石家庄市第一类医疗器械产品备案信息表2022年3月21日-3月31日
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石家庄市第一类医疗器械产品备案信息表2022年3月21日-3月31日
| 序号 | 产品名称 | (略) | 备案人 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 | 状态 | 变更情况 |
| 1 | 压舌板 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 07-01-01 | 无源 | 【 (略) 】不锈钢型、木质型、竹质型。【产品规格】130×10、130×15、130×18、130×20、140×10、140×15、140×17、140×18、140×20、150×15、150×17、150×18、150×19、150×20、160×10、160×15、160×19、160×20、180×10、180×15、180×19、180×20，单位mm。 | 由木质、竹质、不锈钢材料制成。 | 用于检 (略) 。 | 2022-03-30 | 有效 | |
| 2 | 棉卷 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-16-10 | 无源 | 【型号】A型卷装、B型袋装。【规格】A型卷装：8mm×25mm、8mm×36mm、8mm×38mm、10mm×25mm、10mm×38mm、12mm×38mm、15mm×38mm、15mm×30mm、10mm×30mm、18mm×30mm。B型袋装：5g，10g，50g，100g，150g，200g，250g，300g，350g，400g，450g，500g，600g。 | 由医用脱脂棉制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-30 | 有效 | |
| 3 | 涂药棒 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-16-10 | 无源 | 【型号】竹棒、木棒、PP（聚 点击查看>> 烯）棒。【规格】6cm、7.5cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、24cm。 | 由医用脱脂棉和木质、竹质或PVC塑料材质的棒柄组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-30 | 有效 | |
| 4 | 检查巾 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-15-05 | 无源 | 【 (略) 】方型、不规则型。【产品规格】25cm×40cm、25cm×33cm、30cm×30cm、30cm×60cm、30cm×90cm、30cm×120cm、30cm×150cm、32cm×60cm、32cm×70cm、40cm×50cm、45cm×60cm、50cm×70cm、60cm×80cm、80cm×100cm、80cm×120cm、100cm×180cm、100cm×200cm、120cm×180cm、120cm×200cm。 | 产品由纺粘非织造布和聚 点击查看>> 烯塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 2022-03-30 | 有效 | |
| 5 | 口镜 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 17-02-02 | 无源 | 【型号】塑料型、不锈钢型。【规格】L：162mm；D：18mm、20mm、22mm、24mm、26mm、28mm、30mm。 | 由塑料树脂注塑柄或不锈钢柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于口腔检查。 | 2022-03-30 | 有效 | |
| 6 | 压力腿套 | 冀石械备202 (略) | 河北众帮天成 (略) | 09-04-02 | 无源 | YLT-01、YLT-02、YLT-03 | 由腿套主体、 (略) 和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用，向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体，对患者肢体形成压力。 | 用于防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。 | 2022-03-30 | 有效 | |
| 7 | 医用隔离垫 | 冀石械备201 (略) | 石家庄 (略) | 14 | 无源 | 型号：A型、B型、C型、D型；规格：100M×60CM,80M×60CM,60M×60CM，100M×58CM,80M×58CM,60M×58CM；包装规格：6卷/箱 | 在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。 | 用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 | 2022-03-30 | 变更 | 型号或规格由“型号：A型、B型、C型；规格：100M×60CM,80M×60CM,60M×60CM，100M×58CM,80M×58CM,60M×58CM；包装规格：6卷/箱。”变更为“型号：A型、B型、C型、D型；规格：100M×60CM,80M×60CM,60M×60CM，100M×58CM,80M×58CM,60M×58CM；包装规格：6卷/箱”变更时间2022年03月30日 |
| 8 | 医用隔离眼罩 | 冀石械备202 (略) | (略) | 14-14-06 | 无源 | 2011、2018、205 (略) 规格。按包装分为1套/袋。 | 医用隔离眼罩由PVC、PC或PET材料制成的硬质防护罩和松紧带组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液，血液飞溅或泼溅。 | 2022-03-30 | 变更 | 产品描述由“医用隔离眼罩由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用隔离眼罩通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2020年04月02日；型号或规格由“2011、2018、2058、9810、9811、9836、 点击查看>> 、8001 (略) 规格。按包装分为1套/袋。”变更为“2011、2018、205 (略) 规格。按包装分为1套/袋。”；产品描述由“医用隔离眼罩通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用隔离眼罩由PVC、PC或PET材料制成的硬质防护罩和松紧带组成。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2022年03月30日 |
| 9 | 理疗电极片 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 6826 | 无源 | DY-LLP-1、50mm×50mm，DY-LLP-2、60mm×60mm，DY-LLP-3、70mm×70mm，DY-LLP-4、80mm×80mm，DY-LLP-5、40mm×60mm，DY-LLP-6、40mm×80mm，DY-LLP-7、50mm×80mm，DY-LLP-8、50mm×100mm包装规格：每箱200包（每包2片），每箱400包（每包2片） | 由导电材料（有铝箔片、按扣和导电棉芯）及硅胶组成。 | 使用时， (略) 位。配合中低频、干扰电、中医定向治疗仪等电疗设备，将电疗设备输出 (略) 传导到人体皮肤表面。 | 2022-03-30 | 变更 | 代理人由“/”变更为“河北 (略) ”；代理人注册地址由“/”变更为“河北省正定县 (略) ”；产品描述由“由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。”变更为“由导电材料（有铝箔片、按扣和导电棉芯）及硅胶组成。”；预期用途由“与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出 (略) 。”变更为“使用时， (略) 位。配合中低频、干扰电、中医定向治疗仪等电疗设备，将电疗设备输出 (略) 传导到人体皮肤表面。”变更时间2022年03月30日 |
| 10 | 真空拔罐器 | 冀石械备201 (略) | 河北维 (略) | 6827 | 无源 | 型号/规格：6罐装、8罐装、10罐装、12罐装、18罐装、24罐装、6罐金装、12罐金装、24罐金装。包装规格：6罐装50盒/箱，6罐金装、8罐装、10罐装40盒/箱，12罐装30盒/箱，18罐装26盒/箱，24罐装10盒/箱，12罐金装20盒/箱，24罐金装10盒/箱 | 由罐体和释放压力的阀体（连接头、软管和排气筒）组成。以化学反应发热、燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。 | 用于拔罐疗法。 | 2022-03-30 | 变更 | 生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；产品描述由“由罐体、连接头、软管和排气筒等组成。手动产生负压。”变更为“由罐体和释放压力的阀体（连接头、软管和排气筒）组成。以化学反应发热、燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。”变更时间2022年03月30日 |
| 11 | 集尿袋 | 冀石械备201 (略) | 河北维 (略) | 6866 | 无源 | 型号/规格：男士专用型、女士专用型、老人专用型、儿童专用型。包装规格：42个/箱 | 为袋式的收集容器。 (略) 与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 | (略) 临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液及人体排泄物的收集。 | 2022-03-30 | 变更 | 生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连 (略) 和容器，为重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“为袋式的收集容器。 (略) 与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“ (略) 临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液及人体排泄物的收集。”变更时间2022年03月30日 |
| 12 | 骨科导向器 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 04-14-06 | 无源 | 型号：RSDW-001 | 骨科手术配套基础工具（包含侧板、顶板、连接杆1、导针导向管、连接固定夹、连接杆2、固定装置）。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于定位、导向和保护 | 2022-03-30 | 变更 | 产品描述由“骨科手术配套基础工具（包含侧板、顶板、连接杆1、导针导向管、连接固定夹、连接杆2、固定装置）。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“骨科手术配套基础工具（包含侧板、顶板、连接杆1、导针导向管、连接固定夹、连接杆2、固定装置）。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更时间2022年03月30日 |
| 13 | 氧气吸入器 | 冀石械备202 (略) | 河北维 (略) | 08-05-15 | 无源 | 2L、4L、7L、10L、15L、40L、42L、50L | 由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 2022-03-30 | 变更 | 生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；产品描述由“氧气吸入器由氧气输出接口、安全阀、流量管等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。”变更为“由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。”；预期用途由“用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。”变更为“用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。”变更时间2022年03月30日 |
| 14 | 疝气固定带 | 冀石械备201 (略) | 河北维 (略) | 6864 | 无源 | 型号/规格：普通成人型、普通儿童型、充气成人型、充气儿童型、成人透气型、儿童透气型、婴幼儿脐疝带。包装规格：44个/箱 | 由腰侧带、束带、疝气垫包、卡扣组成；腰侧带、束带和疝气垫包由高分子材料、针织布、织带、粘扣、皮革、松紧带、粉状木料和金属制成。穿戴或放置于人体肚脐、 (略) 位，通过 (略) 位稳定等目的。不具备矫形功能。非无菌提供。无源产品。 | 用于对人体肚脐、 (略) 位的外固定或支撑。 | 2022-03-30 | 变更 | 生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；产品名称-中文由“疝气带”变更为“疝气固定带”；产品描述由“间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。”变更为“由腰侧带、束带、疝气垫包、卡扣组成；腰侧带、束带和疝气垫包由高分子材料、针织布、织带、粘扣、皮革、松紧带、粉状木料和金属制成。穿戴或放置于人体肚脐、 (略) 位，通过 (略) 位稳定等目的。不具备矫形功能。非无菌提供。无源产品。”；预期用途由“用于加压包扎，达到消除腔隙、预防疝气等辅助性治疗效果。”变更为“用于对人体肚脐、 (略) 位的外固定或支撑。”变更时间2022年03月30日 |
| 15 | 卡扣式止血带 | 冀石械备201 (略) | 河北维 (略) | 6864 | 无源 | 型号/规格：弹力型。规格：400mm*25mm,600mm*32mm,890mm*38mm。 包装规格：400盒/箱 | 由卡扣、榫头、封口、松紧带组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 | 2022-03-30 | 变更 | 生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；型号或规格由“型号/规格：通用型。包装规格：400盒/箱”变更为“型号/规格：弹力型。规格：400mm*25mm,600mm*32mm,890mm*38mm。 包装规格：400盒/箱”；产品描述由“间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。”变更为“由卡扣、榫头、封口、松紧带组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。”；预期用途由“用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）等辅助性治疗效果。”变更为“用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。”变更时间2022年03月30日 |
| 16 | 创口贴 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-10-02 | 无源 | (略) 见附件 | 本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022-03-29 | 变更 | 产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务机构】变更时间2022年03月29日 |
| 17 | 创口贴 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 14-10-02 | 无源 | 型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格：72mm×18mm、72mm×19mm、72mm×20mm、70mm×18mm、72mm×22mm、76mm×19mm、76mm×45mm。5片/（盒）袋、型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格：72mm×18mm、72mm×19mm、72mm×20mm、70mm×18mm、72mm×22mm、76mm×19mm、76mm×45mm。5片/袋（盒）、10片/袋（盒）、20片/袋（盒）、50片/袋（盒）、5片/袋（盒）。 | 由涂胶基材、吸收性敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状 创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学 或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一 次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022-03-29 | 变更 | 产品描述由“由涂胶基材、吸水敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸水敷垫采用可吸收渗出液的水刺无纺布制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状 创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学 或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一 次性使用。”变更时间2022年03月29日 |
