药品零售连锁企业“一次办”审批改革

操作规范

为促进鼓励药品零售连锁企业经营规模化、规范化，支持药品零售连锁企业健康、快速发展，我办以“一件事一次办”为目标，对药品零售连锁企业审批环节进行梳理，对审批流程进行创新改革，探索推行药品零售连锁企业“一次办”审批改革操作规范。

一、总体要求

按照省、市领导提出的“为企业办实事解难题”的相关要求，紧密结合国家、省鼓励药品零售连锁企业发展的相关文件精神，以提高效率、改进服务为目标，坚持把企业满意不满意作为评判标准，针对药品零售连锁企业提供审批服务的“专属菜单”，组织协调市 (略) 门大力解放思想、强化担当、改进服务，帮助药品零售连锁企业在最短时间内完成涉及的审批事宜。

二、办理事项

三、办事流程

（一）药品零售 (略) 申办主要事项办理流程

1.药品零售 (略) 营业执照办理

（1）药品零售连锁企业完成药品零售连锁企业设立、变更、注销的要件准备（要件清单见附件1）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业申请后及时完成事项办理（注：药品零售连锁企业为 (略) ， (略) 营业执照（设立、变更、注销）业务办理时， (略) 门对注册资本不做限制要求，企业按自愿原则，但仅限于为 (略) 营业执照（设立、变更、注销）首次办理时，可向 (略) 或所在 (略) 申报， (略) 后续涉及营业执照相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行）。

2.6个单体药店营业执照办理

（1）药品零售连锁企业完成6个单体药店设立、变更、注销的要件准备（注：与药品零售 (略) 为同一法定代表人，要件清单见附件2）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业齐全的要件手续后及时完成事项办理。（注：药品零售连锁企业为 (略) ，进行6个单体药店营业执照（设立、变更、注销）业务办理时， (略) 门对注册资本不做限制要求，企业按自愿原则，但仅限于为 (略) 的6个单体药店营业执照（设立、变更、注销）首次办理时，可向 (略) 或所在 (略) 申报，上述6个单体药店后续涉及营业执照相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行）。

3.6个单体药店药品经营许可办理

（1）药品零售连锁企业完成上述6个单体药店药品经营许可核发或变更的要件准备（要件清单见附件2）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业齐全的要件手续后及时完成事项办理。（注：药品零售连锁企业为 (略) ，进行6个单体药店药品经营许可（核发、变更）业务办理时，企业按自愿原则，但仅限于为 (略) 的6个单体药店药品经营许可（核发、变更）首次办理时，可向 (略) 或所在 (略) 申报，上述6个单体药店后续涉及药品经营许可相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行）。

4.药品零售 (略) 药品经营许可证办理

（1）药品零售连锁企业完成药品零售 (略) 药品经营许可核发或变更的要件准备（注： (略) 的质量负责人注册证 (略) 门办理，要件清单见附件1）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业齐全的要件手续后及时完成事项办理。

5.药品零售 (略) 食品经营许可证办理

（1）药品零售连锁企业完成药品零售 (略) 食品经营许可设立或变更的要件准备（要件清单见附件1）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业齐全的要件手续后及时完成事项办理。（注：药品零售连锁企业为 (略) ， (略) 食品经营许可（核发、变更）业务办理时，企业按自愿原则，但仅限于为 (略) 食品经营许可（核发、变更）首次办理时，可向 (略) 或所在 (略) 申报， (略) 后续涉及食品经营许可相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行）。

6.药品零售 (略) 第二类医疗器械经营备案办理

（1）药品零售连锁企业完成药品零售 (略) 第二类医疗器械经营备案核发或变更的要件准备（要件清单见附件1）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业齐全的要件手续后及时完成事项办理。

7.药品零售 (略) 第三类医疗器械经营许可证办理

（1）药品零售连锁企业完成药品零售 (略) 第三类医疗器械经营许可核发或变更的要件准备（要件清单见附件1）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业齐全的要件手续后及时完成事项办理。

