项目名称

生物类似药临床相似性评价平台新建项目

项目名称

生物类似药临床相似性评价平台新建项目

建设地点

浦东新区周浦 (略) 118弄7号

所属行业

研究和试验发展

项目内容

原有项 (略) 浦东新区周浦 (略) 118弄6号，产能规模为生物小分子药物的年检测量为*个，生物大分子药物的年检测量为*个。近年来， (略) 场需要及企业发展，企业拟投资*人民币， (略) 浦东新区周浦 (略) 118弄7号，建设“生物类似药临床相似性评价平台新建项目”（以下简称“本项目”）。现有项目无变动，本项目实验室不涉及转基因实验、P3、P4生物安全实验室，研发、检测过程中不涉及生物实验。项目建成后，预计年进行生物大分子药物分析方法开发300批次；样品分析检测*个。

建设单位名称

上海熙华检测 (略)

建设单位地址

(略) 浦东新区周浦 (略) 118弄7号

建设单位联系人

邢金松

联系电话

021-*

电子邮箱

*@*ihuasci.com

传真

021-*

环评机构名称

上海世茸环保科技中心

拟报批的环境影响报告表全文

项目名称

生物类似药临床相似性评价平台新建项目

项目名称

生物类似药临床相似性评价平台新建项目

建设单位

上海熙华检测 (略)

所属行业

研究和试验发展

建设地点

浦东新区周浦 (略) 118弄7号

项目基本信息

上海熙华检测 (略) (略) 浦东新区周浦 (略) 118 弄 7 号，位于位于上海 国际医学园区 * 单元 10-10，用地性质为一类工业用地。本次扩建增加 7＃号楼租赁建筑 面积 1974.58m2，扩建后总租赁 建筑面积为 3973.26m2。项目所在建筑物为 5 层（地下一层、地面五层），项目所在建筑物东北侧为园区绿地及 1号楼，东南侧为园区 6 号楼；西南侧 (略) ，西北侧 (略) 为园区4号楼。从事抗肿瘤类和心血管类原料药研发和药物制剂处方研发。年进行生物大分子药物分析方法开发 300 批次；样品分析检测 * 个。现有员工 100 人，新增员工 30 人。工作制度为一班制，每班工作 8h，年工 作 250 天，年工作时间为 2000h。厂内不设有食堂，不设住宿等配套。2021年12月13日取得环评批复，2022年1月14日开工建设，2022年6月14日竣工，2022年6月15日启动竣工验收程序。 (略) 于2022年8月8日和2022年8月9日对本项目废气、废水和噪声进行验收监测，经监测①有组织非*烷总烃、氯化氢、硫酸雾、四氢呋喃、异*醇、*醇、*腈、*酸、*酸的排放浓度满足《大气污染物综合排放标准》DB31／933-2015的排放限值；恶臭和氨有组织排放满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31／1025-2016）表2限值。②废水总排口的PH值、悬浮物、氨氮、化学需氧量、五日生化需氧量、的检测值皆低于《污水综合排放标准》（DB31／199-2018）表2三级的排放要求。③本项目噪声经过隔声减振等措施后，根据监测结果，厂界昼间噪声能达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）3类标准限值要求。本项目危险废物委托持有危险废物经营许可证的单位处理；员工生活垃圾由环卫部门统一清运处理，不会对周边环境造成不利影响。危废间及环保设施都已按环评要求建设。此次生物类似药临床相似性评价平台新建项目验收合格。

设计单位

上海熙华检测 (略)

