第一类医疗器械产品备案公示信息(20220026）
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第一类医疗器械产品备案公示信息(20220026）
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》之规定。经对备案材料进行审查，以下第一类医疗器械产品符合规定，我局予以备案。现将备案信息予以公示。请社会各界予以监督。
特此公示
第一类医疗器械备案信息表
赣九械备 点击查看>>
备案人名称 | 江西 (略) |
(略) 会信用代码 | 点击查看>> MA7DDY5L9C |
备案人注册地址 | 江西省九江市 (略) (略) 生态工业城研发大楼3楼 |
生产地址 | 江西省九江市 (略) (略) 生态工业城研发大楼3楼 |
代理人 | _ |
代理人注册地址 | _ |
产品名称 | HLA-DR检测试剂（流式细胞仪法） |
型号/规格（包装规格） | 型号：A型：PE；B型：APC；C型：FITC；D型：APC-Cy7；E型：PE-Cy7； (略) ；规格：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒。 |
产品描述（主要组成成分） | 主要组成成分为荧光标记的HLA-DR抗体，磷酸盐缓冲液，Proclin 300和BSA。 |
预期用途 | 检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
备注： | 产品有效期（体外诊断试剂适用）:12个月 |
备案单位和日期 | 单位：九江市市 (略) |
变更情况： | _ |
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》之规定。经对备案材料进行审查，以下第一类医疗器械产品符合规定，我局予以备案。现将备案信息予以公示。请社会各界予以监督。
特此公示
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备案人名称 | 江西 (略) |
(略) 会信用代码 | 点击查看>> MA7DDY5L9C |
备案人注册地址 | 江西省九江市 (略) (略) 生态工业城研发大楼3楼 |
生产地址 | 江西省九江市 (略) (略) 生态工业城研发大楼3楼 |
代理人 | _ |
代理人注册地址 | _ |
产品名称 | HLA-DR检测试剂（流式细胞仪法） |
型号/规格（包装规格） | 型号：A型：PE；B型：APC；C型：FITC；D型：APC-Cy7；E型：PE-Cy7； (略) ；规格：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒。 |
产品描述（主要组成成分） | 主要组成成分为荧光标记的HLA-DR抗体，磷酸盐缓冲液，Proclin 300和BSA。 |
预期用途 | 检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
备注： | 产品有效期（体外诊断试剂适用）:12个月 |
备案单位和日期 | 单位：九江市市 (略) |
变更情况： | _ |
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