六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2022年16号
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六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2022年16号
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下3家单位取得《第一类医疗器械备案凭证》信息予以公开，请社会各界予以监督。
附：备案凭证信息表3份
(略) 场监督管理局
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2022年9月1日
??????????????????第一类医疗器械备案信息表
??????????????备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *MA2MYEKA31 |
备案人注册地址 | (略) 裕安区城南工业园区 |
生产地址 | (略) 裕安区城南工业 (略) 1 号 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 护理垫单 |
型号/规格 | 型号：FM-HA、FM-HB规格：长：20cm～400cm，宽：20cm～400cm |
产品有效期 | 3 年 |
产品描述 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。HA 型为非 织造布和塑料膜复合制成，HB 型为非织造布和塑料膜缝制制成。 |
预期用途 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2022 年 08 月 04 日 |
变更情况 |
??????????????????????第一类医疗器械备案信息表
???????备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | (略) |
社会信用代码 | *MA2W3NL965 |
备案人注册地址 | (略) 裕安区高新技术产业开发区 G105 国道（万景 (略) 内） |
生产地址 | (略) 裕安区高新技术产业开发区 G105 国道（万景 (略) 内） |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 隔离衣 |
型号/规格 | 型号：连体式、反穿式规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、 180(XXL 号) |
产品有效期 | 3 年 |
产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 |
预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2022 年 08 月 27 日 |
变更情况 |
????????????????????第一类医疗器械备案信息表
???????备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *9XA |
备案人注册地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 |
生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼和 3 楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
型号/规格 | 适用于32通道核酸提取仪：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒适用于96 通道全自动核酸提取仪：96 人份/盒、2×96 人份/盒 |
产品有效期 | 常温储存，有效期为 12 个月。 |
产品描述 | 适用于32通道核酸提取仪试剂组分：96孔预装板、8联磁棒套适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解结合板、洗涤板、洗脱板、96 磁棒套 |
预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2022 年 08 月 27 日 |
变更情况 |
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下3家单位取得《第一类医疗器械备案凭证》信息予以公开，请社会各界予以监督。
附：备案凭证信息表3份
(略) 场监督管理局
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2022年9月1日
??????????????????第一类医疗器械备案信息表
??????????????备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *MA2MYEKA31 |
备案人注册地址 | (略) 裕安区城南工业园区 |
生产地址 | (略) 裕安区城南工业 (略) 1 号 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 护理垫单 |
型号/规格 | 型号：FM-HA、FM-HB规格：长：20cm～400cm，宽：20cm～400cm |
产品有效期 | 3 年 |
产品描述 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。HA 型为非 织造布和塑料膜复合制成，HB 型为非织造布和塑料膜缝制制成。 |
预期用途 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2022 年 08 月 04 日 |
变更情况 |
??????????????????????第一类医疗器械备案信息表
???????备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | (略) |
社会信用代码 | *MA2W3NL965 |
备案人注册地址 | (略) 裕安区高新技术产业开发区 G105 国道（万景 (略) 内） |
生产地址 | (略) 裕安区高新技术产业开发区 G105 国道（万景 (略) 内） |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 隔离衣 |
型号/规格 | 型号：连体式、反穿式规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、 180(XXL 号) |
产品有效期 | 3 年 |
产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 |
预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2022 年 08 月 27 日 |
变更情况 |
????????????????????第一类医疗器械备案信息表
???????备案号：皖六械备 * 号
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *9XA |
备案人注册地址 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 |
生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼和 3 楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
型号/规格 | 适用于32通道核酸提取仪：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒适用于96 通道全自动核酸提取仪：96 人份/盒、2×96 人份/盒 |
产品有效期 | 常温储存，有效期为 12 个月。 |
产品描述 | 适用于32通道核酸提取仪试剂组分：96孔预装板、8联磁棒套适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解结合板、洗涤板、洗脱板、96 磁棒套 |
预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
备注 | |
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2022 年 08 月 27 日 |
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