石家庄市第一类医疗器械产品备案信息表2022年5月30日-6月5日
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石家庄市第一类医疗器械产品备案信息表2022年5月30日-6月5日
| (略) / (略) | 产品名称 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | (略) /包装规格 | 结构特征 | 分类编码 | 注册人名称/备案人名称 | (略) /备案人注册地址 | 生产地址 | 批准日期/备案日期 | 变更内容 | 首次上报标志 | 变更日期 | (略) 门/ (略) 门 | 注册证状态/备案凭证状态 |
| 冀石械备202 (略) | 吸唾管 | 本产品由吸唾头、排液管、镀铜金属丝组成，采用聚氯 点击查看>> 烯制成。通常与牙科综合治疗台的牙科治疗机装置连接使用。本品为弱吸管，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 | RS-I型（长度145mm±5mm、直径6.5mm±0.5mm）；包装规格：1支/袋、100支/袋 | 无源 | 17-04-15 | 石家庄 (略) | 河北省新乐市金地 (略) (略) | 河北省新乐市金地 (略) (略) | 2022-06-02 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用微量采血吸管 | 一次性使用微量采血吸管由毛细管、吸管和接头组成。管内壁不附着添加剂、非无菌提供。 | 用于人体末梢血的采集、存储。 | 20μL、40μL、80μL、100μL | 无源 | 22-11-05 | 石家庄 (略) | 河北省石家庄市新乐市经济开发区 (略) 院 | 河北省石家庄市新乐市经济开发区 (略) 院 | 2022-06-02 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 弹力绷带 | 由针织布，白帆布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。 | 型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；规格：见附表(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 无源 | 14-16-11 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；型号或规格由“膝部A型、膝部B型、腹部型”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表”；预期用途由“通过捆绑在病人 (略) ，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”变更为“通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；型号或规格由“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；规格：见附表”；产品描述由“由针织布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由针织布，白帆布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年06月01日 | 否 | 2022-06-01 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用采样器 | 产品由尼绒毛采样器头和塑料杆组成，非无菌提供。 | 用于样本的采集 | A型（口咽拭子）B型（口鼻拭子）C型（肛拭子） | 无源 | 22-11-09 | 石家庄康 (略) | 河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区） | 河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区） | 产品描述由“产品由拭子和含保存液的杯、管组成，以非无菌形式提供”变更为“产品由尼绒毛采样器头和塑料杆组成，非无菌提供。”变更时间2021年02月05日；型号或规格由“A型（口咽拭子）、B型（口鼻拭子）”变更为“A型（口咽拭子）B型（口鼻拭子）C型（肛拭子）”变更时间2021年11月15日；备案人-注册地址由“河北省石家庄市元氏县元 (略) ”变更为“河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区）”；生产地址由“河北省石家庄市元氏县元 (略) ”变更为“河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县李村村北”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存”变更为“用于样本的采集”变更时间2022年04月25日；生产地址由“河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县李村村北”变更为“河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县李村村北、河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区）、河北省石家庄市元氏县东张乡西富一村村南”变更时间2022年05月25日；生产地址由“河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县李村村北、河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区）、河北省石家庄市元氏县东张乡西富一村村南”变更为“河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区）”变更时间2022年06月01日 | 否 | 2022-06-01 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性医用隔离鞋套 | 本产品主要采用覆膜无纺布或SMS无纺布经裁剪缝制而成， (略) 采用针缝或热合等加工方式，脚口为弹性收口。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | (略) ：FM短款-A型、FM短款-B型、SMS短款-A型、SMS短款-B型；产品规格：小号、中号、大号。包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋、50双/袋(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 无源 | 14-14-05 | 际华三 (略) | 井陉县微水镇南、石家庄桥 (略) (略) | 井陉县微水镇南、石家庄桥 (略) (略) | 产品名称-中文由“医用隔离鞋套”变更为“医用隔离鞋套（短款）”变更时间2020年09月29日；代理人由“/”变更为“/”；产品名称-中文由“医用隔离鞋套（短款）”变更为“一次性医用隔离鞋套”；型号或规格由“ (略) 型按大小分为：大号、小号。