石家庄市第一类医疗器械产品备案信息表2022年2月28日-3月4日

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石家庄市第一类医疗器械产品备案信息表2022年2月28日-3月4日


注册证编号/备案号产品名称结构及组成或主要组成成分适用范围或预期用途规格型号/包装规格生产地址产品类型结构特征分类编码注册人名称/备案人名称 (略) 会信用代码 (略) /备案人注册地址批准日期/备案日期注册证号有效期至变更内容
冀石械备 点击查看>> 号腰部固定器普通型由高分子材料（聚酯纤维）、织物、不锈钢板制成；全弹型由弹力针织布、高分子材料（聚酯纤维）、不锈钢板制成；皮革型由高分子材料（聚酯纤维）、不锈钢板、皮革制成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。型号：普通型、全弹型、皮革型；规格：S、M、L、XL。包装规格：1套/盒（袋）。河北省石家庄市晋州市东里庄镇北寺村北寺工业 (略) * 米路南第一类医疗器械无源19-04-02石家庄福 (略) 点击查看>> MA0ERHFM9D河北省石家庄市晋州市东里庄镇北寺村北寺工业 (略) * 米路南 点击查看>> 变更备案人-注册地址由“河北省石家庄市晋州市马于镇西贾庄村村东”变更为“河北省石家庄市晋州市东里庄镇北寺村北寺工业 (略) * 米路南”；生产地址由“河北省石家庄市晋州市马于镇西贾庄村村东”变更为“河北省石家庄市晋州市东里庄镇北寺村北寺工业 (略) * 米路南”；产品描述由“普通型由高分子材料（聚酯纤维）、织物、不锈钢板制成；全弹型由弹力针织布、高分子材料（聚酯纤维）、不锈钢板制成；皮革型由高分子材料（聚酯纤维）、不锈钢板、皮革制成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定的目的。无源产品。”变更为“普通型由高分子材料（聚酯纤维）、织物、不锈钢板制成；全弹型由弹力针织布、高分子材料（聚酯纤维）、不锈钢板制成；皮革型由高分子材料（聚酯纤维）、不锈钢板、皮革制成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”变更时间 * 年03月03日
冀石械备 点击查看>> 号腕关节康复训练器产品由基座、 (略) 件、 (略) 件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品用于对腕关节功能 (略) 康复训练。DDXL-W-01（L、S)、DDXL-W-02（L、S)、DDXL-W-04、DDXL-W-05、DDXL-W-06、DDXL-W-07、DDXL-W-08、DDXL-W-09石家庄市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室第一类医疗器械无源19-02-05石家庄 (略) 点击查看>> MA07XC1K6J石家庄市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 点击查看>> 变更型号或规格由“DDXL-W-01、DDXL-W-02、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05”变更为“DDXL-W-01（L、S)、DDXL-W-02（L、S)、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05”变更时间 * 年11月09日；型号或规格由“DDXL-W-01（L、S)、DDXL-W-02（L、S)、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05”变更为“DDXL-W-01（L、S)、DDXL-W-02（L、S)、DDXL-W-04、DDXL-W-05、DDXL-W-06、DDXL-W-07、DDXL-W-08、DDXL-W-09”；产品描述由“DDXL-W-01、DDXL-W-02、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05产品描述”变更为“产品由基座、 (略) 件、 (略) 件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品”变更时间 * 年03月03日
冀石械备 点击查看>> 号IgA抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人多克隆IgA抗体、抗体稀释液在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号IgG抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人多克隆IgG抗体、抗体稀释液在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号IgM抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人多克隆IgM抗体、抗体稀释液在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号Lambda链抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人多克隆Lambda链抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号Lysozyme抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆Lysozyme抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号MSH2抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆MSH2抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号MSH6抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆MSH6抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号PSA抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆PSA抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号PTEN抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学法）鼠抗人单克隆PTEN抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号S * 抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人多克隆S * 抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号SMA抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆SMA抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号TdT抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人单克隆TdT抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号WT1抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆WT1抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号 * 状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆 * 状腺转录因子-1（TTF-1）抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号胶质纤维酸性蛋白（GlialFibrillaryAcidicProtein，GFAP）抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆胶质纤维酸性蛋白（GlialFibrillaryAcidicProtein，GFAP）抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号医用PVC检查手套该产品以PVC粉、增塑剂为主要原料经过高温烘烤而成。非无菌提供，一次性使用。因加入不同颜色的色母而分别呈蓝色、绿色、黑色、白色、黄色、紫色、粉色、红色、蓝紫色、自然色（自然色为产品的原色未加色母）。用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL、XXL六种型号河北省石家庄 (略) 镇王同庄锌业园区第一类医疗器械无源14-14-04石家庄 (略) 点击查看>> MA7GBHKU3Q河北省石家庄 (略) 镇王同庄锌业园区 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号医用PVC/ * 腈合成手套该产品以PVC粉、增塑剂、液体 * 腈胶为主要原料经过高温烘烤而成。非无菌提供，一次性使用。因加入不同颜色的色母而分别呈蓝色、绿色、黑色、白色、黄色、紫色、粉色、红色、蓝紫色、自然色（自然色为产品的原色未加色母）。用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL、XXL六种型号河北省石家庄 (略) 镇王同庄锌业园区第一类医疗器械无源14-14-04石家庄 (略) 点击查看>> MA7GBHKU3Q河北省石家庄 (略) 镇王同庄锌业园区 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号医用隔离鞋套本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成， (略) 采用针缝、热合等加工方式， (略) 均采用弹性收口。A型、B型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。产品型号：A型、B型、C型、D型产品规格：A型、B型、C型分为小号、大号；D型为统码包装规格：1双/袋(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )井陉县微水镇南、石家庄市桥西区新华路 * 号第一类医疗器械无源14-14-05际华三 (略) 点击查看>> C井陉县微水镇南、石家庄市桥西区新华路 * 号 点击查看>> 变更型号或规格由“型号：大号、小号包装规格：1双/袋”变更为“型号：A型、B型；规格：产品按尺寸分为：大号、小号；包装规格：1双/袋”；产品描述由“采用无纺布为原料缝制加工而成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。”变更为“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，脚踝口、 (略) 均采用弹性收口， (略) 采用针缝、热合等加工方式。非无菌提供。”变更时间 * 年09月27日；代理人由“/”变更为“/”；型号或规格由“型号：A型、B型；规格：产品按尺寸分为：大号、小号；包装规格：1双/袋”变更为“产品型号：A型、B型、C型、D型产品规格：A型、B型、C型分为小号、大号；D型为统码包装规格：1双/袋”；产品描述由“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，脚踝口、 (略) 均采用弹性收口， (略) 采用针缝、热合等加工方式。非无菌提供。”变更为“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成， (略) 采用针缝、热合等加工方式， (略) 均采用弹性收口。A型、B型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 年03月01日
冀石械备 点击查看>> 号细胞角蛋白CK34BetaE（高分子量）抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆细胞角蛋白CK34BETAE（高分子量）抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号雾化面罩由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌提供。用于连接雾化设备实施雾化。儿童面罩I型；成人面罩I型；儿童面罩II型；成人面罩II型；咬嘴型河北省石家庄市晋州市北捏盘村第一类医疗器械无源08-06-12河北 (略) 点击查看>> MA07P6HL6D河北省石家庄市晋州市北捏盘村 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号口鼻气雾给药器由给药器接头、三通管、面罩或咬嘴组成（不含雾化功能）。M1和M2型面罩由医用聚氯 * 烯材质构成（面罩上附的松紧带由进口乳胶和 * 纶组成）；M3和M4型面罩由聚 * 烯和热塑性弹性体组成；咬嘴由聚 * 烯材质构成；给药器接头由聚 * 烯、金属及高分子塑料材质构成；三通管由聚 * 烯和硅胶材质构成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。