2022年7月8日-7月17日一类医疗器械产品备案信息表
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2022年7月8日-7月17日一类医疗器械产品备案信息表
| (略) / (略) | 产品名称 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | (略) /包装规格 | 产品管理类别 | 结构特征 | 分类编码 | 注册人名称/备案人名称 | (略) /备案人注册地址 | 生产地址 | 批准日期/备案日期 | 变更内容 | (略) 门/ (略) 门 | 注册证状态/备案凭证状态 |
| 冀石械备202 (略) | 腰部固定器 | 由松紧网眼布、松紧带、织带、粘扣面、口字滑扣、支撑条、曲度宽支撑板制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 型号、规格见附件 | 一类 | 无源 | 19-04-02 | 河北科 (略) | 新乐市木村乡西 (略) 与创业街交口西 (略) 南 | 新乐市木村乡西 (略) 与创业街交口西 (略) 南 | 2022-07-13 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备201 (略) | 防褥疮垫 | 由植绒PVC布或PVC膜经热合严密成型后，再与充气嘴组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。非无菌产品。 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 | 型号规格：方形、方形Ⅱ型、圆形、圆形Ⅱ型。包装规格：1套/盒 | 一类 | 无源 | 15-06-02 | 迈莱克医 (略) | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科 (略) 3A | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科 (略) 3A | 2022-07-13 | 型号或规格由“型号：圆形、方形，包装规格：1套/盒”变更为“型号规格：方形、方形Ⅱ型、圆形、圆形Ⅱ型。包装规格：1套/盒”；产品描述由“由聚氯 点击查看>> 烯PVC布或PVC膜经热合严密成型后，再与充气嘴组成。非电动充气。冲气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。”变更为“由植绒PVC布或PVC膜经热合严密成型后，再与充气嘴组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。非无菌产品。”变更时间2022年07月13日 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 腰部固定器 | 由高分子材料、不锈钢、非织造布或皮革制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于 (略) 位的外固定或支撑。 | 型号：MLK-FS01、MLK-FS02、MLK-FS03、MLK-FS04、MLK-FS05、MLK-FS06、MLK-FS07、MLK-FS08、MLK-FS09、MLK-FS10、MLK-FS11、MLK-FS12；规格：S、M、L、XL、XXL。包装规格：1只/盒（袋）。 | 一类 | 无源 | 19-04-02 | 迈莱克医 (略) | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科 (略) 3A | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科 (略) 3A | 2022-07-13 | 型号或规格由“型号规格：MLK-1、MLK-2、MLK-3、MLK-4、MLK-5、MLK-6、MLK-7、MLK-8、MLK-9、MLK-10、MLK-11、MLK-12、MLK-13、MLK-14、MLK-15、MLK-16、MLK-17、MLK-18、MLK-19、MLK-20MLK-21、MLK-22、MLK-23、MLK-24、MLK-25、MLK-26、MLK-27、MLK-28、MLK-29、MLK-30、MLK-31、MLK-32、MLK-33、MLK-34、MLK-35。包装规格：1只/盒。”变更为“型号：MLK-FS01、MLK-FS02、MLK-FS03、MLK-FS04、MLK-FS05、MLK-FS06、MLK-FS07、MLK-FS08、MLK-FS09、MLK-FS10、MLK-FS11、MLK-FS12；规格：S、M、L、XL、XXL。包装规格：1只/盒（袋）。”；产品描述由“由高分子材料（PVC）、织物（棉和涤纶）、皮革、金属（不锈钢）等材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、不锈钢、非织造布或皮革制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。”变更时间2022年07月13日 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医疗废液收集装置 | 由聚 点击查看>> 烯制作而成。 (略) 与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供。一次性使用。 | (略) 临床科室及手术后人体排泄物的收集。 | 型号规格：X-01、X-02、X-03、X-04、X-05、X-06、X-07、D-01、D-02、D-03、D-04、D-05。包装规格：1套/袋（盒）、2套/袋（盒）、5套/袋（盒）、10套/袋（盒）。 | 一类 | 无源 | 14-06-12 | 迈莱克医 (略) | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科 (略) 3A | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科 (略) 3A | 2022-07-13 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 负压引流袋 | 本产品由器身、连接接头、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 | 型号：普通型、固化型、止溢型、止溢固化型规格：1000mL、1500mL、2000mL、3000mL | 一类 | 无源 | 14-06-03 | 石家庄康 (略) | 河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区） | 河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区） | 2022-07-13 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用口腔器械盒 | 一次性使用口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头8种医 (略) 要求不同而组成。