第一类医疗器械产品备案事后公开信息表2021.12.27
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第一类医疗器械产品备案事后公开信息表2021.12.27
| 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 生产地址 | 备案日期 | 状态 | 变更情况 |
| 棉签 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 栾城分公司 | (略) (略) | 14-16-10 | 无源 | 8cm、10cm、12cm、15cm、20cm。包装：20支/包、25支/包、 50支/包、80支/包、 * 支/包。 | 由脱脂棉和竹（木）棒加工制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、 (略) (略) 理。 | 河北省 (略) 区西留营村南车 (略) 内二楼 | 点击查看>> | 有效 | |
| 棉球 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 栾城分公司 | (略) (略) | 14-16-10 | 无源 | 棉球按预期用途不同分为：10g、25g、30g、50g、 * g、 * g、 * g。 | 由脱脂棉加工制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、 (略) (略) 理。 | 河北省 (略) 区西留营村南车 (略) 内二楼 | 点击查看>> | 有效 | |
| 棉签 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北路 (略) | (略) (略) | * | 无源 | 8.0cm、10.0cm、12.0cm、15.0cm、18.0cm、20.0cm 1支/包、2支/包、3支/包、5支/包、10支/包、15支/包、20支/包、25支/包、30支/包、 50支/包、 * 支/包 | 皮肤、 (略) 理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于对 (略) 位的皮肤、机械创 (略) 部涂抹消毒剂。 | 河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南 | 点击查看>> | 变更 | 型号或规格由“8.0cm、10.0cm、12.0cm、15.0cm50支/包”变更为“8.0cm、10.0cm、12.0cm、15.0cm、18.0cm、20.0cm 1支/包、2支/包、3支/包、5支/包、10支/包、15支/包、20支/包、25支/包、30支/包、 50支/包、 * 支/包”变更时间 * 年07月17日；备案人名称-中文由“石 (略) ”变更为“河北路 (略) ”；备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道 (略) 3#楼1- * ”变更时间 * 年12月30日 |
| 引流袋 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北路 (略) | (略) (略) | * | 无源 | 型号： * ml、 * ml、 * ml、 * ml规格：65cm、75cm、85cm、95cm、 * cm、 * cm包装：1只/袋 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，为重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。非无菌产品。 | 用于向外引出并收集体内液体。 | 河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南 | 点击查看>> | 变更 | 备案人名称-中文由“石 (略) ”变更为“河北路 (略) ”；备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道 (略) 3#楼1- * ”变更时间 * 年12月30日 |
| 检查手套 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北路 (略) | (略) (略) | * | 无源 | 型号：有粉、无粉；规格：S、M、L包装规格：1副/袋 | 医疗检查过程中穿戴 (略) 的用品。 | 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 | 河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南 | 点击查看>> | 变更 | 备案人名称-中文由“石 (略) ”变更为“河北路 (略) ”；备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道 (略) 3#楼1- * ”变更时间 * 年12月30日 |
| 橡皮膏 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北路 (略) | (略) (略) | * | 无源 | 2.5cm* * cm、2.5cm* * cm、2.5cm* * cm、2.5cm* * cm、2.5cm?? * cm、2.0cm?? * cm、2.0cm?? * cm、2.0cm?? * cm、2.0cm?? * cm、1.0cm?? * cm、1.0cm?? * cm、1.0cm?? * cm、1.0cm?? * cm、1.0cm?? * cm、1.0cm?? * cm、26cm?? * cm、26cm?? * cm、26cm?? * cm包装：1卷/盒、2卷/盒、5卷/盒、10卷/盒 | 带状粘贴材料，为非弹性，不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。为非无菌产品。 | 用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。 | 河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南 | 点击查看>> | 变更 | 备案人名称-中文由“石 (略) ”变更为“河北路 (略) ”；备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道 (略) 3#楼1- * ”变更时间 * 年12月30日 |
| 纱布绷带 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北路 (略) | (略) (略) | * | 无源 | 4× * cm、6× * cm、8× * cm、10× * cm、12× * cm包装规格：1卷/袋、2卷/袋 | 带状或筒状，分为弹性或非弹性材料，不与创面直接接触。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南 | 点击查看>> | 变更 | 备案人名称-中文由“石 (略) ”变更为“河北路 (略) ”；备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道 (略) 3#楼1- * ”变更时间 * 年12月30日 |
