六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2022年17号
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六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2022年17号
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
(略) 场监督管理局
????????????????????????????????????????????????????????????????????2022年9月1日
第一类医疗器械备案信息表
????备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *9XA |
备案人注册地址 | (略) 金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 |
生产地址 | (略) 金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼、2 楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 一次性使用采样器 |
型号/规格 | TK-R样本采集型：2mL/套×25套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；11.5mL×25套/盒（包）；2mL/套×50套/盒（包）；3mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50套/盒（包）；11.5mL×50套/盒（包）；TK-R保存液型： 2mL/套×25套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；11.5mL×25套/盒（包）；2mL/套×50套/盒（包）；3mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50套/盒（包）；11.5mL×50套/盒（包）。TK-R拭子型：1支/包。 |
产品有效期 | |
产品描述 | TK-R样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-R保存液型由含保存液的采集管组成。TK-R 拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由异硫氰酸胍，氯化钠，*二胺四*酸，酚红钠盐，纯化水等组成的混合 液。 |
预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
备注 |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2022 年 08 月 03 日 |
变更情况 | 原型号规格：TK-R样本采集型；TK-R保存液型。规格：1mL/套×25套/盒（包）； 2mL/套×25套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；4mL/套×25套/盒（包）；5mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；8mL/套×25套/盒（包）；10mL/套×25套/盒（包）；11.5mL/套×25套/盒（包）；1mL/套×50套/盒（包）；2mL/套×50套/盒（包）；3mL/套×50套/盒（包）；4mL/套×50套/盒（包）；5mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50套/盒（包）；8mL/套×50套/盒（包）；10mL/套×50套/盒（包）；11.5mL/套×50套/盒（包）；1mL/套×100套/盒（包）；2mL/套×100套/盒（包）；3mL/套×100套/盒（包）；4mL/套×100套/盒（包）；5mL/套×100套/盒（包）；6mL/套×100套/盒（包）；8mL/套×100套/盒（包）；10mL/套×100套/盒（包）；11.5mL/套×100套/盒（包）。TK-R拭子型，拭子型规格：1支/包；10支/盒（包）；20支/盒（包）；25支/盒（包）；40支/盒（包）；50支/盒（包）；60支/盒（包）；80支/盒（包）；100支/盒（包））。变更日期为2022年 8 月 3 日。 |
???????????????第一类医疗器械备案信息表
?????????????备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *9XA |
备案人注册地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 |
生产地址 | (略) 顺德区伦教羊额村委会周地工 (略) 9 号之 56 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 全自动核酸提取仪 |
型号/规格 | TK-9600 和 TK-9601 |
产品有效期 | |
产品描述 | 由机壳，机械运动机构，紫外杀菌机构，照明灯，加热和温控机构，控制系统 组成。原理为磁珠吸附方法。 |
预期用途 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2022 年 08 月 04 日 |
变更情况 | 型号规格由 TK-9600变更为 TK-9600和 TK-9601。变更时间为 2022年 8月 4日。 |
????????????第一类医疗器械备案信息表
??????????????????备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *9XA |
备案人注册地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 |
生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼和 3 楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
型号/规格 | 130mL/瓶×1、130mL/瓶×2、130mL/瓶×4 |
产品有效期 | 本试剂盒于 2℃～8℃密闭避光保存有效期为 18 个月。 |
产品描述 | 2-氨基-2-*基-1-*醇（AMP）缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-*氧基-4-(3- 磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环*烷二钠盐（AMPPD）、MgCl2·6H2O、防腐剂 |
预期用途 | 与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免 疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与 本企业的试剂配合使用的。） |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2022 年 08 月 09 日 |
变更情况 | 产品描述由 2-氨基-2-*基-1-*醇（AMP）缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-*氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环*烷二钠盐（AMPPD）、MgCl·6H2O、防腐剂变更为2-氨基-2-*基-1-*醇（AMP）缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-*氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环*烷二钠盐（AMPPD）、MgCl2·6H2O、防腐剂，变更时间是2022年 8月9日。 |
?????????????第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *MA2MYEKA31 |
备案人注册地址 | (略) 裕安区城南工业 (略) 1 号 |
生产地址 | (略) 裕安区城南工业 (略) 1 号 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 隔离衣 |
型号/规格 | 型号：GLY-01型、GLY-02型、GLY-03型、肛肠镜检查型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。 |
产品有效期 | 5 年 |
产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2022 年 08 月 16 日 |
变更情况 | 产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提 供，一次性使用。变更为采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更时间为 2022 年 2月 23日。 型号规格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）变更为 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更时间为 2022 年 4月2日。 型号规格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更为型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型,规格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款），变更日期是 2022 年 5 月 23 日。 型号规格由型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型 规格：S（160）、 M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款） 变更为型号：GLY-01型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。变更日期为 2022 年8月16日。 |
