六安市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案公示2022年1号
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六安市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案公示2022年1号
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
(略) (略)
????????????????????????????????????????????????????????? * 年1月28日
第一类医疗器械备案信息表
???????????????????????????????????????备案号：皖六械备 点击查看>> 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
(略) 会信用代码 | 点击查看>> XA |
备案人注册地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
生产地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 一次性使用采样器 |
型号规格 | TK-CY样本采集型，TK-BCY保存液型，TK-SZ拭子型 |
产品有效期 | |
产品描述 | TK-CY样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-BCY保存液型由含保存液的采集管组成。TK-SZ拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由氯化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，无水 * 醇， * 二胺四 * 酸，胰蛋白酶，纯化水等组成的混合液。 |
预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) (略) 备案日期： * 年1月19日 |
变更情况 | 产品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由氯化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，无水 * 醇， * 二胺四 * 酸，胰蛋白酶，纯化水等组成的混合液。变更为TK-CY样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-BCY保存液型由含保存液的采集管组成。TK-SZ拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由氯化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，无水 * 醇， * 二胺四 * 酸，胰蛋白酶，纯化水等组成的混合液。 |
第一类医疗器械备案信息表
???????????????????????????????????????备案号：皖六械备 点击查看>> 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
(略) 会信用代码 | 点击查看>> XA |
备案人注册地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
生产地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 一次性使用采样器 |
型号规格 | TK-CY样本采集型，TK-BCY保存液型，TK-SZ拭子型 |
产品有效期 | |
产品描述 | TK-10-1样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-10-1保存液型由含保存液的采集管组成。TK-10-1拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由盐酸胍，氯化钠， * 二胺四 * 酸，纯化水等组成的混合液。 |
预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) (略) 备案日期： * 年1月19日 |
变更情况 | 产品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由盐酸胍，氯化钠， * 二胺四 * 酸，纯化水等组成的混合液。变更为TK-10-1样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-10-1保存液型由含保存液的采集管组成。TK-10-1拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由盐酸胍，氯化钠， * 二胺四 * 酸，纯化水等组成的混合液。 |
第一类医疗器械备案信息表
??????????????????????????????????????备案号：皖六械备 点击查看>> 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
(略) 会信用代码 | 点击查看>> XA |
备案人注册地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
生产地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 一次性使用采样器 |
型号规格 | TK-R样本采集型；TK-R保存液型。规格：1mL/套×25套/盒（包）；2mL/套×25套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；4mL/套×25套/盒（包）；5mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；8mL/套×25套/盒（包）；10mL/套×25套/盒（包）；11.5mL/套×25套/盒（包）；1mL/套×50套/盒（包）；2mL/套×50套/盒（包）；3mL/套×50套/盒（包）；4mL/套×50套/盒（包）；5mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50套/盒（包）；8mL/套×50套/盒（包）；10mL/套×50套/盒（包）；11.5mL/套×50套/盒（包）；1mL/套× * 套/盒（包）；2mL/套× * 套/盒（包）；3mL/套× * 套/盒（包）；4mL/套× * 套/盒（包）；5mL/套× * 套/盒（包）；6mL/套× * 套/盒（包）；8mL/套× * 套/盒（包）；10mL/套× * 套/盒（包）；11.5mL/套× * 套/盒（包）。TK-R拭子型，拭子型规格：1支/包；10支/盒（包）；20支/盒（包）；25支/盒（包）；40支/盒（包）；50支/盒（包）；60支/盒（包）；80支/盒（包）； * 支/盒（包）。 |
产品有效期 | |
产品描述 | TK-R样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-R保存液型由含保存液的采集管组成。TK-R拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由异硫氰酸胍，氯化钠， * 二胺四 * 酸，酚红钠盐，纯化水等组成的混合液。 |
预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) (略) 备案日期： * 年1月19日 |
变更情况 | 原型号规格：TK-R样本采集型；TK-R保存液型。规格：1mL/套×25套/盒（包）；2mL/套×25套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；4mL/套×25套/盒（包）；5mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；8mL/套×25套/盒（包）；10mL×25套/盒（包）；1mL/套×50套/盒（包）；2mL/套×50套/盒（包）；3mL/套×50套/盒（包）；4mL/套×50套/盒（包）；5mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50套/盒（包）；8mL/套×50套/盒（包）；10mL×50套/盒（包）；1mL/套× * 套/盒（包）；2mL/套× * 套/盒（包）；3mL/套× * 套/盒（包）；4mL/套× * 套/盒（包）；5mL/套× * 套/盒（包）；6mL/套× * 套/盒（包）8mL/套× * 套/盒（包）；10mL× * 套/盒（包）。TK-R拭子型，拭子型规格：1支/包；10支/盒（包）；25支/盒（包）；50支/盒（包）； * 支/盒（包）。原产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由异硫氰酸胍，氯化钠， * 二胺四 * 酸，酚红钠盐，纯化水等组成的混合液。 |