| 18 | 医用检查垫 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6864 | 无源 | JCD-I;JCD-II;JCD-III | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 2022-03-28 | 变更 | 生产地址由“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；产品描述由“一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。”变更为“由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于卧床病人保洁或预防褥疮。”变更为“病床或检查床上用的卫生护理用品。”变更时间2022年03月28日 |
| 19 | 医用超声耦合剂 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 06-08-01 | 无源 | 8、12、15、20、25、50、100、150、250(单位：克） | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 | 2022-03-28 | 变更 | 产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”变更时间2022年03月28日 |
| 20 | (略) 钢板器械包 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 04-18-00 | 无源 | 详见附页 | 由撑钉起子、撑钉、枪式钻孔导向器、撑开器、快换手柄、钻头、弯板钳、丝锥、梅花起子、梅花起子杆、锁紧栓起子、持板镊、定位针夹持器、定位针、开孔锥、限制型钻孔导向器、可变型钻孔导向器、单头万向钻孔导向器、双头万向钻孔导向器组成。为非无菌可重复使用的手动器械，使用前由使用单位按说明 (略) 理。 | 用于骨科手术时， (略) 钢板固定系统植入物的植入与取出。 | 2022-03-28 | 有效 | |
| 21 | 一次性使用隔离衣 | 冀石械备202 (略) | 际华三 (略) | 14-14-03 | 无源 | (略) ：A型、B型、C型、D型、E型、F型；产品规格：小号、中号、大号、 (略) ；包装规格：1件/袋、2件/袋、5件/袋、10件/袋(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 本产品采用无纺布裁剪、缝制或热合而成，由衣身、衣袖、系带组成，袖口为弹性松紧带或弹性罗纹收口。 (略) 采用锦丝搭扣带粘合方式。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于医疗机构门诊，病房，检验室等作普通隔离。 | 2022-03-28 | 变更 | “ (略) ：A型、 (略) 型按大小分为：小号、中号、大号、 (略) ”变更为“ (略) ：A型、B型；产品规格按大小分为：小号、中号、大号、 (略) ；包装规格：1件/袋”变更时间2020年09月28日；型号或规格由“ (略) ：A型、B型；产品规格按大小分为：小号、中号、大号、 (略) ；包装规格：1件/袋”变更为“ (略) ：A型、B型、C型、D型；产品规格按大小分为：小号、中号、大号、 (略) ；包装规格：1件/袋”变更时间2020年12月07日；代理人由“/”变更为“/”；型号或规格由“ (略) ：A型、B型、C型、D型；产品规格按大小分为：小号、中号、大号、 (略) ；包装规格：1件/袋”变更为“ (略) ：A型、B型、C型、D型、E型、F型；产品规格：小号、中号、大号、 (略) ；包装规格：1件/袋、2件/袋、5件/袋、10件/袋”；产品描述由“本产品采用无纺布裁剪、缝制或热合而成，由衣身、衣袖、系带组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品采用无纺布裁剪、缝制或热合而成，由衣身、衣袖、系带组成，袖口为弹性松紧带或弹性罗纹收口。 (略) 采用锦丝搭扣带粘合方式。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月28日 |
| 22 | 一次性医用 点击查看>> 腈橡胶检查手套 | 冀石械备201 (略) | (略) 有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两种 | 本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色、橘黄色、灰色。本产品非无菌。一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-28 | 变更 | http:/ 点击查看>> ；产品名称-中文由“一次性医用 点击查看>> 腈检查手套”变更为“一次性医用 点击查看>> 腈橡胶检查手套”；产品描述由“按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。本品为一次性使用。”变更为“本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色、橘黄色、灰色。本产品非无菌。一次性使用。”变更时间2022年03月28日 |
| 23 | 一次性医用PVC检查手套 | 冀石械备201 (略) | (略) 有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两种 | 本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-28 | 变更 | http:/ 点击查看>> ；产品名称-中文由“一次性医用PVC检查手套”变更为“一次性医用PVC检查手套”；产品描述由“按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。本品为一次性使用。”变更为“本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月28日 |
| 24 | 穴位压力刺激贴 | 冀石械备202 (略) | 石家庄亢婕铭 (略) | 20-03-11 | 无源 | 矩形：5??5cm、5??6cm、6??6cm、5??5cm、6??7cm、7??7cm、7??8cm、7??9cm、7??10cm、8??8cm、8??9cm、8??10cm、9??10cm、10??10cm。圆形：直径3cm、直径4cm、直径5m、直径6cm、直径7cm、直径8cm、直径9cm、直径10cm | 由球状体和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品，所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。 | 贴 (略) ，进行外力刺激。 | 2022-03-28 | 变更 | 产品描述由“由球状体（不锈钢珠）和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由球状体和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品，所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。”；预期用途由“贴 (略) ，进行外力刺激。无创。”变更为“贴 (略) ，进行外力刺激。”变更时间2022年03月28日 |
| 25 | 手动病床 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 15-03-02 | 无源 | 医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：?L(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 由床垫和支撑平台组成。产品为无源产品。 | 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体， (略) 需体位。 | 2022-03-25 | 变更 | 备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区 (略) 江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；型号或规格由“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500”变更为“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：?L”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月25日 |
| 26 | 穴位压力刺激贴 | 冀石械备202 (略) | 澳渺 (略) | 20-03-11 | 无源 | 圆型Φ：30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm70mm。方形：30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm60mm×80mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×110mm、90mm×130mm | 由球状体(塑料球)和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 (略) 列成分。 | 贴 (略) ，进行外力刺激。 | 2022-03-25 | 变更 | 代理人由“/”变更为“/”；代理人注册地址由“/”变更为“/”；产品描述由“通常由球状体和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由球状体(塑料球)和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2021年07月08日；代理人由“/”变更为“/”；产品描述由“由球状体(塑料球)和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“由球状体(塑料球)和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 (略) 列成分。”；预期用途由“贴 (略) ，进行外力刺激。无创。”变更为“贴 (略) ，进行外力刺激。”变更时间2022年03月25日 |
| 27 | 创口贴 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 14-10-02 | 无源 | 型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格：72mm×18mm、72mm×19mm、72mm×20mm、70mm×18mm、72mm×22mm、72mm×25mm、76mm×19mm、76mm×45mm、76mm×51mm、70mm×60mm、80mm×80mm。包装规格：1片/盒（袋）、2片/盒（袋）、4片/盒（袋）、5片/盒（袋）、6片/盒（袋）、8片/盒（袋）、10片/盒（袋）、12片/盒（袋）、14片/盒（袋）、16片/盒（袋）、18片/盒（袋）、20片/盒（袋）、50片/盒（袋）、100片/盒（袋）。 | 由涂胶基材、吸收性敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022-03-25 | 变更 | 型号或规格由“型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格：72mm×18mm、72mm×19mm、72mm×20mm、70mm×18mm、72mm×22mm、72mm×25mm、76mm×19mm、76mm×45mm、76mm×51mm、70mm×60mm、80mm×80mm。包装规格：1片/盒（袋）、2片/盒（袋）、4片/盒（袋）、5片/盒（袋）、6片/盒（袋）、8片/盒（袋）、10片/盒（袋）、12片/盒（袋）、20片/盒（袋）、50片/盒（袋）、100片/盒（袋）。”变更为“型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格：72mm×18mm、72mm×19mm、72mm×20mm、70mm×18mm、72mm×22mm、72mm×25mm、76mm×19mm、76mm×45mm、76mm×51mm、70mm×60mm、80mm×80mm。包装规格：1片/盒（袋）、2片/盒（袋）、4片/盒（袋）、5片/盒（袋）、6片/盒（袋）、8片/盒（袋）、10片/盒（袋）、12片/盒（袋）、14片/盒（袋）、16片/盒（袋）、18片/盒（袋）、20片/盒（袋）、50片/盒（袋）、100片/盒（袋）。”；产品描述由“由涂胶基材、吸水敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸水敷垫采用可吸收渗出液的水刺布或针刺布覆膜制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2022年03月25日 |
| 28 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 河北金禧 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子），规格：8cm、10cm、13cm、15cm、16cm、18cm、20cm、22cm或特殊尺寸 | 由拭子杆（PP、ABS）、拭子头（植绒、PU）组成。折断点位于距拭子头顶端3cm和/或8cm左右（或可任意位置），易于折断。 | 用于样本的收集。 | 2022-03-25 | 有效 | |
| 29 | 医用体位垫 | 冀石械备202 (略) | 河北赵韩 (略) | 19-04-02 | 无源 | 详见附件 | 医用体位垫由织物、皮革、高密度海绵、拉链制成。放置于肢体体表，达到保持肢体稳定目的。无源产品。 | 用于对人体躯干、四肢、 (略) 位的支撑。 | 2022-03-25 | 无效 | |
| 30 | 医用转移垫 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 15-05-04 | 无源 | 产品根据材料及结构组成不同分为I型、II型。型号：I型（基本型）、II型（快拆型）规格：I型（基本型）：80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。；II型（快拆型）:80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。允差±10%。 | 由无纺布主体、把手、树脂快拆链（仅限快拆型）组成。无源产品。 | 用于医疗机构运送、移动患者。 | 2022-03-25 | 有效 | |
| 31 | 穴位压力刺激贴 | 冀石械备202 (略) | 河北厚德汉 (略) (略) | 20-03-11 | 无源 | 3cm×5cm、5cm×7cm、6cm×9cm、6cm×6cm、8cm×6cm、6cm×7cm、7cm×10cm、7cm×8cm、7cm×9cm、10cm×12cm、10cm×13cm、φ2.5cm、φ3cm、φ3.5cm | 由球状体（不锈钢珠）和医用胶布（压敏胶、水刺无纺布、离型纸）组成。其中不锈钢珠用于刺激穴位的作用；压敏胶为粘剂;水刺无纺布为胶粘剂载体；离型纸保护胶面起离型作用。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 (略) 列成分。 | 贴 (略) ，进行外力刺激。无创。 | 2022-03-24 | 变更 | 产品描述由“通常由球状体（不锈钢珠）和医用胶布（压敏胶、水刺无纺布、离型纸）组成。其中不锈钢珠用于刺激穴位的作用；压敏胶为粘剂;水刺无纺布为胶粘剂载体；离型纸保护胶面起离型作用。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由球状体（不锈钢珠）和医用胶布（压敏胶、水刺无纺布、离型纸）组成。其中不锈钢珠用于刺激穴位的作用；压敏胶为粘剂;水刺无纺布为胶粘剂载体；离型纸保护胶面起离型作用。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 (略) 列成分。”变更时间2022年03月24日 |
