一类医疗器械产品备案事后信息公开（7.26-8.7）
发送至邮箱
一类医疗器械产品备案事后信息公开（7.26-8.7）
| (略) / (略) | 产品名称 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | (略) /包装规格 | 结构特征 | 分类编码 | 注册人名称/备案人名称 | (略) /备案人注册地址 | 批准日期/备案日期 | 变更内容 | 变更日期 | (略) 门/ (略) 门 | 注册证状态/备案凭证状态 |
| 冀石械备202 (略) | 雾化面罩 | 本产品由接口（连接管）、罩体、面罩或吸嘴组成。接口（连接管）、面罩是医用聚氯 点击查看>> 烯材质。罩体、吸嘴是聚 点击查看>> 烯材质。非无菌提供，可重复使用。 | 用于连接雾化设备实施雾化。 | 型号：YR-CⅠ、YR-CⅡ、YR-EⅠ、YR-EⅡ包装规格：1套/小包装袋，50套/箱，100套/箱 | 无源 | 08-04-08 | 晋州市亚日 (略) | (略) 1号 | 2022-08-04 | 依照技术要求说明书一致，修改说明书，改为连接口（连接管）尺寸：连接口（连接管）的长度不小于1300mm。变更时间2022年7月29日；变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 诊疗床 | 由台面、立柱、底座（含底轮）组成，产品为无源产品。 | 用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。 | 1900×700×650、1900×700×600、1900×650×650、1900×650×600单位：㎜ | 无源 | 15-02-02 | 河北 (略) | 石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东 | 2022-08-04 | 备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区 (略) 江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东”变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 医用转移车 | 由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮等组成。产品为无源产品。 | 用于医疗机构运送、移动患者用。 | 平车：1950*730*520/ 点击查看>> *780*560/ 点击查看>> *840*560/840，对接车：3650*640*570/ 点击查看>> *700*570/900，担架车：2000*650*760单位：㎜ | 无源 | 15-05-03 | 河北 (略) | 石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东 | 2022-08-04 | 备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区 (略) 江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东”变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 骨科牵引床 | 由床体和牵引装置组成。不含电源、液压源。 | 用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复 | 骨科牵引床：2230*1160*500、2230*1060*500、2230*990*500、2230*1160*500/700、2230*1060*500/700、2230*990*500/700单位：㎜ | 无源 | 04-13-06 | 河北 (略) | 石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东 | 2022-08-04 | 备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区 (略) 江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东”变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 肋骨接骨板（MIPO）器械包 | 本产品用不锈钢材料和铝合金材料制成。主要直角扳手、骨科电钻头、起子头、斜型导向器、直型导向器、套管针手柄、套管针、套管、钻套、牵开器、压紧器、固定钳（小）、固定钳（大）、电钻接头组成。产品以非无菌形式提供，可重复使用，使用前由使用单位按说明 (略) 理。 (略) 分产品描述及预期用途见附件。 | 用于骨科手术时，辅助肋骨接骨板(MIPO)系统产品植入物的植入与取出。 | 详见附件。 | 无源 | 04-12-00 | 河北 (略) | 石家庄高新区秦岭 (略) | 2022-08-04 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用检查垫 | 本产品采用纸和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 本产品 (略) 位 (略) :JCD－IJCD－IIJCD－III;【包装规格】1个/袋、5个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋。 | 无源 | 14-15-05 | 河北 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 2022-08-04 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备201 (略) | 手动病床 | 由床垫和支撑平台组成。产品为无源产品。 | 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体， (略) 需体位。 | 医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手摇式三折病床：2170*1160*500/700、2170*1060*500/700、2170*990*500/700、2190*1160*500/700、2190*1060*500/700、2190*990*500/700 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜ | 无源 | 15-03-02 | 河北 (略) | 石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东 | 2022-08-04 | 备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区 (略) 江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；型号或规格由“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500”变更为“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月25日；型号或规格由“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手摇式三折病床：2170*1160*500/700、2170*1060*500/700、2170*990*500/700、2190*1160*500/700、2190*1060*500/700、2190*990*500/700 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜”变更时间2022年07月07日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东”变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用一次性隔离衣 | 医用一次性隔离衣（以下简称隔离衣）采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ、GLS-Ⅲ、GLM-Ⅲ、GLL-Ⅲ、GLXL-Ⅲ、GLXXL-Ⅲ、GLXXXL-Ⅲ | 无源 | 14-14-03 | 石家庄怡得 (略) | 河北省石家庄市晋州市晋州镇雷陈村 | 2022-08-04 | 技术要求:"1. (略) 及划分说明?应在外包装注明“已消毒”。变更为:"1. (略) 及划分说明?型号按穿着方式划分，规格按尺寸划分"；"1.2.2划分说明中（“Ⅰ”代表连体式、“Ⅱ”代表分体式）变更为:"（“Ⅰ”代表连体式、“Ⅱ”代表反穿式）"；“2.3?规格尺寸表2变更”，详见技术要求全文。变更时间2022年04月24日；型号或规格由“GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ。”变更为“GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ、GLS-Ⅲ、GLM-Ⅲ、GLL-Ⅲ、GLXL-Ⅲ、GLXXL-Ⅲ、GLXXXL-Ⅲ”变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用转移垫 | 由无纺布主体、把手、树脂快拆链（仅限快拆型）组成。无源产品。 | 用于医疗机构运送、移动患者。 | 产品根据材料及结构组成不同分为I型、II型。型号：I型（基本型）、II型（快拆型）规格：I型（基本型）：80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。；II型（快拆型）:80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。允差±10%。 | 无源 | 15-05-04 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备202 (略) 【 (略) 】冀石械备202 (略) 【说明书修订日期】2022年3月29日变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】【说明书修订日期】2022年7月30日变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用采样器 | 由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 型号：尿液采集I型、尿液采集II型、粪便采集型；规格：1200ml、800ml、2000ml。允差±5%。 | 无源 | 22-11-09 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 生产地址由“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”变更为“石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林电气高端智能电力装备 (略) 楼1单元201”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更时间2022年03月07日；生产地址由“石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林电气高端智能电力装备 (略) 楼1单元201”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”变更时间2022年03月15日；备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备202 (略) 【 (略) 】冀石械备202 (略) 【说明书修订日期】2022年3月29日变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】【说明书修订日期】2022年7月30日变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 创口贴 | 本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | (略) 见附件 | 无源 | 14-10-02 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务机构】变更时间2022年03月29日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备202 (略) 【 (略) 】冀石械备202 (略) 【说明书修订日期】2022年3月29日变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】【说明书修订日期】2022年7月30日变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用看护垫 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | (略) 见附件 | 无源 | 14-15-05 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备202 (略) 【 (略) 】冀石械备202 (略) 变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 腰部固定器 | 本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用 (略) 的外固定或支撑。 | YD-QD曲度型、YD-QT全弹透气型、YD-WT网状透气型、YD-RZ绒面支撑型、YD-RM绒面型、YD-QT全弹透气Ⅱ型XXL、XL、L、M、S。 | 无源 | 19-04-02 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；产品名称-中文由“腰部固定带”变更为“腰部固定器”；产品描述由“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备202 (略) 【 (略) 】冀石械备202 (略) ，变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 弹力绷带 | 由针织布，白帆布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。 | 型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；规格：见附表(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 无源 | 14-16-11 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；型号或规格由“膝部A型、膝部B型、腹部型”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表”；预期用途由“通过捆绑在病人 (略) ，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”变更为“通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；型号或规格由“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；规格：见附表”；产品描述由“由针织布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由针织布，白帆布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年06月01日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备202 (略) 【 (略) 】冀石械备202 (略) ，变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 棉片 | 由棉型粘胶短纤维为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 10cm×10cm、9cm×12cm、10cm×20cm、13cm×18cm、11cm×20cm、15cm×20cm、18cm×20cm、20cm×20cm、21cm×21cm、21cm×23cm。 | 无源 | 14-16-10 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2楼 | 2022-08-04 | 备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；备案人-注册地址由“家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；最小销售单元样稿变更为与说明书一致；变更时间2020年12月16日；技术要求、说明书及最小销售单元标签样稿变更。变更时间2020年12月22日；说明书及最小销售单元标签样 (略) (略) 说明进行变更。变更时间2021年3月13日变更时间2021年03月16日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2楼”变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备201 (略) 【 (略) 】冀石械备201 (略) ，变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 医用检查手套 | 医用检查手套由聚氯 点击查看>> 烯（PVC型）或橡胶（ 点击查看>> 腈型）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 型号分为PVC型、 点击查看>> 腈型；规格分为S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 无源 | 14 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园A4”变更为“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2018年11月13日；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；型号或规格由“规格：S、M、L、XL,包装规格：100只/盒、50只/盒、12只/盒、2只/盒”变更为“型号分为PVC型、 点击查看>> 腈型；规格分为S、M、L、XL。”；产品描述由“由聚氯 点击查看>> 烯（PVC）或 点击查看>> 腈橡胶胶乳加工而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用检查手套由聚氯 点击查看>> 烯（PVC型）或橡胶（ 点击查看>> 腈型）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日； (略) 令规定编写说明书和最小标签变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；型号或规格由“型号分为PVC型、 点击查看>> 腈型；规格分为S、M、L、XL。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“型号分为PVC型、 点击查看>> 腈型；规格分为S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年04月28日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备201 (略) 【 (略) 】冀石械备201 (略) ，变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用退热贴 | 产品由背衬层（棉布、无纺布或PU膜）、凝胶层（聚 点击查看>> 烯酸钠（106X）、甘油、纯化水）、防粘层（聚 点击查看>> 烯膜）组成。其中聚 点击查看>> 烯酸钠（106X）起到增稠作用；甘油起到润滑剂的作用；产品贴敷于皮肤表面，利用水蒸气蒸发带走热量，起到物理降温的作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 型号：四边形、圆形、椭圆形、异形 规格：四边形:40mm×110mm,50mm×70mm,50mm×110mm,50mm×120mm,70mm×100mm,90mm×120mm,100mm×130mm,100mm×140mm,120mm×160mm,75mm×75mm,100mm×100mm,160mm×160mm 圆形:φ25mm,φ30mm,φ55mm,φ65mm,φ75mm,φ80mm 椭圆形:55mm×95mm 异形：35mm×80mm,43mm×90mm | 无源 | 09-02-03 | 河北厚德汉 (略) (略) | 河北省石家庄市正定县北孙村 | 2022-08-04 | 型号或规格由“型号：四边形、圆形、椭圆形;规格：四边形:40mm×110mm,50mm×70mm,50mm×110mm,50mm×120mm,70mm×100mm,90mm×120mm,100mm×130mm,100mm×140mm,120mm×160mm,75mm×75mm,100mm×100mm,160mm×160mm圆形:φ25mm,φ30mm,φ55mm,φ65mm,φ75mm,φ80mm椭圆形:55mm×95mm异形：35mm×80mm”变更为“型号：四边形、圆形、椭圆形、异形 规格：四边形:40mm×110mm,50mm×70mm,50mm×110mm,50mm×120mm,70mm×100mm,90mm×120mm,100mm×130mm,100mm×140mm,120mm×160mm,75mm×75mm,100mm×100mm,160mm×160mm 圆形:φ25mm,φ30mm,φ55mm,φ65mm,φ75mm,φ80mm 椭圆形:55mm×95mm 异形：35mm×80mm,43mm×90mm”变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 藻酸盐复制材料 | 本产品为粉末状，主要由藻酸盐及硅藻土制成。 | 只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。 | 型号：ZSY-01（袋装）、ZSY-02（桶装）；包装规格：454g/袋、454g/桶；908g/袋、908g/桶；1Kg/袋、1Kg/桶。 | 无源 | 17-09-07 | 河北 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 2022-07-29 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 无纺布垫单 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | YWFB-Ⅰ型（开口型）规格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm100x150cm、120x140cm、50x200cm、180x80cm YWFB-Ⅱ型（非开口型）规格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm、100x150cm、120x140cm、150x200cm、180x80cm，包装规格：1片/袋、2片/袋、5片/袋、10片/袋、20片/袋、50片/袋、100片/袋 | 无源 | 14-15-05 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-29 | 型号或规格由“YWFB-Ⅰ型（开口型）规格：□65x80cm75x90cm85x100cm□100x100cm□115x120cm□100x150cm□120x140cm□150x200cmYWFB-Ⅱ型（非开口型）规格：□65x80cm75x90cm85x100cm□100x100cm□115x120cm□100x150cm□120x140cm□150x200cm”变更为“YWFB-Ⅰ型（开口型）规格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm100x150cm、120x140cm、50x200cm、180x80cm YWFB-Ⅱ型（非开口型）规格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm、100x150cm、120x140cm、150x200cm、180x80cm，包装规格：1片/袋、2片/袋、5片/袋、10片/袋、20片/袋、50片/袋、100片/袋”变更时间2022年07月29日 | 2022-07-29 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用病毒采样管 | 产品由含保存液的管组成，非无菌提供。 | 用于样本的运输和储存。 | 型号：Ⅰ型（非灭活型）、Ⅱ型（灭活型）；规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。 | 无源 | 22-11-09 | 冉沃医药（河北）有限公司 | 石家庄高新区湘 (略) B座401 | 2022-07-29 | 型号或规格由“型号：Ⅰ型（非灭活型）、Ⅱ型（灭活型）；规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、17ml、18ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。”变更为“型号：Ⅰ型（非灭活型）、Ⅱ型（灭活型）；规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。”变更时间2022年07月29日 | 2022-07-29 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用隔离鞋套 | 采用无纺布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。一次性使用。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 型号：松紧式，包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋、50双/袋、100双/袋。 | 无源 | 14-14-05 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-29 | 型号或规格由“型号：松紧式，包装规格：50个/袋，100个/袋”变更为“型号：松紧式，包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋、50双/袋、100双/袋。”变更时间2022年07月29日 | 2022-07-29 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 吸唾管 | 采用不锈钢及塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 | YXG-I型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。 | 无源 | 17-04-15 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-29 | 型号或规格由“YXG-I型”变更为“YXG-I型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。”变更时间2022年07月29日 | 2022-07-29 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用检查手套 | 由天然橡胶胶乳、聚氯 点击查看>> 烯（PVC）、 点击查看>> 腈或聚 点击查看>> 烯（PE）制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、 点击查看>> 腈、PE）（光面、麻面），包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱、50副/中包、50副/盒、500副/箱。 | 无源 | 14-14-04 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-29 | 型号或规格由“XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、 点击查看>> 腈、PE）（光面、麻面），包装规格：100只/盒”变更为“XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、 点击查看>> 腈、PE）（光面、麻面），包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱、50副/中包、50副/盒、500副/箱。”变更时间2022年07月29日 | 2022-07-29 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用帽 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 型号：/，包装规格：1个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100/袋。 | 无源 | 14-14-03 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-29 | 型号或规格由“型号：/，包装规格：50个/袋，100个/袋。”变更为“型号：/，包装规格：1个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100/袋。”变更时间2022年07月29日 | 2022-07-29 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 牙探针 | (略) 分和细长工作端组成。 (略) 分由医用塑料(聚氯 点击查看>> 烯或 点击查看>> 烯腈- 点击查看>> 二烯-苯 点击查看>> 烯或聚 点击查看>> 烯)制成，工作端采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒 | 用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 | YTZ-I型，YTZ-II型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。 | 无源 | 17-04-05 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-28 | 型号或规格由“YTZ-I型，YTZ-II型”变更为“YTZ-I型，YTZ-II型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。”变更时间2022年07月28日 | 2022-07-28 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 腰椎固定带 | 由支撑条、针织布、织带、松紧带、皮革、人造革、支撑钢板、粘扣、卡扣、铆钉、垫片组成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定等目的。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 按材质分为：YZ-ZX针织型、YZ-PG皮革型、YZ-RM绒面型其它详见附件(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 无源 | 6810 | 河北维 (略) | 石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区 | 2022-07-28 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼”变更为“石家庄市裕华区东京北村西”变更时间2018年05月10日；型号或规格由“ (略) ：YD-WZ网状透气型、YD-QT全弹透气型、YD-QD曲度型、YZ-QW全弹弯板型、YZ-QL强力型、6+1贴合型、高能暖绒型、双塑蝶型、背式束调型、360°全暖型、分体紧致型、纤巧透气型、三合一支撑型、YZ-SC舒暖支撑型、YZ-SN舒暖型、YZ-BC倍暖支撑型、YZ-BN倍暖型、蝶型、稳暖型、轻薄型、蜂巢支撑型、高位支撑型、舒绒型。产品规格：S、M、L、XL包装规格：24条/箱”变更为“ (略) ：YD-WZ网状透气型、YD-QT全弹透气型、YD-QD曲度型、YZ-QW全弹弯板型、YZ-QL强力型、6+1贴合型、高能暖绒型、双塑蝶型、背式束调型、360°全暖型、分体紧致型、纤巧透气型、三合一支撑型、YZ-SC舒暖支撑型、YZ-SN舒暖型、YZ-BC倍暖支撑型、YZ-BN倍暖型、蝶型、稳暖型、轻薄型、蜂巢支撑型、高位支撑型、舒绒型。产品规格：S、M、L、XL、XXL包装规格：24条/箱”变更时间2019年04月17日；备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> ”变更为“ 点击查看>> 39X”；生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；型号或规格由“ (略) ：YD-WZ网状透气型、YD-QT全弹透气型、YD-QD曲度型、YZ-QW全弹弯板型、YZ-QL强力型、6+1贴合型、高能暖绒型、双塑蝶型、背式束调型、360°全暖型、分体紧致型、纤巧透气型、三合一支撑型、YZ-SC舒暖支撑型、YZ-SN舒暖型、YZ-BC倍暖支撑型、YZ-BN倍暖型、蝶型、稳暖型、轻薄型、蜂巢支撑型、高位支撑型、舒绒型。产品规格：S、M、L、XL、XXL包装规格：24条/箱”变更为“详见附页”；产品描述由“骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。腰椎固定带由支撑条、针织布、弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣等组成。”变更为“由支撑条、针织布、织带、松紧带、皮革、人造革、支撑钢板、粘扣、卡扣、铆钉、垫片组成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定等目的。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“用于保持腰椎稳定，辅助伤口愈合。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年05月12日；型号或规格由“详见附页(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“按材质分为：YZ-ZX针织型、YZ-PG皮革型、YZ-RM绒面型其它详见附件”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年07月28日 | 2022-07-28 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 可调式固定支具 | 可调式固定支具是骨科创伤手术配套工具。主要由玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯的高分子材料、铝合金板制成固定架、钢板、固定带、铰链、海绵衬垫、注塑件、石膏粉、纱布、非织造布、线带、铆钉、粘扣、塑料配件、金属配件选配组合制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 1.可调式固定 (略) 位不同分为：可调式肱骨外展固定支具、可调式肘关节固定支具（I型、II型）、可调式膝关节固定支具（I型（普通型）、II型（伸缩型））、可调式大腿超踝固定支具、可调式髋外展固定支具、可调式颈胸固定支具、可调式胸腰椎固定支具、可调式踝足固定支具、可调式髋膝踝足固定支具。2.按适用对象不同分为成人型、儿童型。3.按 (略) 、中号、大号。 | 无源 | 04-13-03 | 石家庄江舰 (略) | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科技 (略) 厂房A户型4层 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用采样器 | 产品由拭子头和拭子杆组成，拭子头由纤维植绒材料或聚酯海绵制成，拭子杆由ABS或PS或PP材料制成，非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 型号：BSZ（鼻拭子）、YSZ（咽拭子）、BYSZ（鼻咽拭子）；规格：6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm。 | 无源 | 22-11-09 | 河北鑫乐医疗 (略) | 河北省石家庄市新乐市 (略) ；新乐市经济开发区同 (略) 医疗器械库 | 2022-07-26 | 型号或规格由“型号：BSZ、YSZ；规格：3cm、6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm。”变更为“型号：BSZ（鼻拭子）、YSZ（咽拭子）、BYSZ（鼻咽拭子）；规格：6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm。”