淮环工分发〔2022〕3号

关于 (略) 年产300公斤枸橼酸托法替布、3000公斤艾拉莫德、30公斤盐酸右美托咪定技改项目环境影响报告书的批复

(略) ：

你公司报送的《 (略) 年产300公斤枸橼酸托法替布、3000公斤艾拉莫德、30公斤盐酸右美托咪定技改项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）、江苏 (略) 的技术评估意见（春申评估〔2022〕29号）收悉。经研究，批复如下：

一、根据《报告书》结论和技术评估意见，在落实各项污染防治措施、环境风险防范措施及应急预案，确保污染物稳定达标排放的前提下，从生态环境角度，本项目的建设具备环境可行性。

二、本项目在工程设计、建设和环境管理过程中，必须全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环保要求和风险防范措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗、水耗和污染物产生情况等指标应达国内同行业清洁生产先进水平，须重点做好以下工作：

1、按“雨污分流、清污分流”的原则设计并建设厂区 (略) ， (略) 明管化。按照“分类收集、分质处理”的原则，本项目高浓废水（包括工艺废水、废气处理系统废水、设备冲洗废水）经厂区污水处理站物化段（处理工艺为“气浮池+絮凝沉淀+二效蒸发+三相三维电解+絮凝沉淀”）预处理后，与低浓废水（纯水制备废水和生活污水）一并混合至厂区污水处理站生化段（处理工艺为“UBF池+水解酸化+中间沉淀+接触氧化+二沉池”）处理，处理达接管标准后排入淮安同方盐化 (略) 集中处理。

2、本项目依托现有废气处理设施，不新增排气筒。

本项目产生的酸性废气经“三级碱洗”处理，含尘废气经“滤筒除尘”处理，含氨废气经“三级降膜水吸收+三级酸洗”处理，上述经处理后的废气与有机废气一起经“二级水洗+气液分离+两级活性炭在线吸附脱附”处理，处理达标后经H02排气筒（25m，现有）排放；污水处理站废气经“碱洗+除雾+活性炭吸附”处理达标后经H04排气筒（25m，现有）排放；危废库废气经“碱洗+除雾+活性炭吸附”处理达标后经H05排气筒（25m，现有）排放。

项目工艺有组织及无组织（厂界）废气DMF执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）中表1、2标准；工艺有组织废气颗粒物、氯化氢、苯系物、TVOC、氨气、*醇、*酮、*苯、*腈、二氯*烷、*酸*酯、非*烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表1、表2标准，速率执行其中的附录C；污水站氨气、硫化氢执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3标准。无组织（边界）废气氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）中表7标准；无组织（边界）废气*醇、*酮、*苯、*腈、二氯*烷、*酸*酯、非*烷总烃执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）中表2标准，无组织（厂界）废气氨气、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（*）表1中二级标准。有组织及无组织（边界）废气二氧化硫执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1标准；有组织及无组织（厂界）废气二*胺参考三*胺执行《恶臭污染物排放标准》（*）表1中二级标准及表2标准；厂区内非*烷总烃无组织排放限值执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6标准。

3、本项目建成后，现有盐酸吉西他滨不再生产，对应的设备及废气处理装置为本项目生产线使用及配套，其中配置釜、NG8精制釜、NG8精制釜冷凝器设备进行整体拆除，拆除过程应满足《企业拆除活动污染防治技术规定（试行）》（环保部公告2017年第78号）要求。拆除过程中设备清洗废液经收集后委托有资质单位安全处置，设备及地面清洗废水接入厂内污水处理站处理后接管。拆除工作实施前应编制《企业拆除活动污染防治方案》、《拆除活动环境应急预案》。

4、装置区合理布局，对主要噪声源采取隔音、消声或减震等措施，确保厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）3类标准要求。

5、本项目产生的危险废物如蒸精馏釜残、冷凝废液、滤渣、废水处理污泥、废活性炭、脱附废液、布袋收集粉尘、空调废滤布、废滤筒、废盐、废抹布、废手套、废机油、废包装袋等，必须委托有相应资质的单位安全处置。生活垃圾交环卫部门统一处理。危险废物的收集和储存必须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》（*）及修改单规定，危险废物的转移按《危险废物转移联单管理办法》及其它有关规定执行，防止二次污染。

