烟政办字〔 * 〕39号

各区市人民政府（管委）， (略) 门，有关单位：

《烟台市药品安全事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请 (略) 。

烟台 (略)

* 年7月7日

（此件公开发布）

烟台市药品安全事件应急预案

1 总则

1.1 工作原则

1.2 适用范围

1.3 事件分级

2 组织指挥体系及职责分工

2.1 市级应急指挥机构

2.2 县级组织指挥机构

2.3 现场指挥机构

3 监测、报告、预警

3.1 监测

3.2 报告

3.3 预警

4 应急响应

4.1 应急响应分级

4.2 (略) 置

4.3 Ⅰ级（特别重大）应急响应、Ⅱ级（重大）应急响应

4.4 Ⅲ级（较大）应急响应

4.5 Ⅳ级（一般）应急响应

4.6 信息发布与舆论引导

5 善后与总结

5.1 (略) 置

5.2 补偿和补助

5.3 总结评估

6 保障措施

6.1 组织保障

6.2 资金和物资保障

6.3 医疗救治

6.4 信息和技术保障

6.5 (略) 会动员

7 附则

7.1 预案管理

7.2 预案解释

7.3 预案实施

1 总则

为指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全 (略) 置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》、原国家食品药 (略) 《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》及《山东省药品安全事件应急预案》等法律法规规章和规范性文件要求，制定本预案。

1.1 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、 (略) 置的原则，开展药品安 (略) 置工作。

1.2 适用范围

本预案适用于烟台市境内发生的药品安 (略) 置工作。各区市政府（管委）参照本预案，结合实际制定本级药品安全事件应急预案。

1.3 事件分级

(略) 称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需 (略) 置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级（分级标准见附件1）：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

2 组织指挥体系及职责分工

2.1 市级应急指挥机构

市政府负责全市Ⅲ级（较大）药品安 (略) 置。根据实际需要，可依法设立较大药品安 (略) (略) （以下 (略) ），由市政府分管副市长担任指挥长，协助分管副市长工作的市政府副秘书长、 (略) 主要负责同志任副指挥长，负责领导、指挥和协调我市Ⅲ级（较大）药品安全 (略) 置工作，以及Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安 (略) 置等工作。必要时，派出工作组指导相关工作。 (略) 办公 (略) (略) ，办公室 (略) (略) 主要负责 (略) 门分管负责同志担任。

2.1.1 (略) 办公室职责

（1）负责贯彻 (略) (略) 署，组织实施Ⅲ级（较大）药品安 (略) 置工作和Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安 (略) 置等工作。

（2）检查督促 (略) 门做 (略) 置工作。

（3） (略) 及时报告有关情况， (略) 门、有关单位交流信息。

（4）建立会商、发文、信息发布和督查等制度，协调宣传报道、信息 (略) 置工作。

（5）组织协调人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员等相关工作。

（6） (略) 安排的其他任务。

2.2 县级组织指挥机构

各区市政府（管委）是本区域药品安 (略) (略) 政领导机构，负责本区域内Ⅳ级（一般）药品安全 (略) 置工作和Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）药品安 (略) 置等工作。

2.3 现场指挥机构

事件发生地区市政府（管委） (略) 应急指挥机构， (略) 或工作组的指挥或指导下， (略) (略) 置工作。必要时，根据事件 (略) 置工作需要， (略) (略) (略) ，设立相应工作组。各工作组组成及职责分工如下：

（1）综合协调组： (略) (略) 牵头，市发展改革委、 (略) 、 (略) 、市工 (略) 、 (略) 、 (略) (略) 、 (略) 、 (略) 、市卫生健康委、 (略) 、市外办、 (略) 、 (略) 、烟台辖区海关、烟台车务段、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 等部门和单位参加。负责应急工作的综合协调、信息汇总报送， (略) 置会议组织 (略) 理等工作；组织做好应急救援物资的紧急生产、储备调拨和紧急配送工作；其他应急保障工作。

（2）医疗救治组：由市卫生健康委牵头， (略) 等部门和单位参加。负责组织做好紧急医疗救治工作，提出保护公众健康的措施建议。

（3）事件调查组： (略) (略) 牵头， (略) 、 (略) 、市卫 (略) 门和单位参加。负责事件原因调查，提出 (略) 理建议。

（4）危害控制组： (略) (略) 牵头， (略) 、 (略) 、市卫生健康委、 (略) 等部门和单位参加。负责对相关产品采取紧急控制措施， (略) 政处理决定；做好相关危害控制工作。

（5）新闻宣传组： (略) 、 (略) 牵头， (略) 信办、市卫生健康委、市 (略) 等部门和单位参加。负责指导开展事件进展、 (略) 置工作情况等权威信息发布，加强新闻宣传报道；采取多种形式，做好药品安全知识科普；收集相关舆情信息，及时澄清不实信息， (略) 置和舆论引导。

（6）专家技术组： (略) (略) 、市卫生健康委牵头。负责药品安 (略) (略) 指导和技术支撑，组织药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参 (略) 置， (略) (略) 置意见和建议，为应急决策提供参考。

（7）社会稳定组： (略) 牵头，市发展改革委、市工 (略) 、 (略) 、市卫生健康委、 (略) 、 (略) 等部门和单位参加。 (略) 会治安管理，严厉打击借机传 (略) 会恐慌、哄抢物资 (略) 为；加强应急物资存放点等重点地区治安管控；做好相关矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件， (略) 会稳定；打击囤积居奇、 (略) 为。

工作组设置、组成和职责可根据工作需要适时作出调整，必要时可吸收事件发 (略) 门有关人员参加。

3 监测、报告、预警

(略) (略) 门建立健全药品安全事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用，下同）监测系统等手段，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的监测。

(略) 门负责本区域内的药品安全监测工作，通过日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及舆情监测等，搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

