各相关企业:

根据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号）、《关于做好2022年度〈 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策〉项目资金申报工作的通知》（济工信生物医药字〔2022〕1号）有关要求，现将2022年度《 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策》（工信、商务领域）项目资金申报工作有关事项通知如下。

一、政策依据

（一）研发创新类

1、支持产品研发创新。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号），对新获得国家一类新药生产批准文号（包括中药与天然药物、化学药品、生物制品）的企业，每个产品给予*元一次性奖励, 当年每个企业累计奖励总额最高1亿元。

对新取得二类新药和生物技术药品批准文号的企业，每个产品给予*元一次性奖励；对新取得三类新药、四类新药批准文号且属于同品种国 (略) 销售的企业，每个产品给予*元一次性奖励；对新取得五类新药、六类新药批准文号且属于同品种国 (略) 销售的企业，每个产品给予*元一次性奖励。二至六类新药每个企业当年累计奖励总额 最高 *元。

对新取得三类创新型医疗器械或*、*类大型医用设备已注册证书的企业，单个产品一次性给予*元奖励；对取得其他三类医疗器械产品首次注册证书的企业，单个产品给予*元一次性奖励。当年每个企业累计奖励总额最高*元。（具体申报要求见附件 1）

2、支持仿制药一致性评价。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号），对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，每个品种给予*元一次性奖励，对同一品种国内前三位通过一致性评价的，给予*元奖励，豁免BE实验通过的减半奖励；同一家企业获得奖励的品种数量最多不超过三个，但属于同品种全国前三位通过一致性评价的不受数量限制。（具体申报要求见附件 2）

3、 (略) 建设。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号），对新获批国家医学中心、国家级区域医疗中心、国家临床医学研究中心、国家部委 (略) 的单位，给予*元一次性奖励。对生物医药产业省 (略) 新增项目，对新增设备（含配套软件）采购额的20%给予补贴，单个项目补贴最高*元。（具体申报要求见附件3）

4、支持企业（机构）资质认证。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号），对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验质量管理规范（GCP）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的生物医药企业或机构给予资助。其中，首次取得GLP认证项目达到三大项、五大项的，分别给予*元、*元奖励；取得GCP资格认证的，每新增一个专业学科给予*元奖励；首次取得CNAS认证的，给予*元奖励。

对新取得FDA（美国食品药品监督局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）等国际权威认证的药品和医疗器械企业，每个产品给予*元奖励。单个企业所得奖励最高*元。（具体申报要求见附件4）

5、加快研发国际化进程。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号），对企业境外收购兼并项目发生的评估、审计、法律顾问等前期费用给予一次性全额补助，单个项目最高补助*元。（具体申报要求见附件5）

（二）产品推广应用类

6、 (略) 许可持有人（注册人）委托生产。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号），支持取得药品或 (略) 许可持有人（注册人） (略) (略) 许可产品，自产品开始生产三年内按照每个品种实际委托生产合同执行额（以发票为准）的5%对受托生产企业进行奖励。单品种三年累计奖励每家企业最高*元，同一企业每年奖励最高*元，三年累计奖励最高*元。（具体申报要求见附件6）

（三）发展建设项目类

7、支持产业集群发展。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号）， (略) 级以上有关部门确定的生物医药（大健康）产业园区，实现营业收入同比增幅达到30%、20%、10%以上的，分别给予*元、*元、*元的奖励。（具体申报要求见附件7）

8、支持重大项目。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号）， (略) 范围内新投资的大健康项目（包括生物医药研发、生产、流通项目以及医疗大数据、 (略) 医疗、康复等项目），固定资产（不含土地，下同）实际投资*元（含）以上的，竣工验收后按照实际投资额的10%给予一次性奖励，单个项目最高奖励*元。对已取得注册或备案且已生产销售的中药配方颗粒项目，按企业对该项目固定资产投资额的10%给予一次性奖励。单个项目最高奖励*元。

对新获批国家级智慧健康养老企业、智慧健康养老示范基地的项目建成验收后，按其项目总投资额（不包含土地费用）的10%给予一次性补贴，单个项目最高补贴*元。对新获批国家级智慧健康养老示范的企业（单位），给予*元一次性奖补。（具体申报要求见附件8）