8.药品零售 (略) 连锁门店相关业务办理

连锁门店相关业务办理同单体药店设立程序（注：与药品零售 (略) 为同一法定代表人）

注：①药品零售连锁企业 (略) 审批服务“一次办”时，上述第2、3、4项业务材料必须一次性提交，第5、6、7项业务材料可根据需要与第4项业务同时提交， (略) (略) 通过“内部流转”机制，在完成第4项业务审批后，对第5、6、7项业务衔接审批。②药品零售 (略) 需要申请远程药事服务相关事项时，由企业向市市 (略) 申请。

（二）单体药店申办主要事项办理流程

1.单体药店营业执照办理

（1）单体药店完成单体药店设立、变更、注销的要件准备（要件清单见附件2）。

（2） (略) 门在接收单体药店齐全的要件手续后及时完成事项办理。

2.单体药店药品经营许可办理

（1）单体药店完成药品经营许可核发或变更的要件准备（要件清单见附件2）。

（2） (略) 门在接收单体药店齐全的要件手续后及时完成事项办理。

3.单体药店食品经营许可证办理

（1）单体药店完成食品经营许可核发或变更的要件准备（要件清单见附件2）。

（2） (略) 门在接收单体药店齐全的要件手续后及时完成事项办理。

4.单体药店第二类医疗器械经营备案办理

（1）单体药店完成第二类医疗器械经营备案核发或变更的要件准备（要件清单见附件2）。

（2） (略) 门在接收单体药店齐全的要件手续后及时完成事项办理。

5.单体药店第三类医疗器械经营许可证办理

1.单体药店完成第三类医疗器械经营许可核发或变更的要件准备（要件清单见附件2）。

2. (略) 门在接收单体药店齐全的要件手续后及时完成事项办理。

注：在单体药店申办过程中，若单体药店需要申办上述第2、3、4项业务，可同时与第2项业务同时提交材料， (略) 在县 (略) 通过“内部流转”机制，在完成第2项业务审批后，对第3、4、5项业务衔接审批。

四、权限调整

为支持药品零售连锁企业健康有序发展，就有关事项权限进行调整。

（一）营业执照权限调整

药品零售连锁企业为 (略) ， (略) 和6个单体药店营业执照（设立、变更、注销）业务办理时， (略) 门对注册资本不做限制要求，企业按自愿原则，但仅限于为申请药品 (略) 和6个单体药店营业执照（设立、变更、注销）首次办理时，涉及药品零售 (略) 和6个单体药店营业执照（设立、变更、注销）市 (略) 门享有同等审批权限， (略) 和6个单体药店后续涉及营业执照相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行。其他涉及营业执照的相关权限不变。

（二）药品经营许可权限调整

药品零售连锁企业为 (略) ，进行6个单体药店药品经营许可（核发、变更）业务办理时，企业按自愿原则，但仅限于为 (略) 的6个单体药店药品经营许可（核发、变更）首次办理时，涉及6个单体药店药品经营许可（核发、变更）市 (略) 门享有同等审批权限，上述6个单体药店后续涉及药品经营许可相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行。其他涉及药品经营许可的相关权限不变。

（三）食品经营许可权限调整

药品零售连锁企业 (略) 食品经营许可（核发、变更）业务办理时，企业按自愿原则，但仅限于为 (略) 食品经营许可（核发、变更）首次办理时，涉及药品零售 (略) 食品经营许可（核发、变更）市 (略) 门享有同等审批权限， (略) 后续涉及食品经营许可相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行。其他涉及食品经营许可的相关权限不变。

（四）第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可权限调整

对第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可办理权限进行调整，涉及药品零售连锁企业下属连锁门店或单体药店第二类医疗器械经营备案（含核发、变更、补发、注销）、第三类医疗器械经营许可（含核发、变更、延续、补发、注销）审批权委托下放至各县区实施，其他涉及第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可的权限保持不变。

(略) 对于下放的事项要做好工作衔接，及时签订委托书，突出做好办公网络、印章使用等衔接工作，搞好业务培训，防止出现审批脱节、缺位； (略) 门要积极与 (略) 加强业务沟通，系统掌握审批流程和业务操作要领，及时在河北省政务服务事项管理平台进行事项维护，保证审批工作的正常进行。

