一类医疗器械产品备案公示信息2022.8.31
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一类医疗器械产品备案公示信息2022.8.31
| 冀石械备*号 | 隔离衣 | 产品采用覆聚*烯膜无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 型号：连体式、分体式、连脚式、反穿式规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL。包装规格：1套/袋 | 无源 | 河北 (略) | *MA098PU59A | 河北新乐经济开发区创业大街2号 | 河北新乐经济开发区创业大街2号 | 2022-08-25 | 备案人-注册地址由“ (略) 工业园区创业大街西侧（ (略) 院内）”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”；生产地址由“ (略) 工业园区创业大街西侧（ (略) 院内）”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”变更时间2022年08月25日 | 2022-08-25 | 变更 |
| 冀石械备*号 | 医用隔离鞋套 | 产品采用无纺布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 型号：大号、小号包装规格：1双/袋。 | 无源 | 河北 (略) | *MA098PU59A | 河北新乐经济开发区创业大街2号 | 河北新乐经济开发区创业大街2号 | 2022-08-25 | 备案人-注册地址由“ (略) 工业园区创业大街西侧（ (略) 院内）”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”；生产地址由“ (略) 工业园区创业大街西侧（ (略) 院内）”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”变更时间2022年08月25日 | 2022-08-25 | 变更 |
| 冀石械备*号 | 医用橡胶检查手套 | 采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者的病情进行检查或触检。 | 型号：有粉光面，有粉麻面，无粉光面，无粉麻面。规格：XS，S，M，L，XL。包装规格：纸抽型：100只/盒、10盒/箱、20盒/箱、24盒/箱袋装：1副/小包、50副/中包、10中包/箱、20中包/箱、24中包/箱盒装:1副/小包、100副/盒、10盒/箱、12盒/箱 | 无源 | 石家庄 (略) | *MA7N86UJ7K | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 吸唾管 | 采用塑料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内血水、唾液及其他异物。 | 型号：XTG-I（弱吸管）；XTG-II（强吸管）规格：口径3.8mm,口径6.1mm；口径6.5mm；口径11.1mm；包装规格：1支/袋、100袋/包、20包/箱；100支/包、50包/箱。 | 无源 | 石家庄 (略) | *MA7N86UJ7K | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 口镜 | 由柄、带有连接杆或不带连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于口腔检查 | 型号/规格：型号KJ-170mm；规格：镜头直径24mm；包装规格：1支/袋、50袋/包、20包/箱； | 无源 | 石家庄 (略) | *MA7N86UJ7K | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 牙探针 | 由手持部分和细长工作端组成。手持部分材料是塑料树脂；工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 | 型号：YTZ-I;YTZ-II;YTZ-III;;规格：ZJ-1.2mm；ZJ-1.4mm;包装规格：1支/袋；50袋/包；20包/箱； | 无源 | 石家庄 (略) | *MA7N86UJ7K | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 医用外固定支具 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 型号：颈托I型、颈托II型、四合一颈托、围领固定支具I型、围领固定支具II型、颈固定支具、胫腓骨托具、超肩支具、前臂固定支具I型、前臂固定支具II型、股胫腓固定支具I型、股胫腓固定支具II型、膝部下肢固定支具I型、膝部下肢固定支具II型、膝踝固定支具I型、膝踝固定支具II型、胫腓超踝固定支具I型、胫腓超踝固定支具II型、踝骨固定支具I型、踝骨固定支具II型、桡骨固定支具I型、桡骨固定支具II型、肱骨外科颈固定支具、膝关节固定支具、前臂超关节固定支具、髌骨固定支具、股骨固定支具、髋关节固定支具、肘关节固定 | 无源 | 石家庄 (略) | *76E | (略) 栾城区彭家庄村南200米1 (略) 东3号 | (略) 栾城区彭家庄村南200米1 (略) 东3号 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 肋骨接骨板器械包 | 主要由测深器、球端持板钳（小）、球端持板钳（大）、钻套、骨科电钻头、骨锤、持板钳（小）、折弯模板、通用测量器、起子杆、快换手柄、折弯钳、剪断钳、尖头复位钳组成。详见附件《产品描述》 | 该产品供骨科手术时植入或取出肋骨接骨板系统产品使用，不接触血循环和中枢系统。 | 详见附件《型号规格表》 | 无源 | 河北 (略) | *18T | 河 (略) 高新区秦岭大街599号 | 河 (略) 高新区秦岭大街599号 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 氧气吸入器 | 由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | SN-XRQ-01 | 无源 | 石家庄 (略) | *76E | (略) 栾城区彭家庄村南200米1 (略) 东3号 | (略) 栾城区彭家庄村南200米1 (略) 东3号 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 可调式固定支具 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 型号：脊椎型、踝足型、膝关节I型、膝关节II型、膝关节III型、肘关节型、胸腰椎I型、胸腰椎II型、髋关节型、肩外展型、头颈胸型、小儿斜颈型、膝踝足型、踝关节型。规格：大号、中号、小号、均码。 | 无源 | 石家庄 (略) | *76E | (略) 栾城区彭家庄村南200米1 (略) 东3号 | (略) 栾城区彭家庄村南200米1 (略) 东3号 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 一次性使用病毒采样管 | 由尼龙植绒或聚酯纤维拭子或/和含保存液的采样管组成。