为进一步推进我市新生儿耳聋基因筛查管理工作，确保我市新生儿耳聋基因筛查工作科学、规范开展，切实提高筛查质量，按照《河北省新生儿疾病筛查技术规范》要求，我市决定在全市范围内开展新生儿耳聋基因筛查项目。 (略) 会筛查检测服务机构在张家口市卫健委进行备案。

一、备案时间、地点

备案时间2022年4月7日-2022年4月11日。

备案地点：张家口市卫健委妇幼科（711）

地 址：张家口市桥东区朝阳 (略) （ (略) 大楼）。

本公告发布媒体：张家口市卫健委官网

二、资格要求

1、基本条件要求

营业执照副本复印件、开户许可证或开户信息表复印件、法定代表人证明书和（或）授权委托书、信用查询截图：机构是未被列入“信用中国”网（http:/ 点击查看>> ）、中国政府采购网（http:/ 点击查看>> ）、中国执行信息公开网（http:/ 点击查看>> ）等渠道的失信被执行人名单、重大收税违法案例当事人名单、政府采购严重违法失信名单的供应商。

2、技术条件要求

（1）检测能力：备案机构应具备年检测通量2.5万例及以上的检测能力（年检测通量=B*C*365天），文件中应附年检测通量计算公式。

注：B为每天检测批次，B=每天工作时长÷A（一批检测的小时时长），C为设备通量，C=设备数量*每个设备通量，机构需提供相关证明材料。

（2）机构基本资质

1）机构须提供检测试剂获得药 (略) 门批准注册或备案认证的佐证材料：

2）检测试剂说明书；

3）机构应有完善的管理体系认证，通过 IS 点击查看>> ：2015、IS 点击查看>> ：2015、IS 点击查看>> ：2018。建有信息安全管理体系，获得 ISO／IEC 点击查看>> ：2013 认证。机构需提供上述证书；

4）室间质量评价：机构近三年内参与国家或 (略) 组织的耳聋基因检测室间质量评价，并合格通过（提供室间质评合格证书）；

5）室内质量控制：同批次检测样本应有空白对照、阴性对照、阳性对照，并提供完善的室内质控方案；

6）机构须具备临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书或通过省级或直辖市卫 (略) 门组织的临床基因扩增检验技术审核。

3、业绩条件要求

机构自2019年4月以来，与最终用户签订的同类项目的合同扫描件。

三、张家口 (略) 控制管理

张家口市卫健委对在规定时间内对备案的 (略) 审核，依据备案资料进行初审，初审合格后市卫健委组织专家对技术条件要求及业绩条件要求进行复审。新生儿耳聋基因筛查项目以专家现场对“四、备案材料说明”评分的方式进行排名（注：张家口市卫健委对备案后的检测服务机构不具有100%提供新生儿耳聋基因筛查项目的义务）。

四、备案材料说明

请各报名机构按照如下要求提供，并自编目录：

1、营业执照副本复印件；

2、开户许可证或开户信息表复印件；

3、法定代表人证明书和（或）授权委托书；

4、信用查询截图（截止时间2022年2月30日）；

5、检测能力；

6、机构基本资质；

7、机构业绩

8、机构实力、荣誉、信誉（复印件）;

9、机构人员配备；

10、项目实施方案；

11、项目培训方案；

12、售后服务。

注：1、以上资料须加盖公章并胶装成册，应密封，一正本、两副本。逾期收到或未按要求予以标记和密封的报名文件恕不接受；2、专家组按照公告中“第四项 备案材料说明”对照新生儿耳聋基因筛查项目备案机构评分表进行评分。3、如进入复审机构数量超过3家机构，按照评分取前三名；如进入复审机构不超过3家机构，则按照评分依次排名备案。