包装规格：5双/袋、50双/袋”变更为“ (略) ：FM短款-A型、FM短款-B型、SMS短款-A型、SMS短款-B型；产品规格：小号、中号、大号。包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋、50双/袋”；产品描述由“本产品采用具有一定隔离的覆膜无纺布复合材料缝制而成，鞋套脚口设计为弹性收口。非无菌提供。”变更为“本产品主要采用覆膜无纺布或SMS无纺布经裁剪缝制而成， (略) 采用针缝或热合等加工方式，脚口为弹性收口。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年05月31日 | 否 | 2022-05-31 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备202 (略) | 输氧管 | 产品由输氧管和连接管组成。输氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 型号/规格：JSD-SYG-01包装规格：塑料包装，1件/包。 | 无源 | 08-06-08 | 河北金 (略) | 石家庄市鹿泉经济 (略) (略) 光谷科技园A-9 | 石家庄市鹿泉经济 (略) (略) 光谷科技园A-9 | 2022-05-31 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 鼻氧管 | 产品由进氧接口、双孔鼻塞、输氧软管、耳挂绳组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 型号/规格：JSD-BYG-01包装规格：塑料包装，1件/包。 | 无源 | 08-06-08 | 河北金 (略) | 石家庄市鹿泉经济 (略) (略) 光谷科技园A-9 | 石家庄市鹿泉经济 (略) (略) 光谷科技园A-9 | 2022-05-31 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 隔离衣 | 产品采用覆聚 点击查看>> 烯膜无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 型号：连体式、分体式、连脚式、反穿式规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL。包装规格：1套/袋 | 无源 | 14-14-03 | 河 (略) | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 2022-05-31 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备201 (略) | 医用护理垫 | 由优质无纺布、绒毛浆、高分子吸水树脂、PE防漏膜、热熔胶和橡筋加工制成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 80cm×65cm、96cm×80cm、38cm×32cm、45cm×32cm、49cm×32cm、54cm×32cm、60cm×45cm、60cm×60cm、90cm×60cm、90cm×80cm、18cm×18cm、45cm×50cm、50cm×50cm、55cm×50cm、24cm× 点击查看>> cm、 点击查看>> cm× 点击查看>> cm、28cm× 点击查看>> cm、33cm× 点击查看>> cm、36× 点击查看>> cm、38× 点击查看>> cm、42cm× 点击查看>> cm、18cm×8cm、 点击查看>> cm×6.6cm、38cm×12cm、45cm×50cm、50cm×50cm、55cm×50cm。包装规格：1片/包、2片/包、3片/包、4片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、20片/包，100包/箱、120包/箱、150包/箱。 | 无源 | 6864 | 河北维 (略) | 石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区 | 石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区 | http:/ 点击查看>> ；生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；型号或规格由“型号/规格：OLD-W型、PBS-W型、WPP-W型/80cm×65cm、96cm×80cm；BB-W型/38cm×32cm、45cm×32cm、49cm×32cm、54cm×32cm；OLD-Ⅱ型、PBS-Ⅱ型、WPP-Ⅱ型/60cm×45cm、60cm×60cm、90cm×60cm、90cm×80cm；BB-Ⅱ型/18cm×18cm、45cm×50cm、50cm×50cm、55cm×50cm；Ms-Ⅰ型/24cm× 点击查看>> cm、 点击查看>> cm× 点击查看>> cm、28cm× 点击查看>> cm、33cm× 点击查看>> cm、36× 点击查看>> cm、38× 点击查看>> cm、42cm× 点击查看>> cm、18cm×8cm、 点击查看>> cm×6.6cm；OLD-Ⅰ型/38cm×12cm；Ms-Ⅱ型/45cm×50cm、50cm×50cm、55cm×50cm。包装规格：OLD-W型、BB-W型、PBS-W型、WPP-W型、OLD-Ⅱ型、BB-Ⅱ型、PBS-Ⅱ型、WPP-Ⅱ型：10片/包、30包/箱；Ms-Ⅰ型、OLD-Ⅰ型、Ms-Ⅱ型：1片/包、2片/包、3片/包、4片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、20片/包，100包/箱、120包/箱、150包/箱。”变更为“80cm×65cm、96cm×80cm、38cm×32cm、45cm×32cm、49cm×32cm、54cm×32cm、60cm×45cm、60cm×60cm、90cm×60cm、90cm×80cm、18cm×18cm、45cm×50cm、50cm×50cm、55cm×50cm、24cm× 点击查看>> cm、 点击查看>> cm× 点击查看>> cm、28cm× 点击查看>> cm、33cm× 点击查看>> cm、36× 点击查看>> cm、38× 点击查看>> cm、42cm× 点击查看>> cm、18cm×8cm、 点击查看>> cm×6.6cm、38cm×12cm、45cm×50cm、50cm×50cm、55cm×50cm。包装规格：1片/包、2片/包、3片/包、4片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、20片/包，100包/箱、120包/箱、150包/箱。”；产品描述由“一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。”变更为“比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”；预期用途由“用于卧床病人保洁或预防褥疮。”