苏环审〔2022〕40号

苏州 (略) ：

你公司报送的《苏州 (略) 年产4500万剂人用疫苗项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目位于苏州吴中经济技术开发区吴中生物医药产业园，拟建主体工程包括制剂灌装包装车间、结合疫苗原液车间、破伤风&白喉百日咳车间、两个预留原液生产车间（ (略) 房）、中试车间、产品质检车间及生产设施；公辅工程包括纯水制备系统、注射水制备系统、冷却水系统、备用柴油发电机、备用燃气锅炉、空压机、 (略) 、 (略) 和行政办公楼等；储运工程包含化学品库和仓库等；环保工程包含废水废气治理设施、危险废物暂存库、事故应急池等。项目建成后可年产4500万剂人用疫苗，包括ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗500万剂、DTaPgd三联疫苗1500万剂、13价肺炎球菌结合疫苗1000万剂、20价肺炎球菌结合疫苗1500万剂；中试研发产品规模为每年RSV-pre-F重组蛋白疫苗原液200克、B族链球菌结合疫苗原液90克。

项目符合国家和省产业政策以及吴中生物医药产业园产业定位。项目实施将对周边环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的各项生态环境保护措施后，不利影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的各项生态环境保护措施要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各类污染物达标排放，并在项目建设及运营中重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达国内同行业清洁生产先进水平。

（二）落实《报告书》提出的废气治理措施，确 (略) 理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。项目非 点击查看>> 烷总烃、挥发性有机物、氯化氢、恶臭废气执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021），硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）；厂界无组织非 点击查看>> 烷总烃、颗粒物、氯化氢执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021），厂界无组织氨和硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB 点击查看>> -93），厂界无组织臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）；厂区内挥发性有机物无组织排放限值执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6排放限值；项目应急燃气锅炉废气执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> -2014）表3中燃气锅炉相关限值要求，备用柴油发电机燃料燃烧尾气执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表1标准限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、 (略) 理”原则设计、建设、 (略) 区给排水系统。项目生产废水接管执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560-2019）中表2生物工程类制药企业（含生产设施）特别排放限值， (略) 理后由园区污水管网接 (略) (略) 理。

（四）应选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施， (略) 界噪声达到《 (略) 界环境噪声排放标准》（GB 点击查看>> -2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 点击查看>> -2011）要求。

（五）按“减量化、资源化、无害化”原则落实固体废物的收集、处置和综合利用措施。 (略) 内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 点击查看>> -2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 点击查看>> -2001）及其修改单相关要求，防止产生二次污染。

（六）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（七）按《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》的规定设置各类排污口和标志。按排污单位自行监测技术指南及污染源自动监控管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测。

（八）你公 (略) 理、有机废气治理等污染治理设施开展安全风险辨识管控， (略) 污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。加强施工期和运营期的环境管理，落实施工期污染防治措施，减轻工程施工对环境的不利影响。

三、项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）水污染物（接管排放量/排入外环境量）：废水量≤ 点击查看>> / 点击查看>> 吨、化学需氧量≤ 点击查看>> /9.545吨、氨氮≤2.057/0.477吨、总氮≤4.987/3.182吨、总磷≤0.245/0.095吨、悬浮物≤ 点击查看>> /3.182吨。

（二）大气污染物（有组织排放）：挥发性有机物（以非 点击查看>> 烷总烃计）≤0.5832吨，氯化氢≤0.1066吨，硫酸雾≤0.0198吨，氨≤0.1632吨，硫化氢≤0.0171吨。

（三）固体废物（含危险废物）：全部综合 (略) 理。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、项目应当在启动生产设施或者在实际排污之前申领排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我厅委托苏州 (略) 组织开展项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告书分送苏州 (略) 、苏州市吴 (略) ，并按规定接受各 (略) 门的日常监督检查。

