石家庄市第一类医疗器械产品备案信息表2022年3月7日-3月20日
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石家庄市第一类医疗器械产品备案信息表2022年3月7日-3月20日
| 序号 | 产品名称 | (略) | 备案人 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 | 状态 | 变更情况 |
| 1 | 医用隔离垫 | 冀石械备202 (略) | 河北鑫乐医疗 (略) | 14-15-06 | 无源 | 型号：A型;规格：12cm*17m | 产品由无纺布材料制成，在治疗过程中对病人进行一般性防护；一次性使用。 | 用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 | 2022-03-18 | 有效 | |
| 2 | 可调式固定支具 | 冀石械备202 (略) | 迈莱克医 (略) | 04-13-03 | 无源 | 见附件 | 主要由铝合金板制成固定架、固定带、铰链、海绵衬垫、注塑件、线带、铆钉、粘扣加工制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 2022-03-18 | 有效 | |
| 3 | 医用帽 | 冀石械备202 (略) | 际华三 (略) | 14-14-03 | 无源 | (略) ：筒帽、圆帽、系带帽。 产品规格： (略) 、大号； (略) 、中号、大号；系 (略) 、中号、大号、 (略) 。 包装规格：1顶/袋、10顶/袋、20顶/袋、50顶/袋。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝制而成。筒帽由帽顶、帽墙组成，筒帽和圆帽的帽口均采用弹性收口，系带帽的帽口为系带收口。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2022-03-18 | 变更 | 变更技术要求“2.1.2. (略) 位可采用针缝加工方式。针缝的 (略) 理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。”为“2.1.2. (略) 位可采用针缝加工方式。针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。”变更时间2020年09月25日；代理人由“/”变更为“/”；型号或规格由“ (略) 按结构分为：圆形帽。产品规格按尺寸分为：大号、小号。包装规格：10顶/袋、20顶/袋”变更为“ (略) ：筒帽、圆帽、系带帽。 产品规格： (略) 、大号； (略) 、中号、大号；系 (略) 、中号、大号、 (略) 。 包装规格：1顶/袋、10顶/袋、20顶/袋、50顶/袋。”；产品描述由“本产品采用非织造布材料经裁剪、缝制而成，由帽顶、帽墙组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝制而成。筒帽由帽顶、帽墙组成，筒帽和圆帽的帽口均采用弹性收口，系带帽的帽口为系带收口。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 4 | 医用垫单 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-15-05 | 无源 | A型:23×2730×4040×4040×5040×4540×6045×5045×5550×5050×6050×7050×8060×7060×8060×9080×8080× 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> ×150.B型:80× 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> ×240.C型:150× 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> ×240.D型:45×6045×7045×8050×6050×7050×80.E型:50cm（ (略) ）、75cm（ (略) ）×160cm 40cm×12cm 50cm（ (略) ）、75cm（ (略) ）×160cm 50cm（ (略) ）、75cm（ (略) ）×160cm. | 由无纺布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品 | 2022-03-18 | 变更 | 型号或规格由“详见附页”变更为“A型:23×2730×4040×4040×5040×4540×6045×5045×5550×5050×6050×7050×8060×7060×8060×9080×8080× 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> ×150.B型:80× 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> ×240.C型:150× 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> ×240.D型:45×6045×7045×8050×6050×7050×80.E型:50cm（ (略) ）、75cm（ (略) ）×160cm 40cm×12cm 50cm（ (略) ）、75cm（ (略) ）×160cm 50cm（ (略) ）、75cm（ (略) ）×160cm.”；产品描述由“通常由无纺布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由无纺布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。”全性能检验报告变更，说明书变更。变更时间2022年03月18日 |
| 5 | 棉片 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 14-16-10 | 无源 | 10cm×10cm、9cm×12cm、10cm×20cm、13cm×18cm、11cm×20cm、15cm×20cm、18cm×20cm、20cm×20cm、21cm×21cm、21cm×23cm。 | 由棉型粘胶短纤维为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-18 | 变更 | 备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；备案人-注册地址由“家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；最小销售单元样稿变更为与说明书一致；变更时间2020年12月16日；技术要求、说明书及最小销售单元标签样稿变更。变更时间2020年12月22日；说明书及最小销售单元标签样 (略) (略) 说明进行变更。变更时间2021年3月13日变更时间2021年03月16日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2楼”变更时间2022年03月18日 |
| 6 | 医用检查手套 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 14 | 无源 | 型号分为PVC型、 点击查看>> 腈型；规格分为S、M、L、XL。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 医用检查手套由聚氯 点击查看>> 烯（PVC型）或橡胶（ 点击查看>> 腈型）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-18 | 变更 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园A4”变更为“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2018年11月13日；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；型号或规格由“规格：S、M、L、XL,包装规格：100只/盒、50只/盒、12只/盒、2只/盒”变更为“型号分为PVC型、 点击查看>> 腈型；规格分为S、M、L、XL。”；产品描述由“由聚氯 点击查看>> 烯（PVC）或 点击查看>> 腈橡胶胶乳加工而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用检查手套由聚氯 点击查看>> 烯（PVC型）或橡胶（ 点击查看>> 腈型）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 7 | 腰部固定器 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 19-04-02 | 无源 | YD-QD曲度型、YD-QT全弹透气型、YD-WT网状透气型、YD-RZ绒面支撑型、YD-RM绒面型、YD-QT全弹透气Ⅱ型XXL、XL、L、M、S。 | 本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 2022-03-18 | 变更 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；产品名称-中文由“腰部固定带”变更为“腰部固定器”；产品描述由“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 8 | 棉卷 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 14-16-10 | 无源 | 50g、100g、300g、500g、800g、1000g。 | 由医用脱脂棉为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-18 | 变更 | 备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；产品名称-中文由“医用脱脂棉卷”变更为“棉卷”；产品名称-原文由“医用脱脂棉卷”变更为“棉卷”‘ (略) 图形’ (略) 分变更变更时间2022年03月18日 |
| 9 | 脱脂棉球 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 14-16-10 | 无源 | 0.2g/个、0.3g/个、0.5g/个、0.7g/个、0.8g/个、0.9g/个、1g/个、1.2g/个、1.6g/个。 | 由医用脱脂棉为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-18 | 变更 | 备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；产品名称-中文由“医用脱脂棉球”变更为“脱脂棉球”；产品名称-原文由“医用脱脂棉球”变更为“脱脂棉球”‘ (略) 图形’ (略) 分变更变更时间2022年03月18日 |
| 10 | 医用透气胶带 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 14-11-02 | 无源 | 型号：A型、B型、C型、D型；规格：见附表(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-18 | 变更 | 备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；型号或规格由“型号：A型、B型、C型、D型；包装规格：1卷/袋。”变更为“型号：A型、B型、C型、D型；规格：见附表”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 11 | 棉签 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 14-16-10 | 无源 | 8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm。 | 由竹棒和医用脱脂棉制成。为了方便使用，产品有供手持的竹棒。不含消毒剂。非无菌提供。一次性使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-18 | 变更 | 备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢。”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；产品名称-中文由“医用棉签”变更为“棉签”；产品名称-原文由“医用棉签”变更为“棉签”；产品描述由“包括医用脱脂棉。为了方便使用，产品有供手持的竹棒。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由竹棒和医用脱脂棉制成。为了方便使用，产品有供手持的竹棒。不含消毒剂。非无菌提供。一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 12 | 一次性使用止血带 | 冀石械备202 (略) | 河北鑫乐医疗 (略) | 14-04-03 | 无源 | 型号：直条型、点连型；规格：20mm×350mm、20mm×23m | 产品采用热塑性弹性体制成，非无菌提供，一次性使用。 | 用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。 | 2022-03-18 | 有效 | |
| 13 | 理疗电极片 | 冀石械备201 (略) | 石家庄 (略) | 6826 | 有源 | DK-01、DK-02、DK-03、DK-04、DK-05、DK-06 | 由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。 | 与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出 (略) 。 | 2022-03-18 | 变更 | 生产地址由“石家庄高新区长江 (略) (略) (略) 楼六层”变更为“石家庄高新区长江 (略) (略) (略) 楼四层、五层、六层”变更时间2019年02月26日；备案人-注册地址由“石家庄高新区长江 (略) (略) (略) 楼六层”变更为“石家庄高新区长江 (略) (略) 国际大厦4层”；生产地址由“石家庄高新区长江 (略) (略) (略) 楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区长江 (略) (略) (略) 楼四层、五层、六层”变更时间2022年03月18日 |
| 14 | 弹力绷带 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-16-11 | 无源 | 型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 由针织布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。 | 2022-03-18 | 变更 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；型号或规格由“膝部A型、膝部B型、腹部型”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表”；预期用途由“通过捆绑在病人 (略) ，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”变更为“通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 15 | 创口贴 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-10-02 | 无源 | (略) 见附件 | 本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022-03-18 | 变更 | 产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 16 | 理疗用体表电极 | 冀石械备202 (略) | 石 (略) | 09-01-05 | 无源 | 型号分为无纺布类和硅胶类，规格见附件。 | 由基础层(无纺布或硅胶）、导电层、凝胶层组成，凝胶层接触皮肤表面，将刺激器输出 (略) 传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出 (略) 通过导电材料传导到人体。 | 2022-03-16 | 变更 | 备案人-注册地址由“河北省石家庄市新华区中华北大街南 (略) (略) 二层”变更为“河北省石家庄市 (略) (略) 南高基工业区 (略) ”；生产地址由“河北省石家庄市 (略) (略) 南行500米河南工 (略) ”变更为“河北省石家庄市 (略) (略) 南高基工业区 (略) ”变更时间2021年05月17日；型号或规格由“型号分为无纺布类和硅胶类，规格见附件。”变更为“型号分为无纺布类和硅胶类，规格见附件。”；产品描述由“由基础层(无纺布或硅胶）、导电层、凝胶层组成，不含药物成分、非无菌提供。”变更为“由基础层(无纺布或硅胶）、导电层、凝胶层组成，凝胶层接触皮肤表面，将刺激器输出 (略) 传导到皮肤。”变更时间2022年03月16日 |
| 17 | 防褥疮垫 | 冀石械备202 (略) | (略) | 15-06-02 | 无源 | 床垫型、坐 (略) 。床垫型根据尺寸的不同分为2200mm*1000mm、2200mm*900mm、2200mm*800mm、2000mm*1000mm、2000mm*900mm、2000mm*800mm、1950mm*1000mm、1950mm*900mm、1950mm*800mm9种规格；坐垫型根据形状、尺寸的不同分为450mm*350mm、450mm*500mm、φ350mm、φ450mm4种规格。 | 由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。非无菌产品。 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 | 2022-03-16 | 无效 | |
| 18 | 一次性使用手术废物收集袋 | 冀石械备202 (略) | 石家庄博悦 (略) | 14-06-12 | 无源 | BY-SJ 点击查看>> ?M*85?M1片/包；BY-SJ0290?M*60?M1片/包 | 为袋式的收集容器。非无菌提供，一次性使用。由垫单、 (略) 分组成，其中垫单由无纺布、吸水纸、透气膜组成；袋体由聚氯 点击查看>> 烯膜、支撑条、排泄口组成 | (略) 临床科室及手术中或手术后患者一次性收集体液、分泌物、冲洗液等，以及人体排泄物的收集。 | 2022-03-16 | 有效 | |
| 19 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 石家 (略) | 22-11-09 | 无源 | ZR-A，ZR-B，ZR-C，ZR-D、XW-A，XW-B，XW-C，XW-D,M-A，M-B，M-C，M-D | 由拭子组成。非无菌提供。 | 主要用于样本的收集、运输和储存。 | 2022-03-16 | 变更 | 产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。”变更为“由拭子组成。非无菌提供。”变更时间2022年03月16日 |