变更为“通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。”变更时间2022年04月22日；产品描述由“比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由优质无纺布、绒毛浆、高分子吸水树脂、PE防漏膜、热熔胶和橡筋加工制成。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。”变更为“病床或检查床上用的卫生护理用品。”变更时间2022年05月31日 | 否 | 2022-05-31 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备202 (略) | 核酸（DNA）提取试剂盒（磁珠法） | 裂解液、磁珠保存液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2、洗脱液、磁珠回收液。 | 适用于基因组DNA的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | □KRN-TQ-1□KRN-TQ-2均为32人份/盒 | 体外诊断试剂 | 6840 | 科睿纳（河北） (略) | 石家庄高新区兴安 (略) 方亿科 (略) 楼401-402；石家庄经济技术开发区天山国际创新产业园区12F-205 | 石家庄高新区兴安 (略) 方亿科 (略) 楼401-402；石家庄经济技术开发区天山国际创新产业园区12F-205 | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 医用隔离鞋套 | 本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成， (略) 采用针缝、热合等加工方式， (略) 均采用弹性收口。A型、B型、E型、F型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | (略) ：A型、B型、C型、D型、E型、F型;产品规格：A型、B型、 (略) 、大号；D型为统码；E型、 (略) 、中号、大号。包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 无源 | 14-14-05 | 际华三 (略) | 井陉县微水镇南、石家庄市 (略) (略) | 井陉县微水镇南、石家庄市 (略) (略) | 型号或规格由“型号：大号、小号包装规格：1双/袋”变更为“型号：A型、B型；规格：产品按尺寸分为：大号、小号；包装规格：1双/袋”；产品描述由“采用无纺布为原料缝制加工而成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。”变更为“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，脚踝口、 (略) 均采用弹性收口， (略) 采用针缝、热合等加工方式。非无菌提供。”变更时间2020年09月27日；代理人由“/”变更为“/”；型号或规格由“型号：A型、B型；规格：产品按尺寸分为：大号、小号；包装规格：1双/袋”变更为“ (略) ：A型、B型、C型、D型产品规格：A型、B型、 (略) 、大号；D型为统码包装规格：1双/袋”；产品描述由“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，脚踝口、 (略) 均采用弹性收口， (略) 采用针缝、热合等加工方式。非无菌提供。”变更为“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成， (略) 采用针缝、热合等加工方式， (略) 均采用弹性收口。A型、B型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月01日；型号或规格由“ (略) ：A型、B型、C型、D型产品规格：A型、B型、 (略) 、大号；D型为统码包装规格：1双/袋(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“ (略) ：A型、B型、C型、D型、E型、F型(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )产品规格：A型、B型、 (略) 、大号；D型为统码；E型、 (略) 、中号、大号。包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋”；产品描述由“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成， (略) 采用针缝、热合等加工方式， (略) 均采用弹性收口。A型、B型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成， (略) 采用针缝、热合等加工方式， (略) 均采用弹性收口。A型、B型、E型、F型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年05月30日 | 否 | 2022-05-30 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备202 (略) | 腹部固定器 | 由高分子材料、织物、全弹力松紧带、粘扣等材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 按材质、样式不同分为：全弹型、网眼透气全弹型、普通型、全棉型。按尺寸不同分为：S、M、L、XL、XXL、XXXL。包装规格：1套/盒（袋） | 无源 | 19-04-02 | (略) 栾城分公司 | 河北省石家庄市栾城区西 (略) (略) 内二楼 | 河北省石家庄市栾城区西 (略) (略) 内二楼 | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 医用退热凝胶 | 由凝胶和塑料瓶外套容器组成。凝胶采用纯净水、卡波姆、甘油成分制成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | （5ml、10ml、15ml、18ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、300ml、400ml、500ml、600ml、800ml、1000ml）/瓶 | 无源 | 09-02-03 | 康威恒健石家庄 (略) | 河北省石家庄市无极县经济开发区 (略) | 河北省石家庄市无极县经济开发区 (略) | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 医用隔离鞋套 | 产品采用无纺布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。一次性使用。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 型号：大号、小号包装规格：1双/袋。 | 无源 | 14-14-05 | 河 (略) | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用病毒采样管 | 由试管、护帽和/或保存液组成,其中试管、护帽为基本配置，保存液为选用配置。非无菌提供。一次性使用。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 型号：A、B、C规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml包装规格：1支/盒、5支/盒、10支/盒、20支/盒、50支/盒、100支/盒 | 无源 | 22-11-09 | 河 (略) | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用采样器 | 由手柄和采集头组成，采集头由尼龙纤维制成。非无菌提供。一次性使用。 | 用于样本的收集。 | 型号规格：JEF-A1、JEF-A2、JEF-A3、JEF-B1、JEF-B2、JEF-B3。包装规格：1支/袋、5支/袋、10支/袋、20支/袋、50支/袋、100支/袋 | 无源 | 22-11-09 | 河 (略) | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 骨科手术用套筒 | 圆锥形中空状。采用TC4钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。为非无菌提供可重复使用产品。 | 与微型锁定器械包的骨钻配合使用，使用时，安装在金属锁定接骨板锥螺纹孔上，用于骨科手术时植入金属锁定接骨板系统产品钻孔时导引方向。不接触血液循环系统和中枢神经系统。 | (略) 规格包括：骨科手术用套筒（RTA07-018）、骨科手术用套筒（RTA07-019） | 无源 | 04-14-06 | 河北 (略) | 石家庄高新区秦岭 (略) | 石家庄高新区秦岭 (略) | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 医用胶带 | 本产品由背材、双面胶组成。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 将与之配套使用的医疗器械固定到 (略) 位。 | DT-T-100DT-A-100DT-B-100 | 无源 | 14-11-02 | 石家庄 (略) | 河北省石家庄新华区友谊北大 (略) (略) | 河北省石家庄新华区友谊北大 (略) (略) | 备案人-注册地址由“”变更为“石家庄市桥 (略) (略) (略) 士大厦311室”变更时间2022年04月15日；型号或规格由“DT-T-100”变更为“DT-T-100DT-A-100DT-B-100”变更时间2022年05月30日 | 否 | 2022-05-30 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备201 (略) | 充气防褥疮床垫 | 由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）和充气装置组成；充气床垫由PVC布热合成气室后，与塑料接头组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。非无菌产品 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 | 型号/规格：:VGL-01A、VGL-02A、VGL-03A、VGL-04A、VGL-05A、VGL-06A、VGL-07A、VGL-08A、VGL-09A、VGL-10A、VGL-11A、VGL-01B、VGL-02B、VGL-03B、VGL-04B、VGL-05B、VGL-06B、VGL-07B、VGL-08B。 包装规格：6个/箱、8个/箱、10个/箱、16个/箱、20个/箱、48个/箱、52个/箱、72个/箱。 | 无源 | 6856 | 河北维 (略) | 石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区 | 石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区 | 生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；型号或规格由“型号/规格：球形床垫、条形床垫、条形带便孔床垫、球形带便孔床垫、条形喷气床垫、球形喷气床垫、条形波动床垫、球形波动床垫、条形波动喷气床垫、球形波动喷气床垫、条形喷气带便孔床垫、球形喷气带便孔床垫、条形波动带便孔床垫、球形波动带便孔床垫、条形波动喷气带便孔床垫、球形波动喷气带便孔床垫、单气室圆圈型气垫、多气室长方型气垫、圆形气垫、方形气垫、条形气垫、U形气垫、蝶形气垫、九孔型气垫。包装规格：6个/箱”变更为“型号/规格：:VGL-01A、VGL-02A、VGL-03A、VGL-04A、VGL-05A、VGL-06A、VGL-07A、VGL-08A、VGL-09A、VGL-10A、VGL-11A、VGL-01B、VGL-02B、VGL-03B、VGL-04B、VGL-05B、VGL-06B、VGL-07B、VGL-08B。 包装规格：6个/箱”；产品描述由“由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道(连接管)等组成。不包含电动气源。”变更为“由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）和充气装置组成；充气床垫由PVC布热合成气室后，与塑料接头组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。非无菌产品”；预期用途由“用于术后或长期卧床患者预防褥疮。”变更为“用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。”变更时间2022年04月22日；产品名称-中文由“防褥疮气床垫”变更为“充气防褥疮床垫”；型号或规格由“型号/规格：:VGL-01A、VGL-02A、VGL-03A、VGL-04A、VGL-05A、VGL-06A、VGL-07A、VGL-08A、VGL-09A、VGL-10A、VGL-11A、VGL-01B、VGL-02B、VGL-03B、VGL-04B、VGL-05B、VGL-06B、VGL-07B、VGL-08B。 包装规格：6个/箱”变更为“型号/规格：:VGL-01A、VGL-02A、VGL-03A、VGL-04A、VGL-05A、VGL-06A、VGL-07A、VGL-08A、VGL-09A、VGL-10A、VGL-11A、VGL-01B、VGL-02B、VGL-03B、VGL-04B、VGL-05B、VGL-06B、VGL-07B、VGL-08B。 包装规格：6个/箱、8个/箱、10个/箱、16个/箱、20个/箱、48个/箱、52个/箱、72个/箱。”变更时间2022年05月30日 | 否 | 2022-05-30 | 石家庄 (略) | 变更 |
