各区（市） (略) ，全市医保定点公立医疗机构：

为满足临床医疗服务需求，加强我市医用耗材采购管理，规范公立医 (略) 为，经研究，特制定《鹰潭市医用耗材阳光备案采购工作方案》，现印发给你们，文件自印 (略) ，请 (略) 。

鹰潭 (略)

* 年1月12日

鹰潭市医用耗材阳光备案采购工作方案

根据《 (略) 办公厅关于进一步优化营商环境 (略) 主体的实施意见》（国办发〔 * 〕24号）、《 (略) 办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔 * 〕2号）和《鹰潭市医疗卫生机构医用耗材集中招标采购工作实施方案》（鹰卫字〔 * 〕 * 号）文件精神，为规范公立医疗机构医用耗 (略) 为，结合我市实际，制定本方案。
一备案主体

全市公立医疗机构，医用耗材生产经营企业。
二备案范围

（一）取得《中华人民共和国医疗器械注册证》和国家医保医用耗材分类与代码的医用耗材，包括检验检测试剂；

（二）江西省医用耗材 (略) 外的产品；

（三）新技术产品、创新产品。
三基本原则

（一）先备案后采购。对临床必需的医用耗材，医疗机构须先提出备案申请，经评审通过后方可采购。对各 (略) 置、急（抢）救、应对公共卫 (略) 必须的医用耗材，医疗机构在经评估风险可控情况下可先采购使用，20个工作日内补办备案申请手续。

（二）谁备案谁采购。申请备案采购医用耗材，仅供本医疗机构采购使用，其它医疗机构如需要使用，应按照要求提出备案采购申请。

（三）凡备案必采购。医疗机构备案通过的 (略) 采购，备 (略) 之日起半年没有实际采购的，取消该医疗机构半年的备案采购资格。特殊情况确需继续采购的，医疗机构需重新书面提出申请，经审核同意后方可采购。

（四）生产企业自主申报。由生产经营企业自主申报医用耗材备案采购产品。经审核通过后纳入备案采购基础库供医疗 (略) 备案采购。
四备案程序

生产（经营）企业维护备案产品信息，医疗机构勾选 (略) 备案采购申报，经评审、公示等程序通 (略) 采购。具体程序如下：

（一）维护备案产品信息。生产（经营）企业使用CA数字证书登 * 鹰潭市区域联盟采购平台，在“资审系统”中维护备案产品信息，待审核通过后告知医疗机构备案产品ID，供备案申报使用。

（二） (略) 价格。医疗机构与生产（经营）企业议定备案产品采购价、采购量，并由生产企业提供产品ID和加盖企业公章的《产品全国最低价承诺书》及医疗机构加盖单位公章的《产品价格真实性承诺书》。

（三）医疗机构备案。医疗机构登 * 鹰潭市区域联盟采购平台，在“交易系统”―“备案采购管理”，依据备案产品ID选择备案产品，填报备案信息，上传加盖医疗机构公章的《医疗机构备案采购申报表》、《医疗机构医用耗材评审小组备案审核记录表》、《产品价格真实性承诺书》以及企业《产品全国最低价承诺书》电子版。

（四）备案产品审核。 (略) 门组织审核，对存疑性材料 (略) 评审。1、组成评审小组。根据评审内容随机抽取专家，一般为3人或5人，并向派驻纪检组报告；2、评审专家由专家库随机抽取产生，相关科室人员负责介绍评审内容并记录， (略) 有专家和监督人员签字确认。

（五）备案产品公示。 (略) 会监督，处置企业申投诉，将审核结果通过鹰潭市区域联盟采购平台公示。公示内容包括生产企业、产品、规格、型号、材质、注册证号、价格、备案医疗机构、科室、科室负责人和备案理由等。

（六）挂网采购。无异议备案产品在省鹰潭市区域联盟采购 (略) ，供备案医疗机构采购使用，严禁线下采购。

五备案管理

（一）规范医 (略) 为。各医疗机构应加强医用耗材管理，对拟申请 (略) 评审、遴选，严格按照本 (略) 申报。

（二）做好备案常态化工作。原则上每季度开展一次。每季度第一个月5日前领取用户名密码，10日前企业申报备案产品信息，20日前医疗机构完成备案工作，2 (略) 门完成审核工作，备案产品公示期7天（节假日顺延），公示无异议的备案产品纳入采购。

（三）根据常态化疫情防控要求，严格落实疫情防控责任。为了保障备案业务过程及时安全有效，平台配套使用了CA数字证书，具备电子签名和电子签章功能。企业可自 (略) 办理使用并承担相关费用。

（四）对备案产品实施动态管理。 (略) 对备案通过的产品实施动态化管理，挂网后发现存在不符合备案要求的产 (略) ，对备案产 (略) 动态调整，对医疗机构 (略) 监督管理。

（五）如国家和江西省备案采购政策另有规定，依照国家和江西 (略) 。
六附件下载

（一）点击链接下载

1.鹰潭市医用耗材备案采购申请表

2.医用耗材评审小组备案审核记录表

3.产品全国最低价承诺书

4.鹰潭市公立医疗机构医用耗材申报产品价格真实性承诺书

（二）网盘下载

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各区（市） (略) ，全市医保定点公立医疗机构：

为满足临床医疗服务需求，加强我市医用耗材采购管理，规范公立医 (略) 为，经研究，特制定《鹰潭市医用耗材阳光备案采购工作方案》，现印发给你们，文件自印 (略) ，请 (略) 。