一次性使用，非无菌提供。在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 供口腔临床检查、治疗时一次性使用。 | KQH-1、KQH-2、KQH-3、KQH-4、KQH-5、KQH-6、KQH-7、KQH-8;1套/盒 | 一类 | 无源 | 17-04-16 | 河北 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 2022-07-13 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 水枪头 | 分别采用塑料、不锈钢材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 | YSQT01-塑钢型，YSQT02-水汽不分型,YSQT03-全塑型，YSQT04-七孔型，YSQT05-直头型，包装规格：包装规格：1支/包，50支/包，100支/包。 | 一类 | 无源 | 17-04-15 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-12 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用隔离面罩 | 由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 型号规格：10cm×13cm、13cm×16cm、32cm×22cm、32cm×26cm、26cm×29cm。包装规格：1片/袋、2片/袋、5片/袋、10片/袋、20片/袋 | 一类 | 无源 | 14-14-06 | 石家庄 (略) | 晋州市安家庄工业区 | 晋州市安家庄工业区 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用隔离眼罩 | 由高分子材料制成的硬质防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 型号规格：Ⅰ型：敞开式眼罩，Ⅱ型：密闭式眼罩。包装规格：1付/袋（盒） | 一类 | 无源 | 14-14-06 | 石家庄 (略) | 晋州市安家庄工业区 | 晋州市安家庄工业区 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 牙科用镊 | (略) 叠合的叶片组成，由镀锌碳钢材料制成。一次性使用，非无菌提供。在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于口腔科检查和治疗时夹持。 | I弯型II直型;1支/小袋、2支/小袋、5支/小袋、10支/小袋、20支/小袋、25支/袋、50支/袋、100支/袋 | 一类 | 无源 | 17-04-16 | 河北 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 牙探针 | (略) 分和细长工作端组成。 (略) 分由ABS或PS材料制成，工作端采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异不同分为钩状和针状。一次性使用，非无菌提供。在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 | YTZ-011支/小袋、2支/小袋、5支/小袋、10支/小袋、20支/小袋、25支/袋、50支/袋、100支/袋 | 一类 | 无源 | 17-04-05 | 河北 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 口镜 | 由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。一次性使用，非无菌提供。在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于口腔检查。 | KJ-01；1支/小袋、2支/小袋、5支/小袋、10支/小袋、20支/小袋、25支/袋、50支/袋、100支/袋。 | 一类 | 无源 | 17-02-02 | 河北 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 隔离衣 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 型号：□YGL-A型（褂式）规格：□140cm×160cm□130cm×160cm□130cm×140cm□130cm×130cm□120cm×160cm□120cm×135cm□120cm×120cm□115cm×140cm□115cm×1 (略) ：□YGL-B型（连体式）规格：□160□165□170□175□180□ (略) ：□YGL-C型（分体式）规格：□160□165□170□175□180□185，包装规格：1件/袋，5件/袋、10件/袋。 | 一类 | 无源 | 14-14-03 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用检查垫 | 在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品 | 用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 | 型号/规格：JCD-I；JCD-II； | 一类 | 无源 | 14-15-06 | 石家庄鑫 (略) | 新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西。 | 新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西。 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 压舌板 | 由优质木料或竹料制作而成。 | 用于检 (略) 。 | 号YLD-A-I规格：120X14X1.6mm，YLD-A-II规格：140X16X1.6mmYLD-A-III规格：150X18X1.6mmYLD-A-IV规格：200X24X1. (略) ：YLD-B-I规格：120X14X1.6mmYLD-B-II规格：140X16X1.6mmYLD-B-III、规格：150X18X1.6mmYLD-B-IV规格：200X24X1.6mm，包装规格：1个/袋，10个/袋，25个/袋 | 一类 | 无源 | 07-01-01 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 咬胶 | 为圆柱状空心物。采用热塑性橡胶、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于放在上下牙矫治器之间，通过上下牙咬紧，使隐形矫治器和牙齿更加贴合。 | 圆柱I型（白色），圆柱II型（黄色）,圆柱III型（橙色），圆柱IV型（红色），圆柱V型（绿色），圆柱VI型（紫色），包装规格：2个/盒。 | 一类 | 无源 | 17-07-07 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 棉签 | 由医用脱脂棉捻结于竹杆、木杆、纸杆或塑料杆的一端或两端制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm，包装规格：1支/包、2支/包、3支/包、5支/包、10支/包、15支/包、20支/包、25支/包、30支/包、50支/包、60支/包、80支/包、100支/包。 | 一类 | 无源 | 14-16-10 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性骨科手术用套筒（非无菌） | 圆锥形中空状。采用TC4钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。为非无菌提供一次性使用产品。 | 与微型锁定器械包的骨钻配合使用，使用时，安装在金属锁定接骨板锥螺纹孔上，用于骨科手术时植入金属锁定接骨板系统产品钻孔时导引方向。不接触血液循环系统和中枢神经系统。 | (略) 规格包括：RTA07-018、RTA07-019 | 一类 | 无源 | 04-14-06 | 河北 (略) | 石家庄高新区秦岭 (略) | 石家庄高新区秦岭 (略) | 2022-07-11 | 产品名称-中文由“骨科手术用套筒”变更为“一次性骨科手术用套筒（非无菌）”；型号或规格由“ (略) 规格包括：骨科手术用套筒（RTA07-018）、骨科手术用套筒（RTA07-019）”变更为“ (略) 规格包括：RTA07-018、RTA07-019”；产品描述由“圆锥形中空状。采用TC4钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。为非无菌提供可重复使用产品。”变更为“圆锥形中空状。采用TC4钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。为非无菌提供一次性使用产品。”变更时间2022年07月11日 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 涂药棒 | 由聚 点击查看>> 烯为原材料制成的棒体和由尼龙绒毛或脱脂棉缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | A型、B型，包装规格：100支/桶，4桶/盒。 | 一类 | 无源 | 14-16-10 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-08 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 轮式助行架 | 由支撑平台（前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。 | 用于行动障碍患者的 (略) 立，进行康复训练。 | SN-L01 | 一类 | 无源 | 19-03-02 | 石家庄 (略) | 石家庄市栾城区彭家庄村南200米 (略) (略) | 石家庄市栾城区彭家庄村南200米 (略) (略) | 2022-07-08 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 微孔板离心机 | 由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、和安全保护装置组成。 | 用于样本分析前人体样本的分离。 | L3000、L3000A | 一类 | 有源 | 22-13-01 | 石家庄卢 (略) | 石家庄高新区兴安 (略) 总部 (略) 楼G单元 | 石家庄高新区兴安 (略) 总部 (略) 楼G单元 | 2022-07-08 | 石家庄 (略) | 有效 |
| (略) / (略) | 产品名称 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | (略) /包装规格 | 产品管理类别 | 结构特征 | 分类编码 | 注册人名称/备案人名称 | (略) /备案人注册地址 | 生产地址 | 批准日期/备案日期 | 变更内容 | (略) 门/ (略) 门 | 注册证状态/备案凭证状态 |
| 冀石械备202 (略) | 腰部固定器 | 由松紧网眼布、松紧带、织带、粘扣面、口字滑扣、支撑条、曲度宽支撑板制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 型号、规格见附件 | 一类 | 无源 | 19-04-02 | 河北科 (略) | 新乐市木村乡西 (略) 与创业街交口西 (略) 南 | 新乐市木村乡西 (略) 与创业街交口西 (略) 南 | 2022-07-13 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备201 (略) | 防褥疮垫 | 由植绒PVC布或PVC膜经热合严密成型后，再与充气嘴组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。非无菌产品。 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 | 型号规格：方形、方形Ⅱ型、圆形、圆形Ⅱ型。包装规格：1套/盒 | 一类 | 无源 | 15-06-02 | 迈莱克医 (略) | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科 (略) 3A | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科 (略) 3A | 2022-07-13 | 型号或规格由“型号：圆形、方形，包装规格：1套/盒”变更为“型号规格：方形、方形Ⅱ型、圆形、圆形Ⅱ型。包装规格：1套/盒”；产品描述由“由聚氯 点击查看>> 烯PVC布或PVC膜经热合严密成型后，再与充气嘴组成。非电动充气。冲气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。”变更为“由植绒PVC布或PVC膜经热合严密成型后，再与充气嘴组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积， (略) 部压力。非无菌产品。”变更时间2022年07月13日 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 腰部固定器 | 由高分子材料、不锈钢、非织造布或皮革制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于 (略) 位的外固定或支撑。 | 型号：MLK-FS01、MLK-FS02、MLK-FS03、MLK-FS04、MLK-FS05、MLK-FS06、MLK-FS07、MLK-FS08、MLK-FS09、MLK-FS10、MLK-FS11、MLK-FS12；规格：S、M、L、XL、XXL。包装规格：1只/盒（袋）。 | 一类 | 无源 | 19-04-02 | 迈莱克医 (略) | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科 (略) 3A | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科 (略) 3A | 2022-07-13 | 型号或规格由“型号规格：MLK-1、MLK-2、MLK-3、MLK-4、MLK-5、MLK-6、MLK-7、MLK-8、MLK-9、MLK-10、MLK-11、MLK-12、MLK-13、MLK-14、MLK-15、MLK-16、MLK-17、MLK-18、MLK-19、MLK-20MLK-21、MLK-22、MLK-23、MLK-24、MLK-25、MLK-26、MLK-27、MLK-28、MLK-29、MLK-30、MLK-31、MLK-32、MLK-33、MLK-34、MLK-35。包装规格：1只/盒。”变更为“型号：MLK-FS01、MLK-FS02、MLK-FS03、MLK-FS04、MLK-FS05、MLK-FS06、MLK-FS07、MLK-FS08、MLK-FS09、MLK-FS10、MLK-FS11、MLK-FS12；规格：S、M、L、XL、XXL。包装规格：1只/盒（袋）。”；产品描述由“由高分子材料（PVC）、织物（棉和涤纶）、皮革、金属（不锈钢）等材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、不锈钢、非织造布或皮革制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。”变更时间2022年07月13日 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医疗废液收集装置 | 由聚 点击查看>> 烯制作而成。 (略) 与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供。一次性使用。 | (略) 临床科室及手术后人体排泄物的收集。 | 型号规格：X-01、X-02、X-03、X-04、X-05、X-06、X-07、D-01、D-02、D-03、D-04、D-05。包装规格：1套/袋（盒）、2套/袋（盒）、5套/袋（盒）、10套/袋（盒）。 | 一类 | 无源 | 14-06-12 | 迈莱克医 (略) | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科 (略) 3A | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科 (略) 3A | 2022-07-13 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 负压引流袋 | 本产品由器身、连接接头、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 | 型号：普通型、固化型、止溢型、止溢固化型规格：1000mL、1500mL、2000mL、3000mL | 一类 | 无源 | 14-06-03 | 石家庄康 (略) | 河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区） | 河北省石家庄市元氏县叩村村南（河北元氏经济开发区南区） | 2022-07-13 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用口腔器械盒 | 一次性使用口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头8种医 (略) 要求不同而组成。一次性使用，非无菌提供。在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 供口腔临床检查、治疗时一次性使用。 | KQH-1、KQH-2、KQH-3、KQH-4、KQH-5、KQH-6、KQH-7、KQH-8;1套/盒 | 一类 | 无源 | 17-04-16 | 河北 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 2022-07-13 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 水枪头 | 分别采用塑料、不锈钢材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 | YSQT01-塑钢型，YSQT02-水汽不分型,YSQT03-全塑型，YSQT04-七孔型，YSQT05-直头型，包装规格：包装规格：1支/包，50支/包，100支/包。 | 一类 | 无源 | 17-04-15 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-12 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用隔离面罩 | 由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 型号规格：10cm×13cm、13cm×16cm、32cm×22cm、32cm×26cm、26cm×29cm。包装规格：1片/袋、2片/袋、5片/袋、10片/袋、20片/袋 | 一类 | 无源 | 14-14-06 | 石家庄 (略) | 晋州市安家庄工业区 | 晋州市安家庄工业区 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用隔离眼罩 | 由高分子材料制成的硬质防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 型号规格：Ⅰ型：敞开式眼罩，Ⅱ型：密闭式眼罩。包装规格：1付/袋（盒） | 一类 | 无源 | 14-14-06 | 石家庄 (略) | 晋州市安家庄工业区 | 晋州市安家庄工业区 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 牙科用镊 | (略) 叠合的叶片组成，由镀锌碳钢材料制成。一次性使用，非无菌提供。在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于口腔科检查和治疗时夹持。 | I弯型II直型;1支/小袋、2支/小袋、5支/小袋、10支/小袋、20支/小袋、25支/袋、50支/袋、100支/袋 | 一类 | 无源 | 17-04-16 | 河北 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 牙探针 | (略) 分和细长工作端组成。 (略) 分由ABS或PS材料制成，工作端采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异不同分为钩状和针状。一次性使用，非无菌提供。在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 | YTZ-011支/小袋、2支/小袋、5支/小袋、10支/小袋、20支/小袋、25支/袋、50支/袋、100支/袋 | 一类 | 无源 | 17-04-05 | 河北 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 口镜 | 由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。一次性使用，非无菌提供。