| 20 | 一次性医用 点击查看>> 腈检查手套 | 冀石械备201 (略) | (略) 有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两种 | 按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。本品为一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-16 | 变更 | 型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种。非消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉 (略) 理剂是玉米淀粉。按长度不同分为9″和12″两种。 ”变更为“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种非消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱、50只/盒10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱 按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉 (略) 理剂是玉米淀粉。按长度不同分为9″和12″两种。”变更时间2019年01月16日； 变更技术要求性能指标2.6中菌落名称描述，内容详见附件。变更时间2019年05月20日；生产地址由“河北省赞皇县东高工业园区 河北省深泽县工业园区（ (略) ）”变更为“河北省深泽县工业园区（ (略) ）”变更时间2019年08月20日；变更时间2019年11月08日；型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种非消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱、50只/盒10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱 按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉 (略) 理剂是玉米淀粉。按长度不同分为9″和12″两种。”变更为“根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两种”；产品描述由“主要是在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。该产品以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。按颜色不同分为蓝色、钴蓝色、蓝紫色、射光蓝、白色、紫罗兰、黑色、藕荷色8种不同颜色。”变更为“按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。一次性使用。”变更时间2020年12月18日；产品描述由“按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。一次性使用。”变更为“按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。本品为一次性使用。”变更时间2021年02月09日；产品名称-中文由“一次性使用医用 点击查看>> 腈手套”变更为“一次性医用 点击查看>> 腈检查手套”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月16日 |
| 21 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | ?月吠ǎㄊ?家庄） (略) | 22-11-09 | 无源 | 型号：口咽拭子、鼻拭子；包装规格：1支拭子/袋、5袋/盒（包）、10袋/盒（包）、25袋/盒（包）、50袋/盒（包）、100袋/盒（包）、200袋/盒（包）、500袋/盒（包）。 | 该产品由采样头 (略) 分组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 2022-03-16 | 有效 | |
| 22 | 超声治疗固定贴 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-06-02 | 无源 | 详见附页 | 超声治疗固定贴由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。非无菌产品。 | 用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 23 | 一次性使用 点击查看>> 腈手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 | 产品由液体 点击查看>> 腈胶制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 24 | 医用PVC检查手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 | 产品由聚氯 点击查看>> 烯（PVC粉）制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 25 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 22-11-09 | 无源 | 型号：BSZ、YSZ、TYSZ；规格:3cm、6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm。 | 产品由拭子头和拭子杆组成，拭子头由尼龙纤维植绒材料制成，拭子杆由ABS材料制成，非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 26 | 隔离衣 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-03 | 无源 | 型号：连体式、分体式、围裙式规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL包装规格：1套/袋 | 采用无纺布、无纺布与PE膜复合、PE膜为主要材料经裁剪、缝纫/热合、贴条（如适用）制成，由衣身、衣腿、袖子、系带组成。产品为非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 27 | 清洗液 | 冀石械备202 (略) | 澳渺 (略) | 6841-2 | 无源 | 规格：1-5000ml/g | 产品由表面活性剂、AES、9.5%ProClinTM950、氯化钠和RO水（纯净水）组成。不含药物，非无菌提供，一次性使用。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 28 | 医用薄膜手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒） | 产品由聚 点击查看>> 烯（PE）或聚氯 点击查看>> 烯（TPE）或氯化聚 点击查看>> 烯（CPE）材料制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 29 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 22-11-09 | 无源 | 型号：尿液采集I型、尿液采集II型、粪便采集型；规格：1200ml、800ml、2000ml。允差±5%。 | 由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 2022-03-15 | 变更 | 生产地址由“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”变更为“石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林电气高端智能电力装备 (略) 楼1单元201”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更时间2022年03月07日；生产地址由“石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林电气高端智能电力装备 (略) 楼1单元201”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”变更时间2022年03月15日 |
| 30 | 细胞保存液 | 冀石械备202 (略) | 三清达瑞生物技术（北京） (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 规格：8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶包装规格:24瓶/盒、25瓶/盒、50瓶/盒 | 纯化水、 点击查看>> 醇 | 用于人体细胞的保存，仅用于体外分析检测，不用于治疗性用途。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 31 | 清洗液 | 冀石械备202 (略) | 三清达瑞生物技术（北京） (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 规格：75ml/瓶*2瓶/盒、150ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶、600ml/瓶、1500ml/瓶、3000ml/瓶、6000ml/瓶 | 纯化水、对羟基苯 点击查看>> 酸 点击查看>> 酯钠、对羟基苯 点击查看>> 酸 点击查看>> 酯钠、 点击查看>> 醇。 | 用于体外检测时，对样本中细胞的清洗，以便于待测细胞进行体外检测。不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 32 | 巴氏染色液 | 冀石械备202 (略) | 三清达瑞生物技术（北京） (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 规格：300ml/瓶、500ml/瓶、600ml/瓶包装规格：各1瓶/盒（A组件苏木素染色液/B组件EA染色液） | 巴氏染色液由A组件苏木素染色液（主要组成成分：苏木精、纯化水）和B组件EA染色液（主要组成成分：伊红、亮绿、 点击查看>> 醇溶液）组成。 | 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 33 | 苏木素染色液 | 冀石械备202 (略) | 三清达瑞生物技术（北京） (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 规格（包装规格）：300ml/瓶、500ml/瓶、600ml/瓶、1000ml/瓶、2000ml/瓶 | 纯化水、苏木精。 | 主要用于对人体组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 34 | 一次性使用口腔器械盒 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6806 | 无源 | KQH-I、KQH-II、KQH-III、KQH-IV、KQH-V、KQH-VI、KQH-VII、KQH-VIII、KQH-IX、KQH-X、KQH-XI、KQH-A、KQH-B; | 用于口腔检查和治疗。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于口腔检查和治疗。 | 2022-03-15 | 变更 | http:/ 点击查看>> ；型号或规格由“KQH-IKQH-IIKQH-IIIKQH-IVKQH-VKQH-VIKQH-VIIKQH-VIIIKQH-IXKQH-X；KQH-AKQH-B包装规格：1套/袋、200袋/箱；1套/袋、150袋/箱；1套/袋、100袋/箱。1套/袋、250袋/箱；1套/袋、400袋/箱；1套/袋、50袋/包、400袋/箱；1套/袋、500袋/箱；1套/袋、50袋/包、500袋/箱。”变更为“KQH-I、KQH-II、KQH-III、KQH-IV、KQH-V、KQH-VI、KQH-VII、KQH-VIII、KQH-IX、KQH-X、KQH-XI、KQH-A、KQH-B”；产品描述由“由口镜、牙探针、牙用镊、棉球、检查手套、吸唾管、水枪头、医用检查垫组成.口镜：主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。牙探针：探触器械，末端 (略) 分、根据用途， (略) 分为针状。牙用镊： (略) 叠合的叶片组成，由不锈钢或碳钢材料制成。棉球：皮肤、 (略) 理时，涂抹药物或消毒剂的工具，不含药物或消毒剂。检查手套:医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。吸唾管：由聚氯 点击查看>> 烯制成。与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。水枪头使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。医用检查垫为一次性使用检查床上用的卫生护理用品。产品经环氧 点击查看>> 烷消毒。”变更为“由牙探针、牙用镊、口镜、棉球、检查手套、吸唾管、水枪头、医用检查垫、牙用充填器、棉签、棉卷、涂药棒、医用帽、压舌板、脱脂纱布绷带组成。”；预期用途由“口镜：用于口腔检查。牙探针：用于探查牙面、 (略) 位的病灶。牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球：用于对 (略) 位的皮肤、机械创 (略) 部涂抹消毒剂。检查手套：用于防止医生与患者之间的交叉感染。吸唾管：用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿；医用检查垫用于卧床病人保洁。”变更为“用于口腔检查和治疗。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2021年07月26日；产品描述由“用于口腔检查和治疗。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“用于口腔检查和治疗。”；预期用途由“用于口腔检查和治疗。”变更为“用于口腔检查和治疗。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月15日 |
| 35 | 医用帽 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-03 | 无源 | 型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽规格：大号（L）、中号（M）、小号（S）包装规格：1个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100个/袋 | 产品由无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 2022-03-15 | 变更 | 型号或规格由“型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽规格：大号（L）、中号（M）、小号（S）包装规格：1个/袋”变更为“型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽规格：大号（L）、中号（M）、小号（S）包装规格：1个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100个/袋”变更时间2022年03月15日 |
| 36 | 隔离衣 | 冀石械备202 (略) | 河北瑞翰 (略) | 14-14-03 | 无源 | 连体式：160、165、170、175、180、185；分体式：160、165、170、175、180、185。 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 37 | 医用橡胶手套 | 冀石械备202 (略) | 河北瑞翰 (略) | 14-14-04 | 无源 | (略) （XS）尺寸6、小号（S）尺寸6.5、中号（M）尺寸7、中号（M）尺寸7.5、大号（L）尺寸8、大号（L）尺寸8.5、 (略) （XL）尺寸9 | 采用热塑性弹性溶液制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 38 | 医用退热贴 | 冀石械备202 (略) | 河北源润 (略) | 09-02-03 | 无源 | 型号：YR- 点击查看>> 规格：120mm×50mm、110mm×40mm、70mm×50mm、100mm×70mm、140mm×100mm | 由降温物质（卡波姆、甘油和纯净水）和无纺布背衬层、聚 点击查看>> 烯薄膜覆盖层组成。其中卡波姆起到增稠作用；甘油起到润滑剂的作用；产品贴敷于皮肤表面，利用水蒸气蒸发带走热量，起到物理降温的作用。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022-03-14 | 有效 | |
| 39 | 自粘弹性绷带 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-01 | 无源 | 全面自粘弹性绷带和纺布自粘弹性绷带，2.5cm、3.8cm、5cm、7.5cm、10cm、15cm、4cm、6cm、8cm、12cm。 | 产品由弹力布和医用乳胶制成，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 2022-03-14 | 无效 | |
| 40 | 真空拔罐器 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 20-03-13 | 无源 | A1X6、A1X7、A1X10、A1X12、A1X15、A1X20、A1X24、A1X26、Z1X6、Z1X7、Z1X10、Z1X12、Z1X15、Z1X20、Z1X24、Z1X26 | 由手动负压源、导管、罐体和放气阀组成。手动产生负压。 | 用于拔罐疗法。 | 2022-03-14 | 无效 | |
| 41 | 鼻部冲洗器 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-07-01 | 无源 | OR-Ⅰ型、OR-Ⅱ型、OR-Ⅲ型。（10ml、20ml、30ml、50ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、500ml） | OR-Ⅰ型由瓶体、冲洗头组成；OR-Ⅱ型由鼻塞、引流盖、压把、双腔瓶组成；OR-Ⅲ型由鼻塞、水仓盖、水仓、开关、连接口组成。使用前装入冲洗液，或与冲洗器连接使用，向患者鼻腔进行冲洗，非无菌提供。（如在无菌环境下使用，使用 (略) 理）。 | 用于对患者鼻腔道进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 | 2022-03-14 | 无效 | |
| 42 | 创口贴 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-10-02 | 无源 | 创口贴按预期用途不同分为：分为弹力透气型，防水舒适型，卡通防水型，防水透气型四种。产品规格：72mm*19mm，72mm*22mm，76mm*25mm。包装规格：10贴/盒,20贴/盒，100贴/盒 | 创口贴由接触创面的吸水层、背贴、保护层（临用前去除）组成。其中吸水层一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022-03-14 | 无效 | |
| 43 | 棉球 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-16-10 | 无源 | 棉球按预期用途不同分为：10g、25g、30g、50g、100g、250g、500g。 | 由脱脂棉加工制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-14 | 无效 | |
