关于医疗器械生产备案事项公告(2022第9号)
关于医疗器械生产备案事项公告(2022第9号)
兰州市市 (略) 办理《第一类医疗器械产品备案》备案一项、变更十八项(具体事项见附表一);《第一类医疗器械生产备案》变更一项(具体事项见附表二)。
特此公告
兰州市市 (略)
2022年6月24日
附表:兰州市第一类医疗器械产品备案信息表
(略) | 产品类型 | 产品名称 | 备案人名称 | (略) 会信用代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品描述或主要组成成分 | 预期用途 | 型号规格/包装规格 | 备案日期 | 产品有效期 | 变更内容 | 变更日期 |
甘兰械备202 (略) | 19-02-05 | 康复训练器 | 声源康医疗科技(甘肃)有限公司 | 点击查看>> MA72JBCQ4B | 甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略) | 甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略) | MT30A/MT30B康复训练器由基座、 (略) 件、手柄、测试软底、防滑垫和交互式眼罩组成。通过训练患者关节促进平衡康复,无源产品。 | 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 | MT30A/MT30B | 2022年6月22日 | / | / | / |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 碱性蛋白胨水培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由碱性蛋白胨水培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。碱性蛋白胨水培养基干粉组成成份(g/L)为: 蛋白胨 点击查看>> ,氯化钠 点击查看>> 。 | 用于霍乱弧菌增菌培养。 | 5mL×10管/包 | 2015年3月11日 | 2个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 巧克力琼脂培养基(不加抗生素) | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本品由血琼脂培养基干粉、无菌脱纤维绵羊血(70mL/L)、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。血琼脂培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨 点击查看>> ,牛肉浸出粉 点击查看>> ,氯化钠5.0,琼脂 点击查看>> 。 | 用于嗜血杆菌、奈瑟菌等苛养菌的培养。 | 60mm×20个/盒70mm×20个/盒90mm×20个/盒 | 2015年3月11日 | 6个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 运送培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品主要由一次性无菌试管、运送培养基干粉、灭菌纯化水、无菌棉拭子组成。其中Amies运送培养基干粉组成成份(g/L)为:磷酸二氢钾0.2,磷酸氢二钠1.15,氯化钾0.2,氯化钠3.0,氯化镁0.1,硫代 点击查看>> 醇酸钠1.0,氯化钙0.1,琼脂7.5;Stuart运送培养基干粉组成成份(g/L)为:甘油磷酸钠 点击查看>> ,半胱氨酸盐酸盐0.5,硫代硫酸钠0.5,氯化钙0.1,琼脂5.0;Cary-Blair运送培养基干粉组成成份(g/L)为:硫 点击查看>> 醇酸钠1.5,氯化钠5.0,磷酸氢二钠1.1,氯化钙0.09,琼脂5.0。 | 用于临床采集样本的转运保存。 | Amies运送培养基、Stuart运送培养基、Cary-Blair运送培养基 规格:3mL×10管/包 | 2015年3月11日 | 12个月,5-25℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 营养琼脂培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本品由营养琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。营养琼脂培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨5.0,牛肉浸出粉1.0,酵母浸出粉2.0,氯化钠5.0,琼脂粉 点击查看>> 。 | 用于分离培养出常见的易于生长的一般细菌。 | 60mm×20个/盒70mm×20个/盒90mm×20个/盒 | 2015年3月11日 | 6个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 肉汤培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由营养肉汤培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。营养肉汤培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨 1.0,牛肉浸出粉 5.0,酵母浸出粉 2.0,氯化钠 5.0。 | 主要用于增菌培养。 | 5mL×10管/包 | 2015年3月11日 | 2个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 大豆酪蛋白琼脂培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。大豆酪蛋白琼脂培养基干粉组成成份(g/L)为:酪蛋白胰酶消化物 点击查看>> ,大豆粉木瓜蛋白酶消化物5.0,氯化钠5.0,琼脂 点击查看>> 。 | 该产品用于洁净室沉降菌、浮游菌、表面微生物检测。 | 60mm×20个/盒70mm×20个/盒90mm×20个/盒 | 2015年6月4日 | 6个月,2-25℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 改良马 点击查看>> 培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由改良马 点击查看>> 培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。改良马 点击查看>> 培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨5.0,磷酸氢二钾1.0,硫酸镁0.5,酵母粉2.0,葡萄糖 点击查看>> 。 | 用于无菌检验中真菌的检测或临床样本中真菌类的培养。用于微生物的培养,但不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。 | 9mL×10管/包 | 2015年6月4日 | 6个月,2-25℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 硫 点击查看>> 醇酸盐流体培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 该产品由硫 点击查看>> 醇酸盐流体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。硫 点击查看>> 醇酸盐流体培养基干粉组成成份(g/L)为:酪胨(胰酶水解) 点击查看>> ,酵母浸出粉5.0,葡萄糖5.0,硫 点击查看>> 醇酸钠0.5,L-胱氨酸0.5,氯化钠2.5,刃天青0.001,琼脂0.75。 | 本产品用于药品、生物制品无菌检验中需氧菌和厌氧菌的检测。 | 9mL×10管/包;12mL×10管/包 | 2015年6月4日 | 6个月,2-25℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 马铃薯葡萄糖琼脂培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由马铃薯葡萄糖琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。马铃薯葡萄糖琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:马铃薯粉6.0、葡萄糖 点击查看>> 、氯霉素0.1、琼脂 点击查看>> 。 | 用于霉菌和酵母菌的培养。 | 90mm×20个/盒 | 2016年11月15日 | 3个月,2-25℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | R2A琼脂培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由R2A琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。R2A琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:酵母浸出粉0.5、蛋白胨0.5、酪蛋白水解物0.5、葡萄糖0.5、可溶性淀粉0.5、磷酸氢二钾0.3、无水硫酸镁0.024、 点击查看>> 酮酸钠0.3、琼脂 点击查看>> 。 | 主要用于水样中细菌总数的测定。 | 90mm×20个/盒 | 2016年11月15日 | 6个月,2-25℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 平板计数琼脂培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由平板计数琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。平板计数琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨5.0、葡萄糖1.0、酵母浸粉2.5、琼脂 点击查看>> 。 | 主要用于细菌总数的测定 | 90mm×20个/盒 | 2017年2月23日 | 3个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | MC琼脂培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由MC琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。MC琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:大豆蛋白胨5.0、牛肉浸粉3.0、酵母浸粉3.0、葡萄糖 点击查看>> 、乳糖 点击查看>> 、碳酸钙 点击查看>> 、中性红0.05、琼脂 点击查看>> 。 | 主要用于乳酸菌总数的测定。 | 90mm×20个/盒 | 2017年2月23日 | 3个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 该产品由大豆酪蛋白消化物卵磷脂吐温80琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。大豆酪蛋白消化物卵磷脂吐温80琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:胰酪蛋白胨 点击查看>> 、大豆蛋白胨5.0、氯化钠5.0、卵磷脂1.0、吐温80 7.0、琼脂 点击查看>> 。 | 加有抗生素中和剂,用于物体表面大多数细菌的分离、培养、计数和监测。 | 90mm×20个/盒 | 2017年6月21日 | 3个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 巯基 点击查看>> 酸酯培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 该产品由硫 点击查看>> 醇酸盐琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。硫 点击查看>> 醇酸盐琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:胰酪胨( 点击查看>> ,酵母浸出粉5.0,无水葡萄糖5.0,硫 点击查看>> 醇酸钠0.5,L-胱氨酸0.5,氯化钠2.5,刃天青0.001,琼脂 点击查看>> 。 | 用于厌氧菌的培养。 | 90mm×20个/盒 | 2017年6月21日 | 3个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 胰酪胨大豆液体培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 该产品由胰酪胨大豆液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。胰酪胨大豆液体培养基干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨 点击查看>> ,大豆木瓜蛋白酶消化物3.0,氯化钠5.0,磷酸氢二钾2.5,葡萄糖2.5。 | 主要用于真菌和需氧菌的培养。 | 10mL×10管/包 | 2017年6月21日 | 2个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 增菌培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 该产品由GN增菌液干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。