6、须高度重视安全生产，强化事故风险应急措施，依托厂区现有的一座550m3的事故应急池，制定环境风险应急预案并定期演练，防止储运、生产等过程发生污染事故。

7、本项目以厂界为边界设置100米卫生防护距离，应确保在上述范围内无居民点和其它环境敏感目标。

8、做好分区防渗措施，本项目依托现有工程防渗措施，各车间、危化品库、污水处理、雨水收集池、应急池按照重点防渗区进行防渗，办公质检楼、门卫及消防中心、消防水池采用一般地面硬化，公用工程中心及综合仓库采用一般防渗措施，防止对地下水和土壤造成污染。

9、严格执行《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》（苏环控〔1997〕122号）要求，规范化设置各类排污口。按照《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-原料药制造》（HJ 858.1-2017）、《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业》（HJ 883-2017）、《省政府办公厅关于江苏省化工园区（集中区）环境治理工程的实施意见》（苏政办发〔2019〕15号）等要求建设、安装在线自动监控设施。严格按《报告书》要求制定和实施自行监测计划，建立污染源监测数据台账。

10、本项目由于目前生产工艺的要求，溶剂使用了有毒有害物质、优先控制化学品—二氯*烷；枸橼酸还原工段生成了优先控制化学品—*苯，后期你公司应加强技术研发和创新，研发不产生*苯的工艺。你公司应当依据相关政策法规，结合经济技术可行性，采取环境风险管控措施，最大限度降低化学品的生产、使用对人类健康和环境的影响。

三、本项目建成后全厂污染物年排放总量核定为：

1、水污染物（接管量）：COD≤6.961吨、SS≤3.246吨、氨氮≤0.39吨、总氮≤0.736吨、总磷≤0.037吨、AOX≤0.125吨、*苯≤0.0002吨、二氯*烷≤0.0004吨、苯胺≤0.083吨、DMF≤0.0038吨、石油类≤0.199吨、氯苯类≤0.015吨、盐分≤23.907吨。

2、废气（有组织）：硫化氢≤0.263吨、氨气≤0.492吨、SO2≤0.305吨、氯化氢≤0.342吨、粉尘≤0.096吨、碘化氢≤0.003吨、溴化氢≤0.0004吨、三氯化磷≤0.015吨、VOCs≤3.282吨（包括二*胺≤0.047吨、*腈≤0.083吨、*苯≤0.0005吨、*酸≤0.003吨、*酮≤0.066吨、DMF≤0.018吨、*醇≤0.586吨、二氯*烷≤0.569吨、*酸*酯≤0.018吨、氯苯≤0.495吨、*醚≤0.236吨、非*烷总烃≤1.160吨）。

废气（无组织）：氨气≤0.093吨、硫化氢≤0.008吨、粉尘≤0.319吨、氯化氢≤0.029吨、VOCs≤0.317吨（包括*酮≤0.006吨、*腈≤0.002吨、二氯*烷≤0.074吨、DMF≤0.002吨、*醇≤0.0114吨、*酸*酯≤0.003吨、非*烷总烃≤0.219吨）。

固废：全部进行合理处置或综合利用。

以上污染物总量非通过交易取得排污权的，其总量指标平衡方案根据总量审批表批复方案执行。

四、本项目所在区域大气环境质量PM2.5不达标,但年均浓度持续下降；根据现状监测数据受纳水体清安河氨氮、总磷不达标。在清安河水环境综合整治措施以及江苏淮安工业园区相关空气、水质量改善措施推进实施后，环境质量可得到改善，能够满足区域环境质量改善目标管理要求。

对照《建设项目环境保护管理条例（释义）》中关于《建设项目环境保护管理条例》第十一条第二项的解释，可予以审批相应环评文件。

五、你公司应当在本项目启动生产设施或者在实际排污之前，按照《排污许可条例》第二条规定申请取得排污许可证。项目配套建设的环境保护设施与主体工程必须同时设计、同时施工、同时投产使用。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，你公司应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满五年，方决定该项目开工建设的，环境影响评价文件应当报我局重新审核。

七、 (略) 生态环境综合行政执法局工业园区分局（以下简称“执法分局”）开展“三同时”监督检查和相关管理工作。你公司应在收到本批复后10个工作日内，将批准后的环境影响报告书及本批复送执法分局，并按规定接受各级生态环境保护主管部门的日常监督检查。

八、你公司应对污水处理、有机废气治理等污染治理设施开展安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

2022年10月28日

(项目代码：2206-*-04-02-*)

(备案证号：淮工经发备〔2022〕39号)