| 32 | 吸唾管 | 冀石械备202 (略) | 石家庄鑫 (略) | 17-04-15 | 无源 | 小号、中号、大号、S切口、鸭咀型； | 采用塑料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 | 2022-03-24 | 有效 | |
| 33 | 医用打印胶片 | 冀石械备201 (略) | 河北瑞诺 (略) | 06-18-04 | 无源 | A型（A3、A4、A5、A6、16K、B4、B5、8x10英寸、10x12英寸、11x14英寸、12×15英寸、14×14英寸、14×17英寸、17×36英寸、14英寸×30m、17英寸×30m） B型（A3、A4、A5、A6、16K、B4、B5、8x10英寸、10x12英寸、11x14英寸、12×15英寸、14×14英寸、14×17英寸、17×36英寸、14英寸×30m、17英寸×30m） | 由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 2022-03-24 | 变更 | 预期用途由“配合打印机，仅用于普通X射线医学影像的打印。”变更为“用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。”变更时间2022年03月24日 |
| 34 | 医用冷敷贴 | 冀石械备202 (略) | 河北厚德汉 (略) (略) | 09-02-03 | 无源 | 型号：四边形、圆形、椭圆形；规格：详见附件 | 由背衬层（棉布、无纺布或PU膜）、凝胶层（聚 点击查看>> 烯酸钠（106X）、甘油、纯化水、焦糖色）、防粘层（聚 点击查看>> 烯膜）组成。其中纯化水起到降温的作用；聚 点击查看>> 烯酸钠（106X）起到保水、增稠作用；甘油起到润滑剂的作用；焦糖色起到调色的作用；产品贴敷于皮肤表面，纯净水转化成水蒸气，利用水蒸气蒸发带走热量，起到物理降温的作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2022-03-24 | 无效 | |
| 35 | 医用降温贴 | 冀石械备202 (略) | 河北厚德汉 (略) (略) | 09-02-03 | 无源 | 型号：四边形、圆形、椭圆形;规格：四边形:40mm×110mm,50mm×70mm,50mm×110mm,50mm×120mm,70mm×100mm,90mm×120mm,100mm×130mm,100mm×140mm,120mm×160mm,75mm×75mm,100mm×100mm,160mm×160mm圆形:φ25mm,φ30mm,φ55mm,φ65mm,φ75mm,φ80mm椭圆形:55mm×95mm异形：35mm×80mm | 由背衬层（棉布、无纺布或PU膜）、凝胶层（聚 点击查看>> 烯酸钠（106X）、甘油、纯化水、亮蓝）、防粘层（聚 点击查看>> 烯膜）组成。其中纯化水起到降温的作用；聚 点击查看>> 烯酸钠（106X）起到保水、增稠作用；甘油起到润滑剂的作用；亮蓝起到调色的作用；产品贴敷于皮肤表面，纯净水转化成水蒸气，利用水蒸气蒸发带走热量，起到物理降温的作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2022-03-24 | 无效 | |
| 36 | 电动移位机 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 15-05-05 | 有源 | SY-YWJPX、SY-YWJPN，规格：1100*620*2000mm。 | 由主体支柱、脚轮、底座架、悬吊臂、控制器组件、吊带架、吊具和电池组件组成。本产品为有源产品。 | 用于医疗机构转运、移动患者用。 | 2022-03-23 | 有效 | |
| 37 | 印模材料口内注射头 | 冀石械备202 (略) | 石家庄鑫 (略) | 17-04-17 | 无源 | 7001、S7001、7002、7003、7005、7010、7011、7012、7014、7015、7016、7018、7055、7066、085、086; | 注射头采用塑料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于口腔材料的口腔内注射。 | 2022-03-23 | 有效 | |
| 38 | 创口贴 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-10-02 | 无源 | 详见附页 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022-03-23 | 变更 | 产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2022年03月23日 |
| 39 | 穴位压力刺激贴 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 20-03-11 | 无源 | 详见附页 | 由球状体和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。 | 贴 (略) ，进行外力刺激。 | 2022-03-23 | 变更 | 产品描述由“由球状体（铁珠）和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由球状体和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。”；预期用途由“贴 (略) ，进行外力刺激。无创。”变更为“贴 (略) ，进行外力刺激。”变更时间2022年03月23日 |
| 40 | 医用冰袋 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-02-03 | 无源 | 【型号】Ⅰ型、Ⅱ型其中Ⅰ型需要冷藏；Ⅱ型无需冷藏。【规格】50g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、220g、250g、260g、300g、500g、650g、750g、900g。 | 产品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质为聚 点击查看>> 烯醇、甘油、纯水组分不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022-03-23 | 变更 | 产品描述由“由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质为聚 点击查看>> 烯醇、甘油、纯水组分不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。”；预期用途由“用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月23日 |
| 41 | 中低频理疗用体表电极 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-01-05 | 无源 | 详见附页 | 由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出 (略) 通过导电材料传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出 (略) 通过导电材料传导到人体。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 42 | 椎板咬骨钳 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 04-03-03 | 无源 | 详见附页 | 产品由钳柄、钳头、和锶轴螺钉，撑簧螺钉，撑簧，撑簧滑轮组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于咬取死骨或修整骨残端。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“产品由钳头、钳柄、锶轴螺钉、撑簧螺钉、撑簧、撑簧滑轮等组成，采用不锈钢材料制成。”变更为“产品由钳柄、钳头、和锶轴螺钉，撑簧螺钉，撑簧，撑簧滑轮组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月21日 |
| 43 | 枪形咬骨钳 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 04-03-03 | 无源 | 直、上弯、下弯 | 产品由钳柄、钳头、和鳃轴螺钉组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于咬取死骨或修整骨残端。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“产品由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，采用不锈钢材料制成。非无菌形式提供。”变更为“产品由钳柄、钳头、和鳃轴螺钉组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 44 | 医用退热凝胶 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-02-03 | 无源 | 【型号】瓶装型、软管型。【规格】2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30m、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL、250mL、3g、5g、10g、15g、20g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、150g、200g。 | 产品由降温物质和球形走珠抹瓶或软管组成，其中降温物质由卡波姆、甘油、纯化水组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 45 | 眼用剪 | 冀石械备201 (略) | 石家庄 (略) | 16-01-03 | 无源 | A型、B型、C型、D型（规格）：10cm(包装规格：1把/袋) | 由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于剪切眼组织 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 46 | 止血钳 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 02-04-06 | 无源 | 直无钩、弯无钩、直有钩、弯有钩 | (略) 、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。两手柄间有锁止牙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于钳夹血管、分离组织以止血。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“ (略) 、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，两手柄间有锁止牙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“ (略) 、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。两手柄间有锁止牙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 47 | 敷料镊 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 02-05-02 | 无源 | 直形无钩125mm、直形无钩140mm、直形无钩160mm、直形无钩180mm、直形无钩200mm、直形无钩220mm、直形无钩250mm | (略) 叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于夹持器械、辅料。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“ (略) 叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“ (略) 叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 48 | 医用冰垫 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-02-03 | 无源 | 【型号】踝部型、 (略) 型、膝部型、 (略) 型、肋部型、肩部型、肘部型、腕部型、头部型、面部型、腰部型、髋部型、 (略) 型、眼部型、通用型。【规格】50g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、220g、250g、260g、300g、400g、500g、650g、700g、750g、800g、900g、1000g、1100g。 | 产品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质为聚 点击查看>> 烯醇、甘油、纯水组分不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 49 | 医用冰帽 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-02-03 | 无源 | 【型号】S（小号）、M（中号）、L（大号）。【规格】500g、600g、700g。 | 产品由冰袋、防水尼龙布料的外套及固定器具组成。降温物质为聚 点击查看>> 烯醇、甘油、纯净水成分，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 50 | 医用退热贴 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-02-03 | 无源 | 【型号】成人型、儿童型。【规格】30mm×100mm、40mm×100mm、60mm×100mm、30mm×120mm、40mm×120mm、50mm×120mm、60mm×120mm、55mm×110mm、50mm×100mm、40mm×110mm、80mm×120mm。 | 产品由医用无纺布背衬层、水凝胶层、聚 点击查看>> 烯膜防粘层组成。水凝胶层为聚 点击查看>> 烯酸钠、甘油、纯净水成分，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 51 | 一次性使用病毒采样管 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 22-11-09 | 无源 | 【型号】按照拭子数量分为单拭子型、双拭子型、多拭子型；按是否灭活分为灭活型、非灭活型。【规格】0.5mL、1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6mL、6.5mL、7mL、7.5mL、8mL、9mL、10mL。【包装规格】单拭子、双拭子、三拭子。 | 产品由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 52 | 超声探头穿刺架 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 06-08-05 | 无源 | DT-CJ-A | 由穿刺架组成，安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌产品。 | 配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现插植针穿刺。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 53 | 髓核钳 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 04-03-04 | 无源 | 钳柄式（无角柄）、钳柄式（有角柄）、圈柄式、指圈式。 | 产品由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于骨科手术中咬除组织或息肉。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“产品由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，采用不锈钢材料制成。非无菌形式提供。”变更为“产品由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 54 | 备皮刀 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 02-01-03 | 无源 | 双刃 | 由刀片、刀架和保护盖组成。采用PP材料和不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于术前准备，去除毛发。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“由刀片、刀架和保护盖组成。采用PP材料和不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由刀片、刀架和保护盖组成。