项目概况

(略) (略) 药物临床实验质量管理规范（GCP）备案公司（二次）服务采购项目的潜在供应商应在云南宸凯 (略) （ (略) 隆 (略) 永昌传媒中心2号楼B座1802）获取采购文件，并于2022年10月20日15点00分（北京时间）前提交响应文件。

一、项目基本情况

项目编号：*

项目名称： (略) (略) 药物临床实验质量管理规范（GCP）备案公司（二次）服务

采购方式：□竞争性谈判 R竞争性磋商 □询价

预算金额：35.*元

最高限价：35.*元

采购需求：

一、提供目前现行的药物临床试验机构资格认定标准， (略) 落实国家药物临床试验机构资格认定检查细则，完善备查资料。

二、 (略) (略) 建设涉及的主要管理部门（机构办公室、伦理委员会、临床研究科室及辅助科室）所有的规章及操作规范，并指导将其落地。

三、 (略) 开展GCP人员培训（包括机构/伦理建设及管理、项目运行管理、药物管理、文件资料管理及质控管理等专项培训及资格认定/第三方评估前培训），确保经培训所有相关人员在所属领域达到行业标准要求。

四、提供并组织国内优质资源，完成 (略) 建设涉及的人员培训及资格认定等工作。

五、提供并组织行业内知 (略) 开展GCP培训， (略) 相关人员获得行业认可的GCP培训证书。

六、协调组织相 (略) 进行模拟评审，并对存在问题进行指导和整改，直至模拟评审通过，具备备案的条件；

七、组织 (略) 进行评估，并完成药物临床试验机构备案。

八、医院药物临床试验机构备案 (略) 提供相关数字化管理系统， (略) 药物临床试验机构信息化建设。

九、医院药物临床试验机构备案通过后，在项目实际运行中，给予技术支持及帮助。

合同履行期限：合同签订后180日历天（具体以合同签订为准）；

本项目不接受联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：

1.1、供应商具有独立承担民事责任的能力，持有合法有效的《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》（已办理三证合一的提供三证合一证件）等证件；且经营范围须包含本次采购项目内容的相关经营范围，具有良好的商业信誉及完成本项目的能力；

1.2、供应商须具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，提供证明材料或书面声明；

1.3、供应商须具有健全的财务会计制度，提供（2019-2021）年任意一年年度财务报告或提供单位财务报表（成立不满一年的供应商提供成立以来应具备的财务资料）；

1.4、供应商须具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供2022年1月至今任意3个月依法缴纳税收和缴纳社会保障资金的证明（成立未满3个月的，提供成立以来的税收和社会保障资金缴纳凭证或相关情况说明；依法免税或不需要缴纳社会保障资金的供应商，应提供相应文件证明）；

1.5、供应商不得存在经营异常、严重违法、行政处罚、政府采购严重违法失信行为，须提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中无重大违法记录的书面声明。

2、落实政府采购政策需满足的资格要求：

评审时小型、微型企业提供的产品（提供本企业制造的货物、承担的工程或者服务，或者提供其他中小企业制造的货物）价格给予10%的扣除。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型和微型企业，其产品在评审时给予相同的价格扣除。执行政策文件：《中华人民共和国中小企业促进法》、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）、《财政部关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》（财库〔2022〕19号）、 《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）、《财政部民政部中国残疾人联合会关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）。

3.本项目的特定资格要求：

3.1、信誉要求：供应商在采购公告发出日期之前未被列入“信用中国”网站“失信惩戒对象”、“失信被执行人”、“重大税收违法案件当事人”、“政府采购不良行为记录”，未被列入中国 (略) “政府采购严重违法失信行为信息记录名单”，由采购人及采购代理机构将按照以上条款对参与投标的各供应商的信用信息进行查询，有不良记录的投标将被拒绝；

3.2、法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人，母公司、全 (略) ，都不得同时向本项目提出投标申请；