| 44 | 医用薄膜手套 | 冀石械备201 (略) | (略) 有限公司 | 6864 | 无源 | (略) 按照掌宽不同分为S、M、L、XL | 该产品由LDPE（低密度聚 点击查看>> 烯）、LLDPE（低密度线性聚 点击查看>> 烯）、或HDPE（高密度聚 点击查看>> 烯）为原料加工而成。按颜色不同分为自然色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-14 | 变更 | 变更技术要求性能指标2.5中菌落名称描述，内容详见附件。变更时间2019年05月20日；产品名称-中文由“检查手套（PE）”变更为“医用薄膜手套”；型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种。 非消毒型分为：SMLXL100只/袋50袋/箱 消毒型分为：SMLXL100只/袋50袋/箱”变更为“ (略) 按照掌宽不同分为S、M、L、XL”；产品描述由“主要是在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。 该产品由LDPE（低密度聚 点击查看>> 烯）、LLDPE（低密度线性聚 点击查看>> 烯）、或HDPE（高密度聚 点击查看>> 烯）为原料加工而成。”变更为“该产品由LDPE（低密度聚 点击查看>> 烯）、LLDPE（低密度线性聚 点击查看>> 烯）、或HDPE（高密度聚 点击查看>> 烯）为原料加工而成。按颜色不同分为自然色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月14日 |
| 45 | 一次性医用PVC检查手套 | 冀石械备201 (略) | (略) 有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两种 | 按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。本品为一次性使用。 | 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 | 2022-03-14 | 变更 | 型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种非消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱按表面型式分为两种：有粉表面和无粉表面。有粉 (略) 理剂是玉米淀粉。按长度不同，分为9″和12″两种。 ”变更为“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种非消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱、50只/盒10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉 (略) 理剂是玉米淀粉。按长度不同分为9″和12″两种。”变更时间2019年01月16日； 变更技术要求性能指标2.6中菌落名称描述，内容详见附件。变更时间2019年05月20日；生产地址由“河北省 (略) (略) 南 河北省赞皇县东高工业园区”变更为“河北省赞皇县东高工业园区”变更时间2019年08月20日；型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种非消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱、50只/盒10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉 (略) 理剂是玉米淀粉。按长度不同分为9″和12″两种。”变更为“根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两种”；产品描述由“主要是在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。该产品以PVC粉、增塑剂为主要原料经过高温烘烤而成。按颜色不同分为高弹白、高弹黄、高弹绿、珍珠兰、自然色、粉色、红色、蓝色、绿色、黄色、黑色、白色。自然色为产品的原色（未加色母），其它十一种因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更为“按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。一次性使用。”变更时间2020年12月18日；产品描述由“按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。一次性使用。”变更为“按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。本品为一次性使用。”变更时间2021年02月09日；变更时间2021年03月08日；产品名称-中文由“一次性使用医用PVC手套”变更为“一次性医用PVC检查手套”变更时间2022年03月14日 |
| 46 | 骨牵引针 | 冀石械备201 (略) | 河北普 (略) | 6810 | 无源 | 请见附件(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | (略) 、 (略) 组成，分为螺纹型和光圆型两种型式，由不锈钢和钛合金制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。 | 2022-03-14 | 变更 | 备案人-注册地址由“石家庄高新区湘江 (略) 天山科技工业园3-301”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9”；生产地址由“石家庄高新区湘江 (略) 天山科技工业园3-301；308国道南焦北段”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9；308国道南焦北段”变更时间2016年10月19日；生产地址由“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9；308国道南焦北段”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；308国道南焦北段”变更时间2016年12月05日；生产地址由“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；308国道南焦北段”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；鹿泉区横山村”变更时间2017年11月15日；生产地址由“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；鹿泉区横山村”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市 (略) (略) 光谷科技园 (略) 楼3层”变更时间2018年12月04日；备案人-注册地址由“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷科技园A-9101室103室104室 (略) 楼3层”；生产地址由“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市 (略) (略) 光谷科技园 (略) 楼3层”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷科技园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市 (略) (略) 光谷科技园 (略) 楼3层”变更时间2019年02月18日；型号或规格由“请见附件”变更为“请见附件(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”；产品描述由“ (略) 、 (略) 组成，分为螺纹型和光圆型两种型式，由不锈钢和钛材制成。可重复使用。非无菌产品。”变更为“ (略) 、 (略) 组成，分为螺纹型和光圆型两种型式，由不锈钢和钛合金制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”；预期用途由“用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。”变更为“用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月14日 |
| 47 | 急救毯 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-16-07 | 无源 | 【型号】 (略) 按结构分为单面型和双面型；按覆膜材料分为锡膜型、铝膜型；按产品颜色分为金色、银色、金银双色、橙色。【规格】130cm×210cm、140cm×210cm、150cm×210cm、160cm×210cm、100cm×200cm、200cm×250cm、250cm×300cm。 | 产品由带有反光涂层的透气PET膜制成，反光涂层为锡膜或铝膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。 | 用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。 | 2022-03-14 | 有效 | |
| 48 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 22-11-09 | 无源 | 【型号】CYQ-01、CYQ-02、CYQ-03、CYQ-04。【规格】5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm、13cm、14cm、15cm、16cm、17cm、18cm、19cm、20cm、22cm、24cm、25cm、28cm、30cm。【包装规格】单拭子、双拭子、三拭子。。 | 产品为材质为ABS（ 点击查看>> 烯腈- 点击查看>> 二烯-苯 点击查看>> 烯）或PP(聚 点击查看>> 烯)和尼龙植绒制成的拭子。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 2022-03-14 | 有效 | |
| 49 | 核酸提取或纯化试剂 | 冀石械备202 (略) | 河北鑫乐医疗 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 50次/盒 | 由裂解液、漂洗液Ⅰ、漂洗液Ⅱ、洗脱液、蛋白酶K、磁珠悬浮液组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 2022-03-14 | 有效 | |
| 50 | 医用隔离面罩 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-06 | 无源 | 型号：头戴式规格：320mm*190mm、320mm*220mm、320mm*270mm包装规格：1个/袋（盒）、10个/袋（盒）、20个/袋（盒） | 产品由聚氯 点击查看>> 烯（PVC）制成的硬质防护面罩，泡沫条和固定装置（头带）组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 2022-03-14 | 有效 | |
| 51 | 足部固定器 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 19-04-02 | 无源 | 附件 | 由 点击查看>> 烯-醋酸 点击查看>> 烯共聚物（EVA）、热可塑性聚氨酯（TPU高分子材料）、皮革、弹力布、粘扣带、高强线、304不锈钢固定扣制成。 (略) 体表，穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 2022-03-14 | 无效 | |
| 52 | 医用冷敷贴 | 冀石械备202 (略) | 石家庄亢婕铭 (略) | 09-02-03 | 无源 | 见附件(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 由降温物质(水、甘油、聚 点击查看>> 烯醇)和无纺布组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2022-03-14 | 无效 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2021年12月24日 |
| 53 | 一次性医用PVC/ 点击查看>> 腈合成检查手套 | 冀石械备202 (略) | (略) 有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两 种 | 本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂和液体 点击查看>> 腈胶为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-11 | 变更 | 型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种，非消毒型和消毒型分别按长度宽度分为：XS、S、M、L、XL、XXL”变更为“根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两 种”；产品描述由“该产品以PVC粉、增塑剂、液体 点击查看>> 腈胶为主要原料，经过高温烘烤而成。因加入不同颜色的色母而分别呈蓝色、绿色、黑色、白色、黄色、紫色、粉色、红色、蓝紫色、自然色（自然色为产品的原色未加色母）。产品分非消毒型和消毒型（消毒型为环氧 点击查看>> 烷消毒）。按照掌宽不同分为XS、S、M、L、XL、XXL，按长度不同分为9”变更为“1类型：无粉手套 2组成及结构：按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂和液体 点击查看>> 腈胶为主要原料经烘烤加工而成，本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更时间2020年09月30日；代理人由“/”变更为“/”；产品名称-中文由“一次性使用医用PVC/ 点击查看>> 腈合成手套”变更为“一次性医用PVC/ 点击查看>> 腈合成检查手套”；产品描述由“1类型：无粉手套 2组成及结构：按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂和液体 点击查看>> 腈胶为主要原料经烘烤加工而成，本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。”变更为“本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂和液体 点击查看>> 腈胶为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月11日 |
| 54 | 显微止血夹 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 02-06-02 | 无源 | 直头、弯头 | 为U形， (略) 叠合的叶片组成。采用纯钛、钛合金和不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于术中临时夹闭血管、组织止血。 | 2022-03-11 | 变更 | 产品描述由“产品为U形状， (略) 叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“为U形， (略) 叠合的叶片组成。采用纯钛、钛合金和不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月11日 |
| 55 | (略) 理系统 | 冀石械备202 (略) | 石家庄卢 (略) | 22-15-05 | 有源 | LMTSP100、LMTSP300、LMTSP500、LMTSD1000、LMTSD2000、LMTSD5000、LMTSD8000(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 产品性能结构及组成：由分杯模块、开关盖模块、移液模块、定量控制模块、电路控制模块、操作显示模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本分杯（分注），不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样品精密加注功能。 | 用于医学临床样品及样品容器，进行 (略) 理及加工。 | 2022-03-10 | 变更 | 型号或规格由“LMTSP100”变更为“LMTSP100、LMTSP300、LMTSP500”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年01月21日；型号或规格由“LMTSP100、LMTSP300、LMTSP500(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“LMTSP100、LMTSP300、LMTSP500、LMTSD1000、LMTSD2000、LMTSD5000、LMTSD8000”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月10日 |
| 56 | 吸唾管 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6855 | 无源 | 规格：长147mm,外径6.3mm包装规格：1支/包、2000包/箱；1支/包、1000包/箱；100支/包、50包/箱；100支/包、20包/箱；100支/包、10包/箱 | 由吸唾头、软管、铜丝组成.采用聚氯 点击查看>> 烯制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 | 2022-03-10 | 变更 | 生产地址由“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；型号或规格由“规格：长147mm,外径6.3mm包装规格：1支/包、2000包/箱；100支/包、50包/箱”变更为“规格：长147mm,外径6.3mm包装规格：1支/包、2000包/箱；1支/包、1000包/箱；100支/包、50包/箱；100支/包、20包/箱；100支/包、10包/箱”变更时间2018年11月21日；产品描述由“采用聚氯 点击查看>> 烯制成。通常与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用，非无菌产品。”变更为“由吸唾头、软管、铜丝组成.采用聚氯 点击查看>> 烯制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。”变更为“配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。”变更时间2022年03月10日 |