采用PP材料和不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 55 | 纱布绷带剪 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 02-03-02 | 无源 | 侧角球头 | 由中间连接的两片组成，头部有刃口， (略) 顶端有球头， (略) 长度短于球头的刃口，尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于剪切器械。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“由中间连接的两片组成，头部有刃口， (略) 顶端有球头， (略) 长度短于球头的刃口，尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由中间连接的两片组成，头部有刃口， (略) 顶端有球头， (略) 长度短于球头的刃口，尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 56 | 手术剪 | 冀石械备201 (略) | 石家庄 (略) | 02-03-01 | 无源 | A型(规格)： 点击查看>> cm、14cm、16cm、18cmB型(规格)： 点击查看>> cm、14cm、16cm、18cmC型(规格)： 点击查看>> cm、14cm、16cm、18cmD型(规格)： 点击查看>> cm、14cm、16cm、18cmE型(规格)： 点击查看>> cm、14cm、16cm、18cmF型(规格)： 点击查看>> cm、14cm、16cm、18cm.(包装规格：1把/袋) | 由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于剪切组织 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 57 | 头皮夹钳 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 03-03-06 | 无源 | P15、P20、R15、R20、Q15、Q20。 | 产品由钳身，手柄，连杆等组成，钳身和手柄采用铝合金材料，连杆采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“产品由钳身、手柄、连杆等组成，钳身和手柄采用铝合金材料，连杆采用不锈钢材料。非无菌形式提供。”变更为“产品由钳身，手柄，连杆等组成，钳身和手柄采用铝合金材料，连杆采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”；预期用途由“用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。”变更为“用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。”变更时间2022年03月21日 |
| 58 | 一次性使用取样器 | 冀石械备202 (略) | 科睿纳（河北） (略) | 22-11-09 | 无源 | KRN-QY-Y1、KRN-QY-Y2、KRN-QY-B1、KRN-QY-B2、KRN-QY-B3 | 由取样杆 (略) 分组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 59 | 医用 点击查看>> 腈检查手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 | 产品由液体 点击查看>> 腈胶制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 60 | 一次性使用 点击查看>> 腈手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 | 产品由液体 点击查看>> 腈胶制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-21 | 无效 | |
| 61 | 一次性使用病毒采样管 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 22-11-09 | 无源 | 型号：I性（非灭活型）、II型（灭活型）保存液添加量规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml。 | 产品由含保存液的管组成，非无菌提供。 | 用于样本的运输和储存。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 62 | 医用隔离眼罩 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-06 | 无源 | 型号：封闭型规格：155mm×74mm×60mm包装规格：1个/袋（盒）、10个/袋（盒）、20个/袋（盒） | 产品由聚氯 点击查看>> 烯（PVC）制成的硬质防护面罩，泡沫条和固定装置（头带）组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 63 | 医用隔离鞋套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-05 | 无源 | 大号（L）、中号（M）、小号（S）包装规格：1双/袋（盒）、5双/袋（盒）、10双/袋（盒）、25双/袋（盒） | 产品采用PE膜或无纺布复合膜或CPE膜为主要原料缝制加工而成，由鞋底和鞋帮组成。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 64 | 医用超声耦合剂 | 冀石械备201 (略) | 河北瑞诺 (略) | 6823-1超声耦合剂 | 无源 | 5g，10g，12g，15g，16g，18g，20g，25g，30g，40g，50g，100g，150g，250g，500g，1000g，1500g，2000g。 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 | 2022-03-09 | 变更 | 产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”；预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”变更时间2022年03月09日 |
| 65 | 口腔给药器 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-07-03 | 无源 | 通用型、针筒型、滴管型、奶嘴型，包装规格5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、30mL/支、50mL/支。 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者口腔给药，不用于皮下给药和静脉给药。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 66 | 医用检查手套 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-14-04 | 无源 | S、M、L；包装规格：1付/袋、50付/盒、100付/盒。 | 采用聚氯 点击查看>> 烯（PVC）材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 67 | 氧气吸入器 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 08-05-15 | 无源 | 氧气吸入器按尺寸分为YQ-001（72×45mm）、YQ-002（60×45mm）、YQ-003（60×35mm）。 | 由氧气输出接口、流量管、流量调节阀、氧气储存袋组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用，提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 68 | 医用垫单 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-15-05 | 无源 | 小单、中单、床单、洞巾、产妇产褥垫。包装：5片/包、10片/包、20片/包、30片/包。 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上的卫生用品。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 69 | 医用垫巾 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-15-05 | 无源 | 医用垫巾按预期用途不同分为：日用型、夜用型、超长夜用型。规格：150mm、160mm、240mm、270mm、290mm、300mm、360mm、380mm、400mm、420mm。包装规格：20片/包、10片/包、8片/包、6片/包、5片/包、1片/包。 | 由无纺布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的用品。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 70 | 医用透气胶带 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-02 | 无源 | 医用透气胶带按预期用途不同分为：4cm×14cm、6cm×7cm、9cm×10cm、9cm× 点击查看>> cm、9cm×25cm、15cm×25cm、20cm×25cm | 背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 71 | 医用橡皮膏 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-02 | 无源 | 1.0cm×1000cm、1.0cm×500cm、1.25cm×500cm、2.0cm×400cm、2.5cm×500cm、5.0cm×500cm、2.5cm×400cm。 | 本产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 72 | 医用座垫 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 15-06-02 | 无源 | 圆形、方形、长方形；包装规格：1套/盒。 | 由充气垫、充气嘴组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 73 | 医用压敏胶带 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-02 | 无源 | 5cm×40cm，2cm×40cm，4cm×14cm，3.6cm×10cm,5cm×7cm,1.25cm×10cm，15cm× 点击查看>> cm。 | 由背材上涂有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 74 | 穴位压力刺激贴 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 20-03-11 | 无源 | 穴位压力刺激贴按预期用途不同分为：穴位型、足部型。（4*4、5.5*23、5*5、5*7.5、5*10、6*7、6*8、7*1.8、7*3.5、7*4.5、7*7、7*9、7*10、7.5*10、8*13、8*20、9*10、9*12、10*12、10*13、10* 点击查看>> 、15*10、18*12、20*12、21*23、φ2.5、φ3.0单位：cm误差：±5%）。 | 由高分子塑料和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。 | 贴 (略) ，进行外力刺激。无创。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 75 | 棉签 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-16-10 | 无源 | 14-16-10 | 由脱脂棉和竹（木）棒加工制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 76 | 脱脂棉 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-16-10 | 无源 | 400g/袋，500g/袋 | 脱脂棉是棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成。脱脂棉为吸水性材料，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 77 | Actin抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | 鼠抗人平滑肌动蛋白单克隆抗体、抗体稀释液。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 78 | bcl-2抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | 鼠抗人Bcl-2单克隆抗体、抗体稀释液。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 79 | bcl-6抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | 鼠抗人单克隆Bcl-6抗体、抗体稀释液。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 80 | C3c抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | C3c抗体试剂、抗体稀释液 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 81 | C4c抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | C4c抗体试剂、抗体稀释液 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 82 | 医用橡胶检查手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 | 产品由天然橡胶乳胶制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-07 | 有效 | |
| 83 | 牙探针 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6806 | 无源 | 规格：长度：170mm双头针； 包装规格：1支/包；1000包/箱； | (略) 分和细长工作端组成。采用不 (略) (略) 组成。工作端根 (略) 分为针状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 | 2022-03-07 | 变更 | 产品描述由“探触器械，末端 (略) 分，根据用途， (略) 分为针状。”变更为“ (略) 分和细长工作端组成。采用不 (略) (略) 组成。工作端根 (略) 分为针状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于探查牙面、 (略) 位的病灶。”变更为“用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。”变更时间2022年03月07日 |
| 84 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 22-11-09 | 无源 | 型号：尿液采集I型、尿液采集II型、粪便采集型；规格：1200ml、800ml、2000ml。允差±5%。 | 由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 2022-03-07 | 变更 | 生产地址由“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”变更为“石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林电气高端智能电力装备 (略) 楼1单元201”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月07日 |
| 85 | 医用帽 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-03 | 无源 | 型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽规格：大号（L）、中号（M）、小号（S）包装规格：1个/袋 | 产品由无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 2022-03-07 | 有效 |
| 序号 | 产品名称 | (略) | 备案人 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 | 状态 | 变更情况 |
