《疫苗流通和预防接种管理条例》是为加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》制定。由 (略) 于2005年3月24日颁布，2005年6月1日起实施。

2016年4月 (略) 第129次常务会议通过《 (略) 关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》并公布，自公布之日起施行。《决定》对2005版“条例”修改24条41款，新增加3条1款。由原73条增加到76条

一、《疫苗流通和预防接种管理条例》制定目的和意义

(一)对各级政府在实施国家免疫规划工作中的领导和保障等方面的职责需要法律予以明确。

（二）在社会主义市场经济条件下，疫苗的流通和实施接种的管理需要立法来规范。

（三）对流动人口中的儿童的预防接种需要依法给予保证。

使预防接种 (略) 理必须有法可依。

（四）预防接种的实施需要建立政府主导，多部门合作，全社会参与的法定工作机制。

（五）根据《传染病防治法》和《药品管理法》规定，依法规范预防接种和疫苗流通的管理。

二、以最严谨的标准、最严格的监督管理疫苗

（一）《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为两类管理

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者 (略) 门组织的应急接种或者群体 (略) 使用的疫苗；

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

（二）规范疫苗的采购和供应方式，严格禁止非法疫苗销售行为

1.对于一类疫苗《条例》在第十-十四条中规定，采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。正常情况下按省-市-县-接种单位方式逐级下发疫苗，并且分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

2.对于第二类疫苗，《条例》第十五条规定，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

3.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费 (略) 会公开。

（三）加强疫苗冷链管理，推进疫苗全程追溯体系建设

在《条例》的第十六～二十三条 (略) 家、疾控机构和预防接种单位对疫苗冷链管理进行了详细规定：

1.在第十六条中规定：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过 (略) 于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。

2.在第十八条规定：“疫苗生产企业应当依照药品管 (略) 药 (略) 门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

“疾病预防控制机构应 (略) (略) 门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药 (略) 门、 (略) 门报告。”

3.在第二十三条第一款中规定：“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并 (略) 在地县级人民政府药 (略) 门、 (略) 门报告。”

三、规范预防接种行为，保证受种者安全

（一）制定国家免疫规划、工作规范

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定, (略) (略) 门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划； (略) (略) 门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类， (略) 批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类， (略) (略) 门备案。

（二） (略) 门在预防接种中职责

1.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,经县级人民政 (略) 门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政 (略) 门指定接种单位时，应当明确其责任区域。

2.各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、 (略) 置等工作， (略) (略) 门的规定作好记录。

3.承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊等。

预防接种工作是一项技术性比较强的工作，不是某个机构或者某个个人随意就能够承担的。需 (略) 门对其能力进行全面考核。符合规定的条件后，根据区域的预防接种任务，对接种单位进行指定，告知公众。没有被指定的医疗卫生机构不能开展预防接种工作。这是对预防接种工作进行规范管理的一个重要举措。

（三）预防接种实施

1.《疫苗流通和预防接种管理条例》对预防接种的实施进行了比较详细的规定。包括：接种单位及其工作人员开展宣传、预先告知受种者、询问有无预防接种禁忌证、使用自毁型注射器、使用质量合格的疫苗、规范注射、记录接种过程、观察接种后的反应及效果等一系列过程。
2.预防接种实施过程中，受种者有义务回答预防接种工作人员的提问并如实告知相关情况、接受预防接种以及受种结束之后配合观察、记录等。
3.预防接种是医疗行为，对应对行政诉讼，接种单位负有举证责任。预防接种不良反应有争议进行鉴定也应该提供客观事实档案材料。规范预防接种行为是新时期免疫规划工作的需要。

（四）建立完善预防接种异常反应补偿保险机制

《疫苗流通和预防接种管理条例》第五章从法规层面对预防接种 (略) 理进行规范：

1.对预防接种异常反应予以界定，并明确了不属于预防接种异常反应的情形。使预防接种异常反应的判定有了法定指导原则。

2.建立了预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的 (略) (略) 理制度。

3.国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。

四、 (略) 罚力度，强化责任追究，完善疫苗安全监管责

任体系

（一）严格落实地方政府的属地监管责任，列入当发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件时地方政府主要负责人应当引咎辞职的规定。

1.第五十七条规定：县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依 (略) 分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.第五十八、五十九和六十条规定中列举了对疾控机构和接种单位未规范采购、分发和 (略) 罚。主要有：

（1）由所在地的县 (略) 门责令改正，给予警告；

（2）拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警 (略) 分；

造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法 (略) 分， (略) 门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；

（3）对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动。

（4） (略) 得的， (略) 得

（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（6）在第六十六条中专门对疾控机构、接种单位对疫苗未做到 (略) 罚进行规定： (略) 门对疾控机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警 (略) 分，造成严重后果的，依法 (略) 分，并吊销接种单位的接种资格。