| 57 | 水枪头 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6855 | 无源 | 型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。 | 采用不锈钢、塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 | 2022-03-10 | 变更 | 生产地址由“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；型号或规格由“型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。包装规格：1支/包、2000包/箱；100支/包、50包/箱；”变更为“型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。包装规格：1支/包、2000包/箱；1支/包、1000包/箱；100支/包、50包/箱；100支/包、20包/箱；100支/包、10包/箱；200支/盒、16盒/箱”变更时间2018年11月21日；型号或规格由“型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。包装规格：1支/包、2000包/箱；1支/包、1000包/箱；100支/包、50包/箱；100支/包、20包/箱；100支/包、10包/箱；200支/盒、16盒/箱”变更为“型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。”变更时间2020年12月18日；产品描述由“使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌产品。”变更为“采用不锈钢、塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”变更为“配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”变更时间2022年03月10日 |
| 58 | 口镜 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6806 | 无源 | 规格：长170mm；镜片直径21mm； 包装规格：1支/包；1000包/箱； | 由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于口腔检查。 | 2022-03-10 | 变更 | 生产地址由“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；备案人-注册地址由“石家庄鑫 (略) ”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更时间2018年10月25日；产品描述由“主要由柄、不带有连接杆的镜子组成。”变更为“由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年03月10日 |
| 59 | 检查手套 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6864 | 无源 | (略) ：有/无粉光/麻面（XS,S,M,L,XL） | 采用天然橡胶胶乳制造而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-10 | 变更 | 生产地址由“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；型号或规格由“ (略) ：有/无粉光/麻面（XS,S,M,L,XL）包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱；1副/包、50副/中包、1200副/箱”变更为“ (略) ：有/无粉光/麻面（XS,S,M,L,XL）包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱；1副/包、50副/中包、1200副/箱；50副/盒、1200副/箱；50副/盒、500副/箱”变更时间2018年11月21日；型号或规格由“ (略) ：有/无粉光/麻面（XS,S,M,L,XL）包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱；1副/包、50副/中包、1200副/箱；50副/盒、1200副/箱；50副/盒、500副/箱”变更为“ (略) ：有/无粉光/麻面（XS,S,M,L,XL）”变更时间2021年09月07日；产品描述由“医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。非无菌产品。”变更为“采用天然橡胶胶乳制造而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月10日 |
| 60 | 牙用镊 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6806 | 无源 | 规格：长度145mm双弯头；长度145mm直头； 包装规格：1支/包；1000包/箱； | (略) 叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒. | 用于口腔科检查和治疗时夹持。 | 2022-03-10 | 变更 | 生产地址由“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；备案人-注册地址由“石家庄鑫 (略) ”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更时间2018年10月25日；产品描述由“ (略) 叠合的叶片组成。”变更为“ (略) 叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒.”变更时间2022年03月10日 |
| 61 | (略) 理系统 | 冀石械备202 (略) | 石家庄卢 (略) | 22-15-05 | 有源 | LMTSD1000/LMTSD2000/LMTSD5000 | 由固定用底座、显示屏、控制主板、分杯模块、8联排枪夹持结构，吸嘴盒卡位，液体槽卡位、96孔板卡位及利器盒卡位组成。用于检测前/后样本分杯（分注），不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于检测前/后样本分杯（分注），进行 (略) 理及加工。 | 2022-03-10 | 有效 | |
| 62 | 医用检查手套 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉（变性淀粉）、无粉规格：XS、S、M、L、XL、XXL，包装规格:2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒） | 主要将PVC粉与DOTP环保增塑剂进行搅拌混合成乳液，有色应添加色膏，再经高温烘熟成型。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-10 | 有效 | |
| 63 | 肘关节康复训练器 | 冀石械备201 (略) | 石家庄 (略) | 19-02-05 | 无源 | DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07、DDXL-Z-08；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小） | 产品由基座、 (略) 件、 (略) 件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 | 用于对肘关节功能障碍患者进行康复训练。 | 2022-03-10 | 变更 | 型号或规格由“ (略) ：DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”变更为“DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”；产品描述由变更为“肘关节康复训练器DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07产品描述”，应附材料里增加了DDXL-Z-06、DDXL-Z-07的技术要求以及相应的性能指标和检验方法，增加了DDXL-Z-06、DDXL-Z-07的使用说明书，生产制造信息，安全风险分析报告变更时间2021年04月21日； 型号或规格由“DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”变更为“DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07、DDXL-Z-08；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”；产品描述由“肘关节康复训练器DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07产品描述”变更为“产品由基座、 (略) 件、 (略) 件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。”变更时间2022年03月10日 |
| 64 | 医用超声耦合剂 | 冀石械备201 (略) | 河北瑞诺 (略) | 6823-1超声耦合剂 | 无源 | 5g，10g，12g，15g，16g，18g，20g，25g，30g，40g，50g，100g，150g，250g，500g，1000g，1500g，2000g。 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 | 2022-03-09 | 变更 | 产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”；预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”变更时间2022年03月09日 |
| 65 | 口腔给药器 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-07-03 | 无源 | 通用型、针筒型、滴管型、奶嘴型，包装规格5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、30mL/支、50mL/支。 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者口腔给药，不用于皮下给药和静脉给药。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 66 | 医用检查手套 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-14-04 | 无源 | S、M、L；包装规格：1付/袋、50付/盒、100付/盒。 | 采用聚氯 点击查看>> 烯（PVC）材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 67 | 氧气吸入器 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 08-05-15 | 无源 | 氧气吸入器按尺寸分为YQ-001（72×45mm）、YQ-002（60×45mm）、YQ-003（60×35mm）。 | 由氧气输出接口、流量管、流量调节阀、氧气储存袋组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用，提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 68 | 医用垫单 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-15-05 | 无源 | 小单、中单、床单、洞巾、产妇产褥垫。包装：5片/包、10片/包、20片/包、30片/包。 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上的卫生用品。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 69 | 医用垫巾 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-15-05 | 无源 | 医用垫巾按预期用途不同分为：日用型、夜用型、超长夜用型。规格：150mm、160mm、240mm、270mm、290mm、300mm、360mm、380mm、400mm、420mm。包装规格：20片/包、10片/包、8片/包、6片/包、5片/包、1片/包。 | 由无纺布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的用品。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 70 | 医用透气胶带 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-02 | 无源 | 医用透气胶带按预期用途不同分为：4cm×14cm、6cm×7cm、9cm×10cm、9cm× 点击查看>> cm、9cm×25cm、15cm×25cm、20cm×25cm | 背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 71 | 医用橡皮膏 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-02 | 无源 | 1.0cm×1000cm、1.0cm×500cm、1.25cm×500cm、2.0cm×400cm、2.5cm×500cm、5.0cm×500cm、2.5cm×400cm。 | 本产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 72 | 医用座垫 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 15-06-02 | 无源 | 圆形、方形、长方形；包装规格：1套/盒。 | 由充气垫、充气嘴组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 73 | 医用压敏胶带 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-02 | 无源 | 5cm×40cm，2cm×40cm，4cm×14cm，3.6cm×10cm,5cm×7cm,1.25cm×10cm，15cm× 点击查看>> cm。 | 由背材上涂有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 74 | 穴位压力刺激贴 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 20-03-11 | 无源 | 穴位压力刺激贴按预期用途不同分为：穴位型、足部型。（4*4、5.5*23、5*5、5*7.5、5*10、6*7、6*8、7*1.8、7*3.5、7*4.5、7*7、7*9、7*10、7.5*10、8*13、8*20、9*10、9*12、10*12、10*13、10* 点击查看>> 、15*10、18*12、20*12、21*23、φ2.5、φ3.0单位：cm误差：±5%）。 | 由高分子塑料和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。 | 贴 (略) ，进行外力刺激。无创。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 75 | 棉签 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-16-10 | 无源 | 14-16-10 | 由脱脂棉和竹（木）棒加工制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 76 | 脱脂棉 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-16-10 | 无源 | 400g/袋，500g/袋 | 脱脂棉是棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成。脱脂棉为吸水性材料，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 77 | Actin抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | 鼠抗人平滑肌动蛋白单克隆抗体、抗体稀释液。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 78 | bcl-2抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | 鼠抗人Bcl-2单克隆抗体、抗体稀释液。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 79 | bcl-6抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | 鼠抗人单克隆Bcl-6抗体、抗体稀释液。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 80 | C3c抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | C3c抗体试剂、抗体稀释液 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 81 | C4c抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | C4c抗体试剂、抗体稀释液 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 82 | 医用橡胶检查手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 | 产品由天然橡胶乳胶制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-07 | 有效 | |
| 83 | 牙探针 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6806 | 无源 | 规格：长度：170mm双头针； 包装规格：1支/包；1000包/箱； | (略) 分和细长工作端组成。采用不 (略) (略) 组成。工作端根 (略) 分为针状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 | 2022-03-07 | 变更 | 产品描述由“探触器械，末端 (略) 分，根据用途， (略) 分为针状。”变更为“ (略) 分和细长工作端组成。采用不 (略) (略) 组成。工作端根 (略) 分为针状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于探查牙面、 (略) 位的病灶。”变更为“用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。”变更时间2022年03月07日 |
| 84 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 22-11-09 | 无源 | 型号：尿液采集I型、尿液采集II型、粪便采集型；规格：1200ml、800ml、2000ml。允差±5%。 | 由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 2022-03-07 | 变更 | 生产地址由“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”变更为“石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林电气高端智能电力装备 (略) 楼1单元201”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月07日 |
| 85 | 医用帽 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-03 | 无源 | 型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽规格：大号（L）、中号（M）、小号（S）包装规格：1个/袋 | 产品由无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 2022-03-07 | 有效 |