| 1 | 压舌板 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 07-01-01 | 无源 | 【 (略) 】不锈钢型、木质型、竹质型。【产品规格】130×10、130×15、130×18、130×20、140×10、140×15、140×17、140×18、140×20、150×15、150×17、150×18、150×19、150×20、160×10、160×15、160×19、160×20、180×10、180×15、180×19、180×20，单位mm。 | 由木质、竹质、不锈钢材料制成。 | 用于检 (略) 。 | 2022-03-30 | 有效 | |
| 2 | 棉卷 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-16-10 | 无源 | 【型号】A型卷装、B型袋装。【规格】A型卷装：8mm×25mm、8mm×36mm、8mm×38mm、10mm×25mm、10mm×38mm、12mm×38mm、15mm×38mm、15mm×30mm、10mm×30mm、18mm×30mm。B型袋装：5g，10g，50g，100g，150g，200g，250g，300g，350g，400g，450g，500g，600g。 | 由医用脱脂棉制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-30 | 有效 | |
| 3 | 涂药棒 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-16-10 | 无源 | 【型号】竹棒、木棒、PP（聚 点击查看>> 烯）棒。【规格】6cm、7.5cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、24cm。 | 由医用脱脂棉和木质、竹质或PVC塑料材质的棒柄组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-30 | 有效 | |
| 4 | 检查巾 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-15-05 | 无源 | 【 (略) 】方型、不规则型。【产品规格】25cm×40cm、25cm×33cm、30cm×30cm、30cm×60cm、30cm×90cm、30cm×120cm、30cm×150cm、32cm×60cm、32cm×70cm、40cm×50cm、45cm×60cm、50cm×70cm、60cm×80cm、80cm×100cm、80cm×120cm、100cm×180cm、100cm×200cm、120cm×180cm、120cm×200cm。 | 产品由纺粘非织造布和聚 点击查看>> 烯塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 2022-03-30 | 有效 | |
| 5 | 口镜 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 17-02-02 | 无源 | 【型号】塑料型、不锈钢型。【规格】L：162mm；D：18mm、20mm、22mm、24mm、26mm、28mm、30mm。 | 由塑料树脂注塑柄或不锈钢柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于口腔检查。 | 2022-03-30 | 有效 | |
| 6 | 压力腿套 | 冀石械备202 (略) | 河北众帮天成 (略) | 09-04-02 | 无源 | YLT-01、YLT-02、YLT-03 | 由腿套主体、 (略) 和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用，向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体，对患者肢体形成压力。 | 用于防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。 | 2022-03-30 | 有效 | |
| 7 | 医用隔离垫 | 冀石械备201 (略) | 石家庄 (略) | 14 | 无源 | 型号：A型、B型、C型、D型；规格：100M×60CM,80M×60CM,60M×60CM，100M×58CM,80M×58CM,60M×58CM；包装规格：6卷/箱 | 在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。 | 用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 | 2022-03-30 | 变更 | 型号或规格由“型号：A型、B型、C型；规格：100M×60CM,80M×60CM,60M×60CM，100M×58CM,80M×58CM,60M×58CM；包装规格：6卷/箱。”变更为“型号：A型、B型、C型、D型；规格：100M×60CM,80M×60CM,60M×60CM，100M×58CM,80M×58CM,60M×58CM；包装规格：6卷/箱”变更时间2022年03月30日 |
| 8 | 医用隔离眼罩 | 冀石械备202 (略) | (略) | 14-14-06 | 无源 | 2011、2018、205 (略) 规格。按包装分为1套/袋。 | 医用隔离眼罩由PVC、PC或PET材料制成的硬质防护罩和松紧带组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液，血液飞溅或泼溅。 | 2022-03-30 | 变更 | 产品描述由“医用隔离眼罩由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用隔离眼罩通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2020年04月02日；型号或规格由“2011、2018、2058、9810、9811、9836、 点击查看>> 、8001 (略) 规格。按包装分为1套/袋。”变更为“2011、2018、205 (略) 规格。按包装分为1套/袋。”；产品描述由“医用隔离眼罩通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用隔离眼罩由PVC、PC或PET材料制成的硬质防护罩和松紧带组成。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2022年03月30日 |
| 9 | 理疗电极片 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 6826 | 无源 | DY-LLP-1、50mm×50mm，DY-LLP-2、60mm×60mm，DY-LLP-3、70mm×70mm，DY-LLP-4、80mm×80mm，DY-LLP-5、40mm×60mm，DY-LLP-6、40mm×80mm，DY-LLP-7、50mm×80mm，DY-LLP-8、50mm×100mm包装规格：每箱200包（每包2片），每箱400包（每包2片） | 由导电材料（有铝箔片、按扣和导电棉芯）及硅胶组成。 | 使用时， (略) 位。配合中低频、干扰电、中医定向治疗仪等电疗设备，将电疗设备输出 (略) 传导到人体皮肤表面。 | 2022-03-30 | 变更 | 代理人由“/”变更为“河北 (略) ”；代理人注册地址由“/”变更为“河北省正定县 (略) ”；产品描述由“由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。”变更为“由导电材料（有铝箔片、按扣和导电棉芯）及硅胶组成。”；预期用途由“与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出 (略) 。”变更为“使用时， (略) 位。配合中低频、干扰电、中医定向治疗仪等电疗设备，将电疗设备输出 (略) 传导到人体皮肤表面。”变更时间2022年03月30日 |
| 10 | 真空拔罐器 | 冀石械备201 (略) | 河北维 (略) | 6827 | 无源 | 型号/规格：6罐装、8罐装、10罐装、12罐装、18罐装、24罐装、6罐金装、12罐金装、24罐金装。包装规格：6罐装50盒/箱，6罐金装、8罐装、10罐装40盒/箱，12罐装30盒/箱，18罐装26盒/箱，24罐装10盒/箱，12罐金装20盒/箱，24罐金装10盒/箱 | 由罐体和释放压力的阀体（连接头、软管和排气筒）组成。以化学反应发热、燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。 | 用于拔罐疗法。 | 2022-03-30 | 变更 | 生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；产品描述由“由罐体、连接头、软管和排气筒等组成。手动产生负压。”变更为“由罐体和释放压力的阀体（连接头、软管和排气筒）组成。以化学反应发热、燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。”变更时间2022年03月30日 |
| 11 | 集尿袋 | 冀石械备201 (略) | 河北维 (略) | 6866 | 无源 | 型号/规格：男士专用型、女士专用型、老人专用型、儿童专用型。包装规格：42个/箱 | 为袋式的收集容器。 (略) 与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 | (略) 临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液及人体排泄物的收集。 | 2022-03-30 | 变更 | 生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连 (略) 和容器，为重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“为袋式的收集容器。 (略) 与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“ (略) 临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液及人体排泄物的收集。”变更时间2022年03月30日 |
| 12 | 骨科导向器 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 04-14-06 | 无源 | 型号：RSDW-001 | 骨科手术配套基础工具（包含侧板、顶板、连接杆1、导针导向管、连接固定夹、连接杆2、固定装置）。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于定位、导向和保护 | 2022-03-30 | 变更 | 产品描述由“骨科手术配套基础工具（包含侧板、顶板、连接杆1、导针导向管、连接固定夹、连接杆2、固定装置）。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“骨科手术配套基础工具（包含侧板、顶板、连接杆1、导针导向管、连接固定夹、连接杆2、固定装置）。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更时间2022年03月30日 |
| 13 | 氧气吸入器 | 冀石械备202 (略) | 河北维 (略) | 08-05-15 | 无源 | 2L、4L、7L、10L、15L、40L、42L、50L | 由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 2022-03-30 | 变更 | 生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；产品描述由“氧气吸入器由氧气输出接口、安全阀、流量管等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。”变更为“由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。”；预期用途由“用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。”变更为“用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。”变更时间2022年03月30日 |
| 14 | 疝气固定带 | 冀石械备201 (略) | 河北维 (略) | 6864 | 无源 | 型号/规格：普通成人型、普通儿童型、充气成人型、充气儿童型、成人透气型、儿童透气型、婴幼儿脐疝带。包装规格：44个/箱 | 由腰侧带、束带、疝气垫包、卡扣组成；腰侧带、束带和疝气垫包由高分子材料、针织布、织带、粘扣、皮革、松紧带、粉状木料和金属制成。穿戴或放置于人体肚脐、 (略) 位，通过 (略) 位稳定等目的。不具备矫形功能。非无菌提供。无源产品。 | 用于对人体肚脐、 (略) 位的外固定或支撑。 | 2022-03-30 | 变更 | 生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；产品名称-中文由“疝气带”变更为“疝气固定带”；产品描述由“间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。”变更为“由腰侧带、束带、疝气垫包、卡扣组成；腰侧带、束带和疝气垫包由高分子材料、针织布、织带、粘扣、皮革、松紧带、粉状木料和金属制成。穿戴或放置于人体肚脐、 (略) 位，通过 (略) 位稳定等目的。不具备矫形功能。非无菌提供。无源产品。”；预期用途由“用于加压包扎，达到消除腔隙、预防疝气等辅助性治疗效果。”变更为“用于对人体肚脐、 (略) 位的外固定或支撑。”变更时间2022年03月30日 |
| 15 | 卡扣式止血带 | 冀石械备201 (略) | 河北维 (略) | 6864 | 无源 | 型号/规格：弹力型。规格：400mm*25mm,600mm*32mm,890mm*38mm。 包装规格：400盒/箱 | 由卡扣、榫头、封口、松紧带组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 | 2022-03-30 | 变更 | 生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；型号或规格由“型号/规格：通用型。包装规格：400盒/箱”变更为“型号/规格：弹力型。规格：400mm*25mm,600mm*32mm,890mm*38mm。 包装规格：400盒/箱”；产品描述由“间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。”变更为“由卡扣、榫头、封口、松紧带组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。”；预期用途由“用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）等辅助性治疗效果。”变更为“用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。”变更时间2022年03月30日 |
| 16 | 创口贴 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-10-02 | 无源 | (略) 见附件 | 本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022-03-29 | 变更 | 产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务机构】变更时间2022年03月29日 |
| 17 | 创口贴 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 14-10-02 | 无源 | 型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格：72mm×18mm、72mm×19mm、72mm×20mm、70mm×18mm、72mm×22mm、76mm×19mm、76mm×45mm。5片/（盒）袋、型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格：72mm×18mm、72mm×19mm、72mm×20mm、70mm×18mm、72mm×22mm、76mm×19mm、76mm×45mm。5片/袋（盒）、10片/袋（盒）、20片/袋（盒）、50片/袋（盒）、5片/袋（盒）。 | 由涂胶基材、吸收性敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状 创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学 或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一 次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022-03-29 | 变更 | 产品描述由“由涂胶基材、吸水敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸水敷垫采用可吸收渗出液的水刺无纺布制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状 创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学 或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一 次性使用。”变更时间2022年03月29日 |