根据需要，各类药品安全事件的监测 (略) 门之间实现共享。

3.2 报告

3.2.1 报告责任主体

（1）药品零售企业；

（2）医疗卫生机构，疾病预防控制机构等；

（3）药品不良反应监测机构；

（4） (略) 门；

（5）药品检验检测机构；

（6）其他单位和个人等报告主体。

3.2.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品零售企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立 (略) (略) 门报告。

医疗卫生机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立 (略) (略) 门报告，同时向当 (略) 门报告。当 (略) 门从其他渠道获得的药品安全事件信息，应 (略) (略) 门。

市、区（市） (略) 门、药品不良反应监测机构、药品检验检测机构等，发现或获知药品安全事件后，应及时向本级政府 (略) 门报告。最迟不得超过2小时。

（2）接到报告后，对报告内容 (略) 核实和初步研判，初步认定为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）药品安全事件的，事 (略) (略) 门应在2小时内向本级政 (略) (略) 门报告。事 (略) (略) 门立即组织人员， (略) 进行调查核实。情况紧急时，可同时向市政府（市政府总值班室）、 (略) 门报告。

信息报送时限另有规定的，按 (略) 。

（3） (略) 门、事件发生地区市政府（管委）接到报告时，按照相关要求应立即报告市政府（市政府总值班室） (略) 门，并通报同 (略) 门。必要时，将药品安全事件情况通 (略) 门。

（4）涉及外国公民，或事件可能影响到境外的，及 (略) 门。

3.2.3 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：主要内容包括事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告：主要内容包括事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报 (略) 补充。

Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）药品安全事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。

（3）总结报告：主要内容包括对事件的起因、性质、影响、责任、 (略) 全面分析，对事件应对过程中的经验和存 (略) 及时总结，并提出今后对类似事 (略) 置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.2.4 报告方式

初次报告和进展报告 (略) 络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3 预警

根据监测信息，对区域内药品安全事件相关 (略) 分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一 (略) （药品） (略) 门报告。

根据各区市提交的风险评估结果，市 (略) 门研究确定发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全事件，根据风险 (略) 预警。

3.3.1 预警分级

对可以预警的药品安全事件，根据风险 (略) 分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家层面确定发布，二级预警由 (略) 门报请省政府授权确定发布，三级 (略) (略) 门报请市政府授权确定发布，四级预 (略) (略) 门报请本区市政府（管委）授权确定发布并采取相应措施。

一级：有可能发生Ⅰ级（特别重大）药品安全事件；发生Ⅱ级（重大）药品安全事件。

二级：有可能发生Ⅱ级（重大）药品安全事件；发生Ⅲ级（较大）药品安全事件。

三级：有可能发生Ⅲ级（较大）药品安全事件；发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。

四级：有可能发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。

3.3.2 一级、二级预警措施

根据国家、省层面发布的一级、二级预警，采取相关措施。

3.3.3 三级预警措施

根据可能发生的事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

市 (略) 门采取以下措施：

（1）做好启动Ⅲ级（较大）响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对 (略) 分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）加强对事件 (略) 置工作的指导，必要时派出 (略) ；

（4） (略) (略) 涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识， (略) 电话，发送信息提示；

（5） (略) 门通报预警信息。

区市政府（管委） (略) 门采取以下措施：

（1）强化药品安全日常监管，加强对本区域内相关药品的监测；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（3）发生事件的区域， (略) 置工作，根据情况及时报请上 (略) （药品） (略) 门予以支持和指导；

（4）按照市 (略) (略) 署和要求，做好相关工作，相关情况及时报告。

3.3.4 四级预警措施

区市政府（管委） (略) 门参照三级预警措施制定四级预警措施。

3.3.5 预警级别调整和解除

一级、二级预警级别调整与解除由国家、省层面负责。

三级预警级别调整与解除：根据评估结果、 (略) 置情况，认为预警可能发生的事件趋势好转或可能性消除，由市政府 (略) (略) 宣布降低或解除预警。决定降为四级预警的，应同时通知相关区市政府（管委） (略) 门继续采取预警措施。

四级预警级别调整与解除由区市政府（管委）或 (略) (略) 门负责。

4 应急响应

4.1 应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。

发生药品安全事件时，各级政府（管委） (略) 门应按照《山东省突发事件总体应急预案》响应的原则，作出相应级别应急响应。同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整响应级别，以有效控制事件，减少危害和影响。

4.2 (略) 置

接到药品安全事件报告后，在事件发生地政府（管委）领导下， (略) 门应立即协 (略) 门对患者开展医疗救治工作， (略) 进行调查核实，对 (略) 封存，根据情况可在本区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对 (略) 抽检，对药品零售 (略) 现场调查。

接到药品安全事件报告后， (略) 门立即与事件发 (略) (略) 门联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告市政 (略) ，并根据情况开展以下工作：

（1）组织对事件涉及药品不良反应和检验 (略) 分析评价，及时对数 (略) 汇总统计。同时检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息。

（2）密切跟踪事件发展情况。组 (略) 初步分析研判，提出是否向有关区市或全市通报以及是否采取暂停销售、使用的建议。

（3）需暂停销售、使用的，提出暂停销售和使用相关药品风险控制措施决定并组织实施。

（4） (略) 置工作的指导和协调。必要时组织临床、药学等相关专家 (略) ，对病 (略) 现场调 (略) 关联性评价。根据事件情况，组织相关检查员对涉及零售企业、医疗 (略) 检查，并对 (略) 检验检测， (略) 分析研究。

