第一类医疗器械产品备案信息公示（2022年01号）-采招网

第一类医疗器械产品备案信息公示（2022年01号）

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第一类医疗器械产品备案信息公示（2022年01号）

第一类医疗器械产品备案信息公示

（20 (略) ）

根据《医疗器械监督管理条例》《 (略) 关于实施第一类医疗器械产品目录有关事项的通告》等规定，我局对以下企业提交的第一类医疗器械产品备案（变更、注销）资料进行审查，符合规定，现予以公示。

附件：1、一类医疗器械产品备案（变更）信息表

?????2、一类医疗器械产品备案（注销）信息表

阿坝州市 (略)

2022年4月19日

附件1

一类医疗器械产品备案（变更）信息表

序号	产品? 名称	(略)	备案人	分类编码	结构特征	生产地址	结构及组成或主要组成成分	适用范围或预期用途	规格、型号	变更内容
1	医用退热贴	川阿坝械备点击查看>>	金川中 (略)	6858	无源	河北省沧州献县陈庄镇东禅房村	由降温物质和固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。	用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。	型号Ⅰ ???5贴/盒、????? Ⅱ、10贴/盒??????????规格：70mm×100mm	生产地址:由“金川 (略) ”变更为“河北省沧州献县陈庄镇东禅房村”；产品名称:中文由“医用冷敷贴”变更为“医用退热贴”；产品描述:由“本品由水溶性高分子溶胶、油松锯末细粉、酒糟细粉等物质混合而成的溶胶，涂覆在无纺布上再覆盖防粘纸组成。通过凝胶层水分的汽化， (略) 部大量热量，起到降温冷敷理疗作用。”变更为“由降温物质和固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份"。预期用途:由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”变更为“用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤"。
2	医用检查手套	川阿坝械备点击查看>>	金川中 (略)	6864	无源	河北省沧州献县陈庄镇东禅房村	一般采用聚氯点击查看>> 烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。	用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。	Ⅰ型、1只/盒 ??Ⅱ型、2只/盒	生产地址:由“汶川县绵虒（阿坝州工业园）”变更为“河北省沧州献县陈庄镇东禅房村”；产品名称:中文由“检查手套”变更为“医用检查手套”；产品描述:由“医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、 (略) 位的用品。”变更为“一般采用聚氯点击查看>> 烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途:由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”

附件2

一类医疗器械产品备案（注销）信息表

序号	产品名称	(略)	备案人	备案日期	生产地址	注销日期	注销理由
1	冷敷隔离垫膜	川阿坝械备点击查看>>	?金川中 (略)	?2015-12-3	汶川县绵虒（阿坝州工业园）	2022-3-31	企业主动注销
2	医用冷敷眼罩	川阿坝械备点击查看>>	金川中 (略)	?2015-12-3	汶川县绵虒（阿坝州工业园）	2022-3-24	企业主动注销
3	好肤来液体敷料	川阿坝械备202 (略)	阿坝州 (略)	2020-11-27	四川省阿坝藏族羌族自治州马尔康市马尔康镇俄尔雅 (略)	2022-3-31	企业主动注销

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责任编辑：蒲志勇