在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于口腔检查。 | KJ-01；1支/小袋、2支/小袋、5支/小袋、10支/小袋、20支/小袋、25支/袋、50支/袋、100支/袋。 | 一类 | 无源 | 17-02-02 | 河北 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 隔离衣 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 型号：□YGL-A型（褂式）规格：□140cm×160cm□130cm×160cm□130cm×140cm□130cm×130cm□120cm×160cm□120cm×135cm□120cm×120cm□115cm×140cm□115cm×1 (略) ：□YGL-B型（连体式）规格：□160□165□170□175□180□ (略) ：□YGL-C型（分体式）规格：□160□165□170□175□180□185，包装规格：1件/袋，5件/袋、10件/袋。 | 一类 | 无源 | 14-14-03 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用检查垫 | 在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品 | 用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 | 型号/规格：JCD-I；JCD-II； | 一类 | 无源 | 14-15-06 | 石家庄鑫 (略) | 新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西。 | 新乐市木村乡工 (略) 3号；新乐市木村乡中同村村西。 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 压舌板 | 由优质木料或竹料制作而成。 | 用于检 (略) 。 | 号YLD-A-I规格：120X14X1.6mm，YLD-A-II规格：140X16X1.6mmYLD-A-III规格：150X18X1.6mmYLD-A-IV规格：200X24X1. (略) ：YLD-B-I规格：120X14X1.6mmYLD-B-II规格：140X16X1.6mmYLD-B-III、规格：150X18X1.6mmYLD-B-IV规格：200X24X1.6mm，包装规格：1个/袋，10个/袋，25个/袋 | 一类 | 无源 | 07-01-01 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 咬胶 | 为圆柱状空心物。采用热塑性橡胶、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于放在上下牙矫治器之间，通过上下牙咬紧，使隐形矫治器和牙齿更加贴合。 | 圆柱I型（白色），圆柱II型（黄色）,圆柱III型（橙色），圆柱IV型（红色），圆柱V型（绿色），圆柱VI型（紫色），包装规格：2个/盒。 | 一类 | 无源 | 17-07-07 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 棉签 | 由医用脱脂棉捻结于竹杆、木杆、纸杆或塑料杆的一端或两端制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm，包装规格：1支/包、2支/包、3支/包、5支/包、10支/包、15支/包、20支/包、25支/包、30支/包、50支/包、60支/包、80支/包、100支/包。 | 一类 | 无源 | 14-16-10 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-11 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性骨科手术用套筒（非无菌） | 圆锥形中空状。采用TC4钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。为非无菌提供一次性使用产品。 | 与微型锁定器械包的骨钻配合使用，使用时，安装在金属锁定接骨板锥螺纹孔上，用于骨科手术时植入金属锁定接骨板系统产品钻孔时导引方向。不接触血液循环系统和中枢神经系统。 | (略) 规格包括：RTA07-018、RTA07-019 | 一类 | 无源 | 04-14-06 | 河北 (略) | 石家庄高新区秦岭 (略) | 石家庄高新区秦岭 (略) | 2022-07-11 | 产品名称-中文由“骨科手术用套筒”变更为“一次性骨科手术用套筒（非无菌）”；型号或规格由“ (略) 规格包括：骨科手术用套筒（RTA07-018）、骨科手术用套筒（RTA07-019）”变更为“ (略) 规格包括：RTA07-018、RTA07-019”；产品描述由“圆锥形中空状。采用TC4钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。为非无菌提供可重复使用产品。”变更为“圆锥形中空状。采用TC4钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。为非无菌提供一次性使用产品。”变更时间2022年07月11日 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 涂药棒 | 由聚 点击查看>> 烯为原材料制成的棒体和由尼龙绒毛或脱脂棉缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | A型、B型，包装规格：100支/桶，4桶/盒。 | 一类 | 无源 | 14-16-10 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-08 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 轮式助行架 | 由支撑平台（前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。 | 用于行动障碍患者的 (略) 立，进行康复训练。 | SN-L01 | 一类 | 无源 | 19-03-02 | 石家庄 (略) | 石家庄市栾城区彭家庄村南200米 (略) (略) | 石家庄市栾城区彭家庄村南200米 (略) (略) | 2022-07-08 | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 微孔板离心机 | 由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、和安全保护装置组成。 | 用于样本分析前人体样本的分离。 | L3000、L3000A | 一类 | 有源 | 22-13-01 | 石家庄卢 (略) | 石家庄高新区兴安 (略) 总部 (略) 楼G单元 | 石家庄高新区兴安 (略) 总部 (略) 楼G单元 | 2022-07-08 | 石家庄 (略) | 有效 |
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