康湃医疗科技（苏州）有限公司生产、销售、使用III类射线装置项目（X射线自屏蔽标本摄影系统）江苏省苏州市虎丘区江苏省苏州市虎丘区长亭路8号2幢3A05室-采招网

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康湃医疗科技（苏州）有限公司生产、销售、使用III类射线装置项目（X射线自屏蔽标本摄影系统）江苏省苏州市虎丘区江苏省苏州市虎丘区长亭路8号2幢3A05室

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康湃医疗科技（苏州）有限公司生产、销售、使用III类射线装置项目（X射线自屏蔽标本摄影系统）江苏省苏州市虎丘区江苏省苏州市虎丘区长亭路8号2幢3A05室

建设项目环境影响登记表

填表日期：2022-07-11

项目名称	康湃医疗科技（苏州）有限公司生产、销售、使用III类射线装置项目（X射线自屏蔽标本摄影系统）
建设地点	江苏省苏州市虎丘区江苏省苏州市 (略) 8 号 2 幢 3A05室	建筑面积（平方米）	730
建设单位	康湃医疗科技（苏州）有限公司	法定代表人	彭晟
项目投资(万元)	300	环保投资(万元)	5
拟投入生产运营日期	2022-08-11
建设性质	新建
备案依据	该项目属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》中应当填报环境影响登记表的建设项目，属于第172 核技术利用建设项目项中销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；医疗机构使用植入治疗用放射性粒子源的；销售非密封放射性物质的；销售Ⅱ类射线装置的；生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。
建设内容及规模	一、建设内容：生产、销售、使用III类射线装置项目，1、工作原理：本品主要利用人体乳腺良性组织与病变组织差异，用于提供来自不同解剖区域的外科手术和活检标本的数字X射线图像，以便在活检过程中快速确认正确的组织被切除。本品主要使用X射线摄影,使用一个固定的焦点源距离（X射线管到平板探测器的距离），并使用计算机软件对放 (略) 于成像区域的托盘上的病理标本进行X射线摄影，保存获得的数字图像数据，并直接将图像显示在显示屏的指定区域；2、设备组成：本产品由带有滑动脚轮的立式机架、X射线发生装置（包括：X射线发生器与X射线管）、平板探测器、自屏蔽腔体、标本检测柜及内置托架、触摸式控制屏、装有控制软件的计算机、显示器和光学摄像头组成。3、工艺流程：本品主要工艺流程为物料组装、电气连接、外壳组装、成品调试、包装，质检；标本摄影设备中的X射线组件包括高压发生器、X射线球管和探测器， (略) 购买；设备机架包括屏蔽腔体等，由外协加工完成并测试屏蔽泄 (略) ； (略) 内仅进行各组件的安装，不涉及X射线管组件的生产。其中涉及辐射环节，主要为成品检测时试验曝光功能是否正常，此曝光环节每次在17s； (略) /人员：整个生产过程全程在生产车间109完成，由1位生产员工负责组装，并由1位质检人员质检；员工均配备个人辐射剂量仪，及1台周围剂量当量率仪；该装置是自屏蔽的X射线摄影标本系统， (略) 手术室内分析乳腺切除组织的特点，最大管电压划定工位组装和调试， (略) 销售；射线装置销售后，由公司人员 (略) 进行安装调试。二、建设规模： 1. 型号TrueView 100 Pro (最大管电压50KV，最大管电流1mA)，年产量50只； 2. 型号TrueView 100 Premium (最大管电压50KV，最大管电流1mA)，年产量50只； 3. 型号TrueView 200 (最大管电压50KV，最大管电流1mA)，年产量50只；生产车间具体位置：苏州市 (略) 8 号 2 幢109室
主要环境影响		采取的环保措施及排放去向
主要环境影响		采取的环保措施及排放去向





辐射环境影响	环保措施: 环保措施:环保措施:一、污染防治措施：1、设备自屏蔽：柜体6面带有1mm铅板屏蔽，观察窗采用8mm的铅玻璃(铅当量1mm)，在设备任一表 (略) 测得周围剂量当量率小于1uSv/h，2、警示标识：现有设备均安装有工作指示灯， (略) 已张贴电离辐射警告标志及其中文警示说明；3、防护用品和监测仪器： (略) 有辐射工作人员配备个人剂量计，并配备1台周围剂量当量率仪。二、安全管理措施：1、专职管理人员负责辐射安全管理；2、规章制度：操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、人员培训计划、监测方案；3、辐射事故应急措施；4、个人剂量检定、个人剂量档案、职业健康体检、个人健康档案；5、辐射工作人员参加辐射安全和防护知识培训。
承诺：康湃医疗科技（苏州）有限公司 (略) 填写各项内容真实、准确、完整，建设项目符合《建设项目环境影响登记表备案管理办法》的规定。如存在弄虚作假、隐瞒欺骗等情况及由此导致的一切后果由康湃医疗科技（苏州）有限公司，彭晟 (略) 责任。
备案回执：该项目环境影响登记表已经完成备案， (略) ：点击查看>> 348。

