康湃医疗科技（苏州）有限公司生产、销售、使用III射线装置江苏省苏州市虎丘区长亭路8号2幢3A05室

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康湃医疗科技（苏州）有限公司生产、销售、使用III射线装置江苏省苏州市虎丘区长亭路8号2幢3A05室

建设项目环境影响登记表

填表日期：2022-08-24

康湃医疗科技（苏州）有限公司生产、销售、使用III射线装置
江苏省苏州市 (略) 8 号 2 幢 3A05室730
康湃医疗科技（苏州）有限公司彭晟
3005
2022-09-24
新建
一、建设内容： 生产、销售、使用III类射线装置项目 1、工作原理： 本品用于提供来自不同标本的数字X射线图像。主要利用X射线摄影,使用一个固定的焦点源距离（X射线管到平板探测器的距离），并使用计算机软件对放 (略) 于成像区域的托盘上的标本进行X射线摄影，保存获得的数字图像数据，并直接将图像显示在显示屏的指定区域； 2、设备组成： 本产品由带有滑动脚轮的立式机架、X射线发生装置（包括：X射线发生器与X射线管）、平板探测器、自屏蔽腔体、标本检测柜及内置托架、触摸式控制屏、装有控制软件的计算机、显示器和光学摄像头组成。 3、工艺流程： 本品主要工艺流程为物料组装、电气连接、外壳组装、整机调试、系统检验、包装； 标本摄影设备中的X射线组件包括高压发生器、X射线球管和探测器， (略) 购买；设备机架包括屏蔽腔体等，由外协加工完 (略) ； (略) 内仅进行各组件的安装，不涉及X射线管组件的生产。 其中整机调试及系统检验涉及辐射，曝光环节每次约20s，曝光结束1分钟后工作人员方可进入操作； (略) 人员：整个生产过程全程在生产车间109完成，由1位生产员工负责组装，并由1位质检人员质检；员工均配备个人辐射剂量仪，及1台周围剂量当量率仪，2套防护服； 该装置为X射线摄影标本系统，曝光腔由钢板及铅玻璃包围组合而成。曝光腔钢板厚度为 3mm（等效铅当量 0.5mm），铅玻璃厚度为 8mm（0.5mm 铅当量）。球管产生的 X 射线均被封闭在曝光腔中。设 (略) 销售；射线装置销售后，由公司售后人员 (略) 进行安装调试，调试期间工作人员需按要求穿戴辐射防护用品。 二、建设规模： 1. 型号TrueView 100 Pro (最大管电压50KV，最大管电流1mA)，年产量20台； 2. 型号TrueView 100 Premium (最大管电压50KV，最大管电流1mA)，年产量10台； 3. 型号TrueView 200 (最大管电压50KV，最大管电流1mA)，年产量20台； 生产车间具体位置：苏州市 (略) 8 号 2 幢109室
辐射环境影响环保措施:
环保措施:一、污染防治措施：1、设备曝光腔采用额定厚度的钢材及铅玻璃屏蔽辐射：本产品涉及 X (略) 件主要有 X 射线球管、高压发生器、探测器及曝光腔等。X 射线球管：为了保证球管射线防护满足要求，当前球管壳体外套为大厚度高密度合金。此款球管的最大工作电压为50KV，管电流为 1mA。在此条件下，整个球管的漏射线计量小于 2.0uSv/h。高压发生器：高压发生器给 X 射线球管提供加速电场及热电子，其本身工作时不会产生电离辐射。探测器：探测器在工作时，主要作用为接收由 X 射线发生器产生的 X 射线，之后成像，其本身工作时也不会产生电离辐射。曝光腔：曝光腔由钢板及铅玻璃包围组合而成。曝光腔钢板厚度为 3mm（等效铅当量 0.5mm），铅玻璃厚度为 8mm（0.5mm 铅当量）。球管产生的 X 射线均被封闭在曝光腔中，曝光腔可以有效地阻挡由球管产生的 X 射线;本品满足《放射诊断放射防护要求》（GBZ 130-2020）中关注点周围剂量当量率应不大于2.5μSv/h的要求；2、系统安全联锁设计：我司生产的标本摄影系统具有系统安全联锁设计，系统通过硬件提供以下安全联锁，确保安全使用：a） 柜门安全联锁：柜门只要未关闭到位，系统提示柜门尚未关闭，无法曝光；b） 探测器固定结构安全联锁，服务维修人员对机器维修时，抽出平板探测器时触发联锁，系统提示无法曝光。3、 (略) 作区分，设置警戒线， (略) 外围实体墙防护；4、警示标识：现有设备均安装有工作指示灯， (略) 已张贴电离辐射警告标志及其中文警示说明；5、防护用品和监测仪器： (略) 有辐射工作人员配备个人剂量计，防护服，并配备1台周围剂量当量率仪。二、安全管理措施：1、专职管理人员负责辐射安全管理；2、规章制度：操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、人员培训计划、监测方案；3、辐射事故应急措施；4、个人剂量检定、个人剂量档案、职业健康体检、个人健康档案；5、辐射工作人员参加辐射安全和防护知识培训。