| 序号 | 产品名称 | (略) | 备案人 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 | 状态 | 变更情况 |
| 1 | 医用隔离垫 | 冀石械备202 (略) | 河北鑫乐医疗 (略) | 14-15-06 | 无源 | 型号：A型;规格：12cm*17m | 产品由无纺布材料制成，在治疗过程中对病人进行一般性防护；一次性使用。 | 用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 | 2022-03-18 | 有效 | |
| 2 | 可调式固定支具 | 冀石械备202 (略) | 迈莱克医 (略) | 04-13-03 | 无源 | 见附件 | 主要由铝合金板制成固定架、固定带、铰链、海绵衬垫、注塑件、线带、铆钉、粘扣加工制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 2022-03-18 | 有效 | |
| 3 | 医用帽 | 冀石械备202 (略) | 际华三 (略) | 14-14-03 | 无源 | (略) ：筒帽、圆帽、系带帽。 产品规格： (略) 、大号； (略) 、中号、大号；系 (略) 、中号、大号、 (略) 。 包装规格：1顶/袋、10顶/袋、20顶/袋、50顶/袋。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝制而成。筒帽由帽顶、帽墙组成，筒帽和圆帽的帽口均采用弹性收口，系带帽的帽口为系带收口。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2022-03-18 | 变更 | 变更技术要求“2.1.2. (略) 位可采用针缝加工方式。针缝的 (略) 理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。”为“2.1.2. (略) 位可采用针缝加工方式。针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。”变更时间2020年09月25日；代理人由“/”变更为“/”；型号或规格由“ (略) 按结构分为：圆形帽。产品规格按尺寸分为：大号、小号。包装规格：10顶/袋、20顶/袋”变更为“ (略) ：筒帽、圆帽、系带帽。 产品规格： (略) 、大号； (略) 、中号、大号；系 (略) 、中号、大号、 (略) 。 包装规格：1顶/袋、10顶/袋、20顶/袋、50顶/袋。”；产品描述由“本产品采用非织造布材料经裁剪、缝制而成，由帽顶、帽墙组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝制而成。筒帽由帽顶、帽墙组成，筒帽和圆帽的帽口均采用弹性收口，系带帽的帽口为系带收口。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 4 | 医用垫单 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-15-05 | 无源 | A型:23×2730×4040×4040×5040×4540×6045×5045×5550×5050×6050×7050×8060×7060×8060×9080×8080× 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> ×150.B型:80× 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> ×240.C型:150× 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> ×240.D型:45×6045×7045×8050×6050×7050×80.E型:50cm（ (略) ）、75cm（ (略) ）×160cm 40cm×12cm 50cm（ (略) ）、75cm（ (略) ）×160cm 50cm（ (略) ）、75cm（ (略) ）×160cm. | 由无纺布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品 | 2022-03-18 | 变更 | 型号或规格由“详见附页”变更为“A型:23×2730×4040×4040×5040×4540×6045×5045×5550×5050×6050×7050×8060×7060×8060×9080×8080× 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> ×150.B型:80× 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> ×240.C型:150× 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> × 点击查看>> ×240.D型:45×6045×7045×8050×6050×7050×80.E型:50cm（ (略) ）、75cm（ (略) ）×160cm 40cm×12cm 50cm（ (略) ）、75cm（ (略) ）×160cm 50cm（ (略) ）、75cm（ (略) ）×160cm.”；产品描述由“通常由无纺布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由无纺布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。”全性能检验报告变更，说明书变更。变更时间2022年03月18日 |
| 5 | 棉片 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 14-16-10 | 无源 | 10cm×10cm、9cm×12cm、10cm×20cm、13cm×18cm、11cm×20cm、15cm×20cm、18cm×20cm、20cm×20cm、21cm×21cm、21cm×23cm。 | 由棉型粘胶短纤维为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-18 | 变更 | 备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；备案人-注册地址由“家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；最小销售单元样稿变更为与说明书一致；变更时间2020年12月16日；技术要求、说明书及最小销售单元标签样稿变更。变更时间2020年12月22日；说明书及最小销售单元标签样 (略) (略) 说明进行变更。变更时间2021年3月13日变更时间2021年03月16日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2楼”变更时间2022年03月18日 |
| 6 | 医用检查手套 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 14 | 无源 | 型号分为PVC型、 点击查看>> 腈型；规格分为S、M、L、XL。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 医用检查手套由聚氯 点击查看>> 烯（PVC型）或橡胶（ 点击查看>> 腈型）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-18 | 变更 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园A4”变更为“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2018年11月13日；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；型号或规格由“规格：S、M、L、XL,包装规格：100只/盒、50只/盒、12只/盒、2只/盒”变更为“型号分为PVC型、 点击查看>> 腈型；规格分为S、M、L、XL。”；产品描述由“由聚氯 点击查看>> 烯（PVC）或 点击查看>> 腈橡胶胶乳加工而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用检查手套由聚氯 点击查看>> 烯（PVC型）或橡胶（ 点击查看>> 腈型）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 7 | 腰部固定器 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 19-04-02 | 无源 | YD-QD曲度型、YD-QT全弹透气型、YD-WT网状透气型、YD-RZ绒面支撑型、YD-RM绒面型、YD-QT全弹透气Ⅱ型XXL、XL、L、M、S。 | 本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 2022-03-18 | 变更 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；产品名称-中文由“腰部固定带”变更为“腰部固定器”；产品描述由“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 8 | 棉卷 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 14-16-10 | 无源 | 50g、100g、300g、500g、800g、1000g。 | 由医用脱脂棉为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-18 | 变更 | 备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；产品名称-中文由“医用脱脂棉卷”变更为“棉卷”；产品名称-原文由“医用脱脂棉卷”变更为“棉卷”‘ (略) 图形’ (略) 分变更变更时间2022年03月18日 |
| 9 | 脱脂棉球 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 14-16-10 | 无源 | 0.2g/个、0.3g/个、0.5g/个、0.7g/个、0.8g/个、0.9g/个、1g/个、1.2g/个、1.6g/个。 | 由医用脱脂棉为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-18 | 变更 | 备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；产品名称-中文由“医用脱脂棉球”变更为“脱脂棉球”；产品名称-原文由“医用脱脂棉球”变更为“脱脂棉球”‘ (略) 图形’ (略) 分变更变更时间2022年03月18日 |
| 10 | 医用透气胶带 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 14-11-02 | 无源 | 型号：A型、B型、C型、D型；规格：见附表(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-18 | 变更 | 备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；型号或规格由“型号：A型、B型、C型、D型；包装规格：1卷/袋。”变更为“型号：A型、B型、C型、D型；规格：见附表”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 11 | 棉签 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 14-16-10 | 无源 | 8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm。 | 由竹棒和医用脱脂棉制成。为了方便使用，产品有供手持的竹棒。不含消毒剂。非无菌提供。一次性使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-18 | 变更 | 备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢。”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；产品名称-中文由“医用棉签”变更为“棉签”；产品名称-原文由“医用棉签”变更为“棉签”；产品描述由“包括医用脱脂棉。为了方便使用，产品有供手持的竹棒。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由竹棒和医用脱脂棉制成。为了方便使用，产品有供手持的竹棒。不含消毒剂。非无菌提供。一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 12 | 一次性使用止血带 | 冀石械备202 (略) | 河北鑫乐医疗 (略) | 14-04-03 | 无源 | 型号：直条型、点连型；规格：20mm×350mm、20mm×23m | 产品采用热塑性弹性体制成，非无菌提供，一次性使用。 | 用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。 | 2022-03-18 | 有效 | |
| 13 | 理疗电极片 | 冀石械备201 (略) | 石家庄 (略) | 6826 | 有源 | DK-01、DK-02、DK-03、DK-04、DK-05、DK-06 | 由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。 | 与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出 (略) 。 | 2022-03-18 | 变更 | 生产地址由“石家庄高新区长江 (略) (略) (略) 楼六层”变更为“石家庄高新区长江 (略) (略) (略) 楼四层、五层、六层”变更时间2019年02月26日；备案人-注册地址由“石家庄高新区长江 (略) (略) (略) 楼六层”变更为“石家庄高新区长江 (略) (略) 国际大厦4层”；生产地址由“石家庄高新区长江 (略) (略) (略) 楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区长江 (略) (略) (略) 楼四层、五层、六层”变更时间2022年03月18日 |
| 14 | 弹力绷带 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-16-11 | 无源 | 型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 由针织布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。 | 2022-03-18 | 变更 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；型号或规格由“膝部A型、膝部B型、腹部型”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表”；预期用途由“通过捆绑在病人 (略) ，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”变更为“通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 15 | 创口贴 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-10-02 | 无源 | (略) 见附件 | 本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022-03-18 | 变更 | 产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日 |
| 16 | 理疗用体表电极 | 冀石械备202 (略) | 石 (略) | 09-01-05 | 无源 | 型号分为无纺布类和硅胶类，规格见附件。 | 由基础层(无纺布或硅胶）、导电层、凝胶层组成，凝胶层接触皮肤表面，将刺激器输出 (略) 传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出 (略) 通过导电材料传导到人体。 | 2022-03-16 | 变更 | 备案人-注册地址由“河北省石家庄市新华区中华北大街南 (略) (略) 二层”变更为“河北省石家庄市 (略) (略) 南高基工业区 (略) ”；生产地址由“河北省石家庄市 (略) (略) 南行500米河南工 (略) ”变更为“河北省石家庄市 (略) (略) 南高基工业区 (略) ”变更时间2021年05月17日；型号或规格由“型号分为无纺布类和硅胶类，规格见附件。”变更为“型号分为无纺布类和硅胶类，规格见附件。”；产品描述由“由基础层(无纺布或硅胶）、导电层、凝胶层组成，不含药物成分、非无菌提供。”变更为“由基础层(无纺布或硅胶）、导电层、凝胶层组成，凝胶层接触皮肤表面，将刺激器输出 (略) 传导到皮肤。”变更时间2022年03月16日 |
| 17 | 防褥疮垫 | 冀石械备202 (略) | (略) | 15-06-02 | 无源 | 床垫型、坐 (略) 。床垫型根据尺寸的不同分为2200mm*1000mm、2200mm*900mm、2200mm*800mm、2000mm*1000mm、2000mm*900mm、2000mm*800mm、1950mm*1000mm、1950mm*900mm、1950mm*800mm9种规格；坐垫型根据形状、尺寸的不同分为450mm*350mm、450mm*500mm、φ350mm、φ450mm4种规格。 | 由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。非无菌产品。 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 | 2022-03-16 | 无效 | |
| 18 | 一次性使用手术废物收集袋 | 冀石械备202 (略) | 石家庄博悦 (略) | 14-06-12 | 无源 | BY-SJ 点击查看>> ?M*85?M1片/包；BY-SJ0290?M*60?M1片/包 | 为袋式的收集容器。非无菌提供，一次性使用。由垫单、 (略) 分组成，其中垫单由无纺布、吸水纸、透气膜组成；袋体由聚氯 点击查看>> 烯膜、支撑条、排泄口组成 | (略) 临床科室及手术中或手术后患者一次性收集体液、分泌物、冲洗液等，以及人体排泄物的收集。 | 2022-03-16 | 有效 | |
| 19 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 石家 (略) | 22-11-09 | 无源 | ZR-A，ZR-B，ZR-C，ZR-D、XW-A，XW-B，XW-C，XW-D,M-A，M-B，M-C，M-D | 由拭子组成。非无菌提供。 | 主要用于样本的收集、运输和储存。 | 2022-03-16 | 变更 | 产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。”变更为“由拭子组成。非无菌提供。”变更时间2022年03月16日 |
