序号

项目名称

建设地点

建设单位

项目概况

公众参与情况

相关环保措施承诺

主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响的对策和措施

1

赛默飞生物制药（杭州）有限公司年产单抗原液180批次和生物制剂160批次英迪格项目

租用浙江 (略) (略) 房，位于浙江省杭州市萧山区红山农场杭州湾生物科技谷

赛默飞生物制药（杭州）有限公司

赛默飞生物制药（杭州）有限公司拟在杭州湾生物科技谷投资单克隆抗体CDMO（contract developmentmanufacture organization， 合同研发生产组织）项目。项 (略) 的厂房及水汽电等公用设施，并自行建设国际领先的单克隆抗体同研发与生产线。项目全周期投资约20亿人民币（约3亿美金）。包括2000L生物反应器、500L生物反应器、灌装线、冻干机等生产设备，同时建成与之配套的工艺开发试验室、质量控制实验室，以及工艺水系统、洁净空调系统、工艺气体系统、仓储系统、污水收集系统等基础设施。建成后将具备完善的工艺开发、生产、质量控制、验证等功能体系，能够提供单抗生产工艺开发和符合国际GMP的生产服务；以满足国内国际客户发起的非临床研究、临床试验、商业生产的业务需求。项目建成后，预计形成年产单克隆抗体生物药原液 180批，生物药物制剂年产160批

项目已做公众参与，公示期间未收到任何反馈意见。

建设单位承诺，将按照环评提出的相关要求实施项目建设，确保落实各项污染防治和生态保护措施。

（1）废水：清污分流、雨污分流。企业 (略) 理设施，生产污水依托浙江 (略) (略) ，采用“水解池+两级A/O+二沉池+三沉池+紫外灭菌”工艺，处理规模500t/d。生产污水中设备使用后清洗废水、细胞培养废液和缓冲废液为含有生物活性物质的生产废水，需经生物灭菌罐（80°C，60min灭活）高温灭活后与其他生产废水一同排入健 (略) (略) 理， (略) 理后达到纳管标准后排入市政污水管道； (略) (略) 理后排入市政污水管道；纯水制备水、蒸汽冷凝水和暖通系统冷凝水水质较为清洁，经汇总后排入市政污水管道，纳管标准执行《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）表2生物工程类的间接排放限值，尾水最终汇入萧 (略) 理厂。

（2）废气：细胞培养废气经0.22μm孔径滤膜除菌过滤后经车间排气口排放，每生产一批次产品，更换一次滤膜；生产区域环境消毒过程和缓冲液和培养基配置过程产生的少量有机废气经 (略) 置后通过车间通排风系统换气口排放；危废暂存库废气负压整体换风收集后经一套活性 (略) 理后排放；实验室废气经 (略) 置后由楼顶排气筒（25m）排放。

（3）噪声：尽量选用低噪声设备，高噪声设备设置减振基础，风机安装消声器；生产时关闭门窗， (略) 房中央布置。加强设备维护，避免不正常运行噪声。

（4）固废：废一次性耗材、废一次 (略) 、废过滤器、有毒有害物质包装材料、 (略) 理设施废空气滤膜、废一次性组件、废活性炭、实验室废物和不合格、废生物安全柜过滤器滤芯、报废产品等危险废物委托有相应 (略) 理；DP灌装废弃托板、非有毒有害物质包装材料、生活垃圾、纯水制备装置废活性炭，DP灌装废弃托板和非有毒有害物质包装材料收集后 (略) 回收利用；生活 (略) 门统一清运。

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项目名称

建设地点

建设单位

项目概况

公众参与情况

相关环保措施承诺

主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响的对策和措施

1

赛默飞生物制药（杭州）有限公司年产单抗原液180批次和生物制剂160批次英迪格项目

租用浙江 (略) (略) 房，位于浙江省杭州市萧山区红山农场杭州湾生物科技谷

赛默飞生物制药（杭州）有限公司

赛默飞生物制药（杭州）有限公司拟在杭州湾生物科技谷投资单克隆抗体CDMO（contract developmentmanufacture organization， 合同研发生产组织）项目。项 (略) 的厂房及水汽电等公用设施，并自行建设国际领先的单克隆抗体同研发与生产线。项目全周期投资约20亿人民币（约3亿美金）。包括2000L生物反应器、500L生物反应器、灌装线、冻干机等生产设备，同时建成与之配套的工艺开发试验室、质量控制实验室，以及工艺水系统、洁净空调系统、工艺气体系统、仓储系统、污水收集系统等基础设施。建成后将具备完善的工艺开发、生产、质量控制、验证等功能体系，能够提供单抗生产工艺开发和符合国际GMP的生产服务；以满足国内国际客户发起的非临床研究、临床试验、商业生产的业务需求。项目建成后，预计形成年产单克隆抗体生物药原液 180批，生物药物制剂年产160批

项目已做公众参与，公示期间未收到任何反馈意见。

建设单位承诺，将按照环评提出的相关要求实施项目建设，确保落实各项污染防治和生态保护措施。

（1）废水：清污分流、雨污分流。企业 (略) 理设施，生产污水依托浙江 (略) (略) ，采用“水解池+两级A/O+二沉池+三沉池+紫外灭菌”工艺，处理规模500t/d。生产污水中设备使用后清洗废水、细胞培养废液和缓冲废液为含有生物活性物质的生产废水，需经生物灭菌罐（80°C，60min灭活）高温灭活后与其他生产废水一同排入健 (略) (略) 理， (略) 理后达到纳管标准后排入市政污水管道； (略) (略) 理后排入市政污水管道；纯水制备水、蒸汽冷凝水和暖通系统冷凝水水质较为清洁，经汇总后排入市政污水管道，纳管标准执行《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）表2生物工程类的间接排放限值，尾水最终汇入萧 (略) 理厂。

（2）废气：细胞培养废气经0.22μm孔径滤膜除菌过滤后经车间排气口排放，每生产一批次产品，更换一次滤膜；生产区域环境消毒过程和缓冲液和培养基配置过程产生的少量有机废气经 (略) 置后通过车间通排风系统换气口排放；危废暂存库废气负压整体换风收集后经一套活性 (略) 理后排放；实验室废气经 (略) 置后由楼顶排气筒（25m）排放。

（3）噪声：尽量选用低噪声设备，高噪声设备设置减振基础，风机安装消声器；生产时关闭门窗， (略) 房中央布置。加强设备维护，避免不正常运行噪声。

（4）固废：废一次性耗材、废一次 (略) 、废过滤器、有毒有害物质包装材料、 (略) 理设施废空气滤膜、废一次性组件、废活性炭、实验室废物和不合格、废生物安全柜过滤器滤芯、报废产品等危险废物委托有相应 (略) 理；DP灌装废弃托板、非有毒有害物质包装材料、生活垃圾、纯水制备装置废活性炭，DP灌装废弃托板和非有毒有害物质包装材料收集后 (略) 回收利用；生活 (略) 门统一清运。