| 脱脂棉球 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北路 (略) | (略) (略) | * | 无源 | 0.3g、0.4g、0.5g、0.8g25g/包、50g/包、 * g/包、 * g/包 | 皮肤、 (略) 理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂（非无菌）。 | 用于对 (略) 位的皮肤、机械创 (略) 部涂抹消毒剂。 | 河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南 | 点击查看>> | 变更 | 型号或规格由“0.3g、0.4g、0.5g、0.8g50g/包”变更为“0.3g、0.4g、0.5g、0.8g25g/包、50g/包、 * g/包、 * g/包”变更时间 * 年07月17日；备案人名称-中文由“石 (略) ”变更为“河北路 (略) ”；备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道 (略) 3#楼1- * ”变更时间 * 年12月30日 |
| 医用体位垫 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 迈莱克医 (略) | (略) (略) | 19-04-02 | 无源 | 见附件 | 医用体位垫由织物、皮革、高密度海绵、拉链制成。放置于肢体体表，达到保持肢体稳定目的。无源产品。 | 用于对人体躯干、四肢、 (略) 位的支撑。 | 河北省 (略) 区裕翔街 * (略) 一区7号3A | 点击查看>> | 有效 | |
| 医用超声耦合剂 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北 (略) | (略) (略) | 06-08-01 | 无源 | 8、12、15、20、25、50、 * 、 * 、 * (单位：克） | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 | 石家庄市良村开发区创业路北5幢 | 点击查看>> | 有效 | |
| 鼻部冲洗器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 栾城分公司 | (略) (略) | 14-07-01 | 无源 | OR-Ⅰ型、OR-Ⅱ型、OR-Ⅲ型。（10ml、20ml、30ml、50ml、80ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml） | OR-Ⅰ型由瓶体、冲洗头组成；OR-Ⅱ型由鼻塞、引流盖、压把、双腔瓶组成；OR-Ⅲ型由鼻塞、水仓盖、水仓、开关、连接口组成。使用前装入冲洗液，或与冲洗器连接使用，向 (略) 冲洗，非无菌提供。（如在无菌环境下使用，使用 (略) 理）。 | 用于对患 (略) 冲洗，或用在不同药物治 (略) 冲洗。 | 河北省 (略) 区西留营村南车 (略) 内二楼 | 点击查看>> | 有效 | |
| 气囊充盈管路 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北 (略) | (略) (略) | 14-06-13 | 无源 | 详见附件 | 该产品由锁定接头、连接管路、稳压壶组成。非无菌提供。 | 为与非血管内导管配套用体外器械，用于对非血管内导 (略) 充压，为使气囊膨胀的充压管路。 | 石家庄高新区黄河大道1 (略) 2号楼4层 * 室、 * 室，16层2区、9区。 | 点击查看>> | 无效 |
| 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 生产地址 | 备案日期 | 状态 | 变更情况 |
| 棉签 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 栾城分公司 | (略) (略) | 14-16-10 | 无源 | 8cm、10cm、12cm、15cm、20cm。包装：20支/包、25支/包、 50支/包、80支/包、 * 支/包。 | 由脱脂棉和竹（木）棒加工制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、 (略) (略) 理。 | 河北省 (略) 区西留营村南车 (略) 内二楼 | 点击查看>> | 有效 | |
| 棉球 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 栾城分公司 | (略) (略) | 14-16-10 | 无源 | 棉球按预期用途不同分为：10g、25g、30g、50g、 * g、 * g、 * g。 | 由脱脂棉加工制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、 (略) (略) 理。 | 河北省 (略) 区西留营村南车 (略) 内二楼 | 点击查看>> | 有效 | |
| 棉签 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北路 (略) | (略) (略) | * | 无源 | 8.0cm、10.0cm、12.0cm、15.0cm、18.0cm、20.0cm 1支/包、2支/包、3支/包、5支/包、10支/包、15支/包、20支/包、25支/包、30支/包、 50支/包、 * 支/包 | 皮肤、 (略) 理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于对 (略) 位的皮肤、机械创 (略) 部涂抹消毒剂。 | 河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南 | 点击查看>> | 变更 | 型号或规格由“8.0cm、10.0cm、12.0cm、15.0cm50支/包”变更为“8.0cm、10.0cm、12.0cm、15.0cm、18.0cm、20.0cm 1支/包、2支/包、3支/包、5支/包、10支/包、15支/包、20支/包、25支/包、30支/包、 50支/包、 * 支/包”变更时间 * 年07月17日；备案人名称-中文由“石 (略) ”变更为“河北路 (略) ”；备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道 (略) 3#楼1- * ”变更时间 * 年12月30日 |
| 引流袋 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北路 (略) | (略) (略) | * | 无源 | 型号： * ml、 * ml、 * ml、 * ml规格：65cm、75cm、85cm、95cm、 * cm、 * cm包装：1只/袋 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，为重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。非无菌产品。 | 用于向外引出并收集体内液体。 | 河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南 | 点击查看>> | 变更 | 备案人名称-中文由“石 (略) ”变更为“河北路 (略) ”；备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道 (略) 3#楼1- * ”变更时间 * 年12月30日 |
