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| 根据《医疗器械监督管理条例》（ (略) 令第 * 号）和《医疗器械注册管理办法>(国家食品 (略) 令第4号)的相关规定，经对备案 (略) 形式审查，下列第一类医疗器械产品（生产）符合规定，予以备案变更。 | |||||||||||
| 第一类医疗器械产品备案变更 | |||||||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 生产地址 | 变更情况 |
| 1 | 血细胞分析用溶血剂 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) | 南昌市食品药 (略) | * | 体外诊断试剂 | 型号： (略) 理剂A、 (略) 理剂B 规格：6mL/支、50mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、2× * mL、2× * mL、1L/瓶、5L/桶、10L/桶、15L/桶、20L/桶 | 表面活性剂＜10%；着色剂 适量；稳定剂 适量。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、 (略) 需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 | 江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道 * 号 | 规格型号由“型号： (略) 理剂A、 (略) 理剂B。包装规格：6mL/支、50mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、1L/瓶、5L/桶、10L/桶、15L/桶、20L/桶。”变更为“型号： (略) 理剂A、 (略) 理剂B 规格：6mL/支、50mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、2× * mL、2× * mL、1L/瓶、5L/桶、10L/桶、15L/桶、20L/桶”变更日期 * 年11月19日 |
| 2 | 腰部固定器 | ?赣洪械备 点击查看>> 号 | 江西维德 (略) | (略) (略) | 19-04-02 | 无源 | I 型、II 型、III 型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型 | 由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 江西省南昌市进贤县白圩医疗器械工业园区 | 型号或规格：I 型、II 型、III 型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型型变更为型号或规格：I 型、II 型、III 型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型。变更时间： * 年12月07日。 |
| 3 | HPV病毒染色试剂盒 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | 爱光生物医药（南昌）有限公司 | (略) (略) | * | 体外诊断试剂 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型。1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、 * 人份/盒。 | 本试剂包含尿液试纸、玻璃纤维、吸液棉、反应试纸条。 | 在常规染 (略) 尿液中HPV病毒感染细胞染色，为医师提供诊断的辅助信息。? | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道 * 号 | 包装规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型。1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、 * 人份/盒。”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、V型。1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、 * 人份/盒。”；上述内容变更时间 * 年12月14日。 |
| 4 | 隔离衣 | 赣洪械备 点击查看>> 号? | 江西 (略) ? | 14-14-03 | 无源 | 型号：连身式结构、分身式结构 | 产品采用白色复合无纺布为主要原材料经裁剪、缝纫而成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等普通隔离。 | 江西省南昌市进贤县长山工业园区 | 产品“型号或规格”由“型号：连身式结构、分身式结构”变更为“连身式结构、分身式结构、反穿式；规格按尺寸大小分为： * （S）、 * （M）、 * （L） * （XL） * （XXL） * （XXXL）；反穿式规格：大号： * × * 、中号： * × * 、小号： * × * ”；“产品描述”由“产品采用白色复合无纺布为主要原材料经裁剪、缝纫而成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“产品采用无纺布为主要原材料，经裁剪缝纫而成，非无菌提供，一次性使用。”上述变更日期： * 年12月23日。 | |
| 5 | 全自动核酸提取仪 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) | (略) (略) | 22-13-02 | 无源 | HREO 8、HREO 12、HREO 16、HREO 32、HREO 48，HREO 64、HREO 96。 | (略) (略) 分组成，原理为磁珠吸附法。 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新大道 * 号1#楼厂房五楼 | “型号/规格（包装规格）”由“HREO 8、HREO 12、HREO 16、HREO 32、HREO 48，HREO 64、HREO 96。”变更为“HERO 8、HERO 12、HERO 16、HERO 32、HERO 48，HERO 64、HERO 96。”上述变更日期： * 年12月27日。 |
| 根据《医疗器械监督管理条例》（ (略) 令第 * 号）和《医疗器械注册管理办法>(国家食品 (略) 令第4号)的相关规定，经对备案 (略) 形式审查，下列第一类医疗器械产品（生产）符合规定，予以备案变更。 | |||||||||||
| 第一类医疗器械产品备案变更 | |||||||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 生产地址 | 变更情况 |
| 1 | 血细胞分析用溶血剂 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) | 南昌市食品药 (略) | * | 体外诊断试剂 | 型号： (略) 理剂A、 (略) 理剂B 规格：6mL/支、50mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、2× * mL、2× * mL、1L/瓶、5L/桶、10L/桶、15L/桶、20L/桶 | 表面活性剂＜10%；着色剂 适量；稳定剂 适量。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、 (略) 需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 | 江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道 * 号 | 规格型号由“型号： (略) 理剂A、 (略) 理剂B。包装规格：6mL/支、50mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、1L/瓶、5L/桶、10L/桶、15L/桶、20L/桶。”变更为“型号： (略) 理剂A、 (略) 理剂B 规格：6mL/支、50mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、 * mL/瓶、2× * mL、2× * mL、1L/瓶、5L/桶、10L/桶、15L/桶、20L/桶”变更日期 * 年11月19日 |
| 2 | 腰部固定器 | ?赣洪械备 点击查看>> 号 | 江西维德 (略) | (略) (略) | 19-04-02 | 无源 | I 型、II 型、III 型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型 | 由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 江西省南昌市进贤县白圩医疗器械工业园区 | 型号或规格：I 型、II 型、III 型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型型变更为型号或规格：I 型、II 型、III 型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型。变更时间： * 年12月07日。 |
| 3 | HPV病毒染色试剂盒 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | 爱光生物医药（南昌）有限公司 | (略) (略) | * | 体外诊断试剂 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型。1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、 * 人份/盒。 | 本试剂包含尿液试纸、玻璃纤维、吸液棉、反应试纸条。 | 在常规染 (略) 尿液中HPV病毒感染细胞染色，为医师提供诊断的辅助信息。? | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道 * 号 | 包装规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型。1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、 * 人份/盒。”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、V型。1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、 * 人份/盒。”；上述内容变更时间 * 年12月14日。 |
| 4 | 隔离衣 | 赣洪械备 点击查看>> 号? | 江西 (略) ? | 14-14-03 | 无源 | 型号：连身式结构、分身式结构 | 产品采用白色复合无纺布为主要原材料经裁剪、缝纫而成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等普通隔离。 | 江西省南昌市进贤县长山工业园区 | 产品“型号或规格”由“型号：连身式结构、分身式结构”变更为“连身式结构、分身式结构、反穿式；规格按尺寸大小分为： * （S）、 * （M）、 * （L） * （XL） * （XXL） * （XXXL）；反穿式规格：大号： * × * 、中号： * × * 、小号： * × * ”；“产品描述”由“产品采用白色复合无纺布为主要原材料经裁剪、缝纫而成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“产品采用无纺布为主要原材料，经裁剪缝纫而成，非无菌提供，一次性使用。”上述变更日期： * 年12月23日。 | |
| 5 | 全自动核酸提取仪 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) | (略) (略) | 22-13-02 | 无源 | HREO 8、HREO 12、HREO 16、HREO 32、HREO 48，HREO 64、HREO 96。 | (略) (略) 分组成，原理为磁珠吸附法。 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新大道 * 号1#楼厂房五楼 | “型号/规格（包装规格）”由“HREO 8、HREO 12、HREO 16、HREO 32、HREO 48，HREO 64、HREO 96。”变更为“HERO 8、HERO 12、HERO 16、HERO 32、HERO 48，HERO 64、HERO 96。”上述变更日期： * 年12月27日。 |
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