七、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

江苏省生态环境厅

2022年6月16日

（此件公开发布）

（项目代码：2201- 点击查看>> -89-01- 点击查看>> ）

苏环审〔2022〕40号

苏州 (略) ：

你公司报送的《苏州 (略) 年产4500万剂人用疫苗项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目位于苏州吴中经济技术开发区吴中生物医药产业园，拟建主体工程包括制剂灌装包装车间、结合疫苗原液车间、破伤风&白喉百日咳车间、两个预留原液生产车间（ (略) 房）、中试车间、产品质检车间及生产设施；公辅工程包括纯水制备系统、注射水制备系统、冷却水系统、备用柴油发电机、备用燃气锅炉、空压机、 (略) 、 (略) 和行政办公楼等；储运工程包含化学品库和仓库等；环保工程包含废水废气治理设施、危险废物暂存库、事故应急池等。项目建成后可年产4500万剂人用疫苗，包括ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗500万剂、DTaPgd三联疫苗1500万剂、13价肺炎球菌结合疫苗1000万剂、20价肺炎球菌结合疫苗1500万剂；中试研发产品规模为每年RSV-pre-F重组蛋白疫苗原液200克、B族链球菌结合疫苗原液90克。

项目符合国家和省产业政策以及吴中生物医药产业园产业定位。项目实施将对周边环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的各项生态环境保护措施后，不利影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的各项生态环境保护措施要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各类污染物达标排放，并在项目建设及运营中重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达国内同行业清洁生产先进水平。

（二）落实《报告书》提出的废气治理措施，确 (略) 理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。项目非 点击查看>> 烷总烃、挥发性有机物、氯化氢、恶臭废气执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021），硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）；厂界无组织非 点击查看>> 烷总烃、颗粒物、氯化氢执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021），厂界无组织氨和硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB 点击查看>> -93），厂界无组织臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）；厂区内挥发性有机物无组织排放限值执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6排放限值；项目应急燃气锅炉废气执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> -2014）表3中燃气锅炉相关限值要求，备用柴油发电机燃料燃烧尾气执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表1标准限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、 (略) 理”原则设计、建设、 (略) 区给排水系统。项目生产废水接管执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560-2019）中表2生物工程类制药企业（含生产设施）特别排放限值， (略) 理后由园区污水管网接 (略) (略) 理。

（四）应选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施， (略) 界噪声达到《 (略) 界环境噪声排放标准》（GB 点击查看>> -2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 点击查看>> -2011）要求。

（五）按“减量化、资源化、无害化”原则落实固体废物的收集、处置和综合利用措施。 (略) 内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 点击查看>> -2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 点击查看>> -2001）及其修改单相关要求，防止产生二次污染。

（六）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（七）按《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》的规定设置各类排污口和标志。按排污单位自行监测技术指南及污染源自动监控管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测。

（八）你公 (略) 理、有机废气治理等污染治理设施开展安全风险辨识管控， (略) 污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。加强施工期和运营期的环境管理，落实施工期污染防治措施，减轻工程施工对环境的不利影响。

三、项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）水污染物（接管排放量/排入外环境量）：废水量≤ 点击查看>> / 点击查看>> 吨、化学需氧量≤ 点击查看>> /9.545吨、氨氮≤2.057/0.477吨、总氮≤4.987/3.182吨、总磷≤0.245/0.095吨、悬浮物≤ 点击查看>> /3.182吨。

（二）大气污染物（有组织排放）：挥发性有机物（以非 点击查看>> 烷总烃计）≤0.5832吨，氯化氢≤0.1066吨，硫酸雾≤0.0198吨，氨≤0.1632吨，硫化氢≤0.0171吨。

（三）固体废物（含危险废物）：全部综合 (略) 理。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、项目应当在启动生产设施或者在实际排污之前申领排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我厅委托苏州 (略) 组织开展项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告书分送苏州 (略) 、苏州市吴 (略) ，并按规定接受各 (略) 门的日常监督检查。

七、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

江苏省生态环境厅

2022年6月16日

（此件公开发布）

（项目代码：2201- 点击查看>> -89-01- 点击查看>> ）