| 20 | 一次性医用 点击查看>> 腈检查手套 | 冀石械备201 (略) | (略) 有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两种 | 按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。本品为一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-16 | 变更 | 型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种。非消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉 (略) 理剂是玉米淀粉。按长度不同分为9″和12″两种。 ”变更为“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种非消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱、50只/盒10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱 按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉 (略) 理剂是玉米淀粉。按长度不同分为9″和12″两种。”变更时间2019年01月16日； 变更技术要求性能指标2.6中菌落名称描述，内容详见附件。变更时间2019年05月20日；生产地址由“河北省赞皇县东高工业园区 河北省深泽县工业园区（ (略) ）”变更为“河北省深泽县工业园区（ (略) ）”变更时间2019年08月20日；变更时间2019年11月08日；型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种非消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱、50只/盒10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱 按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉 (略) 理剂是玉米淀粉。按长度不同分为9″和12″两种。”变更为“根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两种”；产品描述由“主要是在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。该产品以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。按颜色不同分为蓝色、钴蓝色、蓝紫色、射光蓝、白色、紫罗兰、黑色、藕荷色8种不同颜色。”变更为“按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。一次性使用。”变更时间2020年12月18日；产品描述由“按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。一次性使用。”变更为“按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。本品为一次性使用。”变更时间2021年02月09日；产品名称-中文由“一次性使用医用 点击查看>> 腈手套”变更为“一次性医用 点击查看>> 腈检查手套”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月16日 |
| 21 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | ?月吠ǎㄊ?家庄） (略) | 22-11-09 | 无源 | 型号：口咽拭子、鼻拭子；包装规格：1支拭子/袋、5袋/盒（包）、10袋/盒（包）、25袋/盒（包）、50袋/盒（包）、100袋/盒（包）、200袋/盒（包）、500袋/盒（包）。 | 该产品由采样头 (略) 分组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 2022-03-16 | 有效 | |
| 22 | 超声治疗固定贴 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-06-02 | 无源 | 详见附页 | 超声治疗固定贴由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。非无菌产品。 | 用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 23 | 一次性使用 点击查看>> 腈手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 | 产品由液体 点击查看>> 腈胶制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 24 | 医用PVC检查手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 | 产品由聚氯 点击查看>> 烯（PVC粉）制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 25 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 22-11-09 | 无源 | 型号：BSZ、YSZ、TYSZ；规格:3cm、6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm。 | 产品由拭子头和拭子杆组成，拭子头由尼龙纤维植绒材料制成，拭子杆由ABS材料制成，非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 26 | 隔离衣 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-03 | 无源 | 型号：连体式、分体式、围裙式规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL包装规格：1套/袋 | 采用无纺布、无纺布与PE膜复合、PE膜为主要材料经裁剪、缝纫/热合、贴条（如适用）制成，由衣身、衣腿、袖子、系带组成。产品为非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 27 | 清洗液 | 冀石械备202 (略) | 澳渺 (略) | 6841-2 | 无源 | 规格：1-5000ml/g | 产品由表面活性剂、AES、9.5%ProClinTM950、氯化钠和RO水（纯净水）组成。不含药物，非无菌提供，一次性使用。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 28 | 医用薄膜手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒） | 产品由聚 点击查看>> 烯（PE）或聚氯 点击查看>> 烯（TPE）或氯化聚 点击查看>> 烯（CPE）材料制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 29 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 22-11-09 | 无源 | 型号：尿液采集I型、尿液采集II型、粪便采集型；规格：1200ml、800ml、2000ml。允差±5%。 | 由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 2022-03-15 | 变更 | 生产地址由“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”变更为“石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林电气高端智能电力装备 (略) 楼1单元201”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更时间2022年03月07日；生产地址由“石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林电气高端智能电力装备 (略) 楼1单元201”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”变更时间2022年03月15日 |
| 30 | 细胞保存液 | 冀石械备202 (略) | 三清达瑞生物技术（北京） (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 规格：8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶包装规格:24瓶/盒、25瓶/盒、50瓶/盒 | 纯化水、 点击查看>> 醇 | 用于人体细胞的保存，仅用于体外分析检测，不用于治疗性用途。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 31 | 清洗液 | 冀石械备202 (略) | 三清达瑞生物技术（北京） (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 规格：75ml/瓶*2瓶/盒、150ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶、600ml/瓶、1500ml/瓶、3000ml/瓶、6000ml/瓶 | 纯化水、对羟基苯 点击查看>> 酸 点击查看>> 酯钠、对羟基苯 点击查看>> 酸 点击查看>> 酯钠、 点击查看>> 醇。 | 用于体外检测时，对样本中细胞的清洗，以便于待测细胞进行体外检测。不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 32 | 巴氏染色液 | 冀石械备202 (略) | 三清达瑞生物技术（北京） (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 规格：300ml/瓶、500ml/瓶、600ml/瓶包装规格：各1瓶/盒（A组件苏木素染色液/B组件EA染色液） | 巴氏染色液由A组件苏木素染色液（主要组成成分：苏木精、纯化水）和B组件EA染色液（主要组成成分：伊红、亮绿、 点击查看>> 醇溶液）组成。 | 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 33 | 苏木素染色液 | 冀石械备202 (略) | 三清达瑞生物技术（北京） (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 规格（包装规格）：300ml/瓶、500ml/瓶、600ml/瓶、1000ml/瓶、2000ml/瓶 | 纯化水、苏木精。 | 主要用于对人体组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 34 | 一次性使用口腔器械盒 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6806 | 无源 | KQH-I、KQH-II、KQH-III、KQH-IV、KQH-V、KQH-VI、KQH-VII、KQH-VIII、KQH-IX、KQH-X、KQH-XI、KQH-A、KQH-B; | 用于口腔检查和治疗。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于口腔检查和治疗。 | 2022-03-15 | 变更 | http:/ 点击查看>> ；型号或规格由“KQH-IKQH-IIKQH-IIIKQH-IVKQH-VKQH-VIKQH-VIIKQH-VIIIKQH-IXKQH-X；KQH-AKQH-B包装规格：1套/袋、200袋/箱；1套/袋、150袋/箱；1套/袋、100袋/箱。1套/袋、250袋/箱；1套/袋、400袋/箱；1套/袋、50袋/包、400袋/箱；1套/袋、500袋/箱；1套/袋、50袋/包、500袋/箱。”变更为“KQH-I、KQH-II、KQH-III、KQH-IV、KQH-V、KQH-VI、KQH-VII、KQH-VIII、KQH-IX、KQH-X、KQH-XI、KQH-A、KQH-B”；产品描述由“由口镜、牙探针、牙用镊、棉球、检查手套、吸唾管、水枪头、医用检查垫组成.口镜：主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。牙探针：探触器械，末端 (略) 分、根据用途， (略) 分为针状。牙用镊： (略) 叠合的叶片组成，由不锈钢或碳钢材料制成。棉球：皮肤、 (略) 理时，涂抹药物或消毒剂的工具，不含药物或消毒剂。检查手套:医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。吸唾管：由聚氯 点击查看>> 烯制成。与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。水枪头使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。医用检查垫为一次性使用检查床上用的卫生护理用品。产品经环氧 点击查看>> 烷消毒。”变更为“由牙探针、牙用镊、口镜、棉球、检查手套、吸唾管、水枪头、医用检查垫、牙用充填器、棉签、棉卷、涂药棒、医用帽、压舌板、脱脂纱布绷带组成。”；预期用途由“口镜：用于口腔检查。牙探针：用于探查牙面、 (略) 位的病灶。牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球：用于对 (略) 位的皮肤、机械创 (略) 部涂抹消毒剂。检查手套：用于防止医生与患者之间的交叉感染。吸唾管：用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿；医用检查垫用于卧床病人保洁。”变更为“用于口腔检查和治疗。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2021年07月26日；产品描述由“用于口腔检查和治疗。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“用于口腔检查和治疗。”；预期用途由“用于口腔检查和治疗。”变更为“用于口腔检查和治疗。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月15日 |
| 35 | 医用帽 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-03 | 无源 | 型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽规格：大号（L）、中号（M）、小号（S）包装规格：1个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100个/袋 | 产品由无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 2022-03-15 | 变更 | 型号或规格由“型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽规格：大号（L）、中号（M）、小号（S）包装规格：1个/袋”变更为“型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽规格：大号（L）、中号（M）、小号（S）包装规格：1个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100个/袋”变更时间2022年03月15日 |
| 36 | 隔离衣 | 冀石械备202 (略) | 河北瑞翰 (略) | 14-14-03 | 无源 | 连体式：160、165、170、175、180、185；分体式：160、165、170、175、180、185。 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 37 | 医用橡胶手套 | 冀石械备202 (略) | 河北瑞翰 (略) | 14-14-04 | 无源 | (略) （XS）尺寸6、小号（S）尺寸6.5、中号（M）尺寸7、中号（M）尺寸7.5、大号（L）尺寸8、大号（L）尺寸8.5、 (略) （XL）尺寸9 | 采用热塑性弹性溶液制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-15 | 有效 | |
| 38 | 医用退热贴 | 冀石械备202 (略) | 河北源润 (略) | 09-02-03 | 无源 | 型号：YR- 点击查看>> 规格：120mm×50mm、110mm×40mm、70mm×50mm、100mm×70mm、140mm×100mm | 由降温物质（卡波姆、甘油和纯净水）和无纺布背衬层、聚 点击查看>> 烯薄膜覆盖层组成。其中卡波姆起到增稠作用；甘油起到润滑剂的作用；产品贴敷于皮肤表面，利用水蒸气蒸发带走热量，起到物理降温的作用。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022-03-14 | 有效 | |
| 39 | 自粘弹性绷带 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-01 | 无源 | 全面自粘弹性绷带和纺布自粘弹性绷带，2.5cm、3.8cm、5cm、7.5cm、10cm、15cm、4cm、6cm、8cm、12cm。 | 产品由弹力布和医用乳胶制成，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 2022-03-14 | 无效 | |
| 40 | 真空拔罐器 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 20-03-13 | 无源 | A1X6、A1X7、A1X10、A1X12、A1X15、A1X20、A1X24、A1X26、Z1X6、Z1X7、Z1X10、Z1X12、Z1X15、Z1X20、Z1X24、Z1X26 | 由手动负压源、导管、罐体和放气阀组成。手动产生负压。 | 用于拔罐疗法。 | 2022-03-14 | 无效 | |
| 41 | 鼻部冲洗器 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-07-01 | 无源 | OR-Ⅰ型、OR-Ⅱ型、OR-Ⅲ型。（10ml、20ml、30ml、50ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、500ml） | OR-Ⅰ型由瓶体、冲洗头组成；OR-Ⅱ型由鼻塞、引流盖、压把、双腔瓶组成；OR-Ⅲ型由鼻塞、水仓盖、水仓、开关、连接口组成。使用前装入冲洗液，或与冲洗器连接使用，向患者鼻腔进行冲洗，非无菌提供。（如在无菌环境下使用，使用 (略) 理）。 | 用于对患者鼻腔道进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 | 2022-03-14 | 无效 | |
| 42 | 创口贴 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-10-02 | 无源 | 创口贴按预期用途不同分为：分为弹力透气型，防水舒适型，卡通防水型，防水透气型四种。产品规格：72mm*19mm，72mm*22mm，76mm*25mm。包装规格：10贴/盒,20贴/盒，100贴/盒 | 创口贴由接触创面的吸水层、背贴、保护层（临用前去除）组成。其中吸水层一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022-03-14 | 无效 | |
| 43 | 棉球 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-16-10 | 无源 | 棉球按预期用途不同分为：10g、25g、30g、50g、100g、250g、500g。 | 由脱脂棉加工制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-14 | 无效 | |