用于对患者体表 (略) 部给药。不用于皮下给药和静脉给药。M1型；M2型；M3型；M4型；Y型河北省石家庄市晋州市北捏盘村第一类医疗器械无源14-07-03河北 (略) 点击查看>> MA07P6HL6D河北省石家庄市晋州市北捏盘村 点击查看>> 变更型号或规格由“M1型；M2型；Y型”变更为“M1型；M2型；M3型；M4型；Y型”；产品描述由“由给药器接头、三通管、面罩或咬嘴组成（不含雾化功能）。面罩由医用聚氯 * 烯材质构成（面罩上附的松紧带由进口乳胶和 * 纶组成）；咬嘴由聚 * 烯材质构成；给药器接头由聚 * 烯、金属及高分子塑料材质构成；三通管由聚 * 烯和硅胶材质构成。非无菌提供。不含药物。”变更为“由给药器接头、三通管、面罩或咬嘴组成（不含雾化功能）。M1和M2型面罩由医用聚氯 * 烯材质构成（面罩上附的松紧带由进口乳胶和 * 纶组成）；M3和M4型面罩由聚 * 烯和热塑性弹性体组成；咬嘴由聚 * 烯材质构成；给药器接头由聚 * 烯、金属及高分子塑料材质构成；三通管由聚 * 烯和硅胶材质构成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”变更时间 * 年03月01日
冀石械备 点击查看>> 号Calretinin抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人多克隆Calretinin抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号医用转运车由床体面板、支撑架、护栏、脚轮、刹车组成。产品为无源产品。
用于运送转移患者MU1、MU2、MU3、MU4、MU5、MU6、MU7石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村第一类医疗器械无源 * -4石家庄市满友 (略) 点击查看>> H石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村 点击查看>> 变更备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> ”变更为“ 点击查看>> H”；产品名称-中文由“平车”变更为“医用转运车”；型号或规格由“MU1、MU2”变更为“MU1、MU2、MU3、MU4、MU5、MU6、MU7”；产品描述由“由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮组成。产品为无源产品。”变更为“由床体面板、支撑架、护栏、脚轮、刹车组成。产品为无源产品。
”变更时间 * 年02月28日
冀石械备 点击查看>> 号医用冷敷器医用冷敷器由冰桶、水管及医用冰垫组成。医用冰垫由冰囊、快速接头、连接管组成。用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。根据冰桶容量分为SRN01-Ⅰ型、SRN01-Ⅱ型和SRN01-Ⅲ型三种型号。包装形式：每一套产品为独立包装。元氏县红旗南大街 * 号第一类医疗器械无源 * -5冷敷器具河北瑞诺 (略) 点击查看>> XK石家庄高新区昆仑大街55号 点击查看>> 取消

注册证编号/备案号产品名称结构及组成或主要组成成分适用范围或预期用途规格型号/包装规格生产地址产品类型结构特征分类编码注册人名称/备案人名称 (略) 会信用代码 (略) /备案人注册地址批准日期/备案日期注册证号有效期至变更内容
冀石械备 点击查看>> 号腰部固定器普通型由高分子材料（聚酯纤维）、织物、不锈钢板制成；全弹型由弹力针织布、高分子材料（聚酯纤维）、不锈钢板制成；皮革型由高分子材料（聚酯纤维）、不锈钢板、皮革制成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。型号：普通型、全弹型、皮革型；规格：S、M、L、XL。包装规格：1套/盒（袋）。河北省石家庄市晋州市东里庄镇北寺村北寺工业 (略) * 米路南第一类医疗器械无源19-04-02石家庄福 (略) 点击查看>> MA0ERHFM9D河北省石家庄市晋州市东里庄镇北寺村北寺工业 (略) * 米路南 点击查看>> 变更备案人-注册地址由“河北省石家庄市晋州市马于镇西贾庄村村东”变更为“河北省石家庄市晋州市东里庄镇北寺村北寺工业 (略) * 米路南”；生产地址由“河北省石家庄市晋州市马于镇西贾庄村村东”变更为“河北省石家庄市晋州市东里庄镇北寺村北寺工业 (略) * 米路南”；产品描述由“普通型由高分子材料（聚酯纤维）、织物、不锈钢板制成；全弹型由弹力针织布、高分子材料（聚酯纤维）、不锈钢板制成；皮革型由高分子材料（聚酯纤维）、不锈钢板、皮革制成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定的目的。无源产品。”变更为“普通型由高分子材料（聚酯纤维）、织物、不锈钢板制成；全弹型由弹力针织布、高分子材料（聚酯纤维）、不锈钢板制成；皮革型由高分子材料（聚酯纤维）、不锈钢板、皮革制成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”变更时间 * 年03月03日
冀石械备 点击查看>> 号腕关节康复训练器产品由基座、 (略) 件、 (略) 件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品用于对腕关节功能 (略) 康复训练。DDXL-W-01（L、S)、DDXL-W-02（L、S)、DDXL-W-04、DDXL-W-05、DDXL-W-06、DDXL-W-07、DDXL-W-08、DDXL-W-09石家庄市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室第一类医疗器械无源19-02-05石家庄 (略) 点击查看>> MA07XC1K6J石家庄市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 点击查看>> 变更型号或规格由“DDXL-W-01、DDXL-W-02、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05”变更为“DDXL-W-01（L、S)、DDXL-W-02（L、S)、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05”变更时间 * 年11月09日；型号或规格由“DDXL-W-01（L、S)、DDXL-W-02（L、S)、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05”变更为“DDXL-W-01（L、S)、DDXL-W-02（L、S)、DDXL-W-04、DDXL-W-05、DDXL-W-06、DDXL-W-07、DDXL-W-08、DDXL-W-09”；产品描述由“DDXL-W-01、DDXL-W-02、DDXL-W-03、DDXL-W-04、DDXL-W-05产品描述”变更为“产品由基座、 (略) 件、 (略) 件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品”变更时间 * 年03月03日
