石家庄第一类医疗器械产品备案事后公开信息表（2022.6.26-7.8）
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石家庄第一类医疗器械产品备案事后公开信息表（2022.6.26-7.8）
| (略) / (略) | 产品名称 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | (略) /包装规格 | 产品管理类别 | 结构特征 | 分类编码 | 注册人名称/备案人名称 | (略) /备案人注册地址 | 批准日期/备案日期 | 变更内容 | 变更日期 | (略) 门/ (略) 门 | 注册证状态/备案凭证状态 |
| 冀石械备201 (略) | 手动病床 | 由床垫和支撑平台组成。产品为无源产品。 | 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体， (略) 需体位。 | 医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手摇式三折病床：2170*1160*500/700、2170*1060*500/700、2170*990*500/700、2190*1160*500/700、2190*1060*500/700、2190*990*500/700 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜ | 一类 | 无源 | 15-03-02 | 河北 (略) | 石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村 | / | 备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区 (略) 江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；型号或规格由“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500”变更为“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月25日；型号或规格由“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手摇式三折病床：2170*1160*500/700、2170*1060*500/700、2170*990*500/700、2190*1160*500/700、2190*1060*500/700、2190*990*500/700 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜”变更时间2022年07月07日 | 2022-07-07 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用橡胶检查手套 | 主要组成材质为橡胶，再经高温烘熟成型。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 型号：有粉、无粉规格： (略) (XS)、小号（S）、中号（M）、大号(L)、 (略) （XL）；包装规格：2只/袋、25小袋/中包、20中包/箱；100只/盒、10盒/箱；80只/盒、10盒/箱 | 一类 | 无源 | 14-14-04 | 晋州市亚日 (略) | 河北省石家庄市 (略) 78-1号 | 2022-07-07 | / | 石家庄 (略) | 备案 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用采样器 | 由拭子头和拭子杆组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于样本的收集。 | 型号：I型、II型；规格：8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、25cm。包装规格：1支/袋、2支/袋、5支/袋、10支/袋、20支/袋、30支/袋、50支/袋、100支/袋。 | 一类 | 无源 | 22-11-09 | 石家庄 (略) | 河北省石家庄市无极 (略) (略) | 2022-07-05 | / | 石家庄 (略) | 取消 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用采样器 | 该产品由采样头 (略) 分组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 型号：口咽拭子、鼻拭子；包装规格：1支拭子/袋、5支拭子/袋、10支拭子/袋、20支拭子/袋、5袋/盒（包）、10袋/盒（包）、25袋/盒（包）、50袋/盒（包）、100袋/盒（包）、200袋/盒（包）、500袋/盒（包）。 | 一类 | 无源 | 22-11-09 | 徳路通（石家庄） (略) | 石家庄高 (略) (略) 楼7层 | 备案人-注册地址由“石家庄高新区黄河 (略) 2号楼7层”变更为“石家庄高 (略) (略) 楼7层”；生产地址由“石家庄高新区黄河 (略) 2号楼7层”变更为“石家庄高 (略) (略) 楼7层”变更时间2022年04月22日；型号或规格由“型号：口咽拭子、鼻拭子；包装规格：1支拭子/袋、5袋/盒（包）、10袋/盒（包）、25袋/盒（包）、50袋/盒（包）、100袋/盒（包）、200袋/盒（包）、500袋/盒（包）。”变更为“型号：口咽拭子、鼻拭子；包装规格：1支拭子/袋、5支拭子/袋、10支拭子/袋、20支拭子/袋、5袋/盒（包）、10袋/盒（包）、25袋/盒（包）、50袋/盒（包）、100袋/盒（包）、200袋/盒（包）、500袋/盒（包）。”变更时间2022年07月05日 | 2022-07-05 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用检查手套 | 由天然橡胶胶乳、聚氯 点击查看>> 烯（PVC）、 点击查看>> 腈或聚 点击查看>> 烯（PE）制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、 点击查看>> 腈、PE）（光面、麻面），包装规格：100只/盒 | 一类 | 无源 | 14-14-04 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-04 | / | 石家庄 (略) | 备案 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用护理垫 | 由无纺布和聚 点击查看>> 烯膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 详见附件 | 一类 | 无源 | 14-15-05 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-04 | / | 石家庄 (略) | 备案 | |
| 冀石械备202 (略) | 菌斑指示剂 | 液剂，由水、 点击查看>> 二醇、和着色剂组成。 | 用于显示菌斑，以辅助口腔检查和治疗。 | 规格：1.8ml/支、3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶。 | 一类 | 无源 | 17-10-07 | 国创 (略) | 石家庄高新区太行南 (略) B-1栋603 | 2022-06-26 | / | 石家庄 (略) | 备案 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用帽 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等普通隔离。 | 型号：A型（条型）、B型（圆顶型）、C型（平顶型），规格：均码。 | 一类 | 无源 | 14-14-03 | 河北金禧 (略) | 石家庄高 (略) (略) 内六车间3-3-1 | 2022-06-26 | / | 石家庄 (略) | 备案 | |
| 冀石械备201 (略) | 细胞清洗液 | 细胞清洗液主要成分为 点击查看>> 醇、去离子水、氯化钠、磷酸二氢钠、EDTA二钠等 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 100ml/瓶；250ml/瓶；500ml/瓶 | 一类 | 体外诊断试剂 | 6840 | 河北 (略) | 河北省石家庄市桥西区时 (略) (略) (略) 库 | / | 备案人-注册地址由“石家庄桥西 (略) 西头”变更为“河北省石家庄市桥西区时 (略) (略) 内办公楼311室”；生产地址由“石家庄市桥西 (略) 西头”变更为“河北省石家庄市桥西区时 (略) (略) (略) 库”变更时间2022年06月26日 | 2022-06-26 | 石家庄 (略) | 变更 |