GN增菌液干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨 点击查看>> 、葡萄糖1.0、磷酸二氢钾1.5、磷酸氢二钾4.0、甘露醇2.0、枸缘酸钠5.0、去氧胆酸钠0.5、氯化钠5.0。 | 用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。 | 5mL×10管/包 | 2017年6月21日 | 2个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 厌氧苯 点击查看>> 醇培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 该产品由营养琼脂培养基干粉、2-苯 点击查看>> 醇、无菌脱纤维羊血、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。营养琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:蛋白胨 点击查看>> 、牛肉浸出粉3.0、氯化钠5.0、琼脂 点击查看>> 。 | 用于厌氧菌的增菌培养。 | 90mm×20个/盒 | 2017年6月21日 | 3个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 含6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂(TSA-YE)培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由含6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂(TSA-YE)培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。含6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂(TSA-YE)培养基干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨 点击查看>> 、大豆蛋白胨3.0、酵母浸粉6.0、氯化钠5.0、磷酸氢二钾2.5、葡萄糖2.5、琼脂 点击查看>> | 用于单核细胞增生李斯特氏菌的纯培养。 | 90mm×20个/盒 | 2017年6月21日 | 3个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
附表二:兰州市第一类医疗器械生产备案信息表
(略) | 生产范围 | 备案人名称 | (略) 会信用代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 备案日期 | 变更时间 |
甘兰市监械生产备201 (略) | 19-02 运动康复训练器械;16-04 眼科测量诊断设备和器具;07-01诊察辅助器械; | 声源康医疗科技(甘肃)有限公司 | 点击查看>> MA72JBCQ4B | 甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略) | 甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略) | 2019-5-7 | 点击查看>> 月24日 |
兰州市市 (略) 办理《第一类医疗器械产品备案》备案一项、变更十八项(具体事项见附表一);《第一类医疗器械生产备案》变更一项(具体事项见附表二)。
特此公告
兰州市市 (略)
2022年6月24日
附表:兰州市第一类医疗器械产品备案信息表
(略) | 产品类型 | 产品名称 | 备案人名称 | (略) 会信用代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品描述或主要组成成分 | 预期用途 | 型号规格/包装规格 | 备案日期 | 产品有效期 | 变更内容 | 变更日期 |
甘兰械备202 (略) | 19-02-05 | 康复训练器 | 声源康医疗科技(甘肃)有限公司 | 点击查看>> MA72JBCQ4B | 甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略) | 甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略) | MT30A/MT30B康复训练器由基座、 (略) 件、手柄、测试软底、防滑垫和交互式眼罩组成。通过训练患者关节促进平衡康复,无源产品。 | 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 | MT30A/MT30B | 2022年6月22日 | / | / | / |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 碱性蛋白胨水培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由碱性蛋白胨水培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。碱性蛋白胨水培养基干粉组成成份(g/L)为: 蛋白胨 点击查看>> ,氯化钠 点击查看>> 。 | 用于霍乱弧菌增菌培养。 | 5mL×10管/包 | 2015年3月11日 | 2个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 巧克力琼脂培养基(不加抗生素) | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本品由血琼脂培养基干粉、无菌脱纤维绵羊血(70mL/L)、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。血琼脂培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨 点击查看>> ,牛肉浸出粉 点击查看>> ,氯化钠5.0,琼脂 点击查看>> 。 | 用于嗜血杆菌、奈瑟菌等苛养菌的培养。 | 60mm×20个/盒70mm×20个/盒90mm×20个/盒 | 2015年3月11日 | 6个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 运送培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品主要由一次性无菌试管、运送培养基干粉、灭菌纯化水、无菌棉拭子组成。其中Amies运送培养基干粉组成成份(g/L)为:磷酸二氢钾0.2,磷酸氢二钠1.15,氯化钾0.2,氯化钠3.0,氯化镁0.1,硫代 点击查看>> 醇酸钠1.0,氯化钙0.1,琼脂7.5;Stuart运送培养基干粉组成成份(g/L)为:甘油磷酸钠 点击查看>> ,半胱氨酸盐酸盐0.5,硫代硫酸钠0.5,氯化钙0.1,琼脂5.0;Cary-Blair运送培养基干粉组成成份(g/L)为:硫 点击查看>> 醇酸钠1.5,氯化钠5.0,磷酸氢二钠1.1,氯化钙0.09,琼脂5.0。 | 用于临床采集样本的转运保存。 | Amies运送培养基、Stuart运送培养基、Cary-Blair运送培养基 规格:3mL×10管/包 | 2015年3月11日 | 12个月,5-25℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 营养琼脂培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本品由营养琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。营养琼脂培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨5.0,牛肉浸出粉1.0,酵母浸出粉2.0,氯化钠5.0,琼脂粉 点击查看>> 。 | 用于分离培养出常见的易于生长的一般细菌。 | 60mm×20个/盒70mm×20个/盒90mm×20个/盒 | 2015年3月11日 | 6个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 肉汤培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由营养肉汤培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。营养肉汤培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨 1.0,牛肉浸出粉 5.0,酵母浸出粉 2.0,氯化钠 5.0。 | 主要用于增菌培养。 | 5mL×10管/包 | 2015年3月11日 | 2个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 大豆酪蛋白琼脂培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。大豆酪蛋白琼脂培养基干粉组成成份(g/L)为:酪蛋白胰酶消化物 点击查看>> ,大豆粉木瓜蛋白酶消化物5.0,氯化钠5.0,琼脂 点击查看>> 。 | 该产品用于洁净室沉降菌、浮游菌、表面微生物检测。 | 60mm×20个/盒70mm×20个/盒90mm×20个/盒 | 2015年6月4日 | 6个月,2-25℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 改良马 点击查看>> 培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由改良马 点击查看>> 培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。改良马 点击查看>> 培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨5.0,磷酸氢二钾1.0,硫酸镁0.5,酵母粉2.0,葡萄糖 点击查看>> 。 | 用于无菌检验中真菌的检测或临床样本中真菌类的培养。用于微生物的培养,但不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。 | 9mL×10管/包 | 2015年6月4日 | 6个月,2-25℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 硫 点击查看>> 醇酸盐流体培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 该产品由硫 点击查看>> 醇酸盐流体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。硫 点击查看>> 醇酸盐流体培养基干粉组成成份(g/L)为:酪胨(胰酶水解) 点击查看>> ,酵母浸出粉5.0,葡萄糖5.0,硫 点击查看>> 醇酸钠0.5,L-胱氨酸0.5,氯化钠2.5,刃天青0.001,琼脂0.75。 | 本产品用于药品、生物制品无菌检验中需氧菌和厌氧菌的检测。 | 9mL×10管/包;12mL×10管/包 | 2015年6月4日 | 6个月,2-25℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 马铃薯葡萄糖琼脂培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由马铃薯葡萄糖琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。马铃薯葡萄糖琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:马铃薯粉6.0、葡萄糖 点击查看>> 、氯霉素0.1、琼脂 点击查看>> 。 | 用于霉菌和酵母菌的培养。 | 90mm×20个/盒 | 2016年11月15日 | 3个月,2-25℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | R2A琼脂培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由R2A琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。R2A琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:酵母浸出粉0.5、蛋白胨0.5、酪蛋白水解物0.5、葡萄糖0.5、可溶性淀粉0.5、磷酸氢二钾0.3、无水硫酸镁0.024、 点击查看>> 酮酸钠0.3、琼脂 点击查看>> 。 | 主要用于水样中细菌总数的测定。 | 90mm×20个/盒 | 2016年11月15日 | 6个月,2-25℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 平板计数琼脂培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由平板计数琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。平板计数琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨5.0、葡萄糖1.0、酵母浸粉2.5、琼脂 点击查看>> 。 | 主要用于细菌总数的测定 | 90mm×20个/盒 | 2017年2月23日 | 3个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | MC琼脂培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由MC琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。