二、申报要求及时限

（一）申报要求

申报书面资料一式三份（涉及需统计资金奖补基数的项目，须填报《发票统计表》，盖章后附申报材料中），全套申报材料盖章扫描电子版报相关联系人邮箱（对应项目的《申报表》word版、《发票统计表》xls版一同报邮箱）。

（二）申报时间

各企业申报材料上报截止时间为2022年11月8日，逾期不予受理。

三、申报单位基本条件

1.申报单位须为济南高新区内注册的、税务（民政）登记且正常经营一年以上的企（事）业单位和机构，且未被列入失信联合惩戒对象名单。

2.一年内未发生较大及以上生产安全责任事故,或一年内不超过3起及以上造成人员死亡的一般生产安全责任事故,无瞒报、谎报、迟报生产安全事故等行为。

3.申报单位不属于《关于建立财政涉企资金“绿色门槛”制度的实施意见》（鲁财资环〔2019〕11号）的受限范围。

4.同一企业同一项目符合多项政策支持条件的，由企业自主申报，不重复支持。作为资金奖补统计基数的发票，只能申报享受一次奖补，并填写《发票统计表》，如重复申报，三年内拒绝该企业申报财政项目资金。

5.注册法人、 (略) (略) ，按一个公司申报。

6.资金申报的企（事）业单位和机构是项目资金管理使用的责任主体，对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，对资金的合法合规使用负责。申报单位要签订《企业（单位）申报承诺书（模板）》（见附件10）。

7.专项资金实行绩效目标管理，各资金申报单位均需填报《项目支出绩效目标（评价）申报表》（见附表9）。

8.申报资料不完整，未加盖公章的（含电子版资料）不予财政资金支持。

9.各种证件（书）均需提供原件及复印件3份，复印件需加盖单位公章，其中页数较多的，需要加盖骑缝章。相关复印件附在申报资料中，所有书面资料要求装订成册,（封面见附件11）。

10. 其他条件见相关附件。

四、申报联系方式

济南高新区发展改革和科技经济部

2022年11月1日

附件.doc

各相关企业:

根据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号）、《关于做好2022年度〈 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策〉项目资金申报工作的通知》（济工信生物医药字〔2022〕1号）有关要求，现将2022年度《 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策》（工信、商务领域）项目资金申报工作有关事项通知如下。

一、政策依据

（一）研发创新类

1、支持产品研发创新。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号），对新获得国家一类新药生产批准文号（包括中药与天然药物、化学药品、生物制品）的企业，每个产品给予*元一次性奖励, 当年每个企业累计奖励总额最高1亿元。

对新取得二类新药和生物技术药品批准文号的企业，每个产品给予*元一次性奖励；对新取得三类新药、四类新药批准文号且属于同品种国 (略) 销售的企业，每个产品给予*元一次性奖励；对新取得五类新药、六类新药批准文号且属于同品种国 (略) 销售的企业，每个产品给予*元一次性奖励。二至六类新药每个企业当年累计奖励总额 最高 *元。

对新取得三类创新型医疗器械或*、*类大型医用设备已注册证书的企业，单个产品一次性给予*元奖励；对取得其他三类医疗器械产品首次注册证书的企业，单个产品给予*元一次性奖励。当年每个企业累计奖励总额最高*元。（具体申报要求见附件 1）

2、支持仿制药一致性评价。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号），对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，每个品种给予*元一次性奖励，对同一品种国内前三位通过一致性评价的，给予*元奖励，豁免BE实验通过的减半奖励；同一家企业获得奖励的品种数量最多不超过三个，但属于同品种全国前三位通过一致性评价的不受数量限制。（具体申报要求见附件 2）

3、 (略) 建设。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号），对新获批国家医学中心、国家级区域医疗中心、国家临床医学研究中心、国家部委 (略) 的单位，给予*元一次性奖励。对生物医药产业省 (略) 新增项目，对新增设备（含配套软件）采购额的20%给予补贴，单个项目补贴最高*元。（具体申报要求见附件3）

4、支持企业（机构）资质认证。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号），对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验质量管理规范（GCP）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的生物医药企业或机构给予资助。其中，首次取得GLP认证项目达到三大项、五大项的，分别给予*元、*元奖励；取得GCP资格认证的，每新增一个专业学科给予*元奖励；首次取得CNAS认证的，给予*元奖励。