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康湃医疗科技（苏州）有限公司生产、销售、使用III射线装置
江苏省苏州市 (略) 8 号 2 幢 3A05室730
康湃医疗科技（苏州）有限公司彭晟
3005
2022-09-24
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一、建设内容： 生产、销售、使用III类射线装置项目 1、工作原理： 本品用于提供来自不同标本的数字X射线图像。主要利用X射线摄影,使用一个固定的焦点源距离（X射线管到平板探测器的距离），并使用计算机软件对放 (略) 于成像区域的托盘上的标本进行X射线摄影，保存获得的数字图像数据，并直接将图像显示在显示屏的指定区域； 2、设备组成： 本产品由带有滑动脚轮的立式机架、X射线发生装置（包括：X射线发生器与X射线管）、平板探测器、自屏蔽腔体、标本检测柜及内置托架、触摸式控制屏、装有控制软件的计算机、显示器和光学摄像头组成。 3、工艺流程： 本品主要工艺流程为物料组装、电气连接、外壳组装、整机调试、系统检验、包装； 标本摄影设备中的X射线组件包括高压发生器、X射线球管和探测器， (略) 购买；设备机架包括屏蔽腔体等，由外协加工完 (略) ； (略) 内仅进行各组件的安装，不涉及X射线管组件的生产。 其中整机调试及系统检验涉及辐射，曝光环节每次约20s，曝光结束1分钟后工作人员方可进入操作； (略) 人员：整个生产过程全程在生产车间109完成，由1位生产员工负责组装，并由1位质检人员质检；员工均配备个人辐射剂量仪，及1台周围剂量当量率仪，2套防护服； 该装置为X射线摄影标本系统，曝光腔由钢板及铅玻璃包围组合而成。曝光腔钢板厚度为 3mm（等效铅当量 0.5mm），铅玻璃厚度为 8mm（0.5mm 铅当量）。球管产生的 X 射线均被封闭在曝光腔中。设 (略) 销售；射线装置销售后，由公司售后人员 (略) 进行安装调试，调试期间工作人员需按要求穿戴辐射防护用品。 二、建设规模： 1. 型号TrueView 100 Pro (最大管电压50KV，最大管电流1mA)，年产量20台； 2. 型号TrueView 100 Premium (最大管电压50KV，最大管电流1mA)，年产量10台； 3. 型号TrueView 200 (最大管电压50KV，最大管电流1mA)，年产量20台； 生产车间具体位置：苏州市 (略) 8 号 2 幢109室
辐射环境影响环保措施:
环保措施:一、污染防治措施：1、设备曝光腔采用额定厚度的钢材及铅玻璃屏蔽辐射：本产品涉及 X (略) 件主要有 X 射线球管、高压发生器、探测器及曝光腔等。X 射线球管：为了保证球管射线防护满足要求，当前球管壳体外套为大厚度高密度合金。此款球管的最大工作电压为50KV，管电流为 1mA。在此条件下，整个球管的漏射线计量小于 2.0uSv/h。高压发生器：高压发生器给 X 射线球管提供加速电场及热电子，其本身工作时不会产生电离辐射。探测器：探测器在工作时，主要作用为接收由 X 射线发生器产生的 X 射线，之后成像，其本身工作时也不会产生电离辐射。曝光腔：曝光腔由钢板及铅玻璃包围组合而成。曝光腔钢板厚度为 3mm（等效铅当量 0.5mm），铅玻璃厚度为 8mm（0.5mm 铅当量）。球管产生的 X 射线均被封闭在曝光腔中，曝光腔可以有效地阻挡由球管产生的 X 射线;本品满足《放射诊断放射防护要求》（GBZ 130-2020）中关注点周围剂量当量率应不大于2.5μSv/h的要求；2、系统安全联锁设计：我司生产的标本摄影系统具有系统安全联锁设计，系统通过硬件提供以下安全联锁，确保安全使用：a） 柜门安全联锁：柜门只要未关闭到位，系统提示柜门尚未关闭，无法曝光；b） 探测器固定结构安全联锁，服务维修人员对机器维修时，抽出平板探测器时触发联锁，系统提示无法曝光。3、 (略) 作区分，设置警戒线， (略) 外围实体墙防护；4、警示标识：现有设备均安装有工作指示灯， (略) 已张贴电离辐射警告标志及其中文警示说明；5、防护用品和监测仪器： (略) 有辐射工作人员配备个人剂量计，防护服，并配备1台周围剂量当量率仪。二、安全管理措施：1、专职管理人员负责辐射安全管理；2、规章制度：操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、人员培训计划、监测方案；3、辐射事故应急措施；4、个人剂量检定、个人剂量档案、职业健康体检、个人健康档案；5、辐射工作人员参加辐射安全和防护知识培训。
    
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