MC琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:大豆蛋白胨5.0、牛肉浸粉3.0、酵母浸粉3.0、葡萄糖 点击查看>> 、乳糖 点击查看>> 、碳酸钙 点击查看>> 、中性红0.05、琼脂 点击查看>> 。 | 主要用于乳酸菌总数的测定。 | 90mm×20个/盒 | 2017年2月23日 | 3个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 该产品由大豆酪蛋白消化物卵磷脂吐温80琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。大豆酪蛋白消化物卵磷脂吐温80琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:胰酪蛋白胨 点击查看>> 、大豆蛋白胨5.0、氯化钠5.0、卵磷脂1.0、吐温80 7.0、琼脂 点击查看>> 。 | 加有抗生素中和剂,用于物体表面大多数细菌的分离、培养、计数和监测。 | 90mm×20个/盒 | 2017年6月21日 | 3个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 巯基 点击查看>> 酸酯培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 该产品由硫 点击查看>> 醇酸盐琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。硫 点击查看>> 醇酸盐琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:胰酪胨( 点击查看>> ,酵母浸出粉5.0,无水葡萄糖5.0,硫 点击查看>> 醇酸钠0.5,L-胱氨酸0.5,氯化钠2.5,刃天青0.001,琼脂 点击查看>> 。 | 用于厌氧菌的培养。 | 90mm×20个/盒 | 2017年6月21日 | 3个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 胰酪胨大豆液体培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 该产品由胰酪胨大豆液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。胰酪胨大豆液体培养基干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨 点击查看>> ,大豆木瓜蛋白酶消化物3.0,氯化钠5.0,磷酸氢二钾2.5,葡萄糖2.5。 | 主要用于真菌和需氧菌的培养。 | 10mL×10管/包 | 2017年6月21日 | 2个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 增菌培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 该产品由GN增菌液干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。GN增菌液干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨 点击查看>> 、葡萄糖1.0、磷酸二氢钾1.5、磷酸氢二钾4.0、甘露醇2.0、枸缘酸钠5.0、去氧胆酸钠0.5、氯化钠5.0。 | 用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。 | 5mL×10管/包 | 2017年6月21日 | 2个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 厌氧苯 点击查看>> 醇培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 该产品由营养琼脂培养基干粉、2-苯 点击查看>> 醇、无菌脱纤维羊血、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。营养琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:蛋白胨 点击查看>> 、牛肉浸出粉3.0、氯化钠5.0、琼脂 点击查看>> 。 | 用于厌氧菌的增菌培养。 | 90mm×20个/盒 | 2017年6月21日 | 3个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
甘兰械备201 (略) | Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 含6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂(TSA-YE)培养基 | 兰州 (略) | 点击查看>> 350 | 甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08 | 兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼 | 本产品由含6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂(TSA-YE)培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。含6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂(TSA-YE)培养基干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨 点击查看>> 、大豆蛋白胨3.0、酵母浸粉6.0、氯化钠5.0、磷酸氢二钾2.5、葡萄糖2.5、琼脂 点击查看>> | 用于单核细胞增生李斯特氏菌的纯培养。 | 90mm×20个/盒 | 2017年6月21日 | 3个月,2-8℃储存 | 注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日; | 2022年6月23日 |
附表二:兰州市第一类医疗器械生产备案信息表
(略) | 生产范围 | 备案人名称 | (略) 会信用代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 备案日期 | 变更时间 |
甘兰市监械生产备201 (略) | 19-02 运动康复训练器械;16-04 眼科测量诊断设备和器具;07-01诊察辅助器械; | 声源康医疗科技(甘肃)有限公司 | 点击查看>> MA72JBCQ4B | 甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略) | 甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略) | 2019-5-7 | 点击查看>> 月24日 |
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