对新取得FDA（美国食品药品监督局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）等国际权威认证的药品和医疗器械企业，每个产品给予*元奖励。单个企业所得奖励最高*元。（具体申报要求见附件4）

5、加快研发国际化进程。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号），对企业境外收购兼并项目发生的评估、审计、法律顾问等前期费用给予一次性全额补助，单个项目最高补助*元。（具体申报要求见附件5）

（二）产品推广应用类

6、 (略) 许可持有人（注册人）委托生产。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号），支持取得药品或 (略) 许可持有人（注册人） (略) (略) 许可产品，自产品开始生产三年内按照每个品种实际委托生产合同执行额（以发票为准）的5%对受托生产企业进行奖励。单品种三年累计奖励每家企业最高*元，同一企业每年奖励最高*元，三年累计奖励最高*元。（具体申报要求见附件6）

（三）发展建设项目类

7、支持产业集群发展。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号）， (略) 级以上有关部门确定的生物医药（大健康）产业园区，实现营业收入同比增幅达到30%、20%、10%以上的，分别给予*元、*元、*元的奖励。（具体申报要求见附件7）

8、支持重大项目。依据《 (略) 人民政府关 (略) 促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号）， (略) 范围内新投资的大健康项目（包括生物医药研发、生产、流通项目以及医疗大数据、 (略) 医疗、康复等项目），固定资产（不含土地，下同）实际投资*元（含）以上的，竣工验收后按照实际投资额的10%给予一次性奖励，单个项目最高奖励*元。对已取得注册或备案且已生产销售的中药配方颗粒项目，按企业对该项目固定资产投资额的10%给予一次性奖励。单个项目最高奖励*元。

对新获批国家级智慧健康养老企业、智慧健康养老示范基地的项目建成验收后，按其项目总投资额（不包含土地费用）的10%给予一次性补贴，单个项目最高补贴*元。对新获批国家级智慧健康养老示范的企业（单位），给予*元一次性奖补。（具体申报要求见附件8）

二、申报要求及时限

（一）申报要求

申报书面资料一式三份（涉及需统计资金奖补基数的项目，须填报《发票统计表》，盖章后附申报材料中），全套申报材料盖章扫描电子版报相关联系人邮箱（对应项目的《申报表》word版、《发票统计表》xls版一同报邮箱）。

（二）申报时间

各企业申报材料上报截止时间为2022年11月8日，逾期不予受理。

三、申报单位基本条件

1.申报单位须为济南高新区内注册的、税务（民政）登记且正常经营一年以上的企（事）业单位和机构，且未被列入失信联合惩戒对象名单。

2.一年内未发生较大及以上生产安全责任事故,或一年内不超过3起及以上造成人员死亡的一般生产安全责任事故,无瞒报、谎报、迟报生产安全事故等行为。

3.申报单位不属于《关于建立财政涉企资金“绿色门槛”制度的实施意见》（鲁财资环〔2019〕11号）的受限范围。

4.同一企业同一项目符合多项政策支持条件的，由企业自主申报，不重复支持。作为资金奖补统计基数的发票，只能申报享受一次奖补，并填写《发票统计表》，如重复申报，三年内拒绝该企业申报财政项目资金。

5.注册法人、 (略) (略) ，按一个公司申报。

6.资金申报的企（事）业单位和机构是项目资金管理使用的责任主体，对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，对资金的合法合规使用负责。申报单位要签订《企业（单位）申报承诺书（模板）》（见附件10）。

7.专项资金实行绩效目标管理，各资金申报单位均需填报《项目支出绩效目标（评价）申报表》（见附表9）。

8.申报资料不完整，未加盖公章的（含电子版资料）不予财政资金支持。

9.各种证件（书）均需提供原件及复印件3份，复印件需加盖单位公章，其中页数较多的，需要加盖骑缝章。相关复印件附在申报资料中，所有书面资料要求装订成册,（封面见附件11）。

10. 其他条件见相关附件。

四、申报联系方式

济南高新区发展改革和科技经济部

2022年11月1日

附件.doc