按照“谁主管、谁监管”的原则， (略) 门要切实担负起对市场主体的监管责任，加强对市场主体生产经营全过程的监督管理，运用好“双随机、一公开”、联合惩戒、信用监管等制度机制，堵住监管的漏点、盲点、空白点，营造良好的市场环境。 (略) 门要在本操作规范印发后30日内完成衔接落实工作，并按照调整后权限进行审批，相应调整政务服务事项目录、行政权力清单、责任清单等相关清单， (略) 进行公开， (略) 会监督。

（五）权限调整其他情况

操作规范下发之日，药品零售 (略) 相关业务正在办理的，按照之前权限完成办理；新发生的业务按照本操作规范要求权限办理。

五、便企举措

（一）对被收购、兼并重组的原药品零售连锁企业，其下属连锁门店如出现证照错误、遗失等问题，由现药品零售连锁企业签订信用承诺书后，按上述流程办理审批手续，法律责任由企业自行承担。 (略) 门应及时 (略) 门推送审批结果信息及信用承诺书内容， (略) 门要将其信用承诺事项纳入重点监管范围，对实际情况与承诺内容不相符的， (略) ，查处结果第一时间反 (略) 门， (略) 门按监管意 (略) 置到位。

（二）对被收购、兼并重组的原药品零售连锁企业的下属连锁门店，如其实际经营地址、经营范围、设施、人员等未发生变化，各县 (略) 应简化审批程序，按证照变更办理，不必进行现场勘查勘验等环节。

（三） (略) 成立药品零售连锁企业审批服务专班， (略) 分管领导担任组长，市 (略) 、行 (略) 、 (略) 、 (略) 负责人为成员，建立完善“一窗受理、并联审批、内部流转、限时办结、全程监督”配套机制；各县 (略) (略) 标准成立相应机构，严格按照本操作规范要求，积极主动为企业提供各项审批服务。市县两级要注重深入研究、系统总结，切实把零碎的做法系统化，把管用的措施制度化，力争形成若干可复制、可推广、可借鉴的行业审批服务工作模式。

附件：1.事项办理要件目录（市级）

2.事项办理要件目录（县级）

药品零售连锁企业“一次办”审批改革

操作规范

为促进鼓励药品零售连锁企业经营规模化、规范化，支持药品零售连锁企业健康、快速发展，我办以“一件事一次办”为目标，对药品零售连锁企业审批环节进行梳理，对审批流程进行创新改革，探索推行药品零售连锁企业“一次办”审批改革操作规范。

一、总体要求

按照省、市领导提出的“为企业办实事解难题”的相关要求，紧密结合国家、省鼓励药品零售连锁企业发展的相关文件精神，以提高效率、改进服务为目标，坚持把企业满意不满意作为评判标准，针对药品零售连锁企业提供审批服务的“专属菜单”，组织协调市 (略) 门大力解放思想、强化担当、改进服务，帮助药品零售连锁企业在最短时间内完成涉及的审批事宜。

二、办理事项

三、办事流程

（一）药品零售 (略) 申办主要事项办理流程

1.药品零售 (略) 营业执照办理

（1）药品零售连锁企业完成药品零售连锁企业设立、变更、注销的要件准备（要件清单见附件1）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业申请后及时完成事项办理（注：药品零售连锁企业为 (略) ， (略) 营业执照（设立、变更、注销）业务办理时， (略) 门对注册资本不做限制要求，企业按自愿原则，但仅限于为 (略) 营业执照（设立、变更、注销）首次办理时，可向 (略) 或所在 (略) 申报， (略) 后续涉及营业执照相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行）。

2.6个单体药店营业执照办理

（1）药品零售连锁企业完成6个单体药店设立、变更、注销的要件准备（注：与药品零售 (略) 为同一法定代表人，要件清单见附件2）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业齐全的要件手续后及时完成事项办理。（注：药品零售连锁企业为 (略) ，进行6个单体药店营业执照（设立、变更、注销）业务办理时， (略) 门对注册资本不做限制要求，企业按自愿原则，但仅限于为 (略) 的6个单体药店营业执照（设立、变更、注销）首次办理时，可向 (略) 或所在 (略) 申报，上述6个单体药店后续涉及营业执照相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行）。

