阿勒泰地区市场监督管理局案件行政处罚信息公示
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阿勒泰地区市场监督管理局案件行政处罚信息公示
| 案件名称 | 违法企业名称或违法自然人姓名 | 违法企业社会统一信用代码号（组织机构代码号） | 法定代表人姓名 | 主要违法事实 | 行政处罚的种类和依据 | 做出处罚的机关名称和日期 | 备注 |
| 北 (略) 经营未依法注册的医疗器械行为 | 北 (略) | *47L | 陈xx | 2022年8月10日， (略) 场监管局执法人员依法就自治区移送线索对北 (略) 开展检查，在该公司库房内发现豫康宸牌一次性医用口罩（注册证编号：豫械注准*，批号：*，生产日期：2021年4月27日）2139只，依据《关于标示河南 (略) 生产的一次性医用口罩相关问题的复函》，该批次一次性医用口罩涉嫌未依法注册。经查，自2021年10月25日、12月2日、12月16日、2022年1月13日，北 (略) 以每只*的价格从国控 (略) 分别购进豫康宸牌一次性医用口罩（批号：*）4000只、4000只、3970只、3900只，2022年4月8日，你公司又以每只*的价格从国控 (略) 购进该批次口罩4000只，共计*只，货值金额4174元。当事人在购进上述口罩后，自2021年10月26日至2022年4年22日，将上述口罩销售至加盟福海县第四大药房、加盟福海第二十七大药房等52个门店，向门店供货价与购进价格一致，门店销售单价不等，其中*只销售单价*/只，4000只销售单价为*/只。销后退回情况如下：自2022年7月19日至2022年8月10日北屯第一大药房、北屯第25大药房 (略) 退回该批次口罩共2139只（销售单价*/只）。除去2022年5月2 (略) 场监督管理局抽检的200只（销售单价*/只），其它的*只均已销售，其中1661只以*/只的单价销售，*只以*/只的单价销售，获取利润*。 | 《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足*元的，并处*元以上*元以下罚款；货值金额*元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。”和《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。” | (略) 场监督管理局2022年9月9日 |
| 案件名称 | 违法企业名称或违法自然人姓名 | 违法企业社会统一信用代码号（组织机构代码号） | 法定代表人姓名 | 主要违法事实 | 行政处罚的种类和依据 | 做出处罚的机关名称和日期 | 备注 |
| 北 (略) 经营未依法注册的医疗器械行为 | 北 (略) | *47L | 陈xx | 2022年8月10日， (略) 场监管局执法人员依法就自治区移送线索对北 (略) 开展检查，在该公司库房内发现豫康宸牌一次性医用口罩（注册证编号：豫械注准*，批号：*，生产日期：2021年4月27日）2139只，依据《关于标示河南 (略) 生产的一次性医用口罩相关问题的复函》，该批次一次性医用口罩涉嫌未依法注册。经查，自2021年10月25日、12月2日、12月16日、2022年1月13日，北 (略) 以每只*的价格从国控 (略) 分别购进豫康宸牌一次性医用口罩（批号：*）4000只、4000只、3970只、3900只，2022年4月8日，你公司又以每只*的价格从国控 (略) 购进该批次口罩4000只，共计*只，货值金额4174元。当事人在购进上述口罩后，自2021年10月26日至2022年4年22日，将上述口罩销售至加盟福海县第四大药房、加盟福海第二十七大药房等52个门店，向门店供货价与购进价格一致，门店销售单价不等，其中*只销售单价*/只，4000只销售单价为*/只。销后退回情况如下：自2022年7月19日至2022年8月10日北屯第一大药房、北屯第25大药房 (略) 退回该批次口罩共2139只（销售单价*/只）。除去2022年5月2 (略) 场监督管理局抽检的200只（销售单价*/只），其它的*只均已销售，其中1661只以*/只的单价销售，*只以*/只的单价销售，获取利润*。 | 《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足*元的，并处*元以上*元以下罚款；货值金额*元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。”和《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。” | (略) 场监督管理局2022年9月9日 |
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