（5）及时将有关情况报告市政 (略) ，并通报 (略) 门。

（6）根据调查情况， (略) 分析评价，对事件性质和原因提出意见。

（7）根据事件 (略) 置情况，做好综合协调、信息汇总报送、新闻宣传、 (略) 置等工作，适时报送和发布相关信息。

4.3 Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）应急响应

在国家、 (略) 的统一领导和指挥 (略) 置工作。市政府及事件发生地区市政府（管委）按照《山东省药品安全事件应急预案》 (略) 置措施。

4.4 Ⅲ级（较大）应急响应

4.4.1 应急响应启动

当事件达到Ⅲ级（较大）标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级（较大）趋势时， (略) 办公室提出启动Ⅲ级响应的建议，确定应急响应的区域和范围，由市政府决定启动Ⅲ级响应。

4.4.2 响应措施

(略) 统一指挥组织下，各工作组按照分工开展相关工作。 (略) 置工作的基础上，进一步采取以下措施：

（1）组织开展联防联控。综合协调 (略) 门按照各自职责，协 (略) 置工作。根据需要及时调集和征用市内各类应急资 (略) 置工作。建立日报告制度，及时汇总有关情况，做好信息报告通报等，重大紧急情况应即时报送。

（2）组织开展医疗救治。医疗救治组集中全市优质医疗资源，全力做好医疗救治， (略) 内控制和个人防护。

（3）组织开展事件调查。事件调查组赴事件发生地，开展 (略) 置工作。如涉及外省、市企业或产品的，视情况与外省、 (略) 门做好对接。

（4）组织实施危害控制。危害控制组组织对 (略) 统计、溯源，责成相关药品零售企业紧急召回相关药品，对 (略) 统计。根据情况组织对相关药品扩大抽样并检验检测，除 (略) 检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时委托其他有资质的 (略) 平行检验。同时，做好其他危害控制相关工作。

（5）组织分析研判。根据调查进展情况，专家技术组对事件性质、 (略) 研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时 (略) 。

（6）组织舆论引导。新闻宣传组按照《中华人民共和国药品管理法》等相关规定， (略) 会发布药品安全 (略) 理等相关信息， (略) 置，正确引导舆论， (略) 会关切。

（7） (略) 会稳定。社会稳定组保障商品供应、平抑物价，防止哄抢；严厉打击造谣传谣、哄抬物价、囤积居奇、制假售假等违法 (略) (略) 为。

4.4.3 应急响应的调整

(略) 办公室根据事件波及范围、危害程度、控制难度、发展态势等，及时提请决定启动应急响应的政府调整响应级别，避免响应不足或过度。

4.4.4 应急响应的终止

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，根据相关单位和专家研判结果， (略) 办公室提出终止应急响应的建议，由决定启动应急响应的政府作出终止应急响应的决定。

4.5 Ⅳ级（一般）应急响应

4.5.1 区市政府（管委）参照Ⅲ级（较大） (略) 置措施，按照分级响应原则，制定Ⅳ级（一般） (略) 置措施。

4.5.2 区市政府（管委）应 (略) 置情况报告市政府。

4.5.3 市政府对于Ⅳ级（一般）药品 (略) 密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。根据情况和需要，在全市范 (略) 涉药品采取紧急控制措施，将事件情况通报有关区市政府（管委）。

4.6 信息发布与舆论引导

4.6.1 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.6.2 Ⅰ级（特别重大）药品安全事件信息由国 (略) 门发布；Ⅱ级（重大）药品安全事件信息，经国 (略) 门备案后， (略) 统一审核发布；Ⅲ级（较大）药品安全事 (略) 统一审核发布，并报省政 (略) 备案；Ⅳ级（一般）药品安全事件由事件发生 (略) 统一审核发布，并报市 (略) (略) 门备案。未经授权不得发布上述信息。另有特殊规定的，从其规定。

4.6.3 事件发生后，应在 (略) 会发布信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

4.6.4 信息发布 (略) 站、政务新媒体等为主，必要时通过授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会等方式，做好舆论引导工作。

5 善后与总结

5.1 (略) 置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责 (略) 理措施，生产、销售假冒伪劣药品涉嫌犯罪的移送公安机关依法追究刑事责任，并协助开展案件调查工作。

确定为药品质量导致的，对相关企业采取监管措施， (略) 罚的，依法对 (略) 处罚，涉嫌犯罪的移送公安机关依法追究刑事责任，并协助开展案件调查工作。

确定为临床用药不合理或错误导致的，对有关医疗卫 (略) 理。

确定为新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，提出调整生产和使用政策建议。

确定是其他原因引起的，按 (略) 理。

5.2 补偿和补助

药品安全事件后，各级政府 (略) (略) 置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物 (略) 合理评估，给予补偿。

5.3 总结评估

药品安 (略) 置结束后，应及时对 (略) (略) 总结评估，总结经验和教训，提出防范、整改措施和建议。

6 保障措施

6.1 组织保障

各级政府（管委）应建立健全高效、统一的组织保障体系，做好药品安全事件应对准备。应加强药 (略) * 建设，提高应急水平和能力，确保在药品安全事件发生后，能及 (略) 置工作。

6.2 资金和物资保障

(略) 门负责保障药品安 (略) 置所需经费。各级政府（管委） (略) 门负责保障药品安 (略) 置所需车辆、通讯、救治等设施、设备和物资的储备与调用；使用储备物资后需及时补充。

6.3 医疗救治

药品安全事件造成人员伤害的， (略) 门应当立即启动紧急医学救援工作，组织医疗救治 (略) ，开展救治。

6.4 信息和技术保障

各级政府（管委）应建立完善药品安全事件信息报告系统，畅通信息报告渠道，确保药品安全事件的及时报告与相关信息的及时收集。药品检查检验、安全风险监测评估、医疗 (略) 置专业技术机构，应结合本机构职 (略) 置力量建设，提高快速应对能力和技术水平。加强药品安全事件监测、预警、 (略) 置等技术研发，为药品安 (略) 置提供技术保障。