| (略) / (略) | 产品名称 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | (略) /包装规格 | 产品管理类别 | 结构特征 | 分类编码 | 注册人名称/备案人名称 | (略) /备案人注册地址 | 批准日期/备案日期 | 变更内容 | 变更日期 | (略) 门/ (略) 门 | 注册证状态/备案凭证状态 |
| 冀石械备201 (略) | 手动病床 | 由床垫和支撑平台组成。产品为无源产品。 | 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体， (略) 需体位。 | 医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手摇式三折病床：2170*1160*500/700、2170*1060*500/700、2170*990*500/700、2190*1160*500/700、2190*1060*500/700、2190*990*500/700 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜ | 一类 | 无源 | 15-03-02 | 河北 (略) | 石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村 | / | 备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区 (略) 江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；型号或规格由“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500”变更为“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月25日；型号或规格由“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手摇式三折病床：2170*1160*500/700、2170*1060*500/700、2170*990*500/700、2190*1160*500/700、2190*1060*500/700、2190*990*500/700 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜”变更时间2022年07月07日 | 2022-07-07 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用橡胶检查手套 | 主要组成材质为橡胶，再经高温烘熟成型。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 型号：有粉、无粉规格： (略) (XS)、小号（S）、中号（M）、大号(L)、 (略) （XL）；包装规格：2只/袋、25小袋/中包、20中包/箱；100只/盒、10盒/箱；80只/盒、10盒/箱 | 一类 | 无源 | 14-14-04 | 晋州市亚日 (略) | 河北省石家庄市 (略) 78-1号 | 2022-07-07 | / | 石家庄 (略) | 备案 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用采样器 | 由拭子头和拭子杆组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于样本的收集。 | 型号：I型、II型；规格：8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、25cm。包装规格：1支/袋、2支/袋、5支/袋、10支/袋、20支/袋、30支/袋、50支/袋、100支/袋。 | 一类 | 无源 | 22-11-09 | 石家庄 (略) | 河北省石家庄市无极 (略) (略) | 2022-07-05 | / | 石家庄 (略) | 取消 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用采样器 | 该产品由采样头 (略) 分组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 型号：口咽拭子、鼻拭子；包装规格：1支拭子/袋、5支拭子/袋、10支拭子/袋、20支拭子/袋、5袋/盒（包）、10袋/盒（包）、25袋/盒（包）、50袋/盒（包）、100袋/盒（包）、200袋/盒（包）、500袋/盒（包）。 | 一类 | 无源 | 22-11-09 | 徳路通（石家庄） (略) | 石家庄高 (略) (略) 楼7层 | 备案人-注册地址由“石家庄高新区黄河 (略) 2号楼7层”变更为“石家庄高 (略) (略) 楼7层”；生产地址由“石家庄高新区黄河 (略) 2号楼7层”变更为“石家庄高 (略) (略) 楼7层”变更时间2022年04月22日；型号或规格由“型号：口咽拭子、鼻拭子；包装规格：1支拭子/袋、5袋/盒（包）、10袋/盒（包）、25袋/盒（包）、50袋/盒（包）、100袋/盒（包）、200袋/盒（包）、500袋/盒（包）。”变更为“型号：口咽拭子、鼻拭子；包装规格：1支拭子/袋、5支拭子/袋、10支拭子/袋、20支拭子/袋、5袋/盒（包）、10袋/盒（包）、25袋/盒（包）、50袋/盒（包）、100袋/盒（包）、200袋/盒（包）、500袋/盒（包）。”变更时间2022年07月05日 | 2022-07-05 | 石家庄 (略) | 变更 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用检查手套 | 由天然橡胶胶乳、聚氯 点击查看>> 烯（PVC）、 点击查看>> 腈或聚 点击查看>> 烯（PE）制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、 点击查看>> 腈、PE）（光面、麻面），包装规格：100只/盒 | 一类 | 无源 | 14-14-04 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-04 | / | 石家庄 (略) | 备案 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用护理垫 | 由无纺布和聚 点击查看>> 烯膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 详见附件 | 一类 | 无源 | 14-15-05 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-04 | / | 石家庄 (略) | 备案 | |
| 冀石械备202 (略) | 菌斑指示剂 | 液剂，由水、 点击查看>> 二醇、和着色剂组成。 | 用于显示菌斑，以辅助口腔检查和治疗。 | 规格：1.8ml/支、3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶。 | 一类 | 无源 | 17-10-07 | 国创 (略) | 石家庄高新区太行南 (略) B-1栋603 | 2022-06-26 | / | 石家庄 (略) | 备案 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用帽 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等普通隔离。 | 型号：A型（条型）、B型（圆顶型）、C型（平顶型），规格：均码。 | 一类 | 无源 | 14-14-03 | 河北金禧 (略) | 石家庄高 (略) (略) 内六车间3-3-1 | 2022-06-26 | / | 石家庄 (略) | 备案 | |
| 冀石械备201 (略) | 细胞清洗液 | 细胞清洗液主要成分为 点击查看>> 醇、去离子水、氯化钠、磷酸二氢钠、EDTA二钠等 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 100ml/瓶；250ml/瓶；500ml/瓶 | 一类 | 体外诊断试剂 | 6840 | 河北 (略) | 河北省石家庄市桥西区时 (略) (略) (略) 库 | / | 备案人-注册地址由“石家庄桥西 (略) 西头”变更为“河北省石家庄市桥西区时 (略) (略) 内办公楼311室”；生产地址由“石家庄市桥西 (略) 西头”变更为“河北省石家庄市桥西区时 (略) (略) (略) 库”变更时间2022年06月26日 | 2022-06-26 | 石家庄 (略) | 变更 |
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