《疫苗流通和预防接种管理条例》是为加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》制定。由 (略) 于2005年3月24日颁布，2005年6月1日起实施。

2016年4月 (略) 第129次常务会议通过《 (略) 关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》并公布，自公布之日起施行。《决定》对2005版“条例”修改24条41款，新增加3条1款。由原73条增加到76条

一、《疫苗流通和预防接种管理条例》制定目的和意义

(一)对各级政府在实施国家免疫规划工作中的领导和保障等方面的职责需要法律予以明确。

（二）在社会主义市场经济条件下，疫苗的流通和实施接种的管理需要立法来规范。

（三）对流动人口中的儿童的预防接种需要依法给予保证。

使预防接种 (略) 理必须有法可依。

（四）预防接种的实施需要建立政府主导，多部门合作，全社会参与的法定工作机制。

（五）根据《传染病防治法》和《药品管理法》规定，依法规范预防接种和疫苗流通的管理。

二、以最严谨的标准、最严格的监督管理疫苗

（一）《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为两类管理

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者 (略) 门组织的应急接种或者群体 (略) 使用的疫苗；

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

（二）规范疫苗的采购和供应方式，严格禁止非法疫苗销售行为

1.对于一类疫苗《条例》在第十-十四条中规定，采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。正常情况下按省-市-县-接种单位方式逐级下发疫苗，并且分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

2.对于第二类疫苗，《条例》第十五条规定，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

3.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费 (略) 会公开。

（三）加强疫苗冷链管理，推进疫苗全程追溯体系建设

在《条例》的第十六～二十三条 (略) 家、疾控机构和预防接种单位对疫苗冷链管理进行了详细规定：

1.在第十六条中规定：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过 (略) 于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。

2.在第十八条规定：“疫苗生产企业应当依照药品管 (略) 药 (略) 门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

“疾病预防控制机构应 (略) (略) 门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药 (略) 门、 (略) 门报告。”

3.在第二十三条第一款中规定：“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并 (略) 在地县级人民政府药 (略) 门、 (略) 门报告。”

三、规范预防接种行为，保证受种者安全

（一）制定国家免疫规划、工作规范

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定, (略) (略) 门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划； (略) (略) 门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类， (略) 批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类， (略) (略) 门备案。

（二） (略) 门在预防接种中职责

1.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,经县级人民政 (略) 门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政 (略) 门指定接种单位时，应当明确其责任区域。

2.各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、 (略) 置等工作， (略) (略) 门的规定作好记录。

3.承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊等。

预防接种工作是一项技术性比较强的工作，不是某个机构或者某个个人随意就能够承担的。需 (略) 门对其能力进行全面考核。符合规定的条件后，根据区域的预防接种任务，对接种单位进行指定，告知公众。没有被指定的医疗卫生机构不能开展预防接种工作。这是对预防接种工作进行规范管理的一个重要举措。

（三）预防接种实施

1.《疫苗流通和预防接种管理条例》对预防接种的实施进行了比较详细的规定。包括：接种单位及其工作人员开展宣传、预先告知受种者、询问有无预防接种禁忌证、使用自毁型注射器、使用质量合格的疫苗、规范注射、记录接种过程、观察接种后的反应及效果等一系列过程。
2.预防接种实施过程中，受种者有义务回答预防接种工作人员的提问并如实告知相关情况、接受预防接种以及受种结束之后配合观察、记录等。
3.预防接种是医疗行为，对应对行政诉讼，接种单位负有举证责任。预防接种不良反应有争议进行鉴定也应该提供客观事实档案材料。规范预防接种行为是新时期免疫规划工作的需要。

（四）建立完善预防接种异常反应补偿保险机制

《疫苗流通和预防接种管理条例》第五章从法规层面对预防接种 (略) 理进行规范：

1.对预防接种异常反应予以界定，并明确了不属于预防接种异常反应的情形。使预防接种异常反应的判定有了法定指导原则。

2.建立了预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的 (略) (略) 理制度。

3.国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。

四、 (略) 罚力度，强化责任追究，完善疫苗安全监管责

任体系

（一）严格落实地方政府的属地监管责任，列入当发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件时地方政府主要负责人应当引咎辞职的规定。

1.第五十七条规定：县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依 (略) 分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.第五十八、五十九和六十条规定中列举了对疾控机构和接种单位未规范采购、分发和 (略) 罚。主要有：

（1）由所在地的县 (略) 门责令改正，给予警告；

（2）拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警 (略) 分；

造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法 (略) 分， (略) 门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；

（3）对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动。

（4） (略) 得的， (略) 得

（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（6）在第六十六条中专门对疾控机构、接种单位对疫苗未做到 (略) 罚进行规定： (略) 门对疾控机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警 (略) 分，造成严重后果的，依法 (略) 分，并吊销接种单位的接种资格。