| 44 | 医用薄膜手套 | 冀石械备201 (略) | (略) 有限公司 | 6864 | 无源 | (略) 按照掌宽不同分为S、M、L、XL | 该产品由LDPE（低密度聚 点击查看>> 烯）、LLDPE（低密度线性聚 点击查看>> 烯）、或HDPE（高密度聚 点击查看>> 烯）为原料加工而成。按颜色不同分为自然色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-14 | 变更 | 变更技术要求性能指标2.5中菌落名称描述，内容详见附件。变更时间2019年05月20日；产品名称-中文由“检查手套（PE）”变更为“医用薄膜手套”；型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种。 非消毒型分为：SMLXL100只/袋50袋/箱 消毒型分为：SMLXL100只/袋50袋/箱”变更为“ (略) 按照掌宽不同分为S、M、L、XL”；产品描述由“主要是在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。 该产品由LDPE（低密度聚 点击查看>> 烯）、LLDPE（低密度线性聚 点击查看>> 烯）、或HDPE（高密度聚 点击查看>> 烯）为原料加工而成。”变更为“该产品由LDPE（低密度聚 点击查看>> 烯）、LLDPE（低密度线性聚 点击查看>> 烯）、或HDPE（高密度聚 点击查看>> 烯）为原料加工而成。按颜色不同分为自然色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月14日 |
| 45 | 一次性医用PVC检查手套 | 冀石械备201 (略) | (略) 有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两种 | 按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。本品为一次性使用。 | 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 | 2022-03-14 | 变更 | 型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种非消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱按表面型式分为两种：有粉表面和无粉表面。有粉 (略) 理剂是玉米淀粉。按长度不同，分为9″和12″两种。 ”变更为“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种非消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱、50只/盒10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉 (略) 理剂是玉米淀粉。按长度不同分为9″和12″两种。”变更时间2019年01月16日； 变更技术要求性能指标2.6中菌落名称描述，内容详见附件。变更时间2019年05月20日；生产地址由“河北省 (略) (略) 南 河北省赞皇县东高工业园区”变更为“河北省赞皇县东高工业园区”变更时间2019年08月20日；型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种非消毒型分为：XS、S、M、L、XL100只/盒10盒/箱、50只/盒10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉 (略) 理剂是玉米淀粉。按长度不同分为9″和12″两种。”变更为“根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两种”；产品描述由“主要是在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。该产品以PVC粉、增塑剂为主要原料经过高温烘烤而成。按颜色不同分为高弹白、高弹黄、高弹绿、珍珠兰、自然色、粉色、红色、蓝色、绿色、黄色、黑色、白色。自然色为产品的原色（未加色母），其它十一种因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更为“按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。一次性使用。”变更时间2020年12月18日；产品描述由“按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。一次性使用。”变更为“按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。本品为一次性使用。”变更时间2021年02月09日；变更时间2021年03月08日；产品名称-中文由“一次性使用医用PVC手套”变更为“一次性医用PVC检查手套”变更时间2022年03月14日 |
| 46 | 骨牵引针 | 冀石械备201 (略) | 河北普 (略) | 6810 | 无源 | 请见附件(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | (略) 、 (略) 组成，分为螺纹型和光圆型两种型式，由不锈钢和钛合金制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。 | 2022-03-14 | 变更 | 备案人-注册地址由“石家庄高新区湘江 (略) 天山科技工业园3-301”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9”；生产地址由“石家庄高新区湘江 (略) 天山科技工业园3-301；308国道南焦北段”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9；308国道南焦北段”变更时间2016年10月19日；生产地址由“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9；308国道南焦北段”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；308国道南焦北段”变更时间2016年12月05日；生产地址由“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；308国道南焦北段”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；鹿泉区横山村”变更时间2017年11月15日；生产地址由“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；鹿泉区横山村”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市 (略) (略) 光谷科技园 (略) 楼3层”变更时间2018年12月04日；备案人-注册地址由“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷科技园A-9101室103室104室 (略) 楼3层”；生产地址由“石家庄市 (略) (略) 光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市 (略) (略) 光谷科技园 (略) 楼3层”变更为“石家庄市 (略) (略) 光谷科技园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市 (略) (略) 光谷科技园 (略) 楼3层”变更时间2019年02月18日；型号或规格由“请见附件”变更为“请见附件(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”；产品描述由“ (略) 、 (略) 组成，分为螺纹型和光圆型两种型式，由不锈钢和钛材制成。可重复使用。非无菌产品。”变更为“ (略) 、 (略) 组成，分为螺纹型和光圆型两种型式，由不锈钢和钛合金制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”；预期用途由“用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。”变更为“用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月14日 |
| 47 | 急救毯 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-16-07 | 无源 | 【型号】 (略) 按结构分为单面型和双面型；按覆膜材料分为锡膜型、铝膜型；按产品颜色分为金色、银色、金银双色、橙色。【规格】130cm×210cm、140cm×210cm、150cm×210cm、160cm×210cm、100cm×200cm、200cm×250cm、250cm×300cm。 | 产品由带有反光涂层的透气PET膜制成，反光涂层为锡膜或铝膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。 | 用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。 | 2022-03-14 | 有效 | |
| 48 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 22-11-09 | 无源 | 【型号】CYQ-01、CYQ-02、CYQ-03、CYQ-04。【规格】5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm、13cm、14cm、15cm、16cm、17cm、18cm、19cm、20cm、22cm、24cm、25cm、28cm、30cm。【包装规格】单拭子、双拭子、三拭子。。 | 产品为材质为ABS（ 点击查看>> 烯腈- 点击查看>> 二烯-苯 点击查看>> 烯）或PP(聚 点击查看>> 烯)和尼龙植绒制成的拭子。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 2022-03-14 | 有效 | |
| 49 | 核酸提取或纯化试剂 | 冀石械备202 (略) | 河北鑫乐医疗 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 50次/盒 | 由裂解液、漂洗液Ⅰ、漂洗液Ⅱ、洗脱液、蛋白酶K、磁珠悬浮液组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 2022-03-14 | 有效 | |
| 50 | 医用隔离面罩 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-06 | 无源 | 型号：头戴式规格：320mm*190mm、320mm*220mm、320mm*270mm包装规格：1个/袋（盒）、10个/袋（盒）、20个/袋（盒） | 产品由聚氯 点击查看>> 烯（PVC）制成的硬质防护面罩，泡沫条和固定装置（头带）组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 2022-03-14 | 有效 | |
| 51 | 足部固定器 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 19-04-02 | 无源 | 附件 | 由 点击查看>> 烯-醋酸 点击查看>> 烯共聚物（EVA）、热可塑性聚氨酯（TPU高分子材料）、皮革、弹力布、粘扣带、高强线、304不锈钢固定扣制成。 (略) 体表，穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 2022-03-14 | 无效 | |
| 52 | 医用冷敷贴 | 冀石械备202 (略) | 石家庄亢婕铭 (略) | 09-02-03 | 无源 | 见附件(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 由降温物质(水、甘油、聚 点击查看>> 烯醇)和无纺布组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2022-03-14 | 无效 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2021年12月24日 |
| 53 | 一次性医用PVC/ 点击查看>> 腈合成检查手套 | 冀石械备202 (略) | (略) 有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两 种 | 本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂和液体 点击查看>> 腈胶为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-11 | 变更 | 型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒型两种，非消毒型和消毒型分别按长度宽度分为：XS、S、M、L、XL、XXL”变更为“根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两 种”；产品描述由“该产品以PVC粉、增塑剂、液体 点击查看>> 腈胶为主要原料，经过高温烘烤而成。因加入不同颜色的色母而分别呈蓝色、绿色、黑色、白色、黄色、紫色、粉色、红色、蓝紫色、自然色（自然色为产品的原色未加色母）。产品分非消毒型和消毒型（消毒型为环氧 点击查看>> 烷消毒）。按照掌宽不同分为XS、S、M、L、XL、XXL，按长度不同分为9”变更为“1类型：无粉手套 2组成及结构：按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂和液体 点击查看>> 腈胶为主要原料经烘烤加工而成，本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更时间2020年09月30日；代理人由“/”变更为“/”；产品名称-中文由“一次性使用医用PVC/ 点击查看>> 腈合成手套”变更为“一次性医用PVC/ 点击查看>> 腈合成检查手套”；产品描述由“1类型：无粉手套 2组成及结构：按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂和液体 点击查看>> 腈胶为主要原料经烘烤加工而成，本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。”变更为“本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂和液体 点击查看>> 腈胶为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月11日 |
| 54 | 显微止血夹 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 02-06-02 | 无源 | 直头、弯头 | 为U形， (略) 叠合的叶片组成。采用纯钛、钛合金和不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于术中临时夹闭血管、组织止血。 | 2022-03-11 | 变更 | 产品描述由“产品为U形状， (略) 叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“为U形， (略) 叠合的叶片组成。采用纯钛、钛合金和不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月11日 |
| 55 | (略) 理系统 | 冀石械备202 (略) | 石家庄卢 (略) | 22-15-05 | 有源 | LMTSP100、LMTSP300、LMTSP500、LMTSD1000、LMTSD2000、LMTSD5000、LMTSD8000(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 产品性能结构及组成：由分杯模块、开关盖模块、移液模块、定量控制模块、电路控制模块、操作显示模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本分杯（分注），不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样品精密加注功能。 | 用于医学临床样品及样品容器，进行 (略) 理及加工。 | 2022-03-10 | 变更 | 型号或规格由“LMTSP100”变更为“LMTSP100、LMTSP300、LMTSP500”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年01月21日；型号或规格由“LMTSP100、LMTSP300、LMTSP500(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“LMTSP100、LMTSP300、LMTSP500、LMTSD1000、LMTSD2000、LMTSD5000、LMTSD8000”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月10日 |
| 56 | 吸唾管 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6855 | 无源 | 规格：长147mm,外径6.3mm包装规格：1支/包、2000包/箱；1支/包、1000包/箱；100支/包、50包/箱；100支/包、20包/箱；100支/包、10包/箱 | 由吸唾头、软管、铜丝组成.采用聚氯 点击查看>> 烯制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 | 2022-03-10 | 变更 | 生产地址由“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；型号或规格由“规格：长147mm,外径6.3mm包装规格：1支/包、2000包/箱；100支/包、50包/箱”变更为“规格：长147mm,外径6.3mm包装规格：1支/包、2000包/箱；1支/包、1000包/箱；100支/包、50包/箱；100支/包、20包/箱；100支/包、10包/箱”变更时间2018年11月21日；产品描述由“采用聚氯 点击查看>> 烯制成。通常与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用，非无菌产品。”变更为“由吸唾头、软管、铜丝组成.采用聚氯 点击查看>> 烯制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。”变更为“配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。”变更时间2022年03月10日 |
| 57 | 水枪头 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6855 | 无源 | 型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。 | 采用不锈钢、塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 | 2022-03-10 | 变更 | 生产地址由“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；型号或规格由“型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。包装规格：1支/包、2000包/箱；100支/包、50包/箱；”变更为“型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。包装规格：1支/包、2000包/箱；1支/包、1000包/箱；100支/包、50包/箱；100支/包、20包/箱；100支/包、10包/箱；200支/盒、16盒/箱”变更时间2018年11月21日；型号或规格由“型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。包装规格：1支/包、2000包/箱；1支/包、1000包/箱；100支/包、50包/箱；100支/包、20包/箱；100支/包、10包/箱；200支/盒、16盒/箱”变更为“型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。”变更时间2020年12月18日；产品描述由“使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌产品。”变更为“采用不锈钢、塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”变更为“配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”变更时间2022年03月10日 |