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
(略) (略)
????????????????????????????????????????????????????????? * 年1月28日
第一类医疗器械备案信息表
???????????????????????????????????????备案号：皖六械备 点击查看>> 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
(略) 会信用代码 | 点击查看>> XA |
备案人注册地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
生产地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 一次性使用采样器 |
型号规格 | TK-CY样本采集型，TK-BCY保存液型，TK-SZ拭子型 |
产品有效期 | |
产品描述 | TK-CY样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-BCY保存液型由含保存液的采集管组成。TK-SZ拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由氯化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，无水 * 醇， * 二胺四 * 酸，胰蛋白酶，纯化水等组成的混合液。 |
预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) (略) 备案日期： * 年1月19日 |
变更情况 | 产品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由氯化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，无水 * 醇， * 二胺四 * 酸，胰蛋白酶，纯化水等组成的混合液。变更为TK-CY样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-BCY保存液型由含保存液的采集管组成。TK-SZ拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由氯化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，无水 * 醇， * 二胺四 * 酸，胰蛋白酶，纯化水等组成的混合液。 |
第一类医疗器械备案信息表
???????????????????????????????????????备案号：皖六械备 点击查看>> 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
(略) 会信用代码 | 点击查看>> XA |
备案人注册地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
生产地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 一次性使用采样器 |
型号规格 | TK-CY样本采集型，TK-BCY保存液型，TK-SZ拭子型 |
产品有效期 | |
产品描述 | TK-10-1样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-10-1保存液型由含保存液的采集管组成。TK-10-1拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由盐酸胍，氯化钠， * 二胺四 * 酸，纯化水等组成的混合液。 |
预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) (略) 备案日期： * 年1月19日 |
变更情况 | 产品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由盐酸胍，氯化钠， * 二胺四 * 酸，纯化水等组成的混合液。变更为TK-10-1样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-10-1保存液型由含保存液的采集管组成。TK-10-1拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由盐酸胍，氯化钠， * 二胺四 * 酸，纯化水等组成的混合液。 |
第一类医疗器械备案信息表
??????????????????????????????????????备案号：皖六械备 点击查看>> 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
(略) 会信用代码 | 点击查看>> XA |
备案人注册地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
生产地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 一次性使用采样器 |
型号规格 | TK-R样本采集型；TK-R保存液型。规格：1mL/套×25套/盒（包）；2mL/套×25套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；4mL/套×25套/盒（包）；5mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；8mL/套×25套/盒（包）；10mL/套×25套/盒（包）；11.5mL/套×25套/盒（包）；1mL/套×50套/盒（包）；2mL/套×50套/盒（包）；3mL/套×50套/盒（包）；4mL/套×50套/盒（包）；5mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50套/盒（包）；8mL/套×50套/盒（包）；10mL/套×50套/盒（包）；11.5mL/套×50套/盒（包）；1mL/套× * 套/盒（包）；2mL/套× * 套/盒（包）；3mL/套× * 套/盒（包）；4mL/套× * 套/盒（包）；5mL/套× * 套/盒（包）；6mL/套× * 套/盒（包）；8mL/套× * 套/盒（包）；10mL/套× * 套/盒（包）；11.5mL/套× * 套/盒（包）。TK-R拭子型，拭子型规格：1支/包；10支/盒（包）；20支/盒（包）；25支/盒（包）；40支/盒（包）；50支/盒（包）；60支/盒（包）；80支/盒（包）； * 支/盒（包）。 |
产品有效期 | |
产品描述 | TK-R样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-R保存液型由含保存液的采集管组成。TK-R拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由异硫氰酸胍，氯化钠， * 二胺四 * 酸，酚红钠盐，纯化水等组成的混合液。 |
预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) (略) 备案日期： * 年1月19日 |
变更情况 | 原型号规格：TK-R样本采集型；TK-R保存液型。规格：1mL/套×25套/盒（包）；2mL/套×25套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；4mL/套×25套/盒（包）；5mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；8mL/套×25套/盒（包）；10mL×25套/盒（包）；1mL/套×50套/盒（包）；2mL/套×50套/盒（包）；3mL/套×50套/盒（包）；4mL/套×50套/盒（包）；5mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50套/盒（包）；8mL/套×50套/盒（包）；10mL×50套/盒（包）；1mL/套× * 套/盒（包）；2mL/套× * 套/盒（包）；3mL/套× * 套/盒（包）；4mL/套× * 套/盒（包）；5mL/套× * 套/盒（包）；6mL/套× * 套/盒（包）8mL/套× * 套/盒（包）；10mL× * 套/盒（包）。TK-R拭子型，拭子型规格：1支/包；10支/盒（包）；25支/盒（包）；50支/盒（包）； * 支/盒（包）。原产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由异硫氰酸胍，氯化钠， * 二胺四 * 酸，酚红钠盐，纯化水等组成的混合液。 |
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