抄送： (略) 生态环境综合行政执法局工业园区分局，江苏淮安工业园区经济发展局

淮环工分发〔2022〕3号

关于 (略) 年产300公斤枸橼酸托法替布、3000公斤艾拉莫德、30公斤盐酸右美托咪定技改项目环境影响报告书的批复

(略) ：

你公司报送的《 (略) 年产300公斤枸橼酸托法替布、3000公斤艾拉莫德、30公斤盐酸右美托咪定技改项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）、江苏 (略) 的技术评估意见（春申评估〔2022〕29号）收悉。经研究，批复如下：

一、根据《报告书》结论和技术评估意见，在落实各项污染防治措施、环境风险防范措施及应急预案，确保污染物稳定达标排放的前提下，从生态环境角度，本项目的建设具备环境可行性。

二、本项目在工程设计、建设和环境管理过程中，必须全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环保要求和风险防范措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗、水耗和污染物产生情况等指标应达国内同行业清洁生产先进水平，须重点做好以下工作：

1、按“雨污分流、清污分流”的原则设计并建设厂区 (略) ， (略) 明管化。按照“分类收集、分质处理”的原则，本项目高浓废水（包括工艺废水、废气处理系统废水、设备冲洗废水）经厂区污水处理站物化段（处理工艺为“气浮池+絮凝沉淀+二效蒸发+三相三维电解+絮凝沉淀”）预处理后，与低浓废水（纯水制备废水和生活污水）一并混合至厂区污水处理站生化段（处理工艺为“UBF池+水解酸化+中间沉淀+接触氧化+二沉池”）处理，处理达接管标准后排入淮安同方盐化 (略) 集中处理。

2、本项目依托现有废气处理设施，不新增排气筒。

本项目产生的酸性废气经“三级碱洗”处理，含尘废气经“滤筒除尘”处理，含氨废气经“三级降膜水吸收+三级酸洗”处理，上述经处理后的废气与有机废气一起经“二级水洗+气液分离+两级活性炭在线吸附脱附”处理，处理达标后经H02排气筒（25m，现有）排放；污水处理站废气经“碱洗+除雾+活性炭吸附”处理达标后经H04排气筒（25m，现有）排放；危废库废气经“碱洗+除雾+活性炭吸附”处理达标后经H05排气筒（25m，现有）排放。

项目工艺有组织及无组织（厂界）废气DMF执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）中表1、2标准；工艺有组织废气颗粒物、氯化氢、苯系物、TVOC、氨气、*醇、*酮、*苯、*腈、二氯*烷、*酸*酯、非*烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表1、表2标准，速率执行其中的附录C；污水站氨气、硫化氢执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3标准。无组织（边界）废气氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）中表7标准；无组织（边界）废气*醇、*酮、*苯、*腈、二氯*烷、*酸*酯、非*烷总烃执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）中表2标准，无组织（厂界）废气氨气、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（*）表1中二级标准。有组织及无组织（边界）废气二氧化硫执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1标准；有组织及无组织（厂界）废气二*胺参考三*胺执行《恶臭污染物排放标准》（*）表1中二级标准及表2标准；厂区内非*烷总烃无组织排放限值执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6标准。

3、本项目建成后，现有盐酸吉西他滨不再生产，对应的设备及废气处理装置为本项目生产线使用及配套，其中配置釜、NG8精制釜、NG8精制釜冷凝器设备进行整体拆除，拆除过程应满足《企业拆除活动污染防治技术规定（试行）》（环保部公告2017年第78号）要求。拆除过程中设备清洗废液经收集后委托有资质单位安全处置，设备及地面清洗废水接入厂内污水处理站处理后接管。拆除工作实施前应编制《企业拆除活动污染防治方案》、《拆除活动环境应急预案》。

4、装置区合理布局，对主要噪声源采取隔音、消声或减震等措施，确保厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）3类标准要求。

5、本项目产生的危险废物如蒸精馏釜残、冷凝废液、滤渣、废水处理污泥、废活性炭、脱附废液、布袋收集粉尘、空调废滤布、废滤筒、废盐、废抹布、废手套、废机油、废包装袋等，必须委托有相应资质的单位安全处置。生活垃圾交环卫部门统一处理。危险废物的收集和储存必须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》（*）及修改单规定，危险废物的转移按《危险废物转移联单管理办法》及其它有关规定执行，防止二次污染。