；产品描述由“产品由拭子头和拭子杆组成，拭子头由尼龙纤维植绒材料制成，拭子杆由ABS材料制成,非无菌提供。”变更为“产品由拭子头和拭子杆组成，拭子头由纤维植绒材料或聚酯海绵制成，拭子杆由ABS或PS或PP材料制成，非无菌提供。”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等”变更为“用于样本的收集。”变更时间2022年06月23日；生产地址由“河北省石家庄市新乐市 (略) ”变更为“河北省石家庄市新乐市 (略) ；新乐市经济开发区同 (略) 医疗器械库”变更时间2022年07月26日 | 2022-07-26 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 颈部固定器 | 本产品由聚义 点击查看>> 烯泡沫、亚克力固定板、亚克力铆钉、尼龙粘扣制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 型号：I型（成人型）、II型（儿童型）规格：I型（成人型）：XL：上围66cm×下围62cm×高17cm、L：上围64cm×下围60cm×高15cm、M：上围62cm×下围58cm×高13cm；II型（儿童型）:XL：上围53cm×下围46cm×高14cm、L：上围51cm×下围44cm×高12cm、M：上围49cm×下围42cm×高10cm。允差±2cm | 无源 | 19-04-02 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-07-26 | 产品说明书、最小销售单元标签设计样稿的内容由“【生产日期】【 (略) 】”变更为“【生产日期】见包装喷码【 (略) 】见包装喷码”变更时间2022年07月26日 | 2022-07-26 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用病毒采样管 | 产品由拭子和/或含保存液的杯、管等组成，非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等 | 依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCMⅠ、BCMⅡ；根据溶液颜色不同分为BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、24ml、30ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。 | 无源 | 22-11-09 | 河北鑫乐医疗 (略) | 河北省石家庄市新乐市 (略) ；新乐市经济开发区同 (略) 医疗器械库 | 2022-07-26 | 型号或规格由“依据包含拭子数量，型号分为BCY-01、BCY-02；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL。”变更为“依据保存液种类及采样拭子数量，型号分为BCY-01、BCY-02、BCH-01、BCH-02、BCM-01、BCM-02；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL。”变更时间2020年06月05日；型号或规格由“依据保存液种类及采样拭子数量，型号分为BCY-01、BCY-02、BCH-01、BCH-02、BCM-01、BCM-02；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL。”变更为“依据保存液种类，型号分为BCY、BCH、BCM；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、15mL、20mL。”；产品描述由“产品由试管、盖帽、保存液及拭子组成，非无菌提供。”变更为“产品由拭子和/或含保存液的杯、管等组成，非无菌提供。”变更时间2020年09月04日；备案人-注册地址由“ (略) (略) ”变更为“河北省石家庄市新乐市 (略) ”；生产地址由“ (略) (略) ;河北省石家庄市新乐市 (略) ”变更为“河北省石家庄市新乐市 (略) ”变更时间2020年10月09日；型号或规格由“依据保存液种类，型号分为BCY、BCH、BCM；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、15mL、20mL。”变更为“依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCMⅠ、BCMⅡ；根据溶液颜色不同分为BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。”变更时间2021年02月09日；型号或规格由“依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCMⅠ、BCMⅡ；根据溶液颜色不同分为BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。”变更为“依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCMⅠ、BCMⅡ；根据溶液颜色不同分为BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、24ml、30ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。”变更时间2022年01月20日；生产地址由“河北省石家庄市新乐市 (略) ”变更为“河北省石家庄市新乐市 (略) ；新乐市经济开发区同 (略) 医疗器械库”变更时间2022年07月26日 | 2022-07-26 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用护理垫 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 规格：60cm×60cm、60cm×90cm。允差±10cm。 | 无源 | 14-15-05 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 氧气吸入器 | 氧气吸入器主要由氧气输出接口、流量管、安全阀、气塞、氧气储存袋等组成。该产品配合吸氧管使用。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。不含湿化装置。非无菌产品。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 2L、4L、7L、10L、15L、30L、40L、42L、50L | 无源 | 08-05-15 | 石家庄江舰 (略) | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科技 (略) 厂房A户型4层 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 负压拔罐器 | 由罐体和释放压力的阀体组成。以手动方式产生负压的罐状器具。 | 用于拔罐疗法。 | 【 (略) 】按罐体材料分为A型（ 点击查看>> 烯晴-苯 点击查看>> 烯）、P型（聚碳酸酯）。按使用人群可以分为成人型和儿童型。【产品规格】01型（1罐装）、02型（2罐装）、04型（4罐装）、06型（6罐装)、08型（8罐装）、10型（10罐装）、12型（12罐装)、14型(14罐装)、16型(16罐装)、18型(18罐装）、20型（20罐装）、24型（24罐装）、28型（28罐装）、30型（30罐装）、32型（32罐装）、36型（36罐装)、48型(48罐装)、Ⅰ型（6罐金装）、Ⅱ型（12罐金装）、Ⅲ型（24罐金装）。 | 无源 | 20-03-13 | 石家庄江舰 (略) | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科技 (略) 厂房A户型4层 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用护理包 | 医用护理包由医用检查手套、棉签、棉片组成。医用橡胶手套采用热塑性弹性溶液制造。棉签由吸水性材料（脱脂棉）和供手持组件（棉杆）制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。棉片由吸水性材料（脱脂棉）制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 医用检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。棉签用于对皮肤、创 (略) 理。棉片用于对皮肤、创 (略) 理。 | 型号：AMN-HLB-01包装规格：医用检查手套：中号1副；棉签：10cm2支；棉片：5×5cm2片；棉片：20×18cm2片 | 无源 | 14-16-10 | 河北爱 (略) | 河北省石家庄市新华区水 (略) 国大连锁商务大厦1-703室 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用干式激光胶片 | 由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 型号：JY-JG-F、JY-JG-H、JY-JG-I、JY-JG-K、JY-JG-L；规格：20×25(8×10)，25×30(10×12)，26×36(10×14)，28×35(11×14)，35×43(14×17)（单位：cm/in） | 无源 | 06-18-04 | 河北 (略) | 河北省石家庄市晋州市总十庄镇总十庄村村东 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用激光胶片 | 由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 型号：JY-JG-M、JY-JG-N、JY-JG-O、JY-JG-P、JY-JG-Q；规格：20×25(8×10)，25×30(10×12)，26×36(10×14)，28×35(11×14)，35×43(14×17)（单位：cm/in） | 无源 | 06-18-04 | 河北 (略) | 河北省石家庄市晋州市总十庄镇总十庄村村东 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用干式胶片 | 产品由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 型号：JY-RM-S、JY-RM-T、JY-RM-U、JY-RM-W、JY-RM-X；规格：20×25(8×10)，25×30(10×12)，28×35(11×14)，35×43(14×17)（单位：cm/in） | 无源 | 06-18-04 | 河北 (略) | 河北省石家庄市晋州市总十庄镇总十庄村村东 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用打印胶片 | 由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 型号：JY-PM-Y、JY-PM-Z；规格：A3、A4、B5、16K、8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×17in | 无源 | 06-18-04 | 河北 (略) | 河北省石家庄市晋州市总十庄镇总十庄村村东 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用帽 | 采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 型号：条形帽、圆形帽规格：25cm、30cm、35cm、40cm、45cm、50cm、55cm、60cm包装规格：1个/袋、2个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100个/袋 | 无源 | 14-14-03 | 河北誉 (略) | (略) 元头开发区 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 |
| (略) / (略) | 产品名称 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | (略) /包装规格 | 结构特征 | 分类编码 | 注册人名称/备案人名称 | (略) /备案人注册地址 | 批准日期/备案日期 | 变更内容 | 变更日期 | (略) 门/ (略) 门 | 注册证状态/备案凭证状态 |
