防城港市大数据和行政审批局行政许可决定书(防审批安全质量〔2022〕227号)

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防城港市大数据和行政审批局行政许可决定书(防审批安全质量〔2022〕227号)

(略) :

你店于2022年09月22日以书面的方式向本机关提交第三类医疗器械经营许可证核发申请,我局当天予以受理经审查,你店提交的申请材料齐全,符合法定要求。2022年09月26日,本机关以《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号)为标准,依法组织现场审查,结果评定为限期整改后复查检查。你店于2022年10月08日提交整改相关材料。2022年10月09日经本机关组织现场复核,评定你企业经营质量管理情况符合《医疗器械经营质量管理规范》规定要求。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第十三条的规定,决定准予行政许可。

具体许可内容如下:

同意颁发 (略) 《医疗器械经营许可证》。

许可证编号:桂防审批械经营许*号

企业名称: (略)

经营方式:批发

住所: (略) 港口区行政中心区金花茶大道东面纳川钻石广场22层2201号

经营场所: (略) 港口区行政中心区金花茶大道东面纳川钻石广场22层2201号

库房地址: (略) 吴圩镇明阳大道50号1号厂房第1-3层东边(为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务)

法定代表人:*春玲

企业负责人:*春玲

经营范围:Ⅲ类:6804眼科手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外);6845体外循环及血液处理设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件 01有源手术器械;02无源手术器械;03神经和心血管手术器械;04骨科手术器械(不含植入、介入类器械);05放射治疗器械;06医用成像器械;07医用诊察和监护器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治疗器械;10输血、透析和体外循环器械;14注输、护理和防护器械;16眼科器械(不含角膜接触镜等特殊类器械);17口腔科器械;18妇产科、辅助生殖和避孕器械;20中医器械;21医用软件;22临床检验器械**

有效期限:至2027年10月10日

发证日期:2022年10月11日

(略) 大数据和行政审批局

2022年10月11日

公开方式:主动公开

(略) :

你店于2022年09月22日以书面的方式向本机关提交第三类医疗器械经营许可证核发申请,我局当天予以受理经审查,你店提交的申请材料齐全,符合法定要求。2022年09月26日,本机关以《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号)为标准,依法组织现场审查,结果评定为限期整改后复查检查。你店于2022年10月08日提交整改相关材料。2022年10月09日经本机关组织现场复核,评定你企业经营质量管理情况符合《医疗器械经营质量管理规范》规定要求。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第十三条的规定,决定准予行政许可。

具体许可内容如下:

同意颁发 (略) 《医疗器械经营许可证》。

许可证编号:桂防审批械经营许*号

企业名称: (略)

经营方式:批发

住所: (略) 港口区行政中心区金花茶大道东面纳川钻石广场22层2201号

经营场所: (略) 港口区行政中心区金花茶大道东面纳川钻石广场22层2201号

库房地址: (略) 吴圩镇明阳大道50号1号厂房第1-3层东边(为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务)

法定代表人:*春玲

企业负责人:*春玲

经营范围:Ⅲ类:6804眼科手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外);6845体外循环及血液处理设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件 01有源手术器械;02无源手术器械;03神经和心血管手术器械;04骨科手术器械(不含植入、介入类器械);05放射治疗器械;06医用成像器械;07医用诊察和监护器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治疗器械;10输血、透析和体外循环器械;14注输、护理和防护器械;16眼科器械(不含角膜接触镜等特殊类器械);17口腔科器械;18妇产科、辅助生殖和避孕器械;20中医器械;21医用软件;22临床检验器械**

有效期限:至2027年10月10日

发证日期:2022年10月11日

(略) 大数据和行政审批局

2022年10月11日

公开方式:主动公开

    
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