3.6个单体药店药品经营许可办理

（1）药品零售连锁企业完成上述6个单体药店药品经营许可核发或变更的要件准备（要件清单见附件2）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业齐全的要件手续后及时完成事项办理。（注：药品零售连锁企业为 (略) ，进行6个单体药店药品经营许可（核发、变更）业务办理时，企业按自愿原则，但仅限于为 (略) 的6个单体药店药品经营许可（核发、变更）首次办理时，可向 (略) 或所在 (略) 申报，上述6个单体药店后续涉及药品经营许可相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行）。

4.药品零售 (略) 药品经营许可证办理

（1）药品零售连锁企业完成药品零售 (略) 药品经营许可核发或变更的要件准备（注： (略) 的质量负责人注册证 (略) 门办理，要件清单见附件1）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业齐全的要件手续后及时完成事项办理。

5.药品零售 (略) 食品经营许可证办理

（1）药品零售连锁企业完成药品零售 (略) 食品经营许可设立或变更的要件准备（要件清单见附件1）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业齐全的要件手续后及时完成事项办理。（注：药品零售连锁企业为 (略) ， (略) 食品经营许可（核发、变更）业务办理时，企业按自愿原则，但仅限于为 (略) 食品经营许可（核发、变更）首次办理时，可向 (略) 或所在 (略) 申报， (略) 后续涉及食品经营许可相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行）。

6.药品零售 (略) 第二类医疗器械经营备案办理

（1）药品零售连锁企业完成药品零售 (略) 第二类医疗器械经营备案核发或变更的要件准备（要件清单见附件1）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业齐全的要件手续后及时完成事项办理。

7.药品零售 (略) 第三类医疗器械经营许可证办理

（1）药品零售连锁企业完成药品零售 (略) 第三类医疗器械经营许可核发或变更的要件准备（要件清单见附件1）。

（2） (略) 门在接收药品零售连锁企业齐全的要件手续后及时完成事项办理。

8.药品零售 (略) 连锁门店相关业务办理

连锁门店相关业务办理同单体药店设立程序（注：与药品零售 (略) 为同一法定代表人）

注：①药品零售连锁企业 (略) 审批服务“一次办”时，上述第2、3、4项业务材料必须一次性提交，第5、6、7项业务材料可根据需要与第4项业务同时提交， (略) (略) 通过“内部流转”机制，在完成第4项业务审批后，对第5、6、7项业务衔接审批。②药品零售 (略) 需要申请远程药事服务相关事项时，由企业向市市 (略) 申请。

（二）单体药店申办主要事项办理流程

1.单体药店营业执照办理

（1）单体药店完成单体药店设立、变更、注销的要件准备（要件清单见附件2）。

（2） (略) 门在接收单体药店齐全的要件手续后及时完成事项办理。

2.单体药店药品经营许可办理

（1）单体药店完成药品经营许可核发或变更的要件准备（要件清单见附件2）。

（2） (略) 门在接收单体药店齐全的要件手续后及时完成事项办理。

3.单体药店食品经营许可证办理

（1）单体药店完成食品经营许可核发或变更的要件准备（要件清单见附件2）。

（2） (略) 门在接收单体药店齐全的要件手续后及时完成事项办理。

4.单体药店第二类医疗器械经营备案办理

（1）单体药店完成第二类医疗器械经营备案核发或变更的要件准备（要件清单见附件2）。

（2） (略) 门在接收单体药店齐全的要件手续后及时完成事项办理。

5.单体药店第三类医疗器械经营许可证办理

1.单体药店完成第三类医疗器械经营许可核发或变更的要件准备（要件清单见附件2）。

2. (略) 门在接收单体药店齐全的要件手续后及时完成事项办理。

注：在单体药店申办过程中，若单体药店需要申办上述第2、3、4项业务，可同时与第2项业务同时提交材料， (略) 在县 (略) 通过“内部流转”机制，在完成第2项业务审批后，对第3、4、5项业务衔接审批。