6、须高度重视安全生产，强化事故风险应急措施，依托厂区现有的一座550m3的事故应急池，制定环境风险应急预案并定期演练，防止储运、生产等过程发生污染事故。

7、本项目以厂界为边界设置100米卫生防护距离，应确保在上述范围内无居民点和其它环境敏感目标。

8、做好分区防渗措施，本项目依托现有工程防渗措施，各车间、危化品库、污水处理、雨水收集池、应急池按照重点防渗区进行防渗，办公质检楼、门卫及消防中心、消防水池采用一般地面硬化，公用工程中心及综合仓库采用一般防渗措施，防止对地下水和土壤造成污染。

9、严格执行《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》（苏环控〔1997〕122号）要求，规范化设置各类排污口。按照《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-原料药制造》（HJ 858.1-2017）、《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业》（HJ 883-2017）、《省政府办公厅关于江苏省化工园区（集中区）环境治理工程的实施意见》（苏政办发〔2019〕15号）等要求建设、安装在线自动监控设施。严格按《报告书》要求制定和实施自行监测计划，建立污染源监测数据台账。

10、本项目由于目前生产工艺的要求，溶剂使用了有毒有害物质、优先控制化学品—二氯*烷；枸橼酸还原工段生成了优先控制化学品—*苯，后期你公司应加强技术研发和创新，研发不产生*苯的工艺。你公司应当依据相关政策法规，结合经济技术可行性，采取环境风险管控措施，最大限度降低化学品的生产、使用对人类健康和环境的影响。

三、本项目建成后全厂污染物年排放总量核定为：

1、水污染物（接管量）：COD≤6.961吨、SS≤3.246吨、氨氮≤0.39吨、总氮≤0.736吨、总磷≤0.037吨、AOX≤0.125吨、*苯≤0.0002吨、二氯*烷≤0.0004吨、苯胺≤0.083吨、DMF≤0.0038吨、石油类≤0.199吨、氯苯类≤0.015吨、盐分≤23.907吨。

2、废气（有组织）：硫化氢≤0.263吨、氨气≤0.492吨、SO2≤0.305吨、氯化氢≤0.342吨、粉尘≤0.096吨、碘化氢≤0.003吨、溴化氢≤0.0004吨、三氯化磷≤0.015吨、VOCs≤3.282吨（包括二*胺≤0.047吨、*腈≤0.083吨、*苯≤0.0005吨、*酸≤0.003吨、*酮≤0.066吨、DMF≤0.018吨、*醇≤0.586吨、二氯*烷≤0.569吨、*酸*酯≤0.018吨、氯苯≤0.495吨、*醚≤0.236吨、非*烷总烃≤1.160吨）。

废气（无组织）：氨气≤0.093吨、硫化氢≤0.008吨、粉尘≤0.319吨、氯化氢≤0.029吨、VOCs≤0.317吨（包括*酮≤0.006吨、*腈≤0.002吨、二氯*烷≤0.074吨、DMF≤0.002吨、*醇≤0.0114吨、*酸*酯≤0.003吨、非*烷总烃≤0.219吨）。

固废：全部进行合理处置或综合利用。

以上污染物总量非通过交易取得排污权的，其总量指标平衡方案根据总量审批表批复方案执行。

四、本项目所在区域大气环境质量PM2.5不达标,但年均浓度持续下降；根据现状监测数据受纳水体清安河氨氮、总磷不达标。在清安河水环境综合整治措施以及江苏淮安工业园区相关空气、水质量改善措施推进实施后，环境质量可得到改善，能够满足区域环境质量改善目标管理要求。

对照《建设项目环境保护管理条例（释义）》中关于《建设项目环境保护管理条例》第十一条第二项的解释，可予以审批相应环评文件。

五、你公司应当在本项目启动生产设施或者在实际排污之前，按照《排污许可条例》第二条规定申请取得排污许可证。项目配套建设的环境保护设施与主体工程必须同时设计、同时施工、同时投产使用。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，你公司应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满五年，方决定该项目开工建设的，环境影响评价文件应当报我局重新审核。

七、 (略) 生态环境综合行政执法局工业园区分局（以下简称“执法分局”）开展“三同时”监督检查和相关管理工作。你公司应在收到本批复后10个工作日内，将批准后的环境影响报告书及本批复送执法分局，并按规定接受各级生态环境保护主管部门的日常监督检查。

八、你公司应对污水处理、有机废气治理等污染治理设施开展安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

2022年10月28日

(项目代码：2206-*-04-02-*)

(备案证号：淮工经发备〔2022〕39号)

抄送： (略) 生态环境综合行政执法局工业园区分局，江苏淮安工业园区经济发展局