保存液由缓冲盐、异硫氰酸胍、防腐剂、氯化钠及酚红组成。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 型号：A型、B型；装量规格（mL）：1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0、11.0、12.0、13.0、14.0、15.0、20.0、25.0、30.0、50.0。包装规格：20套/盒，40套/盒，50套/盒，60套/盒，100套/盒。 | 无源 | 河北 (略) | *3XR | 河北省石家庄高新技术产业开发 (略) 518号 | 河北省石家庄高新技术产业开发 (略) 518号 | 2022-08-22 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 医用检查手套 | 本产品采用乳胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 医疗检查过程中戴于检查者手部，用于防止医生与患者之间的交叉感染。 | 型号：ST-01ST-01：乳胶材质。包装规格：纸抽型：100只/盒袋装：1副/袋。 | 无源 | 河北 (略) | *MA7K9MFJ82 | (略) 金地装 (略) 场B区2号楼三层301号 | (略) 金地装 (略) 场B区2号楼三层301号 | 2022-08-22 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 吸唾管 | 本产品由吸唾头、排液管组成，采用镀铜金属丝、塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其其它异物。 | 按照抽吸强度进行划分为3个型号；I型（弱吸管）、II型（强吸管）III型（弯头吸管）。【包装规格】1支/袋、10支/袋、50支/袋、100支/袋。 | 无源 | 河北 (略) | *MA7K9MFJ82 | (略) 金地装 (略) 场B区2号楼三层301号 | (略) 金地装 (略) 场B区2号楼三层301号 | 2022-08-22 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 牙科石膏 | 本产品主要由半水硫酸钙和改性剂组成。 | 用于制作牙科模型。 | 按硬度划分为2个型号，型号为：3型、4型。包装规格：500克/袋、500克/桶；1000克/袋、1000克/桶。 | 无源 | 河北 (略) | *MA7K9MFJ82 | (略) 金地装 (略) 场B区2号楼三层301号 | (略) 金地装 (略) 场B区2号楼三层301号 | 2022-08-22 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 口腔给药器 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚*烯材料制成。不含雾化功能。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者口腔给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 | 型号：针筒型。规格：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、55ml、60ml、100ml、150ml、200ml | 无源 | 石家庄 (略) | *28E | (略) 庞古庄 | (略) 庞古庄 | 2022-08-22 | / | 有效 |
| 冀石械备*号 | 隔离衣 | 产品采用覆聚*烯膜无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 型号：连体式、分体式、连脚式、反穿式规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL。包装规格：1套/袋 | 无源 | 河北 (略) | *MA098PU59A | 河北新乐经济开发区创业大街2号 | 河北新乐经济开发区创业大街2号 | 2022-08-25 | 备案人-注册地址由“ (略) 工业园区创业大街西侧（ (略) 院内）”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”；生产地址由“ (略) 工业园区创业大街西侧（ (略) 院内）”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”变更时间2022年08月25日 | 2022-08-25 | 变更 |
| 冀石械备*号 | 医用隔离鞋套 | 产品采用无纺布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 型号：大号、小号包装规格：1双/袋。 | 无源 | 河北 (略) | *MA098PU59A | 河北新乐经济开发区创业大街2号 | 河北新乐经济开发区创业大街2号 | 2022-08-25 | 备案人-注册地址由“ (略) 工业园区创业大街西侧（ (略) 院内）”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”；生产地址由“ (略) 工业园区创业大街西侧（ (略) 院内）”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”变更时间2022年08月25日 | 2022-08-25 | 变更 |
| 冀石械备*号 | 医用橡胶检查手套 | 采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者的病情进行检查或触检。 | 型号：有粉光面，有粉麻面，无粉光面，无粉麻面。规格：XS，S，M，L，XL。包装规格：纸抽型：100只/盒、10盒/箱、20盒/箱、24盒/箱袋装：1副/小包、50副/中包、10中包/箱、20中包/箱、24中包/箱盒装:1副/小包、100副/盒、10盒/箱、12盒/箱 | 无源 | 石家庄 (略) | *MA7N86UJ7K | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 吸唾管 | 采用塑料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内血水、唾液及其他异物。 | 型号：XTG-I（弱吸管）；XTG-II（强吸管）规格：口径3.8mm,口径6.1mm；口径6.5mm；口径11.1mm；包装规格：1支/袋、100袋/包、20包/箱；100支/包、50包/箱。 | 无源 | 石家庄 (略) | *MA7N86UJ7K | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 口镜 | 由柄、带有连接杆或不带连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于口腔检查 | 型号/规格：型号KJ-170mm；规格：镜头直径24mm；包装规格：1支/袋、50袋/包、20包/箱； | 无源 | 石家庄 (略) | *MA7N86UJ7K | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 牙探针 | 由手持部分和细长工作端组成。