| 18 | 医用检查垫 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6864 | 无源 | JCD-I;JCD-II;JCD-III | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 2022-03-28 | 变更 | 生产地址由“新乐市木村乡工 (略) 3号”变更为“新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；产品描述由“一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。”变更为“由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于卧床病人保洁或预防褥疮。”变更为“病床或检查床上用的卫生护理用品。”变更时间2022年03月28日 |
| 19 | 医用超声耦合剂 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 06-08-01 | 无源 | 8、12、15、20、25、50、100、150、250(单位：克） | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 | 2022-03-28 | 变更 | 产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”变更时间2022年03月28日 |
| 20 | (略) 钢板器械包 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 04-18-00 | 无源 | 详见附页 | 由撑钉起子、撑钉、枪式钻孔导向器、撑开器、快换手柄、钻头、弯板钳、丝锥、梅花起子、梅花起子杆、锁紧栓起子、持板镊、定位针夹持器、定位针、开孔锥、限制型钻孔导向器、可变型钻孔导向器、单头万向钻孔导向器、双头万向钻孔导向器组成。为非无菌可重复使用的手动器械，使用前由使用单位按说明 (略) 理。 | 用于骨科手术时， (略) 钢板固定系统植入物的植入与取出。 | 2022-03-28 | 有效 | |
| 21 | 一次性使用隔离衣 | 冀石械备202 (略) | 际华三 (略) | 14-14-03 | 无源 | (略) ：A型、B型、C型、D型、E型、F型；产品规格：小号、中号、大号、 (略) ；包装规格：1件/袋、2件/袋、5件/袋、10件/袋(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 本产品采用无纺布裁剪、缝制或热合而成，由衣身、衣袖、系带组成，袖口为弹性松紧带或弹性罗纹收口。 (略) 采用锦丝搭扣带粘合方式。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于医疗机构门诊，病房，检验室等作普通隔离。 | 2022-03-28 | 变更 | “ (略) ：A型、 (略) 型按大小分为：小号、中号、大号、 (略) ”变更为“ (略) ：A型、B型；产品规格按大小分为：小号、中号、大号、 (略) ；包装规格：1件/袋”变更时间2020年09月28日；型号或规格由“ (略) ：A型、B型；产品规格按大小分为：小号、中号、大号、 (略) ；包装规格：1件/袋”变更为“ (略) ：A型、B型、C型、D型；产品规格按大小分为：小号、中号、大号、 (略) ；包装规格：1件/袋”变更时间2020年12月07日；代理人由“/”变更为“/”；型号或规格由“ (略) ：A型、B型、C型、D型；产品规格按大小分为：小号、中号、大号、 (略) ；包装规格：1件/袋”变更为“ (略) ：A型、B型、C型、D型、E型、F型；产品规格：小号、中号、大号、 (略) ；包装规格：1件/袋、2件/袋、5件/袋、10件/袋”；产品描述由“本产品采用无纺布裁剪、缝制或热合而成，由衣身、衣袖、系带组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品采用无纺布裁剪、缝制或热合而成，由衣身、衣袖、系带组成，袖口为弹性松紧带或弹性罗纹收口。 (略) 采用锦丝搭扣带粘合方式。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月28日 |
| 22 | 一次性医用 点击查看>> 腈橡胶检查手套 | 冀石械备201 (略) | (略) 有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两种 | 本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色、橘黄色、灰色。本产品非无菌。一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-28 | 变更 | http:/ 点击查看>> ；产品名称-中文由“一次性医用 点击查看>> 腈检查手套”变更为“一次性医用 点击查看>> 腈橡胶检查手套”；产品描述由“按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。本品为一次性使用。”变更为“本产品手套以 点击查看>> 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色、橘黄色、灰色。本产品非无菌。一次性使用。”变更时间2022年03月28日 |
| 23 | 一次性医用PVC检查手套 | 冀石械备201 (略) | (略) 有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、 (略) 。按长度不同分为9"和12"两种 | 本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-28 | 变更 | http:/ 点击查看>> ；产品名称-中文由“一次性医用PVC检查手套”变更为“一次性医用PVC检查手套”；产品描述由“按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧 点击查看>> 烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。本品为一次性使用。”变更为“本产品以PVC（聚氯 点击查看>> 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月28日 |
| 24 | 穴位压力刺激贴 | 冀石械备202 (略) | 石家庄亢婕铭 (略) | 20-03-11 | 无源 | 矩形：5??5cm、5??6cm、6??6cm、5??5cm、6??7cm、7??7cm、7??8cm、7??9cm、7??10cm、8??8cm、8??9cm、8??10cm、9??10cm、10??10cm。圆形：直径3cm、直径4cm、直径5m、直径6cm、直径7cm、直径8cm、直径9cm、直径10cm | 由球状体和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品，所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。 | 贴 (略) ，进行外力刺激。 | 2022-03-28 | 变更 | 产品描述由“由球状体（不锈钢珠）和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由球状体和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品，所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。”；预期用途由“贴 (略) ，进行外力刺激。无创。”变更为“贴 (略) ，进行外力刺激。”变更时间2022年03月28日 |
| 25 | 手动病床 | 冀石械备201 (略) | 河北 (略) | 15-03-02 | 无源 | 医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：?L(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 由床垫和支撑平台组成。产品为无源产品。 | 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体， (略) 需体位。 | 2022-03-25 | 变更 | 备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区 (略) 江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；型号或规格由“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500”变更为“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：?L”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月25日 |
| 26 | 穴位压力刺激贴 | 冀石械备202 (略) | 澳渺 (略) | 20-03-11 | 无源 | 圆型Φ：30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm70mm。方形：30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm60mm×80mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×110mm、90mm×130mm | 由球状体(塑料球)和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 (略) 列成分。 | 贴 (略) ，进行外力刺激。 | 2022-03-25 | 变更 | 代理人由“/”变更为“/”；代理人注册地址由“/”变更为“/”；产品描述由“通常由球状体和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由球状体(塑料球)和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2021年07月08日；代理人由“/”变更为“/”；产品描述由“由球状体(塑料球)和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“由球状体(塑料球)和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 (略) 列成分。”；预期用途由“贴 (略) ，进行外力刺激。无创。”变更为“贴 (略) ，进行外力刺激。”变更时间2022年03月25日 |
| 27 | 创口贴 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 14-10-02 | 无源 | 型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格：72mm×18mm、72mm×19mm、72mm×20mm、70mm×18mm、72mm×22mm、72mm×25mm、76mm×19mm、76mm×45mm、76mm×51mm、70mm×60mm、80mm×80mm。包装规格：1片/盒（袋）、2片/盒（袋）、4片/盒（袋）、5片/盒（袋）、6片/盒（袋）、8片/盒（袋）、10片/盒（袋）、12片/盒（袋）、14片/盒（袋）、16片/盒（袋）、18片/盒（袋）、20片/盒（袋）、50片/盒（袋）、100片/盒（袋）。 | 由涂胶基材、吸收性敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022-03-25 | 变更 | 型号或规格由“型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格：72mm×18mm、72mm×19mm、72mm×20mm、70mm×18mm、72mm×22mm、72mm×25mm、76mm×19mm、76mm×45mm、76mm×51mm、70mm×60mm、80mm×80mm。包装规格：1片/盒（袋）、2片/盒（袋）、4片/盒（袋）、5片/盒（袋）、6片/盒（袋）、8片/盒（袋）、10片/盒（袋）、12片/盒（袋）、20片/盒（袋）、50片/盒（袋）、100片/盒（袋）。”变更为“型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格：72mm×18mm、72mm×19mm、72mm×20mm、70mm×18mm、72mm×22mm、72mm×25mm、76mm×19mm、76mm×45mm、76mm×51mm、70mm×60mm、80mm×80mm。包装规格：1片/盒（袋）、2片/盒（袋）、4片/盒（袋）、5片/盒（袋）、6片/盒（袋）、8片/盒（袋）、10片/盒（袋）、12片/盒（袋）、14片/盒（袋）、16片/盒（袋）、18片/盒（袋）、20片/盒（袋）、50片/盒（袋）、100片/盒（袋）。”；产品描述由“由涂胶基材、吸水敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸水敷垫采用可吸收渗出液的水刺布或针刺布覆膜制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2022年03月25日 |
| 28 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 河北金禧 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子），规格：8cm、10cm、13cm、15cm、16cm、18cm、20cm、22cm或特殊尺寸 | 由拭子杆（PP、ABS）、拭子头（植绒、PU）组成。折断点位于距拭子头顶端3cm和/或8cm左右（或可任意位置），易于折断。 | 用于样本的收集。 | 2022-03-25 | 有效 | |
| 29 | 医用体位垫 | 冀石械备202 (略) | 河北赵韩 (略) | 19-04-02 | 无源 | 详见附件 | 医用体位垫由织物、皮革、高密度海绵、拉链制成。放置于肢体体表，达到保持肢体稳定目的。无源产品。 | 用于对人体躯干、四肢、 (略) 位的支撑。 | 2022-03-25 | 无效 | |
| 30 | 医用转移垫 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 15-05-04 | 无源 | 产品根据材料及结构组成不同分为I型、II型。型号：I型（基本型）、II型（快拆型）规格：I型（基本型）：80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。；II型（快拆型）:80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。允差±10%。 | 由无纺布主体、把手、树脂快拆链（仅限快拆型）组成。无源产品。 | 用于医疗机构运送、移动患者。 | 2022-03-25 | 有效 | |
| 31 | 穴位压力刺激贴 | 冀石械备202 (略) | 河北厚德汉 (略) (略) | 20-03-11 | 无源 | 3cm×5cm、5cm×7cm、6cm×9cm、6cm×6cm、8cm×6cm、6cm×7cm、7cm×10cm、7cm×8cm、7cm×9cm、10cm×12cm、10cm×13cm、φ2.5cm、φ3cm、φ3.5cm | 由球状体（不锈钢珠）和医用胶布（压敏胶、水刺无纺布、离型纸）组成。其中不锈钢珠用于刺激穴位的作用；压敏胶为粘剂;水刺无纺布为胶粘剂载体；离型纸保护胶面起离型作用。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 (略) 列成分。 | 贴 (略) ，进行外力刺激。无创。 | 2022-03-24 | 变更 | 产品描述由“通常由球状体（不锈钢珠）和医用胶布（压敏胶、水刺无纺布、离型纸）组成。其中不锈钢珠用于刺激穴位的作用；压敏胶为粘剂;水刺无纺布为胶粘剂载体；离型纸保护胶面起离型作用。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由球状体（不锈钢珠）和医用胶布（压敏胶、水刺无纺布、离型纸）组成。其中不锈钢珠用于刺激穴位的作用；压敏胶为粘剂;水刺无纺布为胶粘剂载体；离型纸保护胶面起离型作用。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 (略) 列成分。”变更时间2022年03月24日 |
| 32 | 吸唾管 | 冀石械备202 (略) | 石家庄鑫 (略) | 17-04-15 | 无源 | 小号、中号、大号、S切口、鸭咀型； | 采用塑料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 | 2022-03-24 | 有效 | |