鹰潭 (略)

* 年1月12日

鹰潭市医用耗材阳光备案采购工作方案

根据《 (略) 办公厅关于进一步优化营商环境 (略) 主体的实施意见》（国办发〔 * 〕24号）、《 (略) 办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔 * 〕2号）和《鹰潭市医疗卫生机构医用耗材集中招标采购工作实施方案》（鹰卫字〔 * 〕 * 号）文件精神，为规范公立医疗机构医用耗 (略) 为，结合我市实际，制定本方案。
一备案主体

全市公立医疗机构，医用耗材生产经营企业。
二备案范围

（一）取得《中华人民共和国医疗器械注册证》和国家医保医用耗材分类与代码的医用耗材，包括检验检测试剂；

（二）江西省医用耗材 (略) 外的产品；

（三）新技术产品、创新产品。
三基本原则

（一）先备案后采购。对临床必需的医用耗材，医疗机构须先提出备案申请，经评审通过后方可采购。对各 (略) 置、急（抢）救、应对公共卫 (略) 必须的医用耗材，医疗机构在经评估风险可控情况下可先采购使用，20个工作日内补办备案申请手续。

（二）谁备案谁采购。申请备案采购医用耗材，仅供本医疗机构采购使用，其它医疗机构如需要使用，应按照要求提出备案采购申请。

（三）凡备案必采购。医疗机构备案通过的 (略) 采购，备 (略) 之日起半年没有实际采购的，取消该医疗机构半年的备案采购资格。特殊情况确需继续采购的，医疗机构需重新书面提出申请，经审核同意后方可采购。

（四）生产企业自主申报。由生产经营企业自主申报医用耗材备案采购产品。经审核通过后纳入备案采购基础库供医疗 (略) 备案采购。
四备案程序

生产（经营）企业维护备案产品信息，医疗机构勾选 (略) 备案采购申报，经评审、公示等程序通 (略) 采购。具体程序如下：

（一）维护备案产品信息。生产（经营）企业使用CA数字证书登 * 鹰潭市区域联盟采购平台，在“资审系统”中维护备案产品信息，待审核通过后告知医疗机构备案产品ID，供备案申报使用。

（二） (略) 价格。医疗机构与生产（经营）企业议定备案产品采购价、采购量，并由生产企业提供产品ID和加盖企业公章的《产品全国最低价承诺书》及医疗机构加盖单位公章的《产品价格真实性承诺书》。

（三）医疗机构备案。医疗机构登 * 鹰潭市区域联盟采购平台，在“交易系统”―“备案采购管理”，依据备案产品ID选择备案产品，填报备案信息，上传加盖医疗机构公章的《医疗机构备案采购申报表》、《医疗机构医用耗材评审小组备案审核记录表》、《产品价格真实性承诺书》以及企业《产品全国最低价承诺书》电子版。

（四）备案产品审核。 (略) 门组织审核，对存疑性材料 (略) 评审。1、组成评审小组。根据评审内容随机抽取专家，一般为3人或5人，并向派驻纪检组报告；2、评审专家由专家库随机抽取产生，相关科室人员负责介绍评审内容并记录， (略) 有专家和监督人员签字确认。

（五）备案产品公示。 (略) 会监督，处置企业申投诉，将审核结果通过鹰潭市区域联盟采购平台公示。公示内容包括生产企业、产品、规格、型号、材质、注册证号、价格、备案医疗机构、科室、科室负责人和备案理由等。

（六）挂网采购。无异议备案产品在省鹰潭市区域联盟采购 (略) ，供备案医疗机构采购使用，严禁线下采购。

五备案管理

（一）规范医 (略) 为。各医疗机构应加强医用耗材管理，对拟申请 (略) 评审、遴选，严格按照本 (略) 申报。

（二）做好备案常态化工作。原则上每季度开展一次。每季度第一个月5日前领取用户名密码，10日前企业申报备案产品信息，20日前医疗机构完成备案工作，2 (略) 门完成审核工作，备案产品公示期7天（节假日顺延），公示无异议的备案产品纳入采购。

（三）根据常态化疫情防控要求，严格落实疫情防控责任。为了保障备案业务过程及时安全有效，平台配套使用了CA数字证书，具备电子签名和电子签章功能。企业可自 (略) 办理使用并承担相关费用。

（四）对备案产品实施动态管理。 (略) 对备案通过的产品实施动态化管理，挂网后发现存在不符合备案要求的产 (略) ，对备案产 (略) 动态调整，对医疗机构 (略) 监督管理。

（五）如国家和江西省备案采购政策另有规定，依照国家和江西 (略) 。
六附件下载

（一）点击链接下载

1.鹰潭市医用耗材备案采购申请表

2.医用耗材评审小组备案审核记录表

3.产品全国最低价承诺书

4.鹰潭市公立医疗机构医用耗材申报产品价格真实性承诺书

（二）网盘下载

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