关于医疗器械生产备案事项公告(2022第9号)

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关于医疗器械生产备案事项公告(2022第9号)


兰州市市 (略) 办理《第一类医疗器械产品备案》备案一项、变更十八项(具体事项见附表一);《第一类医疗器械生产备案》变更一项(具体事项见附表二)。

特此公告

兰州市市 (略)

2022年6月24日

附表:兰州市第一类医疗器械产品备案信息表

(略)

产品类型

产品名称

备案人名称

(略) 会信用代码

备案人注册地址

生产地址

产品描述或主要组成成分

预期用途

型号规格/包装规格

备案日期

产品有效期

变更内容

变更日期

甘兰械备202 (略)

19-02-05

康复训练器

声源康医疗科技(甘肃)有限公司

点击查看>> MA72JBCQ4B

甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略)

甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略)

MT30A/MT30B康复训练器由基座、 (略) 件、手柄、测试软底、防滑垫和交互式眼罩组成。通过训练患者关节促进平衡康复,无源产品。

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

MT30A/MT30B

2022年6月22日

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甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

碱性蛋白胨水培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由碱性蛋白胨水培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。碱性蛋白胨水培养基干粉组成成份(g/L)为: 蛋白胨 点击查看>> ,氯化钠 点击查看>>

用于霍乱弧菌增菌培养。

5mL×10管/包

2015年3月11日

2个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

巧克力琼脂培养基(不加抗生素)

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本品由血琼脂培养基干粉、无菌脱纤维绵羊血(70mL/L)、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。血琼脂培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨 点击查看>> ,牛肉浸出粉 点击查看>> ,氯化钠5.0,琼脂 点击查看>>

用于嗜血杆菌、奈瑟菌等苛养菌的培养。

60mm×20个/盒70mm×20个/盒90mm×20个/盒

2015年3月11日

6个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

运送培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品主要由一次性无菌试管、运送培养基干粉、灭菌纯化水、无菌棉拭子组成。其中Amies运送培养基干粉组成成份(g/L)为:磷酸二氢钾0.2,磷酸氢二钠1.15,氯化钾0.2,氯化钠3.0,氯化镁0.1,硫代 点击查看>> 醇酸钠1.0,氯化钙0.1,琼脂7.5;Stuart运送培养基干粉组成成份(g/L)为:甘油磷酸钠 点击查看>> ,半胱氨酸盐酸盐0.5,硫代硫酸钠0.5,氯化钙0.1,琼脂5.0;Cary-Blair运送培养基干粉组成成份(g/L)为:硫 点击查看>> 醇酸钠1.5,氯化钠5.0,磷酸氢二钠1.1,氯化钙0.09,琼脂5.0。

用于临床采集样本的转运保存。

Amies运送培养基、Stuart运送培养基、Cary-Blair运送培养基 规格:3mL×10管/包

2015年3月11日

12个月,5-25℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

营养琼脂培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本品由营养琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。营养琼脂培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨5.0,牛肉浸出粉1.0,酵母浸出粉2.0,氯化钠5.0,琼脂粉 点击查看>>

用于分离培养出常见的易于生长的一般细菌。

60mm×20个/盒70mm×20个/盒90mm×20个/盒

2015年3月11日

6个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

肉汤培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由营养肉汤培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。营养肉汤培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨 1.0,牛肉浸出粉 5.0,酵母浸出粉 2.0,氯化钠 5.0。

主要用于增菌培养。

5mL×10管/包

2015年3月11日

2个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

大豆酪蛋白琼脂培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。大豆酪蛋白琼脂培养基干粉组成成份(g/L)为:酪蛋白胰酶消化物 点击查看>> ,大豆粉木瓜蛋白酶消化物5.0,氯化钠5.0,琼脂 点击查看>>