6.5 (略) 会动员

各级政府（管委）组织开展药品安全事件应急培训和演练。根据实际需要， (略) 会力量协 (略) 置，必要时依法调用企业及个人物资。 (略) 会力量或企业、 (略) (略) 置后，应当及时归还或给予补偿。各级政府（管委）应 (略) 门、 (略) 会公众广泛开展药品安全事件应急知识的普及教育，指导群众提高自我保护意识和科学应对能力。

7 附则

7.1 预案管理

各区市政府（管委）参照本预案并结合当地实际，组织修订本地药品安全事件应急预案， (略) (略) 备案。疫苗安全事件应急预案未出台前，参 (略) 。

药品零售企业和医疗卫生机构等应当制定本单位的药 (略) 置方案，并组织开展培训和应急演练。

7.2 预案解释

本 (略) (略) 负责解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。

7.3 预案实施

本预案自发 (略) 。

附件：1.药品安全事件分级标准

2.烟台市药品安 (略) 门职责

附件1

药品安全事件分级标准

一、特别重大（Ⅰ级）药品安全事件，符合下列情形之一的与药品安全相关事件

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡。

（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全事件。

（四）其他危害特别严重的药品安全事件。

二、重大（Ⅱ级）药品安全事件，符合下列情形之一的与药品安全相关事件

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）短期内省内2个以上市因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件。

（四）其他危害严重的重大药品安全事件。

三、较大（Ⅲ级）药品安全事件，符合下列情形之一的与药品安全相关事件

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过3人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）短期内1个市内2个以上区市一药品发生Ⅳ级药品安全事件。

（四）其他危害较大的药品安全事件。

四、一般（Ⅳ级）药品安全事件

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）。

（二）其他一般药品安全事件。

注：参照国家药 (略) 药品安全突发事件分级标准和药品质量安全事件分级标准制定。

附件2

烟台市药品安 (略) 门职责

(略) ：负责指导、协调药品安 (略) 置的信息发布、宣传 (略) 置工作。

市委台港澳办：负责协调指导药品安全事件中台 (略) 置工作。

(略) 信办：负责指导药 (略) 络媒体 (略) 络信息监控工作。

市发展改革委：负责组织协调药品安 (略) 置期间能源供应保障，煤、电、油、气以及其他重要物资的紧急调度和交通运输综合协调；负责药品安全事件涉及的市级生活类救灾物资的收储管理工作。

(略) ：负责加强在校师生员工对药品安全事件预防控制措施的宣传教育，提高其自我防护意识和能力。

(略) ：负责组织科研力量，对药品安 (略) 置技术开展科研攻关，协调解决检测技术、药物研发和应用中的科技问题。

市工 (略) ：负责组织协调药品安 (略) 置所需物资的生产供应工作。

(略) ：负责组织、指导、协调药品安全事件涉嫌犯罪案件的 (略) 置及治安维护工作。

(略) ：负责药品安 (略) (略) 政规范性文件的合法性审核；组织开展矛盾纠纷 (略) 区矫正对象管控；负责组织、协调监狱、 (略) 药品安 (略) 置工作。

(略) ：负责做好需由市级承担的药品安全事件经费保障工作。

(略) (略) ：负责组织制订落实参与药品安 (略) 置工作人员的工伤保险等政策。

(略) ：负责与放射性药物有关的辐射安全与防护的监督 (略) 理；负责医疗废物收集、运送、贮存、处置等环境污染防治监督管理工作。

(略) ：组织协调公路、水路交通运输保障工作，保障药品安 (略) 置人员和药品、医疗卫生设备和器材、快速检验检测技术和试剂等的 (略) 。

(略) ：负责中药材从种植养殖环节到 (略) 、 (略) 、生产加工企业前的质 (略) 置；依法开展中药材种植养殖环节质量安全监测和质量安全风险评估、预警分析和信息发布， (略) 门通报中药材质量安全风险信息。

(略) ：负责组织药品安全事件生 (略) 供应，负责建立健全生 (略) 供应应急管理机制。

市 (略) ： (略) 领导下，协调广播电视播出机构宣传党和政府药品安 (略) 置的方针政策和有关规定，宣传党和政府采取的措施、所做的工作；组织开展相关知识、法律法规和先进人物、事迹的宣传报道。

市卫生健康委：负责药品安全事件发生后的医疗救治工作； (略) (略) 门做好药品安全 (略) 理；负责医疗卫生机构药事管理和使用环节的医 (略) 为的监督管理；加强安全用药、合理用药的宣传教育。

(略) ：指导协调有关地方政府做好药品安全事件受灾群众的转移、安置和生活救助工作； (略) 置所需物资、设备生产经营活动的安全生产综合监督管理工作。

市外办：负责协调指导药品安全事件 (略) 置工作。

(略) ： (略) 办公室日常工作， (略) 各项职责；组织、指导、监督、协调开展药品安 (略) (略) 理； (略) 虚假宣传违法广告；查处借机囤积居奇、哄抬 (略) 为， (略) 秩序。

(略) ：配合协调药品安 (略) 置信息化应用。

(略) ：配合做好药品安全事件信访问题协调、 (略) 置工作。

烟台辖区海关（烟台海关、龙口海关、莱州海关、蓬莱海关、海阳海关）：优先验放药 (略) 置所急需的进口药品、医疗设备和器材，为国外组织和个人捐赠的应急物资入境提供通关便利。

烟台电信运营企业（移动、联动、电信）：负责为药品安 (略) 置提供应急通信保障。

烟台车务段：采取有效措施，优先安排药品安 (略) 置人员和药品、医疗卫生设备和器材、快速检验检测试剂等铁路运送。

(略) ：采取有效措施， (略) 等优先安排药品安 (略) 置人员和药品、医疗卫生设备和器材、快速检验检测试剂等航空运送。

烟政办字〔 * 〕39号

各区市人民政府（管委）， (略) 门，有关单位：

《烟台市药品安全事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请 (略) 。

烟台 (略)