| 冀石械备202 (略) | 雾化面罩 | 本产品由接口（连接管）、罩体、面罩或吸嘴组成。接口（连接管）、面罩是医用聚氯 点击查看>> 烯材质。罩体、吸嘴是聚 点击查看>> 烯材质。非无菌提供，可重复使用。 | 用于连接雾化设备实施雾化。 | 型号：YR-CⅠ、YR-CⅡ、YR-EⅠ、YR-EⅡ包装规格：1套/小包装袋，50套/箱，100套/箱 | 无源 | 08-04-08 | 晋州市亚日 (略) | (略) 1号 | 2022-08-04 | 依照技术要求说明书一致，修改说明书，改为连接口（连接管）尺寸：连接口（连接管）的长度不小于1300mm。变更时间2022年7月29日；变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 诊疗床 | 由台面、立柱、底座（含底轮）组成，产品为无源产品。 | 用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。 | 1900×700×650、1900×700×600、1900×650×650、1900×650×600单位：㎜ | 无源 | 15-02-02 | 河北 (略) | 石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东 | 2022-08-04 | 备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区 (略) 江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东”变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 医用转移车 | 由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮等组成。产品为无源产品。 | 用于医疗机构运送、移动患者用。 | 平车：1950*730*520/ 点击查看>> *780*560/ 点击查看>> *840*560/840，对接车：3650*640*570/ 点击查看>> *700*570/900，担架车：2000*650*760单位：㎜ | 无源 | 15-05-03 | 河北 (略) | 石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东 | 2022-08-04 | 备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区 (略) 江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东”变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 骨科牵引床 | 由床体和牵引装置组成。不含电源、液压源。 | 用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复 | 骨科牵引床：2230*1160*500、2230*1060*500、2230*990*500、2230*1160*500/700、2230*1060*500/700、2230*990*500/700单位：㎜ | 无源 | 04-13-06 | 河北 (略) | 石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东 | 2022-08-04 | 备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区 (略) 江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东”变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 肋骨接骨板（MIPO）器械包 | 本产品用不锈钢材料和铝合金材料制成。主要直角扳手、骨科电钻头、起子头、斜型导向器、直型导向器、套管针手柄、套管针、套管、钻套、牵开器、压紧器、固定钳（小）、固定钳（大）、电钻接头组成。产品以非无菌形式提供，可重复使用，使用前由使用单位按说明 (略) 理。 (略) 分产品描述及预期用途见附件。 | 用于骨科手术时，辅助肋骨接骨板(MIPO)系统产品植入物的植入与取出。 | 详见附件。 | 无源 | 04-12-00 | 河北 (略) | 石家庄高新区秦岭 (略) | 2022-08-04 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用检查垫 | 本产品采用纸和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 本产品 (略) 位 (略) :JCD－IJCD－IIJCD－III;【包装规格】1个/袋、5个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋。 | 无源 | 14-15-05 | 河北 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 2022-08-04 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备201 (略) | 手动病床 | 由床垫和支撑平台组成。产品为无源产品。 | 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体， (略) 需体位。 | 医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手摇式三折病床：2170*1160*500/700、2170*1060*500/700、2170*990*500/700、2190*1160*500/700、2190*1060*500/700、2190*990*500/700 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜ | 无源 | 15-03-02 | 河北 (略) | 石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东 | 2022-08-04 | 备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区 (略) 江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；型号或规格由“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500”变更为“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月25日；型号或规格由“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500 手摇式三折病床：2170*1160*500/700、2170*1060*500/700、2170*990*500/700、2190*1160*500/700、2190*1060*500/700、2190*990*500/700 手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜”变更时间2022年07月07日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇 (略) 东”变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用一次性隔离衣 | 医用一次性隔离衣（以下简称隔离衣）采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ、GLS-Ⅲ、GLM-Ⅲ、GLL-Ⅲ、GLXL-Ⅲ、GLXXL-Ⅲ、GLXXXL-Ⅲ | 无源 | 14-14-03 | 石家庄怡得 (略) | 河北省石家庄市晋州市晋州镇雷陈村 | 2022-08-04 | 技术要求:"1. (略) 及划分说明?应在外包装注明“已消毒”。变更为:"1. (略) 及划分说明?型号按穿着方式划分，规格按尺寸划分"；"1.2.2划分说明中（“Ⅰ”代表连体式、“Ⅱ”代表分体式）变更为:"（“Ⅰ”代表连体式、“Ⅱ”代表反穿式）"；“2.3?规格尺寸表2变更”，详见技术要求全文。变更时间2022年04月24日；型号或规格由“GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ。”变更为“GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ、GLS-Ⅲ、GLM-Ⅲ、GLL-Ⅲ、GLXL-Ⅲ、GLXXL-Ⅲ、GLXXXL-Ⅲ”变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用转移垫 | 由无纺布主体、把手、树脂快拆链（仅限快拆型）组成。无源产品。 | 用于医疗机构运送、移动患者。 | 产品根据材料及结构组成不同分为I型、II型。型号：I型（基本型）、II型（快拆型）规格：I型（基本型）：80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。；II型（快拆型）:80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。允差±10%。 | 无源 | 15-05-04 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备202 (略) 【 (略) 】冀石械备202 (略) 【说明书修订日期】2022年3月29日变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】【说明书修订日期】2022年7月30日变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用采样器 | 由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 型号：尿液采集I型、尿液采集II型、粪便采集型；规格：1200ml、800ml、2000ml。允差±5%。 | 无源 | 22-11-09 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 生产地址由“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”变更为“石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林电气高端智能电力装备 (略) 楼1单元201”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更时间2022年03月07日；生产地址由“石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林电气高端智能电力装备 (略) 楼1单元201”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”变更时间2022年03月15日；备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备202 (略) 【 (略) 】冀石械备202 (略) 【说明书修订日期】2022年3月29日变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】【说明书修订日期】2022年7月30日变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 创口贴 | 本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | (略) 见附件 | 无源 | 14-10-02 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不 (略) 列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务机构】变更时间2022年03月29日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备202 (略) 【 (略) 】冀石械备202 (略) 【说明书修订日期】2022年3月29日变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】【说明书修订日期】2022年7月30日变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用看护垫 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | (略) 见附件 | 无源 | 14-15-05 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备202 (略) 【 (略) 】冀石械备202 (略) 变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 腰部固定器 | 本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用 (略) 的外固定或支撑。 | YD-QD曲度型、YD-QT全弹透气型、YD-WT网状透气型、YD-RZ绒面支撑型、YD-RM绒面型、YD-QT全弹透气Ⅱ型XXL、XL、L、M、S。 | 无源 | 19-04-02 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；产品名称-中文由“腰部固定带”变更为“腰部固定器”；产品描述由“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备202 (略) 【 (略) 】冀石械备202 (略) ，变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 弹力绷带 | 由针织布，白帆布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。 | 型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；规格：见附表(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 无源 | 14-16-11 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；型号或规格由“膝部A型、膝部B型、腹部型”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表”；预期用途由“通过捆绑在病人 (略) ，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”变更为“通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；型号或规格由“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；规格：见附表”；产品描述由“由针织布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由针织布，白帆布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年06月01日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备202 (略) 【 (略) 】冀石械备202 (略) ，变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 棉片 | 由棉型粘胶短纤维为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创 (略) 理。 | 10cm×10cm、9cm×12cm、10cm×20cm、13cm×18cm、11cm×20cm、15cm×20cm、18cm×20cm、20cm×20cm、21cm×21cm、21cm×23cm。 | 无源 | 14-16-10 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2楼 | 2022-08-04 | 备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> 924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；备案人-注册地址由“家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；最小销售单元样稿变更为与说明书一致；变更时间2020年12月16日；技术要求、说明书及最小销售单元标签样稿变更。变更时间2020年12月22日；说明书及最小销售单元标签样 (略) (略) 说明进行变更。变更时间2021年3月13日变更时间2021年03月16日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2楼”变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备201 (略) 【 (略) 】冀石械备201 (略) ，变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 医用检查手套 | 医用检查手套由聚氯 点击查看>> 烯（PVC型）或橡胶（ 点击查看>> 腈型）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 型号分为PVC型、 点击查看>> 腈型；规格分为S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 无源 | 14 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-08-04 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园A4”变更为“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2018年11月13日；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼3层”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层”；型号或规格由“规格：S、M、L、XL,包装规格：100只/盒、50只/盒、12只/盒、2只/盒”变更为“型号分为PVC型、 点击查看>> 腈型；规格分为S、M、L、XL。”；产品描述由“由聚氯 点击查看>> 烯（PVC）或 点击查看>> 腈橡胶胶乳加工而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用检查手套由聚氯 点击查看>> 烯（PVC型）或橡胶（ 点击查看>> 腈型）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年03月18日； (略) 令规定编写说明书和最小标签变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；型号或规格由“型号分为PVC型、 点击查看>> 腈型；规格分为S、M、L、XL。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“型号分为PVC型、 点击查看>> 腈型；规格分为S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（ (略) ）。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年04月28日；因生 (略) 变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产 (略) 】冀石食药监械生产备201 (略) 【医疗器械 (略) 】冀石械备201 (略) 【 (略) 】冀石械备201 (略) ，变更为【生产 (略) 】【医疗器械 (略) 】【 (略) 】变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用退热贴 | 产品由背衬层（棉布、无纺布或PU膜）、凝胶层（聚 点击查看>> 烯酸钠（106X）、甘油、纯化水）、防粘层（聚 点击查看>> 烯膜）组成。其中聚 点击查看>> 烯酸钠（106X）起到增稠作用；甘油起到润滑剂的作用；产品贴敷于皮肤表面，利用水蒸气蒸发带走热量，起到物理降温的作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 型号：四边形、圆形、椭圆形、异形 规格：四边形:40mm×110mm,50mm×70mm,50mm×110mm,50mm×120mm,70mm×100mm,90mm×120mm,100mm×130mm,100mm×140mm,120mm×160mm,75mm×75mm,100mm×100mm,160mm×160mm 圆形:φ25mm,φ30mm,φ55mm,φ65mm,φ75mm,φ80mm 椭圆形:55mm×95mm 异形：35mm×80mm,43mm×90mm | 无源 | 09-02-03 | 河北厚德汉 (略) (略) | 河北省石家庄市正定县北孙村 | 2022-08-04 | 型号或规格由“型号：四边形、圆形、椭圆形;规格：四边形:40mm×110mm,50mm×70mm,50mm×110mm,50mm×120mm,70mm×100mm,90mm×120mm,100mm×130mm,100mm×140mm,120mm×160mm,75mm×75mm,100mm×100mm,160mm×160mm圆形:φ25mm,φ30mm,φ55mm,φ65mm,φ75mm,φ80mm椭圆形:55mm×95mm异形：35mm×80mm”变更为“型号：四边形、圆形、椭圆形、异形 规格：四边形:40mm×110mm,50mm×70mm,50mm×110mm,50mm×120mm,70mm×100mm,90mm×120mm,100mm×130mm,100mm×140mm,120mm×160mm,75mm×75mm,100mm×100mm,160mm×160mm 圆形:φ25mm,φ30mm,φ55mm,φ65mm,φ75mm,φ80mm 椭圆形:55mm×95mm 异形：35mm×80mm,43mm×90mm”变更时间2022年08月04日 | 2022-08-04 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 藻酸盐复制材料 | 本产品为粉末状，主要由藻酸盐及硅藻土制成。 | 只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。 | 型号：ZSY-01（袋装）、ZSY-02（桶装）；包装规格：454g/袋、454g/桶；908g/袋、908g/桶；1Kg/袋、1Kg/桶。 | 无源 | 17-09-07 | 河北 (略) | 河北省新乐市金地装饰建材批发 (略) 楼 (略) | 2022-07-29 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 无纺布垫单 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | YWFB-Ⅰ型（开口型）规格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm100x150cm、120x140cm、50x200cm、180x80cm YWFB-Ⅱ型（非开口型）规格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm、100x150cm、120x140cm、150x200cm、180x80cm，包装规格：1片/袋、2片/袋、5片/袋、10片/袋、20片/袋、50片/袋、100片/袋 | 无源 | 14-15-05 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-29 | 型号或规格由“YWFB-Ⅰ型（开口型）规格：□65x80cm75x90cm85x100cm□100x100cm□115x120cm□100x150cm□120x140cm□150x200cmYWFB-Ⅱ型（非开口型）规格：□65x80cm75x90cm85x100cm□100x100cm□115x120cm□100x150cm□120x140cm□150x200cm”变更为“YWFB-Ⅰ型（开口型）规格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm100x150cm、120x140cm、50x200cm、180x80cm YWFB-Ⅱ型（非开口型）规格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm、100x150cm、120x140cm、150x200cm、180x80cm，包装规格：1片/袋、2片/袋、5片/袋、10片/袋、20片/袋、50片/袋、100片/袋”变更时间2022年07月29日 | 2022-07-29 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用病毒采样管 | 产品由含保存液的管组成，非无菌提供。 | 用于样本的运输和储存。 | 型号：Ⅰ型（非灭活型）、Ⅱ型（灭活型）；规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。 | 无源 | 22-11-09 | 冉沃医药（河北）有限公司 | 石家庄高新区湘 (略) B座401 | 2022-07-29 | 型号或规格由“型号：Ⅰ型（非灭活型）、Ⅱ型（灭活型）；规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、17ml、18ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。”变更为“型号：Ⅰ型（非灭活型）、Ⅱ型（灭活型）；规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。”变更时间2022年07月29日 | 2022-07-29 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用隔离鞋套 | 采用无纺布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。一次性使用。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 型号：松紧式，包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋、50双/袋、100双/袋。 | 无源 | 14-14-05 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-29 | 型号或规格由“型号：松紧式，包装规格：50个/袋，100个/袋”变更为“型号：松紧式，包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋、50双/袋、100双/袋。”变更时间2022年07月29日 | 2022-07-29 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 吸唾管 | 采用不锈钢及塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 | YXG-I型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。 | 无源 | 17-04-15 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-29 | 型号或规格由“YXG-I型”变更为“YXG-I型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。”变更时间2022年07月29日 | 2022-07-29 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用检查手套 | 由天然橡胶胶乳、聚氯 点击查看>> 烯（PVC）、 点击查看>> 腈或聚 点击查看>> 烯（PE）制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、 点击查看>> 腈、PE）（光面、麻面），包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱、50副/中包、50副/盒、500副/箱。 | 无源 | 14-14-04 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-29 | 型号或规格由“XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、 点击查看>> 腈、PE）（光面、麻面），包装规格：100只/盒”变更为“XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、 点击查看>> 腈、PE）（光面、麻面），包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱、50副/中包、50副/盒、500副/箱。”变更时间2022年07月29日 | 2022-07-29 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用帽 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 型号：/，包装规格：1个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100/袋。 | 无源 | 14-14-03 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-29 | 型号或规格由“型号：/，包装规格：50个/袋，100个/袋。”变更为“型号：/，包装规格：1个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100/袋。”变更时间2022年07月29日 | 2022-07-29 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 牙探针 | (略) 分和细长工作端组成。 (略) 分由医用塑料(聚氯 点击查看>> 烯或 点击查看>> 烯腈- 点击查看>> 二烯-苯 点击查看>> 烯或聚 点击查看>> 烯)制成，工作端采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒 | 用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 | YTZ-I型，YTZ-II型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。 | 无源 | 17-04-05 | 盛源（河北） (略) | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 | 2022-07-28 | 型号或规格由“YTZ-I型，YTZ-II型”变更为“YTZ-I型，YTZ-II型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。”变更时间2022年07月28日 | 2022-07-28 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备201 (略) | 腰椎固定带 | 由支撑条、针织布、织带、松紧带、皮革、人造革、支撑钢板、粘扣、卡扣、铆钉、垫片组成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定等目的。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 按材质分为：YZ-ZX针织型、YZ-PG皮革型、YZ-RM绒面型其它详见附件(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 无源 | 6810 | 河北维 (略) | 石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区 | 2022-07-28 | 生产地址由“石家庄高新区天山 (略) 日中 (略) 楼”变更为“石家庄市裕华区东京北村西”变更时间2018年05月10日；型号或规格由“ (略) ：YD-WZ网状透气型、YD-QT全弹透气型、YD-QD曲度型、YZ-QW全弹弯板型、YZ-QL强力型、6+1贴合型、高能暖绒型、双塑蝶型、背式束调型、360°全暖型、分体紧致型、纤巧透气型、三合一支撑型、YZ-SC舒暖支撑型、YZ-SN舒暖型、YZ-BC倍暖支撑型、YZ-BN倍暖型、蝶型、稳暖型、轻薄型、蜂巢支撑型、高位支撑型、舒绒型。产品规格：S、M、L、XL包装规格：24条/箱”变更为“ (略) ：YD-WZ网状透气型、YD-QT全弹透气型、YD-QD曲度型、YZ-QW全弹弯板型、YZ-QL强力型、6+1贴合型、高能暖绒型、双塑蝶型、背式束调型、360°全暖型、分体紧致型、纤巧透气型、三合一支撑型、YZ-SC舒暖支撑型、YZ-SN舒暖型、YZ-BC倍暖支撑型、YZ-BN倍暖型、蝶型、稳暖型、轻薄型、蜂巢支撑型、高位支撑型、舒绒型。产品规格：S、M、L、XL、XXL包装规格：24条/箱”变更时间2019年04月17日；备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> ”变更为“ 点击查看>> 39X”；生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山 (略) 日中天科技园创新大厦920B区”；型号或规格由“ (略) ：YD-WZ网状透气型、YD-QT全弹透气型、YD-QD曲度型、YZ-QW全弹弯板型、YZ-QL强力型、6+1贴合型、高能暖绒型、双塑蝶型、背式束调型、360°全暖型、分体紧致型、纤巧透气型、三合一支撑型、YZ-SC舒暖支撑型、YZ-SN舒暖型、YZ-BC倍暖支撑型、YZ-BN倍暖型、蝶型、稳暖型、轻薄型、蜂巢支撑型、高位支撑型、舒绒型。产品规格：S、M、L、XL、XXL包装规格：24条/箱”变更为“详见附页”；产品描述由“骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。腰椎固定带由支撑条、针织布、弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣等组成。”变更为“由支撑条、针织布、织带、松紧带、皮革、人造革、支撑钢板、粘扣、卡扣、铆钉、垫片组成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定等目的。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“用于保持腰椎稳定，辅助伤口愈合。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年05月12日；型号或规格由“详见附页(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“按材质分为：YZ-ZX针织型、YZ-PG皮革型、YZ-RM绒面型其它详见附件”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间2022年07月28日 | 2022-07-28 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 可调式固定支具 | 可调式固定支具是骨科创伤手术配套工具。主要由玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯的高分子材料、铝合金板制成固定架、钢板、固定带、铰链、海绵衬垫、注塑件、石膏粉、纱布、非织造布、线带、铆钉、粘扣、塑料配件、金属配件选配组合制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 1.可调式固定 (略) 位不同分为：可调式肱骨外展固定支具、可调式肘关节固定支具（I型、II型）、可调式膝关节固定支具（I型（普通型）、II型（伸缩型））、可调式大腿超踝固定支具、可调式髋外展固定支具、可调式颈胸固定支具、可调式胸腰椎固定支具、可调式踝足固定支具、可调式髋膝踝足固定支具。2.按适用对象不同分为成人型、儿童型。3.按 (略) 、中号、大号。 | 无源 | 04-13-03 | 石家庄江舰 (略) | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科技 (略) 厂房A户型4层 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用采样器 | 产品由拭子头和拭子杆组成，拭子头由纤维植绒材料或聚酯海绵制成，拭子杆由ABS或PS或PP材料制成，非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 型号：BSZ（鼻拭子）、YSZ（咽拭子）、BYSZ（鼻咽拭子）；规格：6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm。 | 无源 | 22-11-09 | 河北鑫乐医疗 (略) | 河北省石家庄市新乐市 (略) ；新乐市经济开发区同 (略) 医疗器械库 | 2022-07-26 | 型号或规格由“型号：BSZ、YSZ；规格：3cm、6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm。”变更为“型号：BSZ（鼻拭子）、YSZ（咽拭子）、BYSZ（鼻咽拭子）；规格：6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm。”；产品描述由“产品由拭子头和拭子杆组成，拭子头由尼龙纤维植绒材料制成，拭子杆由ABS材料制成,非无菌提供。”变更为“产品由拭子头和拭子杆组成，拭子头由纤维植绒材料或聚酯海绵制成，拭子杆由ABS或PS或PP材料制成，非无菌提供。”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等”变更为“用于样本的收集。”变更时间2022年06月23日；生产地址由“河北省石家庄市新乐市 (略) ”变更为“河北省石家庄市新乐市 (略) ；新乐市经济开发区同 (略) 医疗器械库”变更时间2022年07月26日 | 2022-07-26 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 颈部固定器 | 本产品由聚义 点击查看>> 烯泡沫、亚克力固定板、亚克力铆钉、尼龙粘扣制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 型号：I型（成人型）、II型（儿童型）规格：I型（成人型）：XL：上围66cm×下围62cm×高17cm、L：上围64cm×下围60cm×高15cm、M：上围62cm×下围58cm×高13cm；II型（儿童型）:XL：上围53cm×下围46cm×高14cm、L：上围51cm×下围44cm×高12cm、M：上围49cm×下围42cm×高10cm。允差±2cm | 无源 | 19-04-02 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-07-26 | 产品说明书、最小销售单元标签设计样稿的内容由“【生产日期】【 (略) 】”变更为“【生产日期】见包装喷码【 (略) 】见包装喷码”变更时间2022年07月26日 | 2022-07-26 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 一次性使用病毒采样管 | 产品由拭子和/或含保存液的杯、管等组成，非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等 | 依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCMⅠ、BCMⅡ；根据溶液颜色不同分为BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、24ml、30ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。 | 无源 | 22-11-09 | 河北鑫乐医疗 (略) | 河北省石家庄市新乐市 (略) ；新乐市经济开发区同 (略) 医疗器械库 | 2022-07-26 | 型号或规格由“依据包含拭子数量，型号分为BCY-01、BCY-02；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL。”变更为“依据保存液种类及采样拭子数量，型号分为BCY-01、BCY-02、BCH-01、BCH-02、BCM-01、BCM-02；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL。”变更时间2020年06月05日；型号或规格由“依据保存液种类及采样拭子数量，型号分为BCY-01、BCY-02、BCH-01、BCH-02、BCM-01、BCM-02；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL。”变更为“依据保存液种类，型号分为BCY、BCH、BCM；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、15mL、20mL。”；产品描述由“产品由试管、盖帽、保存液及拭子组成，非无菌提供。”变更为“产品由拭子和/或含保存液的杯、管等组成，非无菌提供。”变更时间2020年09月04日；备案人-注册地址由“ (略) (略) ”变更为“河北省石家庄市新乐市 (略) ”；生产地址由“ (略) (略) ;河北省石家庄市新乐市 (略) ”变更为“河北省石家庄市新乐市 (略) ”变更时间2020年10月09日；型号或规格由“依据保存液种类，型号分为BCY、BCH、BCM；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、15mL、20mL。”变更为“依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCMⅠ、BCMⅡ；根据溶液颜色不同分为BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。”变更时间2021年02月09日；型号或规格由“依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCMⅠ、BCMⅡ；根据溶液颜色不同分为BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。”变更为“依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCMⅠ、BCMⅡ；根据溶液颜色不同分为BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、24ml、30ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。”变更时间2022年01月20日；生产地址由“河北省石家庄市新乐市 (略) ”变更为“河北省石家庄市新乐市 (略) ；新乐市经济开发区同 (略) 医疗器械库”变更时间2022年07月26日 | 2022-07-26 | 石家庄 (略) | 变更 |
| 冀石械备202 (略) | 医用护理垫 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 规格：60cm×60cm、60cm×90cm。允差±10cm。 | 无源 | 14-15-05 | 河北 (略) | 河北省石家庄市鹿泉区寺 (略) 8号科林 (略) 楼1单元2层 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 氧气吸入器 | 氧气吸入器主要由氧气输出接口、流量管、安全阀、气塞、氧气储存袋等组成。该产品配合吸氧管使用。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。不含湿化装置。非无菌产品。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 2L、4L、7L、10L、15L、30L、40L、42L、50L | 无源 | 08-05-15 | 石家庄江舰 (略) | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科技 (略) 厂房A户型4层 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 负压拔罐器 | 由罐体和释放压力的阀体组成。以手动方式产生负压的罐状器具。 | 用于拔罐疗法。 | 【 (略) 】按罐体材料分为A型（ 点击查看>> 烯晴-苯 点击查看>> 烯）、P型（聚碳酸酯）。按使用人群可以分为成人型和儿童型。【产品规格】01型（1罐装）、02型（2罐装）、04型（4罐装）、06型（6罐装)、08型（8罐装）、10型（10罐装）、12型（12罐装)、14型(14罐装)、16型(16罐装)、18型(18罐装）、20型（20罐装）、24型（24罐装）、28型（28罐装）、30型（30罐装）、32型（32罐装）、36型（36罐装)、48型(48罐装)、Ⅰ型（6罐金装）、Ⅱ型（12罐金装）、Ⅲ型（24罐金装）。 | 无源 | 20-03-13 | 石家庄江舰 (略) | 河北省石家庄市栾城区裕 (略) 未来科技 (略) 厂房A户型4层 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用护理包 | 医用护理包由医用检查手套、棉签、棉片组成。医用橡胶手套采用热塑性弹性溶液制造。棉签由吸水性材料（脱脂棉）和供手持组件（棉杆）制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。棉片由吸水性材料（脱脂棉）制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 医用检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。棉签用于对皮肤、创 (略) 理。棉片用于对皮肤、创 (略) 理。 | 型号：AMN-HLB-01包装规格：医用检查手套：中号1副；棉签：10cm2支；棉片：5×5cm2片；棉片：20×18cm2片 | 无源 | 14-16-10 | 河北爱 (略) | 河北省石家庄市新华区水 (略) 国大连锁商务大厦1-703室 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用干式激光胶片 | 由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 型号：JY-JG-F、JY-JG-H、JY-JG-I、JY-JG-K、JY-JG-L；规格：20×25(8×10)，25×30(10×12)，26×36(10×14)，28×35(11×14)，35×43(14×17)（单位：cm/in） | 无源 | 06-18-04 | 河北 (略) | 河北省石家庄市晋州市总十庄镇总十庄村村东 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用激光胶片 | 由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 型号：JY-JG-M、JY-JG-N、JY-JG-O、JY-JG-P、JY-JG-Q；规格：20×25(8×10)，25×30(10×12)，26×36(10×14)，28×35(11×14)，35×43(14×17)（单位：cm/in） | 无源 | 06-18-04 | 河北 (略) | 河北省石家庄市晋州市总十庄镇总十庄村村东 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用干式胶片 | 产品由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 型号：JY-RM-S、JY-RM-T、JY-RM-U、JY-RM-W、JY-RM-X；规格：20×25(8×10)，25×30(10×12)，28×35(11×14)，35×43(14×17)（单位：cm/in） | 无源 | 06-18-04 | 河北 (略) | 河北省石家庄市晋州市总十庄镇总十庄村村东 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用打印胶片 | 由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 型号：JY-PM-Y、JY-PM-Z；规格：A3、A4、B5、16K、8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×17in | 无源 | 06-18-04 | 河北 (略) | 河北省石家庄市晋州市总十庄镇总十庄村村东 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 | |
| 冀石械备202 (略) | 医用帽 | 采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 型号：条形帽、圆形帽规格：25cm、30cm、35cm、40cm、45cm、50cm、55cm、60cm包装规格：1个/袋、2个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100个/袋 | 无源 | 14-14-03 | 河北誉 (略) | (略) 元头开发区 | 2022-07-26 | / | 石家庄 (略) | 有效 |
招投标大数据
最近搜索
无
热门搜索
无
