按照《云南省人民政府重要事项公示制度实施办法》的规定，现将《中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理实施细则(试行)（征求意见稿）》向社会公开征求意见建议。

一、公告内容

《中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理实施细则(试行)（征求意见稿）》（详见附件）。

二、公告时间

2022年8月31日至9月29日。

三、意见反馈及联系方式

欢迎社会各界对《中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）》提出意见建议。有关意见建议可以通过邮件、传真于公告期间反馈至云南省卫生健康委财务处，公告结束后，不受理相关意见建议。

联系人：毛睿

联系电话：0871-*,*

传真：0871-* 电子邮箱：*@*q.com

附件：中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）》

云南省卫生健康委

2022年8月31日

附件：

中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理

实施细则（试行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为了规范中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理工作，根据《 (略) 关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）、《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号）等有关规定，结合中国（云南）自由贸易试验区实际情况，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构配置*类大型医用设备的备案管理工作。配置*类大型医用设备的按照国家卫生健康委相关规定办理。

第三条 中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构配置*类大型医用设备，应当向云南省卫生健康委申请备案，不受云南省大型医用设备配置规划限制。

第二章 备案条件

第四条 申请备案的社会办医疗机构应当具备以下基本条件：

（一）满足国家*类大型医用设备配置标准指引有关要求；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备

符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

（三）具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

（四）医疗质量安全保障制度健全。

第五条 有以下情形的不予备案：

（一）社会办医疗机构执业地址和*类大型医用设备配置使用地址不属于自由贸易试验区实施范围内的；

（二）配置设备不属于*类大型医用设备的；

（三）材料不齐全或者不符合法定形式的，经告知补正补

齐后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的；

（四）《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》*类目录中第七项“首次配置的单台（套）价格在1000-*元人民币的大型医疗器械”不适用备案管理。

第六条 中国（云南）自由贸易试验区内的社会办医疗机构配置*类大型医用设备的，在购买设备并完成装机调试后，应当 (略) 卫生健康委审核后向云南省卫生健康委申请备案，材料齐全且符合要求的，取得《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》（附件1）。备案审核期限为10个工作日。

第三章 备案程序

第七条 中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构新增配置*类大型医用设备，应当提交以下材料：

（一）《中国（云南）自由贸易试验区*类大型医用设备配置备案申请表》（附件2）；

（二）《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（三）统一社会信用代码证复印件；

（四）与申请配置*类大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件；

（五）医疗质量安全保障制度复印件；

（六）设备采购合同、发票、验收合格证明和医疗器械注册证等相关材料复印件；

（七）电离辐射类设备提供已登记所安装设备内容的《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》正、副本复印件。

第八条 中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构更新配置*类大型医用设备，应提交以下材料：

（一）《云南省自贸试验区*类大型医用设备配置备案申请表》；

（二）拟更新的大型医用设备的处置意见；

（三）《*类大型医用设备配置许可证》或《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》复印件；

（四）《医疗机构执业许可证》副本复印件。

第九条 中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构变更机构名称、地址、法定代表人、统一社会信用代码证（或组织机构代码证）、所有制性质等备案信息的，应当自变更之日起10个工作日内向云南省卫生健康委提出，并提交《中国（云南）自由贸易试验区*类大型医用设备配置备案变更登记表》（附件3）及相应材料。

第十条 社会办医疗机构应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对备案材料的真实性、合法性负责，并在备案材料上签名和盖章。

第十一条 云南省卫生健康委负责对备案材料进行审核，并作出是否给予备案的决定：

备案人按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续。

材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或在5日内一次告知备案人需要补正的全部内容。

对不予备案的，要出具不予备案的通知书并说明不予备案的理由。

云南省卫生健康委应当在发放《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》之日起7日内将备案或变更备案信息在云南省卫生健 (略) 站公开，并报送国家卫生健康委。

第十二条《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号）出台以来，中国（云南）自由贸易试验区内已购买安装但未办理过*类大型医用设备配置许可证的社会办医疗机构应当对相关设备进行备案，一并纳入中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理。

第四章 监督管理

第十三条 社会办医疗机构应当将《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》及有关信息在设备使用场所的明显位置公示，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

第十四条 自贸试验区所在地卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构取得《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》后2个月内开展备案后现场核查。

经检查不符合国家*类大型医用设备配置指引要求的，自贸试验区所在地卫生健康行政部门应责令备案人在20个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合配置标准指引要求的，由云南省卫生健康委撤销《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》。

第十五条 社会办医疗机构未经备案擅自使用*类大型医用设备的，自贸试验区所在地卫生健康行政部门根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。未按规定使用*类大型医用设备的，依据《云南省医疗机构不良执业行为积分管理办法》进行记分。

第十六条 社会办医疗机构通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》的，自贸试验区所在地卫生健康行政部门根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。

第十七条 各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处，要加强对医疗机构执业活动监管，对有不良信用记录的医疗机构，要提高监督检查频次，进行重点监管。

第十八条 本实施细则自印发之日起施行。

附件：1.中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表

2.中国（云南）自由贸易试验区*类大型医用设备配置备案申请表

3.中国（云南）自由贸易试验区*类大型医用设备配置备案变更登记表

按照《云南省人民政府重要事项公示制度实施办法》的规定，现将《中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理实施细则(试行)（征求意见稿）》向社会公开征求意见建议。