| 33 | 医用打印胶片 | 冀石械备201 (略) | 河北瑞诺 (略) | 06-18-04 | 无源 | A型（A3、A4、A5、A6、16K、B4、B5、8x10英寸、10x12英寸、11x14英寸、12×15英寸、14×14英寸、14×17英寸、17×36英寸、14英寸×30m、17英寸×30m） B型（A3、A4、A5、A6、16K、B4、B5、8x10英寸、10x12英寸、11x14英寸、12×15英寸、14×14英寸、14×17英寸、17×36英寸、14英寸×30m、17英寸×30m） | 由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 2022-03-24 | 变更 | 预期用途由“配合打印机，仅用于普通X射线医学影像的打印。”变更为“用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。”变更时间2022年03月24日 |
| 34 | 医用冷敷贴 | 冀石械备202 (略) | 河北厚德汉 (略) (略) | 09-02-03 | 无源 | 型号：四边形、圆形、椭圆形；规格：详见附件 | 由背衬层（棉布、无纺布或PU膜）、凝胶层（聚 点击查看>> 烯酸钠（106X）、甘油、纯化水、焦糖色）、防粘层（聚 点击查看>> 烯膜）组成。其中纯化水起到降温的作用；聚 点击查看>> 烯酸钠（106X）起到保水、增稠作用；甘油起到润滑剂的作用；焦糖色起到调色的作用；产品贴敷于皮肤表面，纯净水转化成水蒸气，利用水蒸气蒸发带走热量，起到物理降温的作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2022-03-24 | 无效 | |
| 35 | 医用降温贴 | 冀石械备202 (略) | 河北厚德汉 (略) (略) | 09-02-03 | 无源 | 型号：四边形、圆形、椭圆形;规格：四边形:40mm×110mm,50mm×70mm,50mm×110mm,50mm×120mm,70mm×100mm,90mm×120mm,100mm×130mm,100mm×140mm,120mm×160mm,75mm×75mm,100mm×100mm,160mm×160mm圆形:φ25mm,φ30mm,φ55mm,φ65mm,φ75mm,φ80mm椭圆形:55mm×95mm异形：35mm×80mm | 由背衬层（棉布、无纺布或PU膜）、凝胶层（聚 点击查看>> 烯酸钠（106X）、甘油、纯化水、亮蓝）、防粘层（聚 点击查看>> 烯膜）组成。其中纯化水起到降温的作用；聚 点击查看>> 烯酸钠（106X）起到保水、增稠作用；甘油起到润滑剂的作用；亮蓝起到调色的作用；产品贴敷于皮肤表面，纯净水转化成水蒸气，利用水蒸气蒸发带走热量，起到物理降温的作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2022-03-24 | 无效 | |
| 36 | 电动移位机 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 15-05-05 | 有源 | SY-YWJPX、SY-YWJPN，规格：1100*620*2000mm。 | 由主体支柱、脚轮、底座架、悬吊臂、控制器组件、吊带架、吊具和电池组件组成。本产品为有源产品。 | 用于医疗机构转运、移动患者用。 | 2022-03-23 | 有效 | |
| 37 | 印模材料口内注射头 | 冀石械备202 (略) | 石家庄鑫 (略) | 17-04-17 | 无源 | 7001、S7001、7002、7003、7005、7010、7011、7012、7014、7015、7016、7018、7055、7066、085、086; | 注射头采用塑料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于口腔材料的口腔内注射。 | 2022-03-23 | 有效 | |
| 38 | 创口贴 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 14-10-02 | 无源 | 详见附页 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2022-03-23 | 变更 | 产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2022年03月23日 |
| 39 | 穴位压力刺激贴 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 20-03-11 | 无源 | 详见附页 | 由球状体和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。 | 贴 (略) ，进行外力刺激。 | 2022-03-23 | 变更 | 产品描述由“由球状体（铁珠）和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由球状体和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。”；预期用途由“贴 (略) ，进行外力刺激。无创。”变更为“贴 (略) ，进行外力刺激。”变更时间2022年03月23日 |
| 40 | 医用冰袋 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-02-03 | 无源 | 【型号】Ⅰ型、Ⅱ型其中Ⅰ型需要冷藏；Ⅱ型无需冷藏。【规格】50g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、220g、250g、260g、300g、500g、650g、750g、900g。 | 产品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质为聚 点击查看>> 烯醇、甘油、纯水组分不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022-03-23 | 变更 | 产品描述由“由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质为聚 点击查看>> 烯醇、甘油、纯水组分不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。”；预期用途由“用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月23日 |
| 41 | 中低频理疗用体表电极 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-01-05 | 无源 | 详见附页 | 由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出 (略) 通过导电材料传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出 (略) 通过导电材料传导到人体。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 42 | 椎板咬骨钳 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 04-03-03 | 无源 | 详见附页 | 产品由钳柄、钳头、和锶轴螺钉，撑簧螺钉，撑簧，撑簧滑轮组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于咬取死骨或修整骨残端。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“产品由钳头、钳柄、锶轴螺钉、撑簧螺钉、撑簧、撑簧滑轮等组成，采用不锈钢材料制成。”变更为“产品由钳柄、钳头、和锶轴螺钉，撑簧螺钉，撑簧，撑簧滑轮组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月21日 |
| 43 | 枪形咬骨钳 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 04-03-03 | 无源 | 直、上弯、下弯 | 产品由钳柄、钳头、和鳃轴螺钉组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于咬取死骨或修整骨残端。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“产品由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，采用不锈钢材料制成。非无菌形式提供。”变更为“产品由钳柄、钳头、和鳃轴螺钉组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 44 | 医用退热凝胶 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-02-03 | 无源 | 【型号】瓶装型、软管型。【规格】2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30m、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL、250mL、3g、5g、10g、15g、20g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、150g、200g。 | 产品由降温物质和球形走珠抹瓶或软管组成，其中降温物质由卡波姆、甘油、纯化水组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 45 | 眼用剪 | 冀石械备201 (略) | 石家庄 (略) | 16-01-03 | 无源 | A型、B型、C型、D型（规格）：10cm(包装规格：1把/袋) | 由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于剪切眼组织 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 46 | 止血钳 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 02-04-06 | 无源 | 直无钩、弯无钩、直有钩、弯有钩 | (略) 、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。两手柄间有锁止牙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于钳夹血管、分离组织以止血。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“ (略) 、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，两手柄间有锁止牙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“ (略) 、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。两手柄间有锁止牙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 47 | 敷料镊 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 02-05-02 | 无源 | 直形无钩125mm、直形无钩140mm、直形无钩160mm、直形无钩180mm、直形无钩200mm、直形无钩220mm、直形无钩250mm | (略) 叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于夹持器械、辅料。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“ (略) 叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“ (略) 叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 48 | 医用冰垫 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-02-03 | 无源 | 【型号】踝部型、 (略) 型、膝部型、 (略) 型、肋部型、肩部型、肘部型、腕部型、头部型、面部型、腰部型、髋部型、 (略) 型、眼部型、通用型。【规格】50g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、220g、250g、260g、300g、400g、500g、650g、700g、750g、800g、900g、1000g、1100g。 | 产品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质为聚 点击查看>> 烯醇、甘油、纯水组分不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 49 | 医用冰帽 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-02-03 | 无源 | 【型号】S（小号）、M（中号）、L（大号）。【规格】500g、600g、700g。 | 产品由冰袋、防水尼龙布料的外套及固定器具组成。降温物质为聚 点击查看>> 烯醇、甘油、纯净水成分，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 50 | 医用退热贴 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 09-02-03 | 无源 | 【型号】成人型、儿童型。【规格】30mm×100mm、40mm×100mm、60mm×100mm、30mm×120mm、40mm×120mm、50mm×120mm、60mm×120mm、55mm×110mm、50mm×100mm、40mm×110mm、80mm×120mm。 | 产品由医用无纺布背衬层、水凝胶层、聚 点击查看>> 烯膜防粘层组成。水凝胶层为聚 点击查看>> 烯酸钠、甘油、纯净水成分，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， (略) 列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 51 | 一次性使用病毒采样管 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 22-11-09 | 无源 | 【型号】按照拭子数量分为单拭子型、双拭子型、多拭子型；按是否灭活分为灭活型、非灭活型。【规格】0.5mL、1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6mL、6.5mL、7mL、7.5mL、8mL、9mL、10mL。【包装规格】单拭子、双拭子、三拭子。 | 产品由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 52 | 超声探头穿刺架 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 06-08-05 | 无源 | DT-CJ-A | 由穿刺架组成，安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌产品。 | 配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现插植针穿刺。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 53 | 髓核钳 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 04-03-04 | 无源 | 钳柄式（无角柄）、钳柄式（有角柄）、圈柄式、指圈式。 | 产品由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于骨科手术中咬除组织或息肉。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“产品由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，采用不锈钢材料制成。非无菌形式提供。”变更为“产品由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 54 | 备皮刀 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 02-01-03 | 无源 | 双刃 | 由刀片、刀架和保护盖组成。采用PP材料和不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于术前准备，去除毛发。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“由刀片、刀架和保护盖组成。采用PP材料和不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由刀片、刀架和保护盖组成。采用PP材料和不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 55 | 纱布绷带剪 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 02-03-02 | 无源 | 侧角球头 | 由中间连接的两片组成，头部有刃口， (略) 顶端有球头， (略) 长度短于球头的刃口，尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于剪切器械。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“由中间连接的两片组成，头部有刃口， (略) 顶端有球头， (略) 长度短于球头的刃口，尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由中间连接的两片组成，头部有刃口， (略) 顶端有球头， (略) 长度短于球头的刃口，尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 56 | 手术剪 | 冀石械备201 (略) | 石家庄 (略) | 02-03-01 | 无源 | A型(规格)： 点击查看>> cm、14cm、16cm、18cmB型(规格)： 点击查看>> cm、14cm、16cm、18cmC型(规格)： 点击查看>> cm、14cm、16cm、18cmD型(规格)： 点击查看>> cm、14cm、16cm、18cmE型(规格)： 点击查看>> cm、14cm、16cm、18cmF型(规格)： 点击查看>> cm、14cm、16cm、18cm.(包装规格：1把/袋) | 由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于剪切组织 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更时间2022年03月21日 |