该产品用于洁净室沉降菌、浮游菌、表面微生物检测。

60mm×20个/盒70mm×20个/盒90mm×20个/盒

2015年6月4日

6个月,2-25℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

改良马 点击查看>> 培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由改良马 点击查看>> 培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。改良马 点击查看>> 培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨5.0,磷酸氢二钾1.0,硫酸镁0.5,酵母粉2.0,葡萄糖 点击查看>>

用于无菌检验中真菌的检测或临床样本中真菌类的培养。用于微生物的培养,但不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。

9mL×10管/包

2015年6月4日

6个月,2-25℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

点击查看>> 醇酸盐流体培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

该产品由硫 点击查看>> 醇酸盐流体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。硫 点击查看>> 醇酸盐流体培养基干粉组成成份(g/L)为:酪胨(胰酶水解) 点击查看>> ,酵母浸出粉5.0,葡萄糖5.0,硫 点击查看>> 醇酸钠0.5,L-胱氨酸0.5,氯化钠2.5,刃天青0.001,琼脂0.75。

本产品用于药品、生物制品无菌检验中需氧菌和厌氧菌的检测。

9mL×10管/包;12mL×10管/包

2015年6月4日

6个月,2-25℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

马铃薯葡萄糖琼脂培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由马铃薯葡萄糖琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。马铃薯葡萄糖琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:马铃薯粉6.0、葡萄糖 点击查看>> 、氯霉素0.1、琼脂 点击查看>>

用于霉菌和酵母菌的培养。

90mm×20个/盒

2016年11月15日

3个月,2-25℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

R2A琼脂培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由R2A琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。R2A琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:酵母浸出粉0.5、蛋白胨0.5、酪蛋白水解物0.5、葡萄糖0.5、可溶性淀粉0.5、磷酸氢二钾0.3、无水硫酸镁0.024、 点击查看>> 酮酸钠0.3、琼脂 点击查看>>

主要用于水样中细菌总数的测定。

90mm×20个/盒

2016年11月15日

6个月,2-25℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

平板计数琼脂培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由平板计数琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。平板计数琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨5.0、葡萄糖1.0、酵母浸粉2.5、琼脂 点击查看>>

主要用于细菌总数的测定

90mm×20个/盒

2017年2月23日

3个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

MC琼脂培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由MC琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。MC琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:大豆蛋白胨5.0、牛肉浸粉3.0、酵母浸粉3.0、葡萄糖 点击查看>> 、乳糖 点击查看>> 、碳酸钙 点击查看>> 、中性红0.05、琼脂 点击查看>>

主要用于乳酸菌总数的测定。

90mm×20个/盒

2017年2月23日

3个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

该产品由大豆酪蛋白消化物卵磷脂吐温80琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。大豆酪蛋白消化物卵磷脂吐温80琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:胰酪蛋白胨 点击查看>> 、大豆蛋白胨5.0、氯化钠5.0、卵磷脂1.0、吐温80 7.0、琼脂 点击查看>>

加有抗生素中和剂,用于物体表面大多数细菌的分离、培养、计数和监测。

90mm×20个/盒

2017年6月21日

3个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

巯基 点击查看>> 酸酯培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

该产品由硫 点击查看>> 醇酸盐琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。硫 点击查看>> 醇酸盐琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:胰酪胨( 点击查看>> ,酵母浸出粉5.0,无水葡萄糖5.0,硫 点击查看>> 醇酸钠0.5,L-胱氨酸0.5,氯化钠2.5,刃天青0.001,琼脂 点击查看>>

用于厌氧菌的培养。

90mm×20个/盒

2017年6月21日

3个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

胰酪胨大豆液体培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

该产品由胰酪胨大豆液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。胰酪胨大豆液体培养基干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨 点击查看>> ,大豆木瓜蛋白酶消化物3.0,氯化钠5.0,磷酸氢二钾2.5,葡萄糖2.5。

主要用于真菌和需氧菌的培养。

10mL×10管/包

2017年6月21日

2个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

增菌培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

该产品由GN增菌液干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。GN增菌液干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨 点击查看>> 、葡萄糖1.0、磷酸二氢钾1.5、磷酸氢二钾4.0、甘露醇2.0、枸缘酸钠5.0、去氧胆酸钠0.5、氯化钠5.0。

