六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2022年18号
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六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2022年18号
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下2家单位取得《第一类体外诊断试剂备案信息表》信息予以公开，请社会各界予以监督。
附：1.第一类体外诊断试剂备案信息表1份
2.第一类医疗器械备案信息表1份
(略) 场监督管理局
2022年9月30日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：皖六械备 *
备案人名称 | 安徽 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *9XA |
备案人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 |
生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼和 3 楼 |
代理人 | （进口体外诊断试剂适用） |
代理人住所 | （进口体外诊断试剂适用） |
产品分类名称 （产品名称） | 核酸提取或纯化试剂 |
包装规格 | 适用于 32通道核酸提取仪：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16 人份/盒；适用于96通道全自动核酸提取仪：96人份/盒。 |
产品有效期 | 蛋白酶 K溶液 2-8℃保存，其余组分常温保存，有效期为 12个月。 |
主要组成成分 | 适用于32通道核酸提取仪：96孔预装板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、 8联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪：裂解结合板、洗涤+磁珠板、漂洗板、洗脱板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96磁棒 套。 |
预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外 检测使用。 |
备注 | / |
备案部门备案日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2022 年 09 月 16 日 |
变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 *
备案人名称 | (略) 合瑞达 (略) |
社会信用代码 | *MA8N95PT16 |
备案人注册地址 | (略) 叶集区姚李工业园标准化厂房 1 号 |
生产地址 | (略) 叶集区姚李工业园标准化厂房 1 号 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 隔离衣 |
型号/规格 | 型号：连体式、分体式、褂式规格：S/M/L/XL/XXL/XXXL |
产品有效期 | 2 年 |
产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 |
预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2022 年 09 月 23 日 |
变更情况 |
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下2家单位取得《第一类体外诊断试剂备案信息表》信息予以公开，请社会各界予以监督。
附：1.第一类体外诊断试剂备案信息表1份
2.第一类医疗器械备案信息表1份
(略) 场监督管理局
2022年9月30日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：皖六械备 *
备案人名称 | 安徽 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *9XA |
备案人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 |
生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼和 3 楼 |
代理人 | （进口体外诊断试剂适用） |
代理人住所 | （进口体外诊断试剂适用） |
产品分类名称 （产品名称） | 核酸提取或纯化试剂 |
包装规格 | 适用于 32通道核酸提取仪：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16 人份/盒；适用于96通道全自动核酸提取仪：96人份/盒。 |
产品有效期 | 蛋白酶 K溶液 2-8℃保存，其余组分常温保存，有效期为 12个月。 |
主要组成成分 | 适用于32通道核酸提取仪：96孔预装板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、 8联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪：裂解结合板、洗涤+磁珠板、漂洗板、洗脱板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96磁棒 套。 |
预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外 检测使用。 |
备注 | / |
备案部门备案日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2022 年 09 月 16 日 |
变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 *
备案人名称 | (略) 合瑞达 (略) |
社会信用代码 | *MA8N95PT16 |
备案人注册地址 | (略) 叶集区姚李工业园标准化厂房 1 号 |
生产地址 | (略) 叶集区姚李工业园标准化厂房 1 号 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 隔离衣 |
型号/规格 | 型号：连体式、分体式、褂式规格：S/M/L/XL/XXL/XXXL |
产品有效期 | 2 年 |
产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 |
预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2022 年 09 月 23 日 |
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