手持部分材料是塑料树脂；工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 | 型号：YTZ-I;YTZ-II;YTZ-III;;规格：ZJ-1.2mm；ZJ-1.4mm;包装规格：1支/袋；50袋/包；20包/箱； | 无源 | 石家庄 (略) | *MA7N86UJ7K | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | (略) 长寿街道办事处??头村紧挨着旧乡政府东侧 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 医用外固定支具 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 型号：颈托I型、颈托II型、四合一颈托、围领固定支具I型、围领固定支具II型、颈固定支具、胫腓骨托具、超肩支具、前臂固定支具I型、前臂固定支具II型、股胫腓固定支具I型、股胫腓固定支具II型、膝部下肢固定支具I型、膝部下肢固定支具II型、膝踝固定支具I型、膝踝固定支具II型、胫腓超踝固定支具I型、胫腓超踝固定支具II型、踝骨固定支具I型、踝骨固定支具II型、桡骨固定支具I型、桡骨固定支具II型、肱骨外科颈固定支具、膝关节固定支具、前臂超关节固定支具、髌骨固定支具、股骨固定支具、髋关节固定支具、肘关节固定 | 无源 | 石家庄 (略) | *76E | (略) 栾城区彭家庄村南200米1 (略) 东3号 | (略) 栾城区彭家庄村南200米1 (略) 东3号 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 肋骨接骨板器械包 | 主要由测深器、球端持板钳（小）、球端持板钳（大）、钻套、骨科电钻头、骨锤、持板钳（小）、折弯模板、通用测量器、起子杆、快换手柄、折弯钳、剪断钳、尖头复位钳组成。详见附件《产品描述》 | 该产品供骨科手术时植入或取出肋骨接骨板系统产品使用，不接触血循环和中枢系统。 | 详见附件《型号规格表》 | 无源 | 河北 (略) | *18T | 河 (略) 高新区秦岭大街599号 | 河 (略) 高新区秦岭大街599号 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 氧气吸入器 | 由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | SN-XRQ-01 | 无源 | 石家庄 (略) | *76E | (略) 栾城区彭家庄村南200米1 (略) 东3号 | (略) 栾城区彭家庄村南200米1 (略) 东3号 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 可调式固定支具 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 型号：脊椎型、踝足型、膝关节I型、膝关节II型、膝关节III型、肘关节型、胸腰椎I型、胸腰椎II型、髋关节型、肩外展型、头颈胸型、小儿斜颈型、膝踝足型、踝关节型。规格：大号、中号、小号、均码。 | 无源 | 石家庄 (略) | *76E | (略) 栾城区彭家庄村南200米1 (略) 东3号 | (略) 栾城区彭家庄村南200米1 (略) 东3号 | 2022-08-24 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 一次性使用病毒采样管 | 由尼龙植绒或聚酯纤维拭子或/和含保存液的采样管组成。保存液由缓冲盐、异硫氰酸胍、防腐剂、氯化钠及酚红组成。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 型号：A型、B型；装量规格（mL）：1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0、11.0、12.0、13.0、14.0、15.0、20.0、25.0、30.0、50.0。包装规格：20套/盒，40套/盒，50套/盒，60套/盒，100套/盒。 | 无源 | 河北 (略) | *3XR | 河北省石家庄高新技术产业开发 (略) 518号 | 河北省石家庄高新技术产业开发 (略) 518号 | 2022-08-22 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 医用检查手套 | 本产品采用乳胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 医疗检查过程中戴于检查者手部，用于防止医生与患者之间的交叉感染。 | 型号：ST-01ST-01：乳胶材质。包装规格：纸抽型：100只/盒袋装：1副/袋。 | 无源 | 河北 (略) | *MA7K9MFJ82 | (略) 金地装 (略) 场B区2号楼三层301号 | (略) 金地装 (略) 场B区2号楼三层301号 | 2022-08-22 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 吸唾管 | 本产品由吸唾头、排液管组成，采用镀铜金属丝、塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其其它异物。 | 按照抽吸强度进行划分为3个型号；I型（弱吸管）、II型（强吸管）III型（弯头吸管）。【包装规格】1支/袋、10支/袋、50支/袋、100支/袋。 | 无源 | 河北 (略) | *MA7K9MFJ82 | (略) 金地装 (略) 场B区2号楼三层301号 | (略) 金地装 (略) 场B区2号楼三层301号 | 2022-08-22 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 牙科石膏 | 本产品主要由半水硫酸钙和改性剂组成。 | 用于制作牙科模型。 | 按硬度划分为2个型号，型号为：3型、4型。包装规格：500克/袋、500克/桶；1000克/袋、1000克/桶。 | 无源 | 河北 (略) | *MA7K9MFJ82 | (略) 金地装 (略) 场B区2号楼三层301号 | (略) 金地装 (略) 场B区2号楼三层301号 | 2022-08-22 | / | 有效 | |
| 冀石械备*号 | 口腔给药器 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚*烯材料制成。不含雾化功能。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者口腔给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 | 型号：针筒型。规格：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、55ml、60ml、100ml、150ml、200ml | 无源 | 石家庄 (略) | *28E | (略) 庞古庄 | (略) 庞古庄 | 2022-08-22 | / | 有效 |
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