用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。

5mL×10管/包

2017年6月21日

2个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

厌氧苯 点击查看>> 醇培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

该产品由营养琼脂培养基干粉、2-苯 点击查看>> 醇、无菌脱纤维羊血、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。营养琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:蛋白胨 点击查看>> 、牛肉浸出粉3.0、氯化钠5.0、琼脂 点击查看>>

用于厌氧菌的增菌培养。

90mm×20个/盒

2017年6月21日

3个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

含6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂(TSA-YE)培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由含6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂(TSA-YE)培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。含6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂(TSA-YE)培养基干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨 点击查看>> 、大豆蛋白胨3.0、酵母浸粉6.0、氯化钠5.0、磷酸氢二钾2.5、葡萄糖2.5、琼脂 点击查看>>

用于单核细胞增生李斯特氏菌的纯培养。

90mm×20个/盒

2017年6月21日

3个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

附表二:兰州市第一类医疗器械生产备案信息表

(略)

生产范围

备案人名称

(略) 会信用代码

备案人注册地址

生产地址

备案日期

变更时间

甘兰市监械生产备201 (略)

19-02 运动康复训练器械;16-04 眼科测量诊断设备和器具;07-01诊察辅助器械;

声源康医疗科技(甘肃)有限公司

点击查看>> MA72JBCQ4B

甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略)

甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略)

2019-5-7

点击查看>> 月24日





兰州市市 (略) 办理《第一类医疗器械产品备案》备案一项、变更十八项(具体事项见附表一);《第一类医疗器械生产备案》变更一项(具体事项见附表二)。

特此公告

兰州市市 (略)

2022年6月24日

附表:兰州市第一类医疗器械产品备案信息表

(略)

产品类型

产品名称

备案人名称

(略) 会信用代码

备案人注册地址

生产地址

产品描述或主要组成成分

预期用途

型号规格/包装规格

备案日期

产品有效期

变更内容

变更日期

甘兰械备202 (略)

19-02-05

康复训练器

声源康医疗科技(甘肃)有限公司

点击查看>> MA72JBCQ4B

甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略)

甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略)

MT30A/MT30B康复训练器由基座、 (略) 件、手柄、测试软底、防滑垫和交互式眼罩组成。通过训练患者关节促进平衡康复,无源产品。

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

MT30A/MT30B

2022年6月22日

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甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

碱性蛋白胨水培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由碱性蛋白胨水培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。碱性蛋白胨水培养基干粉组成成份(g/L)为: 蛋白胨 点击查看>> ,氯化钠 点击查看>>

用于霍乱弧菌增菌培养。

5mL×10管/包

2015年3月11日

2个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

巧克力琼脂培养基(不加抗生素)

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本品由血琼脂培养基干粉、无菌脱纤维绵羊血(70mL/L)、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。血琼脂培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨 点击查看>> ,牛肉浸出粉 点击查看>> ,氯化钠5.0,琼脂 点击查看>>

用于嗜血杆菌、奈瑟菌等苛养菌的培养。

60mm×20个/盒70mm×20个/盒90mm×20个/盒

2015年3月11日

6个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

运送培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品主要由一次性无菌试管、运送培养基干粉、灭菌纯化水、无菌棉拭子组成。其中Amies运送培养基干粉组成成份(g/L)为:磷酸二氢钾0.2,磷酸氢二钠1.15,氯化钾0.2,氯化钠3.0,氯化镁0.1,硫代 点击查看>> 醇酸钠1.0,氯化钙0.1,琼脂7.5;Stuart运送培养基干粉组成成份(g/L)为:甘油磷酸钠 点击查看>> ,半胱氨酸盐酸盐0.5,硫代硫酸钠0.5,氯化钙0.1,琼脂5.0;Cary-Blair运送培养基干粉组成成份(g/L)为:硫 点击查看>> 醇酸钠1.5,氯化钠5.0,磷酸氢二钠1.1,氯化钙0.09,琼脂5.0。