3.3、投标人如果是代理商或经销商，须提供医疗器械经营许可证，所投产品制造商医疗器械生产许可证（制造商工商注册地在中华人民共和国境外的，不做此要求）、所投产品的医疗器械注册证及附件；投标人如果是制造商，须提供医疗器械生产许可证（制造商工商注册地在中华人民共和国境外的，不做此要求）、所投产品的医疗器械注册证及附件。医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械（提供复印件加盖公章。根据中华人民 (略) 令第680号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供，其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求）。

三、获取采购文件

时间：2022年10月10日至2022年10月15日，每天上午08时30分至11时30分，下午14时30分至17时30分（北京时间，法定节假日除外）

地点：有意且符合条件的供应商，请在报名时间内到云南宸凯 (略) （ (略) 隆 (略) 永昌传媒中心2号楼B座1802）领取采购文件；

方式：现场领取；

售价：*。

四、响应文件提交

截止时间：2022年10月20日15点00分（北京时间）

地点：

五、开启

时间：2022年10月20日15点00分（北京时间）

地点：云南宸凯 (略) （ (略) 隆 (略) 永昌传媒中心2号楼B座1802）

六、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

七、其他补充事宜

1.本项目磋商保证金金额：￥*（*仟元整）。

2.本项目磋商保证金形式为银行转账的方式提交磋商保证金，磋商保证金缴纳账户：

3.公告发布媒体

3.1本项目竞争性磋商公告发布媒体： (略) (略) 公示栏。

3.2磋商申请人在参加磋商申请之前务必认真阅读竞争性磋商公告全部内容；竞争性磋商公告或竞争性磋商文件如有变更， (略) 站或以书面形式发布。

3.3采购代理服务费：由成交供应商在领取成交通知书时向代理机构缴纳，代理服务费收取标准详见竞争性磋商文件。

八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名称： (略) (略)

地　　址： (略) 隆 (略) (略) 交叉口

联系方式：0875-*

2.采购代理机构信息

名称：云南宸凯 (略)

地　　址： (略) 隆 (略) 永昌传媒中心2号楼B座1802

联系方式：*

3.项目联系方式

项目联系人：杨先生

电　　 话：*

项目概况

(略) (略) 药物临床实验质量管理规范（GCP）备案公司（二次）服务采购项目的潜在供应商应在云南宸凯 (略) （ (略) 隆 (略) 永昌传媒中心2号楼B座1802）获取采购文件，并于2022年10月20日15点00分（北京时间）前提交响应文件。

一、项目基本情况

项目编号：*

项目名称： (略) (略) 药物临床实验质量管理规范（GCP）备案公司（二次）服务

采购方式：□竞争性谈判 R竞争性磋商 □询价

预算金额：35.*元

最高限价：35.*元

采购需求：

一、提供目前现行的药物临床试验机构资格认定标准， (略) 落实国家药物临床试验机构资格认定检查细则，完善备查资料。

二、 (略) (略) 建设涉及的主要管理部门（机构办公室、伦理委员会、临床研究科室及辅助科室）所有的规章及操作规范，并指导将其落地。

三、 (略) 开展GCP人员培训（包括机构/伦理建设及管理、项目运行管理、药物管理、文件资料管理及质控管理等专项培训及资格认定/第三方评估前培训），确保经培训所有相关人员在所属领域达到行业标准要求。

四、提供并组织国内优质资源，完成 (略) 建设涉及的人员培训及资格认定等工作。

五、提供并组织行业内知 (略) 开展GCP培训， (略) 相关人员获得行业认可的GCP培训证书。

六、协调组织相 (略) 进行模拟评审，并对存在问题进行指导和整改，直至模拟评审通过，具备备案的条件；

七、组织 (略) 进行评估，并完成药物临床试验机构备案。

八、医院药物临床试验机构备案 (略) 提供相关数字化管理系统， (略) 药物临床试验机构信息化建设。

九、医院药物临床试验机构备案通过后，在项目实际运行中，给予技术支持及帮助。

合同履行期限：合同签订后180日历天（具体以合同签订为准）；

本项目不接受联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：

1.1、供应商具有独立承担民事责任的能力，持有合法有效的《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》（已办理三证合一的提供三证合一证件）等证件；且经营范围须包含本次采购项目内容的相关经营范围，具有良好的商业信誉及完成本项目的能力；