一、公告内容

《中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理实施细则(试行)（征求意见稿）》（详见附件）。

二、公告时间

2022年8月31日至9月29日。

三、意见反馈及联系方式

欢迎社会各界对《中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）》提出意见建议。有关意见建议可以通过邮件、传真于公告期间反馈至云南省卫生健康委财务处，公告结束后，不受理相关意见建议。

联系人：毛睿

联系电话：0871-*,*

传真：0871-* 电子邮箱：*@*q.com

附件：中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）》

云南省卫生健康委

2022年8月31日

附件：

中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理

实施细则（试行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为了规范中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理工作，根据《 (略) 关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）、《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号）等有关规定，结合中国（云南）自由贸易试验区实际情况，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构配置*类大型医用设备的备案管理工作。配置*类大型医用设备的按照国家卫生健康委相关规定办理。

第三条 中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构配置*类大型医用设备，应当向云南省卫生健康委申请备案，不受云南省大型医用设备配置规划限制。

第二章 备案条件

第四条 申请备案的社会办医疗机构应当具备以下基本条件：

（一）满足国家*类大型医用设备配置标准指引有关要求；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备

符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

（三）具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

（四）医疗质量安全保障制度健全。

第五条 有以下情形的不予备案：

（一）社会办医疗机构执业地址和*类大型医用设备配置使用地址不属于自由贸易试验区实施范围内的；

（二）配置设备不属于*类大型医用设备的；

（三）材料不齐全或者不符合法定形式的，经告知补正补

齐后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的；

（四）《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》*类目录中第七项“首次配置的单台（套）价格在1000-*元人民币的大型医疗器械”不适用备案管理。

第六条 中国（云南）自由贸易试验区内的社会办医疗机构配置*类大型医用设备的，在购买设备并完成装机调试后，应当 (略) 卫生健康委审核后向云南省卫生健康委申请备案，材料齐全且符合要求的，取得《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》（附件1）。备案审核期限为10个工作日。

第三章 备案程序

第七条 中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构新增配置*类大型医用设备，应当提交以下材料：

（一）《中国（云南）自由贸易试验区*类大型医用设备配置备案申请表》（附件2）；

（二）《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（三）统一社会信用代码证复印件；

（四）与申请配置*类大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件；

（五）医疗质量安全保障制度复印件；

（六）设备采购合同、发票、验收合格证明和医疗器械注册证等相关材料复印件；

（七）电离辐射类设备提供已登记所安装设备内容的《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》正、副本复印件。

第八条 中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构更新配置*类大型医用设备，应提交以下材料：

（一）《云南省自贸试验区*类大型医用设备配置备案申请表》；

（二）拟更新的大型医用设备的处置意见；

（三）《*类大型医用设备配置许可证》或《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》复印件；

（四）《医疗机构执业许可证》副本复印件。

第九条 中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构变更机构名称、地址、法定代表人、统一社会信用代码证（或组织机构代码证）、所有制性质等备案信息的，应当自变更之日起10个工作日内向云南省卫生健康委提出，并提交《中国（云南）自由贸易试验区*类大型医用设备配置备案变更登记表》（附件3）及相应材料。

第十条 社会办医疗机构应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对备案材料的真实性、合法性负责，并在备案材料上签名和盖章。

第十一条 云南省卫生健康委负责对备案材料进行审核，并作出是否给予备案的决定：

备案人按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续。

材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或在5日内一次告知备案人需要补正的全部内容。

对不予备案的，要出具不予备案的通知书并说明不予备案的理由。

云南省卫生健康委应当在发放《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》之日起7日内将备案或变更备案信息在云南省卫生健 (略) 站公开，并报送国家卫生健康委。

第十二条《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号）出台以来，中国（云南）自由贸易试验区内已购买安装但未办理过*类大型医用设备配置许可证的社会办医疗机构应当对相关设备进行备案，一并纳入中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构*类大型医用设备配置备案管理。

第四章 监督管理

第十三条 社会办医疗机构应当将《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》及有关信息在设备使用场所的明显位置公示，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

第十四条 自贸试验区所在地卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构取得《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》后2个月内开展备案后现场核查。

经检查不符合国家*类大型医用设备配置指引要求的，自贸试验区所在地卫生健康行政部门应责令备案人在20个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合配置标准指引要求的，由云南省卫生健康委撤销《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》。

第十五条 社会办医疗机构未经备案擅自使用*类大型医用设备的，自贸试验区所在地卫生健康行政部门根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。未按规定使用*类大型医用设备的，依据《云南省医疗机构不良执业行为积分管理办法》进行记分。

第十六条 社会办医疗机构通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表》的，自贸试验区所在地卫生健康行政部门根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。

第十七条 各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处，要加强对医疗机构执业活动监管，对有不良信用记录的医疗机构，要提高监督检查频次，进行重点监管。

第十八条 本实施细则自印发之日起施行。

附件：1.中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置*类大型医用设备备案登记表

2.中国（云南）自由贸易试验区*类大型医用设备配置备案申请表

3.中国（云南）自由贸易试验区*类大型医用设备配置备案变更登记表