| 检查手套 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北路 (略) | (略) (略) | * | 无源 | 型号：有粉、无粉；规格：S、M、L包装规格：1副/袋 | 医疗检查过程中穿戴 (略) 的用品。 | 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 | 河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南 | 点击查看>> | 变更 | 备案人名称-中文由“石 (略) ”变更为“河北路 (略) ”；备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道 (略) 3#楼1- * ”变更时间 * 年12月30日 |
| 橡皮膏 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北路 (略) | (略) (略) | * | 无源 | 2.5cm* * cm、2.5cm* * cm、2.5cm* * cm、2.5cm* * cm、2.5cm?? * cm、2.0cm?? * cm、2.0cm?? * cm、2.0cm?? * cm、2.0cm?? * cm、1.0cm?? * cm、1.0cm?? * cm、1.0cm?? * cm、1.0cm?? * cm、1.0cm?? * cm、1.0cm?? * cm、26cm?? * cm、26cm?? * cm、26cm?? * cm包装：1卷/盒、2卷/盒、5卷/盒、10卷/盒 | 带状粘贴材料，为非弹性，不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。为非无菌产品。 | 用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。 | 河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南 | 点击查看>> | 变更 | 备案人名称-中文由“石 (略) ”变更为“河北路 (略) ”；备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道 (略) 3#楼1- * ”变更时间 * 年12月30日 |
| 纱布绷带 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北路 (略) | (略) (略) | * | 无源 | 4× * cm、6× * cm、8× * cm、10× * cm、12× * cm包装规格：1卷/袋、2卷/袋 | 带状或筒状，分为弹性或非弹性材料，不与创面直接接触。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南 | 点击查看>> | 变更 | 备案人名称-中文由“石 (略) ”变更为“河北路 (略) ”；备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道 (略) 3#楼1- * ”变更时间 * 年12月30日 |
| 脱脂棉球 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北路 (略) | (略) (略) | * | 无源 | 0.3g、0.4g、0.5g、0.8g25g/包、50g/包、 * g/包、 * g/包 | 皮肤、 (略) 理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂（非无菌）。 | 用于对 (略) 位的皮肤、机械创 (略) 部涂抹消毒剂。 | 河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南 | 点击查看>> | 变更 | 型号或规格由“0.3g、0.4g、0.5g、0.8g50g/包”变更为“0.3g、0.4g、0.5g、0.8g25g/包、50g/包、 * g/包、 * g/包”变更时间 * 年07月17日；备案人名称-中文由“石 (略) ”变更为“河北路 (略) ”；备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道 (略) 3#楼1- * ”变更时间 * 年12月30日 |
| 医用体位垫 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 迈莱克医 (略) | (略) (略) | 19-04-02 | 无源 | 见附件 | 医用体位垫由织物、皮革、高密度海绵、拉链制成。放置于肢体体表，达到保持肢体稳定目的。无源产品。 | 用于对人体躯干、四肢、 (略) 位的支撑。 | 河北省 (略) 区裕翔街 * (略) 一区7号3A | 点击查看>> | 有效 | |
| 医用超声耦合剂 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北 (略) | (略) (略) | 06-08-01 | 无源 | 8、12、15、20、25、50、 * 、 * 、 * (单位：克） | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 | 石家庄市良村开发区创业路北5幢 | 点击查看>> | 有效 | |
| 鼻部冲洗器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 栾城分公司 | (略) (略) | 14-07-01 | 无源 | OR-Ⅰ型、OR-Ⅱ型、OR-Ⅲ型。（10ml、20ml、30ml、50ml、80ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml） | OR-Ⅰ型由瓶体、冲洗头组成；OR-Ⅱ型由鼻塞、引流盖、压把、双腔瓶组成；OR-Ⅲ型由鼻塞、水仓盖、水仓、开关、连接口组成。使用前装入冲洗液，或与冲洗器连接使用，向 (略) 冲洗，非无菌提供。（如在无菌环境下使用，使用 (略) 理）。 | 用于对患 (略) 冲洗，或用在不同药物治 (略) 冲洗。 | 河北省 (略) 区西留营村南车 (略) 内二楼 | 点击查看>> | 有效 | |
| 气囊充盈管路 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河北 (略) | (略) (略) | 14-06-13 | 无源 | 详见附件 | 该产品由锁定接头、连接管路、稳压壶组成。非无菌提供。 | 为与非血管内导管配套用体外器械，用于对非血管内导 (略) 充压，为使气囊膨胀的充压管路。 | 石家庄高新区黄河大道1 (略) 2号楼4层 * 室、 * 室，16层2区、9区。 | 点击查看>> | 无效 |
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