附件：新生儿耳聋基因检测服务机构备案评分表

张家口市机构评分表.docx

张家口市卫生健康委员会

2022年4月7日

为进一步推进我市新生儿耳聋基因筛查管理工作，确保我市新生儿耳聋基因筛查工作科学、规范开展，切实提高筛查质量，按照《河北省新生儿疾病筛查技术规范》要求，我市决定在全市范围内开展新生儿耳聋基因筛查项目。 (略) 会筛查检测服务机构在张家口市卫健委进行备案。

一、备案时间、地点

备案时间2022年4月7日-2022年4月11日。

备案地点：张家口市卫健委妇幼科（711）

地 址：张家口市桥东区朝阳 (略) （ (略) 大楼）。

本公告发布媒体：张家口市卫健委官网

二、资格要求

1、基本条件要求

营业执照副本复印件、开户许可证或开户信息表复印件、法定代表人证明书和（或）授权委托书、信用查询截图：机构是未被列入“信用中国”网（http:/ 点击查看>> ）、中国政府采购网（http:/ 点击查看>> ）、中国执行信息公开网（http:/ 点击查看>> ）等渠道的失信被执行人名单、重大收税违法案例当事人名单、政府采购严重违法失信名单的供应商。

2、技术条件要求

（1）检测能力：备案机构应具备年检测通量2.5万例及以上的检测能力（年检测通量=B*C*365天），文件中应附年检测通量计算公式。

注：B为每天检测批次，B=每天工作时长÷A（一批检测的小时时长），C为设备通量，C=设备数量*每个设备通量，机构需提供相关证明材料。

（2）机构基本资质

1）机构须提供检测试剂获得药 (略) 门批准注册或备案认证的佐证材料：

2）检测试剂说明书；

3）机构应有完善的管理体系认证，通过 IS 点击查看>> ：2015、IS 点击查看>> ：2015、IS 点击查看>> ：2018。建有信息安全管理体系，获得 ISO／IEC 点击查看>> ：2013 认证。机构需提供上述证书；

4）室间质量评价：机构近三年内参与国家或 (略) 组织的耳聋基因检测室间质量评价，并合格通过（提供室间质评合格证书）；

5）室内质量控制：同批次检测样本应有空白对照、阴性对照、阳性对照，并提供完善的室内质控方案；

6）机构须具备临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书或通过省级或直辖市卫 (略) 门组织的临床基因扩增检验技术审核。

3、业绩条件要求

机构自2019年4月以来，与最终用户签订的同类项目的合同扫描件。

三、张家口 (略) 控制管理

张家口市卫健委对在规定时间内对备案的 (略) 审核，依据备案资料进行初审，初审合格后市卫健委组织专家对技术条件要求及业绩条件要求进行复审。新生儿耳聋基因筛查项目以专家现场对“四、备案材料说明”评分的方式进行排名（注：张家口市卫健委对备案后的检测服务机构不具有100%提供新生儿耳聋基因筛查项目的义务）。

四、备案材料说明

请各报名机构按照如下要求提供，并自编目录：

1、营业执照副本复印件；

2、开户许可证或开户信息表复印件；

3、法定代表人证明书和（或）授权委托书；

4、信用查询截图（截止时间2022年2月30日）；

5、检测能力；

6、机构基本资质；

7、机构业绩

8、机构实力、荣誉、信誉（复印件）;

9、机构人员配备；

10、项目实施方案；

11、项目培训方案；

12、售后服务。

注：1、以上资料须加盖公章并胶装成册，应密封，一正本、两副本。逾期收到或未按要求予以标记和密封的报名文件恕不接受；2、专家组按照公告中“第四项 备案材料说明”对照新生儿耳聋基因筛查项目备案机构评分表进行评分。3、如进入复审机构数量超过3家机构，按照评分取前三名；如进入复审机构不超过3家机构，则按照评分依次排名备案。

附件：新生儿耳聋基因检测服务机构备案评分表

张家口市机构评分表.docx

张家口市卫生健康委员会

2022年4月7日