* 年7月7日

（此件公开发布）

烟台市药品安全事件应急预案

1 总则

1.1 工作原则

1.2 适用范围

1.3 事件分级

2 组织指挥体系及职责分工

2.1 市级应急指挥机构

2.2 县级组织指挥机构

2.3 现场指挥机构

3 监测、报告、预警

3.1 监测

3.2 报告

3.3 预警

4 应急响应

4.1 应急响应分级

4.2 (略) 置

4.3 Ⅰ级（特别重大）应急响应、Ⅱ级（重大）应急响应

4.4 Ⅲ级（较大）应急响应

4.5 Ⅳ级（一般）应急响应

4.6 信息发布与舆论引导

5 善后与总结

5.1 (略) 置

5.2 补偿和补助

5.3 总结评估

6 保障措施

6.1 组织保障

6.2 资金和物资保障

6.3 医疗救治

6.4 信息和技术保障

6.5 (略) 会动员

7 附则

7.1 预案管理

7.2 预案解释

7.3 预案实施

1 总则

为指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全 (略) 置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》、原国家食品药 (略) 《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》及《山东省药品安全事件应急预案》等法律法规规章和规范性文件要求，制定本预案。

1.1 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、 (略) 置的原则，开展药品安 (略) 置工作。

1.2 适用范围

本预案适用于烟台市境内发生的药品安 (略) 置工作。各区市政府（管委）参照本预案，结合实际制定本级药品安全事件应急预案。

1.3 事件分级

(略) 称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需 (略) 置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级（分级标准见附件1）：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

2 组织指挥体系及职责分工

2.1 市级应急指挥机构

市政府负责全市Ⅲ级（较大）药品安 (略) 置。根据实际需要，可依法设立较大药品安 (略) (略) （以下 (略) ），由市政府分管副市长担任指挥长，协助分管副市长工作的市政府副秘书长、 (略) 主要负责同志任副指挥长，负责领导、指挥和协调我市Ⅲ级（较大）药品安全 (略) 置工作，以及Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安 (略) 置等工作。必要时，派出工作组指导相关工作。 (略) 办公 (略) (略) ，办公室 (略) (略) 主要负责 (略) 门分管负责同志担任。

2.1.1 (略) 办公室职责

（1）负责贯彻 (略) (略) 署，组织实施Ⅲ级（较大）药品安 (略) 置工作和Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安 (略) 置等工作。

（2）检查督促 (略) 门做 (略) 置工作。

（3） (略) 及时报告有关情况， (略) 门、有关单位交流信息。

（4）建立会商、发文、信息发布和督查等制度，协调宣传报道、信息 (略) 置工作。

（5）组织协调人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员等相关工作。

（6） (略) 安排的其他任务。

2.2 县级组织指挥机构

各区市政府（管委）是本区域药品安 (略) (略) 政领导机构，负责本区域内Ⅳ级（一般）药品安全 (略) 置工作和Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）药品安 (略) 置等工作。

2.3 现场指挥机构

事件发生地区市政府（管委） (略) 应急指挥机构， (略) 或工作组的指挥或指导下， (略) (略) 置工作。必要时，根据事件 (略) 置工作需要， (略) (略) (略) ，设立相应工作组。各工作组组成及职责分工如下：

（1）综合协调组： (略) (略) 牵头，市发展改革委、 (略) 、 (略) 、市工 (略) 、 (略) 、 (略) (略) 、 (略) 、 (略) 、市卫生健康委、 (略) 、市外办、 (略) 、 (略) 、烟台辖区海关、烟台车务段、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 等部门和单位参加。负责应急工作的综合协调、信息汇总报送， (略) 置会议组织 (略) 理等工作；组织做好应急救援物资的紧急生产、储备调拨和紧急配送工作；其他应急保障工作。

（2）医疗救治组：由市卫生健康委牵头， (略) 等部门和单位参加。负责组织做好紧急医疗救治工作，提出保护公众健康的措施建议。

（3）事件调查组： (略) (略) 牵头， (略) 、 (略) 、市卫 (略) 门和单位参加。负责事件原因调查，提出 (略) 理建议。

（4）危害控制组： (略) (略) 牵头， (略) 、 (略) 、市卫生健康委、 (略) 等部门和单位参加。负责对相关产品采取紧急控制措施， (略) 政处理决定；做好相关危害控制工作。

（5）新闻宣传组： (略) 、 (略) 牵头， (略) 信办、市卫生健康委、市 (略) 等部门和单位参加。负责指导开展事件进展、 (略) 置工作情况等权威信息发布，加强新闻宣传报道；采取多种形式，做好药品安全知识科普；收集相关舆情信息，及时澄清不实信息， (略) 置和舆论引导。

（6）专家技术组： (略) (略) 、市卫生健康委牵头。负责药品安 (略) (略) 指导和技术支撑，组织药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参 (略) 置， (略) (略) 置意见和建议，为应急决策提供参考。

（7）社会稳定组： (略) 牵头，市发展改革委、市工 (略) 、 (略) 、市卫生健康委、 (略) 、 (略) 等部门和单位参加。 (略) 会治安管理，严厉打击借机传 (略) 会恐慌、哄抢物资 (略) 为；加强应急物资存放点等重点地区治安管控；做好相关矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件， (略) 会稳定；打击囤积居奇、 (略) 为。

工作组设置、组成和职责可根据工作需要适时作出调整，必要时可吸收事件发 (略) 门有关人员参加。

3 监测、报告、预警

(略) (略) 门建立健全药品安全事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用，下同）监测系统等手段，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的监测。

(略) 门负责本区域内的药品安全监测工作，通过日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及舆情监测等，搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