用于临床采集样本的转运保存。

Amies运送培养基、Stuart运送培养基、Cary-Blair运送培养基 规格:3mL×10管/包

2015年3月11日

12个月,5-25℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

营养琼脂培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本品由营养琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。营养琼脂培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨5.0,牛肉浸出粉1.0,酵母浸出粉2.0,氯化钠5.0,琼脂粉 点击查看>>

用于分离培养出常见的易于生长的一般细菌。

60mm×20个/盒70mm×20个/盒90mm×20个/盒

2015年3月11日

6个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

肉汤培养基

兰州 (略)

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甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由营养肉汤培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。营养肉汤培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨 1.0,牛肉浸出粉 5.0,酵母浸出粉 2.0,氯化钠 5.0。

主要用于增菌培养。

5mL×10管/包

2015年3月11日

2个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

大豆酪蛋白琼脂培养基

兰州 (略)

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甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。大豆酪蛋白琼脂培养基干粉组成成份(g/L)为:酪蛋白胰酶消化物 点击查看>> ,大豆粉木瓜蛋白酶消化物5.0,氯化钠5.0,琼脂 点击查看>>

该产品用于洁净室沉降菌、浮游菌、表面微生物检测。

60mm×20个/盒70mm×20个/盒90mm×20个/盒

2015年6月4日

6个月,2-25℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

改良马 点击查看>> 培养基

兰州 (略)

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甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由改良马 点击查看>> 培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。改良马 点击查看>> 培养基干粉组成成份(g/L)为:蛋白胨5.0,磷酸氢二钾1.0,硫酸镁0.5,酵母粉2.0,葡萄糖 点击查看>>

用于无菌检验中真菌的检测或临床样本中真菌类的培养。用于微生物的培养,但不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。

9mL×10管/包

2015年6月4日

6个月,2-25℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

点击查看>> 醇酸盐流体培养基

兰州 (略)

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甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

该产品由硫 点击查看>> 醇酸盐流体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。硫 点击查看>> 醇酸盐流体培养基干粉组成成份(g/L)为:酪胨(胰酶水解) 点击查看>> ,酵母浸出粉5.0,葡萄糖5.0,硫 点击查看>> 醇酸钠0.5,L-胱氨酸0.5,氯化钠2.5,刃天青0.001,琼脂0.75。

本产品用于药品、生物制品无菌检验中需氧菌和厌氧菌的检测。

9mL×10管/包;12mL×10管/包

2015年6月4日

6个月,2-25℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

马铃薯葡萄糖琼脂培养基

兰州 (略)

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甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由马铃薯葡萄糖琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。马铃薯葡萄糖琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:马铃薯粉6.0、葡萄糖 点击查看>> 、氯霉素0.1、琼脂 点击查看>>

用于霉菌和酵母菌的培养。

90mm×20个/盒

2016年11月15日

3个月,2-25℃储存

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2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

R2A琼脂培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由R2A琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。R2A琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:酵母浸出粉0.5、蛋白胨0.5、酪蛋白水解物0.5、葡萄糖0.5、可溶性淀粉0.5、磷酸氢二钾0.3、无水硫酸镁0.024、 点击查看>> 酮酸钠0.3、琼脂 点击查看>>

主要用于水样中细菌总数的测定。

90mm×20个/盒

2016年11月15日

6个月,2-25℃储存

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2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

平板计数琼脂培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由平板计数琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。平板计数琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨5.0、葡萄糖1.0、酵母浸粉2.5、琼脂 点击查看>>

主要用于细菌总数的测定

90mm×20个/盒

2017年2月23日

3个月,2-8℃储存

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2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

MC琼脂培养基

兰州 (略)