| (略) / (略) | 产品名称 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | (略) /包装规格 | 结构特征 | 分类编码 | 注册人名称/备案人名称 | (略) /备案人注册地址 | 生产地址 | 批准日期/备案日期 | 变更内容 | 首次上报标志 | 变更日期 | (略) 门/ (略) 门 | 注册证状态/备案凭证状态 |
| 冀石械备202 (略) | 吸唾管 | 本产品由吸唾头、排液管、镀铜金属丝组成，采用聚氯 点击查看>> 烯制成。通常与牙科综合治疗台的牙科治疗机装置连接使用。本品为弱吸管，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 | RS-I型（长度145mm±5mm、直径6.5mm±0.5mm）；包装规格：1支/袋、100支/袋 | 无源 | 17-04-15 | 石家庄 (略) | 河北省新乐市金地 (略) (略) | 河北省新乐市金地 (略) (略) | 2022-06-02 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用微量采血吸管 | 一次性使用微量采血吸管由毛细管、吸管和接头组成。管内壁不附着添加剂、非无菌提供。 | 用于人体末梢血的采集、存储。 | 20μL、40μL、80μL、100μL | 无源 | 22-11-05 | 石家庄 (略) | 河北省石家庄市新乐市经济开发区 (略) 院 | 河北省石家庄市新乐市经济开发区 (略) 院 | 2022-06-02 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 弹力绷带 | 由针织布，白帆布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。 | 型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；规格：见附表(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 无源 | 14-16-11 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；型号或规格由“膝部A型、膝部B型、腹部型”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表”；预期用途由“通过捆绑在病人 (略) ，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”变更为“通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；型号或规格由“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；规格：见附表”；产品描述由“由针织布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由针织布，白帆布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年06月01日 | 否 | 2022-06-01 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用采样器 | 产品由尼绒毛采样器头和塑料杆组成，非无菌提供。 | 用于样本的采集 | A型（口咽拭子）B型（口鼻拭子）C型（肛拭子） | 无源 | 22-11-09 | 石家庄康 (略) | 河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区） | 河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区） | 产品描述由“产品由拭子和含保存液的杯、管组成，以非无菌形式提供”变更为“产品由尼绒毛采样器头和塑料杆组成，非无菌提供。”变更时间2021年02月05日；型号或规格由“A型（口咽拭子）、B型（口鼻拭子）”变更为“A型（口咽拭子）B型（口鼻拭子）C型（肛拭子）”变更时间2021年11月15日；备案人-注册地址由“河北省石家庄市元氏县元 (略) ”变更为“河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区）”；生产地址由“河北省石家庄市元氏县元 (略) ”变更为“河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县李村村北”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存”变更为“用于样本的采集”变更时间2022年04月25日；生产地址由“河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县李村村北”变更为“河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县李村村北、河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区）、河北省石家庄市元氏县东张乡西富一村村南”变更时间2022年05月25日；生产地址由“河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县李村村北、河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区）、河北省石家庄市元氏县东张乡西富一村村南”变更为“河北省石家庄市元氏县元 (略) 、河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区）”变更时间2022年06月01日 | 否 | 2022-06-01 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性医用隔离鞋套 | 本产品主要采用覆膜无纺布或SMS无纺布经裁剪缝制而成， (略) 采用针缝或热合等加工方式，脚口为弹性收口。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | (略) ：FM短款-A型、FM短款-B型、SMS短款-A型、SMS短款-B型；产品规格：小号、中号、大号。包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋、50双/袋(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 无源 | 14-14-05 | 际华三 (略) | 井陉县微水镇南、石家庄桥 (略) (略) | 井陉县微水镇南、石家庄桥 (略) (略) | 产品名称-中文由“医用隔离鞋套”变更为“医用隔离鞋套（短款）”变更时间2020年09月29日；代理人由“/”变更为“/”；产品名称-中文由“医用隔离鞋套（短款）”变更为“一次性医用隔离鞋套”；型号或规格由“ (略) 型按大小分为：大号、小号。包装规格：5双/袋、50双/袋”变更为“ (略) ：FM短款-A型、FM短款-B型、SMS短款-A型、SMS短款-B型；产品规格：小号、中号、大号。