根据需要，各类药品安全事件的监测 (略) 门之间实现共享。

3.2 报告

3.2.1 报告责任主体

（1）药品零售企业；

（2）医疗卫生机构，疾病预防控制机构等；

（3）药品不良反应监测机构；

（4） (略) 门；

（5）药品检验检测机构；

（6）其他单位和个人等报告主体。

3.2.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品零售企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立 (略) (略) 门报告。

医疗卫生机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立 (略) (略) 门报告，同时向当 (略) 门报告。当 (略) 门从其他渠道获得的药品安全事件信息，应 (略) (略) 门。

市、区（市） (略) 门、药品不良反应监测机构、药品检验检测机构等，发现或获知药品安全事件后，应及时向本级政府 (略) 门报告。最迟不得超过2小时。

（2）接到报告后，对报告内容 (略) 核实和初步研判，初步认定为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）药品安全事件的，事 (略) (略) 门应在2小时内向本级政 (略) (略) 门报告。事 (略) (略) 门立即组织人员， (略) 进行调查核实。情况紧急时，可同时向市政府（市政府总值班室）、 (略) 门报告。

信息报送时限另有规定的，按 (略) 。

（3） (略) 门、事件发生地区市政府（管委）接到报告时，按照相关要求应立即报告市政府（市政府总值班室） (略) 门，并通报同 (略) 门。必要时，将药品安全事件情况通 (略) 门。

（4）涉及外国公民，或事件可能影响到境外的，及 (略) 门。

3.2.3 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：主要内容包括事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告：主要内容包括事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报 (略) 补充。

Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）药品安全事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。

（3）总结报告：主要内容包括对事件的起因、性质、影响、责任、 (略) 全面分析，对事件应对过程中的经验和存 (略) 及时总结，并提出今后对类似事 (略) 置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.2.4 报告方式

初次报告和进展报告 (略) 络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3 预警

根据监测信息，对区域内药品安全事件相关 (略) 分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一 (略) （药品） (略) 门报告。

根据各区市提交的风险评估结果，市 (略) 门研究确定发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全事件，根据风险 (略) 预警。

3.3.1 预警分级

对可以预警的药品安全事件，根据风险 (略) 分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家层面确定发布，二级预警由 (略) 门报请省政府授权确定发布，三级 (略) (略) 门报请市政府授权确定发布，四级预 (略) (略) 门报请本区市政府（管委）授权确定发布并采取相应措施。

一级：有可能发生Ⅰ级（特别重大）药品安全事件；发生Ⅱ级（重大）药品安全事件。

二级：有可能发生Ⅱ级（重大）药品安全事件；发生Ⅲ级（较大）药品安全事件。

三级：有可能发生Ⅲ级（较大）药品安全事件；发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。

四级：有可能发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。

3.3.2 一级、二级预警措施

根据国家、省层面发布的一级、二级预警，采取相关措施。

3.3.3 三级预警措施

根据可能发生的事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

市 (略) 门采取以下措施：

（1）做好启动Ⅲ级（较大）响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对 (略) 分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）加强对事件 (略) 置工作的指导，必要时派出 (略) ；

（4） (略) (略) 涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识， (略) 电话，发送信息提示；

（5） (略) 门通报预警信息。

区市政府（管委） (略) 门采取以下措施：

（1）强化药品安全日常监管，加强对本区域内相关药品的监测；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（3）发生事件的区域， (略) 置工作，根据情况及时报请上 (略) （药品） (略) 门予以支持和指导；

（4）按照市 (略) (略) 署和要求，做好相关工作，相关情况及时报告。

3.3.4 四级预警措施

区市政府（管委） (略) 门参照三级预警措施制定四级预警措施。

3.3.5 预警级别调整和解除

一级、二级预警级别调整与解除由国家、省层面负责。

三级预警级别调整与解除：根据评估结果、 (略) 置情况，认为预警可能发生的事件趋势好转或可能性消除，由市政府 (略) (略) 宣布降低或解除预警。决定降为四级预警的，应同时通知相关区市政府（管委） (略) 门继续采取预警措施。

四级预警级别调整与解除由区市政府（管委）或 (略) (略) 门负责。

4 应急响应

4.1 应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。

发生药品安全事件时，各级政府（管委） (略) 门应按照《山东省突发事件总体应急预案》响应的原则，作出相应级别应急响应。同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整响应级别，以有效控制事件，减少危害和影响。

4.2 (略) 置

接到药品安全事件报告后，在事件发生地政府（管委）领导下， (略) 门应立即协 (略) 门对患者开展医疗救治工作， (略) 进行调查核实，对 (略) 封存，根据情况可在本区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对 (略) 抽检，对药品零售 (略) 现场调查。

接到药品安全事件报告后， (略) 门立即与事件发 (略) (略) 门联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告市政 (略) ，并根据情况开展以下工作：

（1）组织对事件涉及药品不良反应和检验 (略) 分析评价，及时对数 (略) 汇总统计。同时检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息。

（2）密切跟踪事件发展情况。组 (略) 初步分析研判，提出是否向有关区市或全市通报以及是否采取暂停销售、使用的建议。

（3）需暂停销售、使用的，提出暂停销售和使用相关药品风险控制措施决定并组织实施。

（4） (略) 置工作的指导和协调。必要时组织临床、药学等相关专家 (略) ，对病 (略) 现场调 (略) 关联性评价。根据事件情况，组织相关检查员对涉及零售企业、医疗 (略) 检查，并对 (略) 检验检测， (略) 分析研究。