1.2、供应商须具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，提供证明材料或书面声明；

1.3、供应商须具有健全的财务会计制度，提供（2019-2021）年任意一年年度财务报告或提供单位财务报表（成立不满一年的供应商提供成立以来应具备的财务资料）；

1.4、供应商须具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供2022年1月至今任意3个月依法缴纳税收和缴纳社会保障资金的证明（成立未满3个月的，提供成立以来的税收和社会保障资金缴纳凭证或相关情况说明；依法免税或不需要缴纳社会保障资金的供应商，应提供相应文件证明）；

1.5、供应商不得存在经营异常、严重违法、行政处罚、政府采购严重违法失信行为，须提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中无重大违法记录的书面声明。

2、落实政府采购政策需满足的资格要求：

评审时小型、微型企业提供的产品（提供本企业制造的货物、承担的工程或者服务，或者提供其他中小企业制造的货物）价格给予10%的扣除。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型和微型企业，其产品在评审时给予相同的价格扣除。执行政策文件：《中华人民共和国中小企业促进法》、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）、《财政部关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》（财库〔2022〕19号）、 《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）、《财政部民政部中国残疾人联合会关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）。

3.本项目的特定资格要求：

3.1、信誉要求：供应商在采购公告发出日期之前未被列入“信用中国”网站“失信惩戒对象”、“失信被执行人”、“重大税收违法案件当事人”、“政府采购不良行为记录”，未被列入中国 (略) “政府采购严重违法失信行为信息记录名单”，由采购人及采购代理机构将按照以上条款对参与投标的各供应商的信用信息进行查询，有不良记录的投标将被拒绝；

3.2、法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人，母公司、全 (略) ，都不得同时向本项目提出投标申请；

3.3、投标人如果是代理商或经销商，须提供医疗器械经营许可证，所投产品制造商医疗器械生产许可证（制造商工商注册地在中华人民共和国境外的，不做此要求）、所投产品的医疗器械注册证及附件；投标人如果是制造商，须提供医疗器械生产许可证（制造商工商注册地在中华人民共和国境外的，不做此要求）、所投产品的医疗器械注册证及附件。医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械（提供复印件加盖公章。根据中华人民 (略) 令第680号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供，其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求）。

三、获取采购文件

时间：2022年10月10日至2022年10月15日，每天上午08时30分至11时30分，下午14时30分至17时30分（北京时间，法定节假日除外）

地点：有意且符合条件的供应商，请在报名时间内到云南宸凯 (略) （ (略) 隆 (略) 永昌传媒中心2号楼B座1802）领取采购文件；

方式：现场领取；

售价：*。

四、响应文件提交

截止时间：2022年10月20日15点00分（北京时间）

地点：

五、开启

时间：2022年10月20日15点00分（北京时间）

地点：云南宸凯 (略) （ (略) 隆 (略) 永昌传媒中心2号楼B座1802）

六、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

七、其他补充事宜

1.本项目磋商保证金金额：￥*（*仟元整）。

2.本项目磋商保证金形式为银行转账的方式提交磋商保证金，磋商保证金缴纳账户：

3.公告发布媒体

3.1本项目竞争性磋商公告发布媒体： (略) (略) 公示栏。

3.2磋商申请人在参加磋商申请之前务必认真阅读竞争性磋商公告全部内容；竞争性磋商公告或竞争性磋商文件如有变更， (略) 站或以书面形式发布。

3.3采购代理服务费：由成交供应商在领取成交通知书时向代理机构缴纳，代理服务费收取标准详见竞争性磋商文件。

八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名称： (略) (略)

地　　址： (略) 隆 (略) (略) 交叉口

联系方式：0875-*

2.采购代理机构信息

名称：云南宸凯 (略)

地　　址： (略) 隆 (略) 永昌传媒中心2号楼B座1802

联系方式：*

3.项目联系方式

项目联系人：杨先生

电　　 话：*