计划开工日期

2022-01-14

环评项目登记号

115-24-21-991

环评批文文号

沪浦环保许评【2021】545号

环评批文日期

2021-12-13

联系人

徐厚文

联系电话

*

电子邮箱

*@*ihuasci.com

实际开工日期

2022-01-14

实际开工日期

2022-01-14

施工期环保措施落实情况（pdf）

施工期环境监测结果（pdf）

开始调试日期

2022-06-15

竣工日期

2022-06-14

开始调试日期

2022-06-15

联系人

徐厚文

联系电话

*

非重大调整报告（pdf）

环保措施落实情况（pdf）

公示起始日期

2022-09-30

公示起始日期

2022-09-30

验收报告

项目名称

生物类似药临床相似性评价平台新建项目

项目名称

生物类似药临床相似性评价平台新建项目

建设地点

浦东新区周浦 (略) 118弄7号

所属行业

研究和试验发展

项目内容

原有项 (略) 浦东新区周浦 (略) 118弄6号，产能规模为生物小分子药物的年检测量为*个，生物大分子药物的年检测量为*个。近年来， (略) 场需要及企业发展，企业拟投资*人民币， (略) 浦东新区周浦 (略) 118弄7号，建设“生物类似药临床相似性评价平台新建项目”（以下简称“本项目”）。现有项目无变动，本项目实验室不涉及转基因实验、P3、P4生物安全实验室，研发、检测过程中不涉及生物实验。项目建成后，预计年进行生物大分子药物分析方法开发300批次；样品分析检测*个。

建设单位名称

上海熙华检测 (略)

建设单位地址

(略) 浦东新区周浦 (略) 118弄7号

建设单位联系人

邢金松

联系电话

021-*

电子邮箱

*@*ihuasci.com

传真

021-*

环评机构名称

上海世茸环保科技中心

拟报批的环境影响报告表全文

项目名称

生物类似药临床相似性评价平台新建项目

项目名称

生物类似药临床相似性评价平台新建项目

建设单位

上海熙华检测 (略)

所属行业

研究和试验发展

建设地点

浦东新区周浦 (略) 118弄7号

项目基本信息

上海熙华检测 (略) (略) 浦东新区周浦 (略) 118 弄 7 号，位于位于上海 国际医学园区 * 单元 10-10，用地性质为一类工业用地。本次扩建增加 7＃号楼租赁建筑 面积 1974.58m2，扩建后总租赁 建筑面积为 3973.26m2。项目所在建筑物为 5 层（地下一层、地面五层），项目所在建筑物东北侧为园区绿地及 1号楼，东南侧为园区 6 号楼；西南侧 (略) ，西北侧 (略) 为园区4号楼。从事抗肿瘤类和心血管类原料药研发和药物制剂处方研发。年进行生物大分子药物分析方法开发 300 批次；样品分析检测 * 个。现有员工 100 人，新增员工 30 人。工作制度为一班制，每班工作 8h，年工 作 250 天，年工作时间为 2000h。厂内不设有食堂，不设住宿等配套。2021年12月13日取得环评批复，2022年1月14日开工建设，2022年6月14日竣工，2022年6月15日启动竣工验收程序。 (略) 于2022年8月8日和2022年8月9日对本项目废气、废水和噪声进行验收监测，经监测①有组织非*烷总烃、氯化氢、硫酸雾、四氢呋喃、异*醇、*醇、*腈、*酸、*酸的排放浓度满足《大气污染物综合排放标准》DB31／933-2015的排放限值；恶臭和氨有组织排放满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31／1025-2016）表2限值。②废水总排口的PH值、悬浮物、氨氮、化学需氧量、五日生化需氧量、的检测值皆低于《污水综合排放标准》（DB31／199-2018）表2三级的排放要求。③本项目噪声经过隔声减振等措施后，根据监测结果，厂界昼间噪声能达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）3类标准限值要求。本项目危险废物委托持有危险废物经营许可证的单位处理；员工生活垃圾由环卫部门统一清运处理，不会对周边环境造成不利影响。危废间及环保设施都已按环评要求建设。此次生物类似药临床相似性评价平台新建项目验收合格。

设计单位

上海熙华检测 (略)

计划开工日期

2022-01-14

环评项目登记号

115-24-21-991

环评批文文号

沪浦环保许评【2021】545号

环评批文日期

2021-12-13

联系人

徐厚文

联系电话

*

电子邮箱

*@*ihuasci.com

实际开工日期

2022-01-14

实际开工日期

2022-01-14

施工期环保措施落实情况（pdf）

施工期环境监测结果（pdf）

开始调试日期

2022-06-15

竣工日期

2022-06-14

开始调试日期

2022-06-15

联系人

徐厚文

联系电话

*

非重大调整报告（pdf）

环保措施落实情况（pdf）

公示起始日期

2022-09-30

公示起始日期

2022-09-30

验收报告