（5）及时将有关情况报告市政 (略) ，并通报 (略) 门。

（6）根据调查情况， (略) 分析评价，对事件性质和原因提出意见。

（7）根据事件 (略) 置情况，做好综合协调、信息汇总报送、新闻宣传、 (略) 置等工作，适时报送和发布相关信息。

4.3 Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）应急响应

在国家、 (略) 的统一领导和指挥 (略) 置工作。市政府及事件发生地区市政府（管委）按照《山东省药品安全事件应急预案》 (略) 置措施。

4.4 Ⅲ级（较大）应急响应

4.4.1 应急响应启动

当事件达到Ⅲ级（较大）标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级（较大）趋势时， (略) 办公室提出启动Ⅲ级响应的建议，确定应急响应的区域和范围，由市政府决定启动Ⅲ级响应。

4.4.2 响应措施

(略) 统一指挥组织下，各工作组按照分工开展相关工作。 (略) 置工作的基础上，进一步采取以下措施：

（1）组织开展联防联控。综合协调 (略) 门按照各自职责，协 (略) 置工作。根据需要及时调集和征用市内各类应急资 (略) 置工作。建立日报告制度，及时汇总有关情况，做好信息报告通报等，重大紧急情况应即时报送。

（2）组织开展医疗救治。医疗救治组集中全市优质医疗资源，全力做好医疗救治， (略) 内控制和个人防护。

（3）组织开展事件调查。事件调查组赴事件发生地，开展 (略) 置工作。如涉及外省、市企业或产品的，视情况与外省、 (略) 门做好对接。

（4）组织实施危害控制。危害控制组组织对 (略) 统计、溯源，责成相关药品零售企业紧急召回相关药品，对 (略) 统计。根据情况组织对相关药品扩大抽样并检验检测，除 (略) 检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时委托其他有资质的 (略) 平行检验。同时，做好其他危害控制相关工作。

（5）组织分析研判。根据调查进展情况，专家技术组对事件性质、 (略) 研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时 (略) 。

（6）组织舆论引导。新闻宣传组按照《中华人民共和国药品管理法》等相关规定， (略) 会发布药品安全 (略) 理等相关信息， (略) 置，正确引导舆论， (略) 会关切。

（7） (略) 会稳定。社会稳定组保障商品供应、平抑物价，防止哄抢；严厉打击造谣传谣、哄抬物价、囤积居奇、制假售假等违法 (略) (略) 为。

4.4.3 应急响应的调整

(略) 办公室根据事件波及范围、危害程度、控制难度、发展态势等，及时提请决定启动应急响应的政府调整响应级别，避免响应不足或过度。

4.4.4 应急响应的终止

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，根据相关单位和专家研判结果， (略) 办公室提出终止应急响应的建议，由决定启动应急响应的政府作出终止应急响应的决定。

4.5 Ⅳ级（一般）应急响应

4.5.1 区市政府（管委）参照Ⅲ级（较大） (略) 置措施，按照分级响应原则，制定Ⅳ级（一般） (略) 置措施。

4.5.2 区市政府（管委）应 (略) 置情况报告市政府。

4.5.3 市政府对于Ⅳ级（一般）药品 (略) 密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。根据情况和需要，在全市范 (略) 涉药品采取紧急控制措施，将事件情况通报有关区市政府（管委）。

4.6 信息发布与舆论引导

4.6.1 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.6.2 Ⅰ级（特别重大）药品安全事件信息由国 (略) 门发布；Ⅱ级（重大）药品安全事件信息，经国 (略) 门备案后， (略) 统一审核发布；Ⅲ级（较大）药品安全事 (略) 统一审核发布，并报省政 (略) 备案；Ⅳ级（一般）药品安全事件由事件发生 (略) 统一审核发布，并报市 (略) (略) 门备案。未经授权不得发布上述信息。另有特殊规定的，从其规定。

4.6.3 事件发生后，应在 (略) 会发布信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

4.6.4 信息发布 (略) 站、政务新媒体等为主，必要时通过授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会等方式，做好舆论引导工作。

5 善后与总结

5.1 (略) 置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责 (略) 理措施，生产、销售假冒伪劣药品涉嫌犯罪的移送公安机关依法追究刑事责任，并协助开展案件调查工作。

确定为药品质量导致的，对相关企业采取监管措施， (略) 罚的，依法对 (略) 处罚，涉嫌犯罪的移送公安机关依法追究刑事责任，并协助开展案件调查工作。

确定为临床用药不合理或错误导致的，对有关医疗卫 (略) 理。

确定为新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，提出调整生产和使用政策建议。

确定是其他原因引起的，按 (略) 理。

5.2 补偿和补助

药品安全事件后，各级政府 (略) (略) 置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物 (略) 合理评估，给予补偿。

5.3 总结评估

药品安 (略) 置结束后，应及时对 (略) (略) 总结评估，总结经验和教训，提出防范、整改措施和建议。

6 保障措施

6.1 组织保障

各级政府（管委）应建立健全高效、统一的组织保障体系，做好药品安全事件应对准备。应加强药 (略) * 建设，提高应急水平和能力，确保在药品安全事件发生后，能及 (略) 置工作。

6.2 资金和物资保障

(略) 门负责保障药品安 (略) 置所需经费。各级政府（管委） (略) 门负责保障药品安 (略) 置所需车辆、通讯、救治等设施、设备和物资的储备与调用；使用储备物资后需及时补充。

6.3 医疗救治

药品安全事件造成人员伤害的， (略) 门应当立即启动紧急医学救援工作，组织医疗救治 (略) ，开展救治。

6.4 信息和技术保障

各级政府（管委）应建立完善药品安全事件信息报告系统，畅通信息报告渠道，确保药品安全事件的及时报告与相关信息的及时收集。药品检查检验、安全风险监测评估、医疗 (略) 置专业技术机构，应结合本机构职 (略) 置力量建设，提高快速应对能力和技术水平。加强药品安全事件监测、预警、 (略) 置等技术研发，为药品安 (略) 置提供技术保障。