四、权限调整

为支持药品零售连锁企业健康有序发展，就有关事项权限进行调整。

（一）营业执照权限调整

药品零售连锁企业为 (略) ， (略) 和6个单体药店营业执照（设立、变更、注销）业务办理时， (略) 门对注册资本不做限制要求，企业按自愿原则，但仅限于为申请药品 (略) 和6个单体药店营业执照（设立、变更、注销）首次办理时，涉及药品零售 (略) 和6个单体药店营业执照（设立、变更、注销）市 (略) 门享有同等审批权限， (略) 和6个单体药店后续涉及营业执照相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行。其他涉及营业执照的相关权限不变。

（二）药品经营许可权限调整

药品零售连锁企业为 (略) ，进行6个单体药店药品经营许可（核发、变更）业务办理时，企业按自愿原则，但仅限于为 (略) 的6个单体药店药品经营许可（核发、变更）首次办理时，涉及6个单体药店药品经营许可（核发、变更）市 (略) 门享有同等审批权限，上述6个单体药店后续涉及药品经营许可相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行。其他涉及药品经营许可的相关权限不变。

（三）食品经营许可权限调整

药品零售连锁企业 (略) 食品经营许可（核发、变更）业务办理时，企业按自愿原则，但仅限于为 (略) 食品经营许可（核发、变更）首次办理时，涉及药品零售 (略) 食品经营许可（核发、变更）市 (略) 门享有同等审批权限， (略) 后续涉及食品经营许可相关业务办理时，按照此操作规范下发之日前有关政策执行。其他涉及食品经营许可的相关权限不变。

（四）第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可权限调整

对第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可办理权限进行调整，涉及药品零售连锁企业下属连锁门店或单体药店第二类医疗器械经营备案（含核发、变更、补发、注销）、第三类医疗器械经营许可（含核发、变更、延续、补发、注销）审批权委托下放至各县区实施，其他涉及第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可的权限保持不变。

(略) 对于下放的事项要做好工作衔接，及时签订委托书，突出做好办公网络、印章使用等衔接工作，搞好业务培训，防止出现审批脱节、缺位； (略) 门要积极与 (略) 加强业务沟通，系统掌握审批流程和业务操作要领，及时在河北省政务服务事项管理平台进行事项维护，保证审批工作的正常进行。

按照“谁主管、谁监管”的原则， (略) 门要切实担负起对市场主体的监管责任，加强对市场主体生产经营全过程的监督管理，运用好“双随机、一公开”、联合惩戒、信用监管等制度机制，堵住监管的漏点、盲点、空白点，营造良好的市场环境。 (略) 门要在本操作规范印发后30日内完成衔接落实工作，并按照调整后权限进行审批，相应调整政务服务事项目录、行政权力清单、责任清单等相关清单， (略) 进行公开， (略) 会监督。

（五）权限调整其他情况

操作规范下发之日，药品零售 (略) 相关业务正在办理的，按照之前权限完成办理；新发生的业务按照本操作规范要求权限办理。

五、便企举措

（一）对被收购、兼并重组的原药品零售连锁企业，其下属连锁门店如出现证照错误、遗失等问题，由现药品零售连锁企业签订信用承诺书后，按上述流程办理审批手续，法律责任由企业自行承担。 (略) 门应及时 (略) 门推送审批结果信息及信用承诺书内容， (略) 门要将其信用承诺事项纳入重点监管范围，对实际情况与承诺内容不相符的， (略) ，查处结果第一时间反 (略) 门， (略) 门按监管意 (略) 置到位。

（二）对被收购、兼并重组的原药品零售连锁企业的下属连锁门店，如其实际经营地址、经营范围、设施、人员等未发生变化，各县 (略) 应简化审批程序，按证照变更办理，不必进行现场勘查勘验等环节。

（三） (略) 成立药品零售连锁企业审批服务专班， (略) 分管领导担任组长，市 (略) 、行 (略) 、 (略) 、 (略) 负责人为成员，建立完善“一窗受理、并联审批、内部流转、限时办结、全程监督”配套机制；各县 (略) (略) 标准成立相应机构，严格按照本操作规范要求，积极主动为企业提供各项审批服务。市县两级要注重深入研究、系统总结，切实把零碎的做法系统化，把管用的措施制度化，力争形成若干可复制、可推广、可借鉴的行业审批服务工作模式。

附件：1.事项办理要件目录（市级）

2.事项办理要件目录（县级）