包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋、50双/袋”；产品描述由“本产品采用具有一定隔离的覆膜无纺布复合材料缝制而成，鞋套脚口设计为弹性收口。非无菌提供。”变更为“本产品主要采用覆膜无纺布或SMS无纺布经裁剪缝制而成， (略) 采用针缝或热合等加工方式，脚口为弹性收口。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年05月31日 | 否 | 2022-05-31 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备202 (略) | 输氧管 | 产品由输氧管和连接管组成。输氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 型号/规格：JSD-SYG-01包装规格：塑料包装，1件/包。 | 无源 | 08-06-08 | 河北金 (略) | 石家庄市鹿泉经济 (略) (略) 光谷科技园A-9 | 石家庄市鹿泉经济 (略) (略) 光谷科技园A-9 | 2022-05-31 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 鼻氧管 | 产品由进氧接口、双孔鼻塞、输氧软管、耳挂绳组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 型号/规格：JSD-BYG-01包装规格：塑料包装，1件/包。 | 无源 | 08-06-08 | 河北金 (略) | 石家庄市鹿泉经济 (略) (略) 光谷科技园A-9 | 石家庄市鹿泉经济 (略) (略) 光谷科技园A-9 | 2022-05-31 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 隔离衣 | 产品采用覆聚 点击查看>> 烯膜无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 型号：连体式、分体式、连脚式、反穿式规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL。包装规格：1套/袋 | 无源 | 14-14-03 | 河 (略) | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 2022-05-31 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备201 (略) | 医用护理垫 | 由优质无纺布、绒毛浆、高分子吸水树脂、PE防漏膜、热熔胶和橡筋加工制成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 80cm×65cm、96cm×80cm、38cm×32cm、45cm×32cm、49cm×32cm、54cm×32cm、60cm×45cm、60cm×60cm、90cm×60cm、90cm×80cm、18cm×18cm、45cm×50cm、50cm×50cm、55cm×50cm、24cm× 点击查看>> cm、 点击查看>> cm× 点击查看>> cm、28cm× 点击查看>> cm、33cm× 点击查看>> cm、36× 点击查看>> cm、38× 点击查看>> cm、42cm× 点击查看>> cm、18cm×8cm、 点击查看>> cm×6.6cm、38cm×12cm、45cm×50cm、50cm×50cm、55cm×50cm。包装规格：1片/包、2片/包、3片/包、4片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、20片/包，100包/箱、120包/箱、150包/箱。 | 无源 | 6864 | 河北维 (略) | 石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区 | 石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区 | http:/ 点击查看>> ；生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；型号或规格由“型号/规格：OLD-W型、PBS-W型、WPP-W型/80cm×65cm、96cm×80cm；BB-W型/38cm×32cm、45cm×32cm、49cm×32cm、54cm×32cm；OLD-Ⅱ型、PBS-Ⅱ型、WPP-Ⅱ型/60cm×45cm、60cm×60cm、90cm×60cm、90cm×80cm；BB-Ⅱ型/18cm×18cm、45cm×50cm、50cm×50cm、55cm×50cm；Ms-Ⅰ型/24cm× 点击查看>> cm、 点击查看>> cm× 点击查看>> cm、28cm× 点击查看>> cm、33cm× 点击查看>> cm、36× 点击查看>> cm、38× 点击查看>> cm、42cm× 点击查看>> cm、18cm×8cm、 点击查看>> cm×6.6cm；OLD-Ⅰ型/38cm×12cm；Ms-Ⅱ型/45cm×50cm、50cm×50cm、55cm×50cm。包装规格：OLD-W型、BB-W型、PBS-W型、WPP-W型、OLD-Ⅱ型、BB-Ⅱ型、PBS-Ⅱ型、WPP-Ⅱ型：10片/包、30包/箱；Ms-Ⅰ型、OLD-Ⅰ型、Ms-Ⅱ型：1片/包、2片/包、3片/包、4片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、20片/包，100包/箱、120包/箱、150包/箱。”变更为“80cm×65cm、96cm×80cm、38cm×32cm、45cm×32cm、49cm×32cm、54cm×32cm、60cm×45cm、60cm×60cm、90cm×60cm、90cm×80cm、18cm×18cm、45cm×50cm、50cm×50cm、55cm×50cm、24cm× 点击查看>> cm、 点击查看>> cm× 点击查看>> cm、28cm× 点击查看>> cm、33cm× 点击查看>> cm、36× 点击查看>> cm、38× 点击查看>> cm、42cm× 点击查看>> cm、18cm×8cm、 点击查看>> cm×6.6cm、38cm×12cm、45cm×50cm、50cm×50cm、55cm×50cm。包装规格：1片/包、2片/包、3片/包、4片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、20片/包，100包/箱、120包/箱、150包/箱。”；产品描述由“一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。”变更为“比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”；预期用途由“用于卧床病人保洁或预防褥疮。”变更为“通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。”