第一类医疗器械产品备案信息公示（2022年01号）
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第一类医疗器械产品备案信息公示（2022年01号）
第一类医疗器械产品备案信息公示
（20 (略) ）
根据《医疗器械监督管理条例》《 (略) 关于实施第一类医疗器械产品目录有关事项的通告》等规定，我局对以下企业提交的第一类医疗器械产品备案（变更、注销）资料进行审查，符合规定，现予以公示。
附件：1、一类医疗器械产品备案（变更）信息表
?????2、一类医疗器械产品备案（注销）信息表
阿坝州市 (略)
2022年4月19日
附件1
一类医疗器械产品备案（变更）信息表
序号 产品? 名称 (略) 备案人 分类编码 结构特征 生产地址 结构及组成或主要组成成分 适用范围或预期用途 规格、型号 变更内容 1 医用退热贴 川阿坝械备 点击查看>> 金川中 (略) 6858 无源 河北省沧州献县陈庄镇东禅房村 由降温物质和固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 型号Ⅰ ???5贴/盒、????? Ⅱ、10贴/盒??????????规格：70mm×100mm 生产地址:由“金川 (略) ”变更为“河北省沧州献县陈庄镇东禅房村”；产品名称:中文由“医用冷敷贴”变更为“医用退热贴”；产品描述:由“本品由水溶性高分子溶胶、油松锯末细粉、酒糟细粉等物质混合而成的溶胶，涂覆在无纺布上再覆盖防粘纸组成。通过凝胶层水分的汽化， (略) 部大量热量，起到降温冷敷理疗作用。”变更为“由降温物质和固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份"。预期用途:由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”变更为“用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤"。 2 医用检查手套 川阿坝械备 点击查看>> 金川中 (略) 6864 无源 河北省沧州献县陈庄镇东禅房村 一般采用聚氯 点击查看>> 烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 Ⅰ型、1只/盒 ??Ⅱ型、2只/盒 生产地址:由“汶川县绵虒（阿坝州工业园）”变更为“河北省沧州献县陈庄镇东禅房村”；产品名称:中文由“检查手套”变更为“医用检查手套”；产品描述:由“医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、 (略) 位的用品。”变更为“一般采用聚氯 点击查看>> 烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途:由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”
附件2
一类医疗器械产品备案（注销）信息表
序号 产品名称 (略) 备案人 备案日期 生产地址 注销日期 注销理由 1 冷敷隔离垫膜 川阿坝械备 点击查看>> ?金川中 (略) ?2015-12-3 汶川县绵虒（阿坝州工业园） 2022-3-31 企业主动注销 2 医用冷敷眼罩 川阿坝械备 点击查看>> 金川中 (略) ?2015-12-3 汶川县绵虒（阿坝州工业园） 2022-3-24 企业主动注销 3 好肤来液体敷料 川阿坝械备202 (略) 阿坝州 (略) 2020-11-27 四川省阿坝藏族羌族自治州马尔康市马尔康镇俄尔雅 (略) 2022-3-31 企业主动注销
第一类医疗器械产品备案信息公示
（20 (略) ）
根据《医疗器械监督管理条例》《 (略) 关于实施第一类医疗器械产品目录有关事项的通告》等规定，我局对以下企业提交的第一类医疗器械产品备案（变更、注销）资料进行审查，符合规定，现予以公示。
附件：1、一类医疗器械产品备案（变更）信息表
?????2、一类医疗器械产品备案（注销）信息表
阿坝州市 (略)
2022年4月19日
附件1
一类医疗器械产品备案（变更）信息表
序号 产品? 名称 (略) 备案人 分类编码 结构特征 生产地址 结构及组成或主要组成成分 适用范围或预期用途 规格、型号 变更内容 1 医用退热贴 川阿坝械备 点击查看>> 金川中 (略) 6858 无源 河北省沧州献县陈庄镇东禅房村 由降温物质和固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 型号Ⅰ ???5贴/盒、????? Ⅱ、10贴/盒??????????规格：70mm×100mm 生产地址:由“金川 (略) ”变更为“河北省沧州献县陈庄镇东禅房村”；产品名称:中文由“医用冷敷贴”变更为“医用退热贴”；产品描述:由“本品由水溶性高分子溶胶、油松锯末细粉、酒糟细粉等物质混合而成的溶胶，涂覆在无纺布上再覆盖防粘纸组成。通过凝胶层水分的汽化， (略) 部大量热量，起到降温冷敷理疗作用。”变更为“由降温物质和固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份"。预期用途:由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”变更为“用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤"。 2 医用检查手套 川阿坝械备 点击查看>> 金川中 (略) 6864 无源 河北省沧州献县陈庄镇东禅房村 一般采用聚氯 点击查看>> 烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 Ⅰ型、1只/盒 ??Ⅱ型、2只/盒 生产地址:由“汶川县绵虒（阿坝州工业园）”变更为“河北省沧州献县陈庄镇东禅房村”；产品名称:中文由“检查手套”变更为“医用检查手套”；产品描述:由“医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、 (略) 位的用品。”变更为“一般采用聚氯 点击查看>> 烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途:由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”
附件2
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序号 产品名称 (略) 备案人 备案日期 生产地址 注销日期 注销理由 1 冷敷隔离垫膜 川阿坝械备 点击查看>> ?金川中 (略) ?2015-12-3 汶川县绵虒（阿坝州工业园） 2022-3-31 企业主动注销 2 医用冷敷眼罩 川阿坝械备 点击查看>> 金川中 (略) ?2015-12-3 汶川县绵虒（阿坝州工业园） 2022-3-24 企业主动注销 3 好肤来液体敷料 川阿坝械备202 (略) 阿坝州 (略) 2020-11-27 四川省阿坝藏族羌族自治州马尔康市马尔康镇俄尔雅 (略) 2022-3-31 企业主动注销
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