建设项目环境影响登记表

填表日期：2022-07-11

项目名称	康湃医疗科技（苏州）有限公司生产、销售、使用III类射线装置项目（X射线自屏蔽标本摄影系统）
建设地点	江苏省苏州市虎丘区江苏省苏州市 (略) 8 号 2 幢 3A05室	建筑面积（平方米）	730
建设单位	康湃医疗科技（苏州）有限公司	法定代表人	彭晟
项目投资(万元)	300	环保投资(万元)	5
拟投入生产运营日期	2022-08-11
建设性质	新建
备案依据	该项目属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》中应当填报环境影响登记表的建设项目，属于第172 核技术利用建设项目项中销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；医疗机构使用植入治疗用放射性粒子源的；销售非密封放射性物质的；销售Ⅱ类射线装置的；生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。
建设内容及规模	一、建设内容：生产、销售、使用III类射线装置项目，1、工作原理：本品主要利用人体乳腺良性组织与病变组织差异，用于提供来自不同解剖区域的外科手术和活检标本的数字X射线图像，以便在活检过程中快速确认正确的组织被切除。本品主要使用X射线摄影,使用一个固定的焦点源距离（X射线管到平板探测器的距离），并使用计算机软件对放 (略) 于成像区域的托盘上的病理标本进行X射线摄影，保存获得的数字图像数据，并直接将图像显示在显示屏的指定区域；2、设备组成：本产品由带有滑动脚轮的立式机架、X射线发生装置（包括：X射线发生器与X射线管）、平板探测器、自屏蔽腔体、标本检测柜及内置托架、触摸式控制屏、装有控制软件的计算机、显示器和光学摄像头组成。3、工艺流程：本品主要工艺流程为物料组装、电气连接、外壳组装、成品调试、包装，质检；标本摄影设备中的X射线组件包括高压发生器、X射线球管和探测器， (略) 购买；设备机架包括屏蔽腔体等，由外协加工完成并测试屏蔽泄 (略) ； (略) 内仅进行各组件的安装，不涉及X射线管组件的生产。其中涉及辐射环节，主要为成品检测时试验曝光功能是否正常，此曝光环节每次在17s； (略) /人员：整个生产过程全程在生产车间109完成，由1位生产员工负责组装，并由1位质检人员质检；员工均配备个人辐射剂量仪，及1台周围剂量当量率仪；该装置是自屏蔽的X射线摄影标本系统， (略) 手术室内分析乳腺切除组织的特点，最大管电压划定工位组装和调试， (略) 销售；射线装置销售后，由公司人员 (略) 进行安装调试。二、建设规模： 1. 型号TrueView 100 Pro (最大管电压50KV，最大管电流1mA)，年产量50只； 2. 型号TrueView 100 Premium (最大管电压50KV，最大管电流1mA)，年产量50只； 3. 型号TrueView 200 (最大管电压50KV，最大管电流1mA)，年产量50只；生产车间具体位置：苏州市 (略) 8 号 2 幢109室
主要环境影响		采取的环保措施及排放去向
主要环境影响		采取的环保措施及排放去向





辐射环境影响	环保措施: 环保措施:环保措施:一、污染防治措施：1、设备自屏蔽：柜体6面带有1mm铅板屏蔽，观察窗采用8mm的铅玻璃(铅当量1mm)，在设备任一表 (略) 测得周围剂量当量率小于1uSv/h，2、警示标识：现有设备均安装有工作指示灯， (略) 已张贴电离辐射警告标志及其中文警示说明；3、防护用品和监测仪器： (略) 有辐射工作人员配备个人剂量计，并配备1台周围剂量当量率仪。二、安全管理措施：1、专职管理人员负责辐射安全管理；2、规章制度：操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、人员培训计划、监测方案；3、辐射事故应急措施；4、个人剂量检定、个人剂量档案、职业健康体检、个人健康档案；5、辐射工作人员参加辐射安全和防护知识培训。
承诺：康湃医疗科技（苏州）有限公司 (略) 填写各项内容真实、准确、完整，建设项目符合《建设项目环境影响登记表备案管理办法》的规定。如存在弄虚作假、隐瞒欺骗等情况及由此导致的一切后果由康湃医疗科技（苏州）有限公司，彭晟 (略) 责任。
备案回执：该项目环境影响登记表已经完成备案， (略) ：点击查看>> 348。

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