冀石械备 点击查看>> 号IgA抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人多克隆IgA抗体、抗体稀释液在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号IgG抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人多克隆IgG抗体、抗体稀释液在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号IgM抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人多克隆IgM抗体、抗体稀释液在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号Lambda链抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人多克隆Lambda链抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号Lysozyme抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆Lysozyme抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号MSH2抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆MSH2抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号MSH6抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆MSH6抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号PSA抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆PSA抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号PTEN抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学法）鼠抗人单克隆PTEN抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号S * 抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人多克隆S * 抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号SMA抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆SMA抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号TdT抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人单克隆TdT抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号WT1抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆WT1抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号 * 状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆 * 状腺转录因子-1（TTF-1）抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号胶质纤维酸性蛋白（GlialFibrillaryAcidicProtein，GFAP）抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆胶质纤维酸性蛋白（GlialFibrillaryAcidicProtein，GFAP）抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号医用PVC检查手套该产品以PVC粉、增塑剂为主要原料经过高温烘烤而成。非无菌提供，一次性使用。因加入不同颜色的色母而分别呈蓝色、绿色、黑色、白色、黄色、紫色、粉色、红色、蓝紫色、自然色（自然色为产品的原色未加色母）。用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL、XXL六种型号河北省石家庄 (略) 镇王同庄锌业园区第一类医疗器械无源14-14-04石家庄 (略) 点击查看>> MA7GBHKU3Q河北省石家庄 (略) 镇王同庄锌业园区 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号医用PVC/ * 腈合成手套该产品以PVC粉、增塑剂、液体 * 腈胶为主要原料经过高温烘烤而成。非无菌提供，一次性使用。因加入不同颜色的色母而分别呈蓝色、绿色、黑色、白色、黄色、紫色、粉色、红色、蓝紫色、自然色（自然色为产品的原色未加色母）。用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL、XXL六种型号河北省石家庄 (略) 镇王同庄锌业园区第一类医疗器械无源14-14-04石家庄 (略) 点击查看>> MA7GBHKU3Q河北省石家庄 (略) 镇王同庄锌业园区 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号医用隔离鞋套本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成， (略) 采用针缝、热合等加工方式， (略) 均采用弹性收口。A型、B型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。