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甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由MC琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。MC琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:大豆蛋白胨5.0、牛肉浸粉3.0、酵母浸粉3.0、葡萄糖 点击查看>> 、乳糖 点击查看>> 、碳酸钙 点击查看>> 、中性红0.05、琼脂 点击查看>>

主要用于乳酸菌总数的测定。

90mm×20个/盒

2017年2月23日

3个月,2-8℃储存

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2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基

兰州 (略)

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甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

该产品由大豆酪蛋白消化物卵磷脂吐温80琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。大豆酪蛋白消化物卵磷脂吐温80琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:胰酪蛋白胨 点击查看>> 、大豆蛋白胨5.0、氯化钠5.0、卵磷脂1.0、吐温80 7.0、琼脂 点击查看>>

加有抗生素中和剂,用于物体表面大多数细菌的分离、培养、计数和监测。

90mm×20个/盒

2017年6月21日

3个月,2-8℃储存

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2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

巯基 点击查看>> 酸酯培养基

兰州 (略)

点击查看>> 350

甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

该产品由硫 点击查看>> 醇酸盐琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。硫 点击查看>> 醇酸盐琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:胰酪胨( 点击查看>> ,酵母浸出粉5.0,无水葡萄糖5.0,硫 点击查看>> 醇酸钠0.5,L-胱氨酸0.5,氯化钠2.5,刃天青0.001,琼脂 点击查看>>

用于厌氧菌的培养。

90mm×20个/盒

2017年6月21日

3个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

胰酪胨大豆液体培养基

兰州 (略)

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甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

该产品由胰酪胨大豆液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。胰酪胨大豆液体培养基干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨 点击查看>> ,大豆木瓜蛋白酶消化物3.0,氯化钠5.0,磷酸氢二钾2.5,葡萄糖2.5。

主要用于真菌和需氧菌的培养。

10mL×10管/包

2017年6月21日

2个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

增菌培养基

兰州 (略)

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甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

该产品由GN增菌液干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管组成。GN增菌液干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨 点击查看>> 、葡萄糖1.0、磷酸二氢钾1.5、磷酸氢二钾4.0、甘露醇2.0、枸缘酸钠5.0、去氧胆酸钠0.5、氯化钠5.0。

用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。

5mL×10管/包

2017年6月21日

2个月,2-8℃储存

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2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

厌氧苯 点击查看>> 醇培养基

兰州 (略)

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甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

该产品由营养琼脂培养基干粉、2-苯 点击查看>> 醇、无菌脱纤维羊血、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。营养琼脂培养基干粉组成成分(g/L)为:蛋白胨 点击查看>> 、牛肉浸出粉3.0、氯化钠5.0、琼脂 点击查看>>

用于厌氧菌的增菌培养。

90mm×20个/盒

2017年6月21日

3个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

甘兰械备201 (略)

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂

含6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂(TSA-YE)培养基

兰州 (略)

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甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08

兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼

本产品由含6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂(TSA-YE)培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。含6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂(TSA-YE)培养基干粉组成成分(g/L)为:胰蛋白胨 点击查看>> 、大豆蛋白胨3.0、酵母浸粉6.0、氯化钠5.0、磷酸氢二钾2.5、葡萄糖2.5、琼脂 点击查看>>

用于单核细胞增生李斯特氏菌的纯培养。

90mm×20个/盒

2017年6月21日

3个月,2-8℃储存

注册地址由“兰州市高新开发区南 (略) 创新大厦17楼”变更为“甘肃省兰州市 (略) (略) 20层A01-A08”;变更时间2022年06月23日;

2022年6月23日

附表二:兰州市第一类医疗器械生产备案信息表

(略)

生产范围

备案人名称

(略) 会信用代码

备案人注册地址

生产地址

备案日期

变更时间

甘兰市监械生产备201 (略)

19-02 运动康复训练器械;16-04 眼科测量诊断设备和器具;07-01诊察辅助器械;

声源康医疗科技(甘肃)有限公司

点击查看>> MA72JBCQ4B

甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略)

甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园 (略)

2019-5-7

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