变更时间2022年04月22日；产品描述由“比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由优质无纺布、绒毛浆、高分子吸水树脂、PE防漏膜、热熔胶和橡筋加工制成。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。”变更为“病床或检查床上用的卫生护理用品。”变更时间2022年05月31日 | 否 | 2022-05-31 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备202 (略) | 核酸（DNA）提取试剂盒（磁珠法） | 裂解液、磁珠保存液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2、洗脱液、磁珠回收液。 | 适用于基因组DNA的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | □KRN-TQ-1□KRN-TQ-2均为32人份/盒 | 体外诊断试剂 | 6840 | 科睿纳（河北） (略) | 石家庄高新区兴安 (略) 方亿科 (略) 楼401-402；石家庄经济技术开发区天山国际创新产业园区12F-205 | 石家庄高新区兴安 (略) 方亿科 (略) 楼401-402；石家庄经济技术开发区天山国际创新产业园区12F-205 | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 医用隔离鞋套 | 本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成， (略) 采用针缝、热合等加工方式， (略) 均采用弹性收口。A型、B型、E型、F型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | (略) ：A型、B型、C型、D型、E型、F型;产品规格：A型、B型、 (略) 、大号；D型为统码；E型、 (略) 、中号、大号。包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 无源 | 14-14-05 | 际华三 (略) | 井陉县微水镇南、石家庄市 (略) (略) | 井陉县微水镇南、石家庄市 (略) (略) | 型号或规格由“型号：大号、小号包装规格：1双/袋”变更为“型号：A型、B型；规格：产品按尺寸分为：大号、小号；包装规格：1双/袋”；产品描述由“采用无纺布为原料缝制加工而成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。”变更为“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，脚踝口、 (略) 均采用弹性收口， (略) 采用针缝、热合等加工方式。非无菌提供。”变更时间2020年09月27日；代理人由“/”变更为“/”；型号或规格由“型号：A型、B型；规格：产品按尺寸分为：大号、小号；包装规格：1双/袋”变更为“ (略) ：A型、B型、C型、D型产品规格：A型、B型、 (略) 、大号；D型为统码包装规格：1双/袋”；产品描述由“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，脚踝口、 (略) 均采用弹性收口， (略) 采用针缝、热合等加工方式。非无菌提供。”变更为“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成， (略) 采用针缝、热合等加工方式， (略) 均采用弹性收口。A型、B型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月01日；型号或规格由“ (略) ：A型、B型、C型、D型产品规格：A型、B型、 (略) 、大号；D型为统码包装规格：1双/袋(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“ (略) ：A型、B型、C型、D型、E型、F型(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )产品规格：A型、B型、 (略) 、大号；D型为统码；E型、 (略) 、中号、大号。包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋”；产品描述由“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成， (略) 采用针缝、热合等加工方式， (略) 均采用弹性收口。A型、B型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成， (略) 采用针缝、热合等加工方式， (略) 均采用弹性收口。A型、B型、E型、F型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年05月30日 | 否 | 2022-05-30 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备202 (略) | 腹部固定器 | 由高分子材料、织物、全弹力松紧带、粘扣等材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 按材质、样式不同分为：全弹型、网眼透气全弹型、普通型、全棉型。按尺寸不同分为：S、M、L、XL、XXL、XXXL。包装规格：1套/盒（袋） | 无源 | 19-04-02 | (略) 栾城分公司 | 河北省石家庄市栾城区西 (略) (略) 内二楼 | 河北省石家庄市栾城区西 (略) (略) 内二楼 | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 医用退热凝胶 | 由凝胶和塑料瓶外套容器组成。凝胶采用纯净水、卡波姆、甘油成分制成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌产品。 | 用于 (略) 部降温。仅用于体表完整皮肤。 | （5ml、10ml、15ml、18ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、300ml、400ml、500ml、600ml、800ml、1000ml）/瓶 | 无源 | 09-02-03 | 康威恒健石家庄 (略) | 河北省石家庄市无极县经济开发区 (略) | 河北省石家庄市无极县经济开发区 (略) | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 医用隔离鞋套 | 产品采用无纺布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。一次性使用。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 型号：大号、小号包装规格：1双/袋。 | 无源 | 14-14-05 | 河 (略) | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用病毒采样管 | 由试管、护帽和/或保存液组成,其中试管、护帽为基本配置，保存液为选用配置。