| 57 | 头皮夹钳 | 冀石械备202 (略) | 石家庄 (略) | 03-03-06 | 无源 | P15、P20、R15、R20、Q15、Q20。 | 产品由钳身，手柄，连杆等组成，钳身和手柄采用铝合金材料，连杆采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。 | 2022-03-21 | 变更 | 产品描述由“产品由钳身、手柄、连杆等组成，钳身和手柄采用铝合金材料，连杆采用不锈钢材料。非无菌形式提供。”变更为“产品由钳身，手柄，连杆等组成，钳身和手柄采用铝合金材料，连杆采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”；预期用途由“用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。”变更为“用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。”变更时间2022年03月21日 |
| 58 | 一次性使用取样器 | 冀石械备202 (略) | 科睿纳（河北） (略) | 22-11-09 | 无源 | KRN-QY-Y1、KRN-QY-Y2、KRN-QY-B1、KRN-QY-B2、KRN-QY-B3 | 由取样杆 (略) 分组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 59 | 医用 点击查看>> 腈检查手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 | 产品由液体 点击查看>> 腈胶制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 60 | 一次性使用 点击查看>> 腈手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 | 产品由液体 点击查看>> 腈胶制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-21 | 无效 | |
| 61 | 一次性使用病毒采样管 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 22-11-09 | 无源 | 型号：I性（非灭活型）、II型（灭活型）保存液添加量规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml。 | 产品由含保存液的管组成，非无菌提供。 | 用于样本的运输和储存。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 62 | 医用隔离眼罩 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-06 | 无源 | 型号：封闭型规格：155mm×74mm×60mm包装规格：1个/袋（盒）、10个/袋（盒）、20个/袋（盒） | 产品由聚氯 点击查看>> 烯（PVC）制成的硬质防护面罩，泡沫条和固定装置（头带）组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 63 | 医用隔离鞋套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-05 | 无源 | 大号（L）、中号（M）、小号（S）包装规格：1双/袋（盒）、5双/袋（盒）、10双/袋（盒）、25双/袋（盒） | 产品采用PE膜或无纺布复合膜或CPE膜为主要原料缝制加工而成，由鞋底和鞋帮组成。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 2022-03-21 | 有效 | |
| 64 | 医用超声耦合剂 | 冀石械备201 (略) | 河北瑞诺 (略) | 6823-1超声耦合剂 | 无源 | 5g，10g，12g，15g，16g，18g，20g，25g，30g，40g，50g，100g，150g，250g，500g，1000g，1500g，2000g。 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 | 2022-03-09 | 变更 | 产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”；预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”变更时间2022年03月09日 |
| 65 | 口腔给药器 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-07-03 | 无源 | 通用型、针筒型、滴管型、奶嘴型，包装规格5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、30mL/支、50mL/支。 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者口腔给药，不用于皮下给药和静脉给药。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 66 | 医用检查手套 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-14-04 | 无源 | S、M、L；包装规格：1付/袋、50付/盒、100付/盒。 | 采用聚氯 点击查看>> 烯（PVC）材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 67 | 氧气吸入器 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 08-05-15 | 无源 | 氧气吸入器按尺寸分为YQ-001（72×45mm）、YQ-002（60×45mm）、YQ-003（60×35mm）。 | 由氧气输出接口、流量管、流量调节阀、氧气储存袋组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用，提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 68 | 医用垫单 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-15-05 | 无源 | 小单、中单、床单、洞巾、产妇产褥垫。包装：5片/包、10片/包、20片/包、30片/包。 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上的卫生用品。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 69 | 医用垫巾 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-15-05 | 无源 | 医用垫巾按预期用途不同分为：日用型、夜用型、超长夜用型。规格：150mm、160mm、240mm、270mm、290mm、300mm、360mm、380mm、400mm、420mm。包装规格：20片/包、10片/包、8片/包、6片/包、5片/包、1片/包。 | 由无纺布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的用品。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 70 | 医用透气胶带 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-02 | 无源 | 医用透气胶带按预期用途不同分为：4cm×14cm、6cm×7cm、9cm×10cm、9cm× 点击查看>> cm、9cm×25cm、15cm×25cm、20cm×25cm | 背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 71 | 医用橡皮膏 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-02 | 无源 | 1.0cm×1000cm、1.0cm×500cm、1.25cm×500cm、2.0cm×400cm、2.5cm×500cm、5.0cm×500cm、2.5cm×400cm。 | 本产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 72 | 医用座垫 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 15-06-02 | 无源 | 圆形、方形、长方形；包装规格：1套/盒。 | 由充气垫、充气嘴组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 73 | 医用压敏胶带 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-11-02 | 无源 | 5cm×40cm，2cm×40cm，4cm×14cm，3.6cm×10cm,5cm×7cm,1.25cm×10cm，15cm× 点击查看>> cm。 | 由背材上涂有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 74 | 穴位压力刺激贴 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 20-03-11 | 无源 | 穴位压力刺激贴按预期用途不同分为：穴位型、足部型。（4*4、5.5*23、5*5、5*7.5、5*10、6*7、6*8、7*1.8、7*3.5、7*4.5、7*7、7*9、7*10、7.5*10、8*13、8*20、9*10、9*12、10*12、10*13、10* 点击查看>> 、15*10、18*12、20*12、21*23、φ2.5、φ3.0单位：cm误差：±5%）。 | 由高分子塑料和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外力仅起压力刺激作用。 | 贴 (略) ，进行外力刺激。无创。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 75 | 棉签 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-16-10 | 无源 | 14-16-10 | 由脱脂棉和竹（木）棒加工制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 76 | 脱脂棉 | 冀石械备202 (略) | (略) 栾城分公司 | 14-16-10 | 无源 | 400g/袋，500g/袋 | 脱脂棉是棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成。脱脂棉为吸水性材料，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 2022-03-09 | 无效 | |
| 77 | Actin抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | 鼠抗人平滑肌动蛋白单克隆抗体、抗体稀释液。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 78 | bcl-2抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | 鼠抗人Bcl-2单克隆抗体、抗体稀释液。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 79 | bcl-6抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | 鼠抗人单克隆Bcl-6抗体、抗体稀释液。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 80 | C3c抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | C3c抗体试剂、抗体稀释液 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 81 | C4c抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 | C4c抗体试剂、抗体稀释液 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2022-03-08 | 有效 | |
| 82 | 医用橡胶检查手套 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-04 | 无源 | 型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 | 产品由天然橡胶乳胶制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-03-07 | 有效 | |
| 83 | 牙探针 | 冀石械备201 (略) | 石家庄鑫 (略) | 6806 | 无源 | 规格：长度：170mm双头针； 包装规格：1支/包；1000包/箱； | (略) 分和细长工作端组成。采用不 (略) (略) 组成。工作端根 (略) 分为针状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 | 2022-03-07 | 变更 | 产品描述由“探触器械，末端 (略) 分，根据用途， (略) 分为针状。”变更为“ (略) 分和细长工作端组成。采用不 (略) (略) 组成。工作端根 (略) 分为针状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于探查牙面、 (略) 位的病灶。”变更为“用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。”变更时间2022年03月07日 |
| 84 | 一次性使用采样器 | 冀石械备202 (略) | 河北 (略) | 22-11-09 | 无源 | 型号：尿液采集I型、尿液采集II型、粪便采集型；规格：1200ml、800ml、2000ml。允差±5%。 | 由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 2022-03-07 | 变更 | 生产地址由“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”变更为“石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林电气高端智能电力装备 (略) 楼1单元201”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月07日 |
| 85 | 医用帽 | 冀石械备202 (略) | 冉沃医药（河北）有限公司 | 14-14-03 | 无源 | 型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽规格：大号（L）、中号（M）、小号（S）包装规格：1个/袋 | 产品由无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 2022-03-07 | 有效 |
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