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
(略) 场监督管理局
????????????????????????????????????????????????????????????????????2022年9月1日
第一类医疗器械备案信息表
????备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *9XA |
备案人注册地址 | (略) 金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 |
生产地址 | (略) 金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼、2 楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 一次性使用采样器 |
型号/规格 | TK-R样本采集型：2mL/套×25套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；11.5mL×25套/盒（包）；2mL/套×50套/盒（包）；3mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50套/盒（包）；11.5mL×50套/盒（包）；TK-R保存液型： 2mL/套×25套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；11.5mL×25套/盒（包）；2mL/套×50套/盒（包）；3mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50套/盒（包）；11.5mL×50套/盒（包）。TK-R拭子型：1支/包。 |
产品有效期 | |
产品描述 | TK-R样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-R保存液型由含保存液的采集管组成。TK-R 拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由异硫氰酸胍，氯化钠，*二胺四*酸，酚红钠盐，纯化水等组成的混合 液。 |
预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
备注 |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2022 年 08 月 03 日 |
变更情况 | 原型号规格：TK-R样本采集型；TK-R保存液型。规格：1mL/套×25套/盒（包）； 2mL/套×25套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；4mL/套×25套/盒（包）；5mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；8mL/套×25套/盒（包）；10mL/套×25套/盒（包）；11.5mL/套×25套/盒（包）；1mL/套×50套/盒（包）；2mL/套×50套/盒（包）；3mL/套×50套/盒（包）；4mL/套×50套/盒（包）；5mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50套/盒（包）；8mL/套×50套/盒（包）；10mL/套×50套/盒（包）；11.5mL/套×50套/盒（包）；1mL/套×100套/盒（包）；2mL/套×100套/盒（包）；3mL/套×100套/盒（包）；4mL/套×100套/盒（包）；5mL/套×100套/盒（包）；6mL/套×100套/盒（包）；8mL/套×100套/盒（包）；10mL/套×100套/盒（包）；11.5mL/套×100套/盒（包）。TK-R拭子型，拭子型规格：1支/包；10支/盒（包）；20支/盒（包）；25支/盒（包）；40支/盒（包）；50支/盒（包）；60支/盒（包）；80支/盒（包）；100支/盒（包））。变更日期为2022年 8 月 3 日。 |
???????????????第一类医疗器械备案信息表
?????????????备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *9XA |
备案人注册地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 |
生产地址 | (略) 顺德区伦教羊额村委会周地工 (略) 9 号之 56 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 全自动核酸提取仪 |
型号/规格 | TK-9600 和 TK-9601 |
产品有效期 | |
产品描述 | 由机壳，机械运动机构，紫外杀菌机构，照明灯，加热和温控机构，控制系统 组成。原理为磁珠吸附方法。 |
预期用途 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2022 年 08 月 04 日 |
变更情况 | 型号规格由 TK-9600变更为 TK-9600和 TK-9601。变更时间为 2022年 8月 4日。 |
????????????第一类医疗器械备案信息表
??????????????????备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *9XA |
备案人注册地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 |
生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼和 3 楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
型号/规格 | 130mL/瓶×1、130mL/瓶×2、130mL/瓶×4 |
产品有效期 | 本试剂盒于 2℃～8℃密闭避光保存有效期为 18 个月。 |
产品描述 | 2-氨基-2-*基-1-*醇（AMP）缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-*氧基-4-(3- 磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环*烷二钠盐（AMPPD）、MgCl2·6H2O、防腐剂 |
预期用途 | 与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免 疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与 本企业的试剂配合使用的。） |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2022 年 08 月 09 日 |
变更情况 | 产品描述由 2-氨基-2-*基-1-*醇（AMP）缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-*氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环*烷二钠盐（AMPPD）、MgCl·6H2O、防腐剂变更为2-氨基-2-*基-1-*醇（AMP）缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-*氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环*烷二钠盐（AMPPD）、MgCl2·6H2O、防腐剂，变更时间是2022年 8月9日。 |
?????????????第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *MA2MYEKA31 |
备案人注册地址 | (略) 裕安区城南工业 (略) 1 号 |
生产地址 | (略) 裕安区城南工业 (略) 1 号 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 隔离衣 |
型号/规格 | 型号：GLY-01型、GLY-02型、GLY-03型、肛肠镜检查型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。 |
产品有效期 | 5 年 |
产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2022 年 08 月 16 日 |
变更情况 | 产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提 供，一次性使用。变更为采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更时间为 2022 年 2月 23日。 型号规格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）变更为 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更时间为 2022 年 4月2日。 型号规格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更为型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型,规格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款），变更日期是 2022 年 5 月 23 日。 型号规格由型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型 规格：S（160）、 M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款） 变更为型号：GLY-01型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。变更日期为 2022 年8月16日。 |
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