非无菌提供。一次性使用。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 型号：A、B、C规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml包装规格：1支/盒、5支/盒、10支/盒、20支/盒、50支/盒、100支/盒 | 无源 | 22-11-09 | 河 (略) | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用采样器 | 由手柄和采集头组成，采集头由尼龙纤维制成。非无菌提供。一次性使用。 | 用于样本的收集。 | 型号规格：JEF-A1、JEF-A2、JEF-A3、JEF-B1、JEF-B2、JEF-B3。包装规格：1支/袋、5支/袋、10支/袋、20支/袋、50支/袋、100支/袋 | 无源 | 22-11-09 | 河 (略) | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 河北省石家庄市栾城区天山万 (略) 院 | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 骨科手术用套筒 | 圆锥形中空状。采用TC4钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。为非无菌提供可重复使用产品。 | 与微型锁定器械包的骨钻配合使用，使用时，安装在金属锁定接骨板锥螺纹孔上，用于骨科手术时植入金属锁定接骨板系统产品钻孔时导引方向。不接触血液循环系统和中枢神经系统。 | (略) 规格包括：骨科手术用套筒（RTA07-018）、骨科手术用套筒（RTA07-019） | 无源 | 04-14-06 | 河北 (略) | 石家庄高新区秦岭 (略) | 石家庄高新区秦岭 (略) | 2022-05-30 | 是 | 石家庄 (略) | 有效 | ||
| 冀石械备202 (略) | 医用胶带 | 本产品由背材、双面胶组成。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 将与之配套使用的医疗器械固定到 (略) 位。 | DT-T-100DT-A-100DT-B-100 | 无源 | 14-11-02 | 石家庄 (略) | 河北省石家庄新华区友谊北大 (略) (略) | 河北省石家庄新华区友谊北大 (略) (略) | 备案人-注册地址由“”变更为“石家庄市桥 (略) (略) (略) 士大厦311室”变更时间2022年04月15日；型号或规格由“DT-T-100”变更为“DT-T-100DT-A-100DT-B-100”变更时间2022年05月30日 | 否 | 2022-05-30 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备201 (略) | 充气防褥疮床垫 | 由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）和充气装置组成；充气床垫由PVC布热合成气室后，与塑料接头组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。非无菌产品 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 | 型号/规格：:VGL-01A、VGL-02A、VGL-03A、VGL-04A、VGL-05A、VGL-06A、VGL-07A、VGL-08A、VGL-09A、VGL-10A、VGL-11A、VGL-01B、VGL-02B、VGL-03B、VGL-04B、VGL-05B、VGL-06B、VGL-07B、VGL-08B。 包装规格：6个/箱、8个/箱、10个/箱、16个/箱、20个/箱、48个/箱、52个/箱、72个/箱。 | 无源 | 6856 | 河北维 (略) | 石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区 | 石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区 | 生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；型号或规格由“型号/规格：球形床垫、条形床垫、条形带便孔床垫、球形带便孔床垫、条形喷气床垫、球形喷气床垫、条形波动床垫、球形波动床垫、条形波动喷气床垫、球形波动喷气床垫、条形喷气带便孔床垫、球形喷气带便孔床垫、条形波动带便孔床垫、球形波动带便孔床垫、条形波动喷气带便孔床垫、球形波动喷气带便孔床垫、单气室圆圈型气垫、多气室长方型气垫、圆形气垫、方形气垫、条形气垫、U形气垫、蝶形气垫、九孔型气垫。包装规格：6个/箱”变更为“型号/规格：:VGL-01A、VGL-02A、VGL-03A、VGL-04A、VGL-05A、VGL-06A、VGL-07A、VGL-08A、VGL-09A、VGL-10A、VGL-11A、VGL-01B、VGL-02B、VGL-03B、VGL-04B、VGL-05B、VGL-06B、VGL-07B、VGL-08B。 包装规格：6个/箱”；产品描述由“由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道(连接管)等组成。不包含电动气源。”变更为“由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）和充气装置组成；充气床垫由PVC布热合成气室后，与塑料接头组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。非无菌产品”；预期用途由“用于术后或长期卧床患者预防褥疮。”变更为“用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。”变更时间2022年04月22日；产品名称-中文由“防褥疮气床垫”变更为“充气防褥疮床垫”；型号或规格由“型号/规格：:VGL-01A、VGL-02A、VGL-03A、VGL-04A、VGL-05A、VGL-06A、VGL-07A、VGL-08A、VGL-09A、VGL-10A、VGL-11A、VGL-01B、VGL-02B、VGL-03B、VGL-04B、VGL-05B、VGL-06B、VGL-07B、VGL-08B。 包装规格：6个/箱”变更为“型号/规格：:VGL-01A、VGL-02A、VGL-03A、VGL-04A、VGL-05A、VGL-06A、VGL-07A、VGL-08A、VGL-09A、VGL-10A、VGL-11A、VGL-01B、VGL-02B、VGL-03B、VGL-04B、VGL-05B、VGL-06B、VGL-07B、VGL-08B。 包装规格：6个/箱、8个/箱、10个/箱、16个/箱、20个/箱、48个/箱、52个/箱、72个/箱。”变更时间2022年05月30日 | 否 | 2022-05-30 | 石家庄 (略) | 变更 |
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