产品型号：A型、B型、C型、D型产品规格：A型、B型、C型分为小号、大号；D型为统码包装规格：1双/袋(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )井陉县微水镇南、石家庄市桥西区新华路 * 号第一类医疗器械无源14-14-05际华三 (略) 点击查看>> C井陉县微水镇南、石家庄市桥西区新华路 * 号 点击查看>> 变更型号或规格由“型号：大号、小号包装规格：1双/袋”变更为“型号：A型、B型；规格：产品按尺寸分为：大号、小号；包装规格：1双/袋”；产品描述由“采用无纺布为原料缝制加工而成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。”变更为“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，脚踝口、 (略) 均采用弹性收口， (略) 采用针缝、热合等加工方式。非无菌提供。”变更时间 * 年09月27日；代理人由“/”变更为“/”；型号或规格由“型号：A型、B型；规格：产品按尺寸分为：大号、小号；包装规格：1双/袋”变更为“产品型号：A型、B型、C型、D型产品规格：A型、B型、C型分为小号、大号；D型为统码包装规格：1双/袋”；产品描述由“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，脚踝口、 (略) 均采用弹性收口， (略) 采用针缝、热合等加工方式。非无菌提供。”变更为“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成， (略) 采用针缝、热合等加工方式， (略) 均采用弹性收口。A型、B型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 年03月01日
冀石械备 点击查看>> 号细胞角蛋白CK34BetaE（高分子量）抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）鼠抗人单克隆细胞角蛋白CK34BETAE（高分子量）抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号雾化面罩由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌提供。用于连接雾化设备实施雾化。儿童面罩I型；成人面罩I型；儿童面罩II型；成人面罩II型；咬嘴型河北省石家庄市晋州市北捏盘村第一类医疗器械无源08-06-12河北 (略) 点击查看>> MA07P6HL6D河北省石家庄市晋州市北捏盘村 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号口鼻气雾给药器由给药器接头、三通管、面罩或咬嘴组成（不含雾化功能）。M1和M2型面罩由医用聚氯 * 烯材质构成（面罩上附的松紧带由进口乳胶和 * 纶组成）；M3和M4型面罩由聚 * 烯和热塑性弹性体组成；咬嘴由聚 * 烯材质构成；给药器接头由聚 * 烯、金属及高分子塑料材质构成；三通管由聚 * 烯和硅胶材质构成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。用于对患者体表 (略) 部给药。不用于皮下给药和静脉给药。M1型；M2型；M3型；M4型；Y型河北省石家庄市晋州市北捏盘村第一类医疗器械无源14-07-03河北 (略) 点击查看>> MA07P6HL6D河北省石家庄市晋州市北捏盘村 点击查看>> 变更型号或规格由“M1型；M2型；Y型”变更为“M1型；M2型；M3型；M4型；Y型”；产品描述由“由给药器接头、三通管、面罩或咬嘴组成（不含雾化功能）。面罩由医用聚氯 * 烯材质构成（面罩上附的松紧带由进口乳胶和 * 纶组成）；咬嘴由聚 * 烯材质构成；给药器接头由聚 * 烯、金属及高分子塑料材质构成；三通管由聚 * 烯和硅胶材质构成。非无菌提供。不含药物。”变更为“由给药器接头、三通管、面罩或咬嘴组成（不含雾化功能）。M1和M2型面罩由医用聚氯 * 烯材质构成（面罩上附的松紧带由进口乳胶和 * 纶组成）；M3和M4型面罩由聚 * 烯和热塑性弹性体组成；咬嘴由聚 * 烯材质构成；给药器接头由聚 * 烯、金属及高分子塑料材质构成；三通管由聚 * 烯和硅胶材质构成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”变更时间 * 年03月01日
冀石械备 点击查看>> 号Calretinin抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）兔抗人多克隆Calretinin抗体、抗体稀释液。在常规染色（如：HE染色） (略) 免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶石家庄市新华区西三庄街 * 号第一类医疗器械体外诊断试剂 * 河北 (略) 点击查看>> MA0GE1M00B石家庄市新华区西三庄街 * 号 点击查看>> 有效
冀石械备 点击查看>> 号医用转运车由床体面板、支撑架、护栏、脚轮、刹车组成。产品为无源产品。
用于运送转移患者MU1、MU2、MU3、MU4、MU5、MU6、MU7石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村第一类医疗器械无源 * -4石家庄市满友 (略) 点击查看>> H石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村 点击查看>> 变更备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> ”变更为“ 点击查看>> H”；产品名称-中文由“平车”变更为“医用转运车”；型号或规格由“MU1、MU2”变更为“MU1、MU2、MU3、MU4、MU5、MU6、MU7”；产品描述由“由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮组成。产品为无源产品。”变更为“由床体面板、支撑架、护栏、脚轮、刹车组成。产品为无源产品。
”变更时间 * 年02月28日
冀石械备 点击查看>> 号医用冷敷器医用冷敷器由冰桶、水管及医用冰垫组成。医用冰垫由冰囊、快速接头、连接管组成。用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。根据冰桶容量分为SRN01-Ⅰ型、SRN01-Ⅱ型和SRN01-Ⅲ型三种型号。包装形式：每一套产品为独立包装。元氏县红旗南大街 * 号第一类医疗器械无源 * -5冷敷器具河北瑞诺 (略) 点击查看>> XK石家庄高新区昆仑大街55号 点击查看>> 取消
    
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