| 58 | 口镜 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6806 | 无源 | 规格：长170mm；镜片直径21mm； 包装规格：1支/包；1000包/箱； | 由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于口腔检查。 | 2022-03-10 | 变更 | 生产地址由“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；备案人-注册地址由“石家庄鑫 (略) ”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更时间2018年10月25日；产品描述由“主要由柄、不带有连接杆的镜子组成。”变更为“由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年03月10日 |
| 59 | 检查手套 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6864 | 无源 | (略) ：有/无粉光/麻面（XS,S,M,L,XL） | 采用天然橡胶胶乳制造而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-10 | 变更 | 生产地址由“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；型号或规格由“ (略) ：有/无粉光/麻面（XS,S,M,L,XL）包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱；1副/包、50副/中包、1200副/箱”变更为“ (略) ：有/无粉光/麻面（XS,S,M,L,XL）包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱；1副/包、50副/中包、1200副/箱；50副/盒、1200副/箱；50副/盒、500副/箱”变更时间2018年11月21日；型号或规格由“ (略) ：有/无粉光/麻面（XS,S,M,L,XL）包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱；1副/包、50副/中包、1200副/箱；50副/盒、1200副/箱；50副/盒、500副/箱”变更为“ (略) ：有/无粉光/麻面（XS,S,M,L,XL）”变更时间2021年09月07日；产品描述由“医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。非无菌产品。”变更为“采用天然橡胶胶乳制造而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月10日 |
| 60 | 牙用镊 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6806 | 无源 | 规格：长度145mm双弯头；长度145mm直头； 包装规格：1支/包；1000包/箱； | (略) 叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒. | 用于口腔科检查和治疗时夹持。 | 2022-03-10 | 变更 | 生产地址由“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；备案人-注册地址由“石家庄鑫 (略) ”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更时间2018年10月25日；产品描述由“ (略) 叠合的叶片组成。”变更为“ (略) 叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒.”变更时间2022年03月10日 |
| 61 | (略) 理系统 | 冀石械备202 (略) | 石家庄卢 (略) | 22-15-05 | 有源 | LMTSD1000/LMTSD2000/LMTSD5000 | 由固定用底座、显示屏、控制主板、分杯模块、8联排枪夹持结构，吸嘴盒卡位，液体槽卡位、96孔板卡位及利器盒卡位组成。用于检测前/后样本分杯（分注），不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于检测前/后样本分杯（分注），进行 (略) 理及加工。 | 2022-03-10 | 有效 | |
| 62 | 医用检查手套 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉（变性淀粉）、无粉规格：XS、S、M、L、XL、XXL，包装规格:2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒） | 主要将PVC粉与DOTP环保增塑剂进行搅拌混合成乳液，有色应添加色膏，再经高温烘熟成型。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-10 | 有效 | |
| 63 | 肘关节康复训练器 | 冀石械备201 (略) | 石家庄 (略) | 19-02-05 | 无源 | DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07、DDXL-Z-08；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小） | 产品由基座、 (略) 件、 (略) 件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 | 用于对肘关节功能障碍患者进行康复训练。 | 2022-03-10 | 变更 | 型号或规格由“ (略) ：DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”变更为“DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”；产品描述由变更为“肘关节康复训练器DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07产品描述”，应附材料里增加了DDXL-Z-06、DDXL-Z-07的技术要求以及相应的性能指标和检验方法，增加了DDXL-Z-06、DDXL-Z-07的使用说明书，生产制造信息，安全风险分析报告变更时间2021年04月21日； 型号或规格由“DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”变更为“DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07、DDXL-Z-08；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”；产品描述由“肘关节康复训练器DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07产品描述”变更为“产品由基座、 (略) 件、 (略) 件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。”变更时间2022年03月10日 |
| 64 | 医用超声耦合剂 | 冀石械备201 (略) | 河北瑞诺 (略) | 6823-1超声耦合剂 | 无源 | 5g，10g，12g，15g，16g，18g，20g，25g，30g，40g，50g，100g，150g，250g，500g，1000g，1500g，2000g。 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 | 2022-03-09 | 变更 | 产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”；预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”变更时间2022年03月09日 |
| 65 | 口腔给药器 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-07-03 | 无源 | 通用型、针筒型、滴管型、奶嘴型，包装规格5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、30mL/支、50mL/支。 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者口腔给药，不用于皮下给药和静脉给药。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 66 | 医用检查手套 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-14-04 | 无源 | S、M、L；包装规格：1付/袋、50付/盒、100付/盒。 | 采用聚氯 点击查看>> 烯（PVC）材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 67 | 氧气吸入器 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 08-05-15 | 无源 | 氧气吸入器按尺寸分为YQ-001（72×45mm）、YQ-002（60×45mm）、YQ-003（60×35mm）。 | 由氧气输出接口、流量管、流量调节阀、氧气储存袋组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用，提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 68 | 医用垫单 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-15-05 | 无源 | 小单、中单、床单、洞巾、产妇产褥垫。包装：5片/包、10片/包、20片/包、30片/包。 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上的卫生用品。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 69 | 医用垫巾 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-15-05 | 无源 | 医用垫巾按预期用途不同分为：日用型、夜用型、超长夜用型。规格：150mm、160mm、240mm、270mm、290mm、300mm、360mm、380mm、400mm、420mm。包装规格：20片/包、10片/包、8片/包、6片/包、5片/包、1片/包。 | 由无纺布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的用品。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 70 | 医用透气胶带 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-02 | 无源 | 医用透气胶带按预期用途不同分为：4cm×14cm、6cm×7cm、9cm×10cm、9cm× 点击查看>> cm、9cm×25cm、15cm×25cm、20cm×25cm | 背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 71 | 医用橡皮膏 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-02 | 无源 | 1.0cm×1000cm、1.0cm×500cm、1.25cm×500cm、2.0cm×400cm、2.5cm×500cm、5.0cm×500cm、2.5cm×400cm。 | 本产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 72 | 医用座垫 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 15-06-02 | 无源 | 圆形、方形、长方形；包装规格：1套/盒。 | 由充气垫、充气嘴组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 73 | 医用压敏胶带 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-02 | 无源 | 5cm×40cm，2cm×40cm，4cm×14cm，3.6cm×10cm,5cm×7cm,1.25cm×10cm，15cm× 点击查看>> cm。 | 由背材上涂有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 74 | 穴位压力刺激贴 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 20-03-11 | 无源 | 穴位压力刺激贴按预期用途不同分为：穴位型、足部型。（4*4、5.5*23、5*5、5*7.5、5*10、6*7、6*8、7*1.8、7*3.5、7*4.5、7*7、7*9、7*10、7.5*10、8*13、8*20、9*10、9*12、10*12、10*13、10* 点击查看>> 、15*10、18*12、20*12、21*23、φ2.5、φ3.0单位：cm误差：±5%）。 | 由高分子塑料和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。 | 贴 (略) ，进行外力刺激。无创。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 75 | 棉签 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-16-10 | 无源 | 14-16-10 | 由脱脂棉和竹（木）棒加工制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 76 | 脱脂棉 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-16-10 | 无源 | 400g/袋，500g/袋 | 脱脂棉是棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成。脱脂棉为吸水性材料，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 77 | Actin抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | 鼠抗人平滑肌动蛋白单克隆抗体、抗体稀释液。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 78 | bcl-2抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | 鼠抗人Bcl-2单克隆抗体、抗体稀释液。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 79 | bcl-6抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | 鼠抗人单克隆Bcl-6抗体、抗体稀释液。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 80 | C3c抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | C3c抗体试剂、抗体稀释液 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 81 | C4c抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | C4c抗体试剂、抗体稀释液 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 82 | 医用橡胶检查手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 | 产品由天然橡胶乳胶制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-07 | 有效 | |
| 83 | 牙探针 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6806 | 无源 | 规格：长度：170mm双头针； 包装规格：1支/包；1000包/箱； | (略) 分和细长工作端组成。采用不 (略) (略) 组成。工作端根 (略) 分为针状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 | 2022-03-07 | 变更 | 产品描述由“探触器械，末端 (略) 分，根据用途， (略) 分为针状。”变更为“ (略) 分和细长工作端组成。采用不 (略) (略) 组成。工作端根 (略) 分为针状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于探查牙面、 (略) 位的病灶。”变更为“用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。”变更时间2022年03月07日 |
| 84 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 22-11-09 | 无源 | 型号：尿液采集I型、尿液采集II型、粪便采集型；规格：1200ml、800ml、2000ml。允差±5%。 | 由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 2022-03-07 | 变更 | 生产地址由“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”变更为“石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林电气高端智能电力装备 (略) 楼1单元201”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月07日 |
| 85 | 医用帽 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-03 | 无源 | 型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽规格：大号（L）、中号（M）、小号（S）包装规格：1个/袋 | 产品由无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 2022-03-07 | 有效 |
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