6.5 (略) 会动员

各级政府（管委）组织开展药品安全事件应急培训和演练。根据实际需要， (略) 会力量协 (略) 置，必要时依法调用企业及个人物资。 (略) 会力量或企业、 (略) (略) 置后，应当及时归还或给予补偿。各级政府（管委）应 (略) 门、 (略) 会公众广泛开展药品安全事件应急知识的普及教育，指导群众提高自我保护意识和科学应对能力。

7 附则

7.1 预案管理

各区市政府（管委）参照本预案并结合当地实际，组织修订本地药品安全事件应急预案， (略) (略) 备案。疫苗安全事件应急预案未出台前，参 (略) 。

药品零售企业和医疗卫生机构等应当制定本单位的药 (略) 置方案，并组织开展培训和应急演练。

7.2 预案解释

本 (略) (略) 负责解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。

7.3 预案实施

本预案自发 (略) 。

附件：1.药品安全事件分级标准

2.烟台市药品安 (略) 门职责

附件1

药品安全事件分级标准

一、特别重大（Ⅰ级）药品安全事件，符合下列情形之一的与药品安全相关事件

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡。

（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全事件。

（四）其他危害特别严重的药品安全事件。

二、重大（Ⅱ级）药品安全事件，符合下列情形之一的与药品安全相关事件

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）短期内省内2个以上市因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件。

（四）其他危害严重的重大药品安全事件。

三、较大（Ⅲ级）药品安全事件，符合下列情形之一的与药品安全相关事件

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过3人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）短期内1个市内2个以上区市一药品发生Ⅳ级药品安全事件。

（四）其他危害较大的药品安全事件。

四、一般（Ⅳ级）药品安全事件

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）。

（二）其他一般药品安全事件。

注：参照国家药 (略) 药品安全突发事件分级标准和药品质量安全事件分级标准制定。

附件2

烟台市药品安 (略) 门职责

(略) ：负责指导、协调药品安 (略) 置的信息发布、宣传 (略) 置工作。

市委台港澳办：负责协调指导药品安全事件中台 (略) 置工作。

(略) 信办：负责指导药 (略) 络媒体 (略) 络信息监控工作。

市发展改革委：负责组织协调药品安 (略) 置期间能源供应保障，煤、电、油、气以及其他重要物资的紧急调度和交通运输综合协调；负责药品安全事件涉及的市级生活类救灾物资的收储管理工作。

(略) ：负责加强在校师生员工对药品安全事件预防控制措施的宣传教育，提高其自我防护意识和能力。

(略) ：负责组织科研力量，对药品安 (略) 置技术开展科研攻关，协调解决检测技术、药物研发和应用中的科技问题。

市工 (略) ：负责组织协调药品安 (略) 置所需物资的生产供应工作。

(略) ：负责组织、指导、协调药品安全事件涉嫌犯罪案件的 (略) 置及治安维护工作。

(略) ：负责药品安 (略) (略) 政规范性文件的合法性审核；组织开展矛盾纠纷 (略) 区矫正对象管控；负责组织、协调监狱、 (略) 药品安 (略) 置工作。

(略) ：负责做好需由市级承担的药品安全事件经费保障工作。

(略) (略) ：负责组织制订落实参与药品安 (略) 置工作人员的工伤保险等政策。

(略) ：负责与放射性药物有关的辐射安全与防护的监督 (略) 理；负责医疗废物收集、运送、贮存、处置等环境污染防治监督管理工作。

(略) ：组织协调公路、水路交通运输保障工作，保障药品安 (略) 置人员和药品、医疗卫生设备和器材、快速检验检测技术和试剂等的 (略) 。

(略) ：负责中药材从种植养殖环节到 (略) 、 (略) 、生产加工企业前的质 (略) 置；依法开展中药材种植养殖环节质量安全监测和质量安全风险评估、预警分析和信息发布， (略) 门通报中药材质量安全风险信息。

(略) ：负责组织药品安全事件生 (略) 供应，负责建立健全生 (略) 供应应急管理机制。

市 (略) ： (略) 领导下，协调广播电视播出机构宣传党和政府药品安 (略) 置的方针政策和有关规定，宣传党和政府采取的措施、所做的工作；组织开展相关知识、法律法规和先进人物、事迹的宣传报道。

市卫生健康委：负责药品安全事件发生后的医疗救治工作； (略) (略) 门做好药品安全 (略) 理；负责医疗卫生机构药事管理和使用环节的医 (略) 为的监督管理；加强安全用药、合理用药的宣传教育。

(略) ：指导协调有关地方政府做好药品安全事件受灾群众的转移、安置和生活救助工作； (略) 置所需物资、设备生产经营活动的安全生产综合监督管理工作。

市外办：负责协调指导药品安全事件 (略) 置工作。

(略) ： (略) 办公室日常工作， (略) 各项职责；组织、指导、监督、协调开展药品安 (略) (略) 理； (略) 虚假宣传违法广告；查处借机囤积居奇、哄抬 (略) 为， (略) 秩序。

(略) ：配合协调药品安 (略) 置信息化应用。

(略) ：配合做好药品安全事件信访问题协调、 (略) 置工作。

烟台辖区海关（烟台海关、龙口海关、莱州海关、蓬莱海关、海阳海关）：优先验放药 (略) 置所急需的进口药品、医疗设备和器材，为国外组织和个人捐赠的应急物资入境提供通关便利。

烟台电信运营企业（移动、联动、电信）：负责为药品安 (略) 置提供应急通信保障。

烟台车务段：采取有效措施，优先安排药品安 (略) 置人员和药品、医疗卫生设备和器材、快速检验检测试剂等铁路运送。

(略) ：采取有效措施， (略) 等优先安排药品安 (略) 置人员和药品、医疗卫生设备和器材、快速检验检测试剂等航空运送。