 09-01-05 | 河北 (略) | 正定县西邢家庄工业园三八路中段 | 点击查看>> | 有效 | |
| 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 腰部固定器按预期用途不同分为普通型、全弹型、透气型；规格：S、M、L、XL、XXL。包装规格：1套/盒（袋） | 河北省 (略) 区西留营村南车 (略) 内二楼。 | 无源 | 19-04-02 | (略) 栾城分公司 | 河北省 (略) 区西留营村南车 (略) 内二楼。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 本产品为全麻无粉手套、指麻无粉手套。按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品手套以 * 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。本产品非无菌，一次性使用。 | 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 | 根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL五种型号；按长度不同分为9"和12"两种。 | 河北省赞皇县东高工业园区 | 无源 | 01-14-14 | 石家庄 (略) | 河北省赞皇县东高工业园区 | 点击查看>> | 有效 |
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