盐城市第一类医疗器械产品备案信息公示(2022年9-10月）
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盐城市第一类医疗器械产品备案信息公示(2022年9-10月）
| 备案号 | 产品名称 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 变更内容 | 备案凭证状态 |
| 苏盐械备* | 医用脱脂棉 | (略) 前卫医疗用品厂 | *429 | (略) 盐都区世纪大道盐城中小企业（创业）园2-B-1幢第三层 | 由具吸水性能的脱脂棉纤维组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 产品按装量不同分为若干规格：5g、10g、15g...*g（以5g差为一个规格）。 | 2022/9/2 | 有效 | |
| 苏盐械备*号 | 检查手套 | 江苏 (略) | *MA1MPNQP85 | (略) 响水县经济开发 (略) 5号 | 本产品手套分为附纸型、普通型。附纸型手套采用聚*烯材料与全木浆纸张制造。普通型手套采用聚*烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 产品型号：附纸型，产品规格：大（L）、中（M）、小（S）产品型号：普通型，产品规格：大（L）、中（M）、小（S）、特小（XS） | 2022/9/5 | 型号/规格由“产品型号：附纸型 产品规格：大（L）、中（M）、小(S) 产品型号：普通型 产品规格：大（L）、中（M）、小(S)”变更为“产品型号：附纸型，产品规格：大（L）、中（M）、小（S） 产品型号：普通型，产品规格：大（L）、中（M）、小（S）、特小（XS）” | 变更 |
| 苏盐械备*号 | 隔离衣 | (略) | *40B | (略) 盐都区张庄街道办事处成庄村3幢2#厂方（G） | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验等用做普通隔离。 |   1、连身式（160、165、170、175、180、185） 分身式（160、165、170、175、180、185） | 2022/9/9 | 失效 | |
| 苏盐械备*号 | 医用帽 | (略) | *40B | (略) 盐都区张庄街道办事处成庄村3幢2#厂方（G） | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验等用做普通隔离。 | 型号/规格: 型号：PE、PP、SMS(护理帽、医生帽、护士帽)； 规格：S号、M号、L号、XL号、XXL号 | 2022/9/9 | 失效 | |
| 苏盐械备*号 | 医用隔离鞋套 | (略) | *40B | (略) 盐都区张庄街道办事处成庄村3幢2#厂方（G） | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供，一次性使用。 | 主要供医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 型号：PE、PP、SPE、SMS（防滑或普通）；规格：S号、M号、L号、100只/包 | 2022/9/9 | 失效 | |
| 苏盐械备* | 妇科检查垫 | 净 (略) | *MA24YX9U23 | (略) 滨海县经济开发区工业园北区 | 由背衬层（无纺布）、吸液层(吸水纸和木浆纸制成)、防粘层(聚*烯（PE）树脂制成)组成。非无菌提供。 | 用于女性（产后）护理、检查。 |   155mm*68mm*3mm、245mm*155mm*6.5mm、290mm*155mm*7.0mm、360mm*160mm*7.6mm、 410mm*160mm*8.0mm | 2022/9/27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 盆底肌肉康复器 | 江苏 (略) | *MA7G485W16 | (略) 盐都区盐龙街道办事处健仁村1幢 | 主体由医用硅胶和内置配重块组成，1号规格内置配重块成分为尼龙和玻璃纤维，其余规格内置配重块为钢材；尾部引线为医用硅胶材质，无源产品。 | 用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等症状。 | 型号为HM-A01，规格按重量分为1号25g，2号35g，3号45g，4号58g，5号68g。 | 2022/10/8 | 有效 | |
| 苏盐械备*号 | 隔离衣 | (略) | *93C | 滨海县东坎民营创业园 | 采用无纺布（PP+AP或PE+PP）复合材料为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 隔离衣分为连身式和分身式两种，隔离衣按照尺寸分为若干规格：160，165，170，175，180，185 | 2022/10/9 | 失效 | |
| 苏盐械备*号 | 隔离衣 | (略) | *890 | (略) 盐都区冈中街道办 (略) 6号 | 采用无纺布（PP+AP或PE+PP）复合材料为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 隔离衣分为连身式和分身式两种，隔离衣按照尺寸分为若干规格：160，165，170，175，180，185 | 2022/10/9 | 失效 | |
| 苏盐械备*号 | 石膏绷带（粉状型） | 江苏西臣 (略) | *28T | 建湖县建湖民营科技创 (略) 88号 | 本产品主要由石膏粉和纱布制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 5x270cm、7.5x270cm、10x270cm、12.5x270cm、15x270cm、20x270cm、 5x300cm、7.5x300cm、10x300cm、12.5x300cm、15x300cm、20x300cm、 5x450cm、7.5x450cm、10x450cm、12.5x450cm、15x450cm、20x450cm、 5x360cm、7.5x360cm、10x360cm、12.5x360cm、15x360cm、20x360cm、 5x500cm、7.5x500cm、10x500cm、12.5x500cm、15x500cm、20x500cm | 2022/10/26 | 变更 | |
| 苏盐械备* | 替代体 | 盐城 (略) | *MA27P4FXX6 | 东台经济开 (略) 16号 | 该型号的替代体是由医用不锈钢或钛合金，经过精密加工及表面处理而制成的产品，不是采用增材制造工艺加工制成。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 六角形替代体/?4.0（1只/每袋）;八角形替代体/?4.8（1只/每袋）;三角形替代体/?4.3（1只/每袋）;十字锁合形替代体/?4.0（1只/每袋）;梅花形替代体/?4.0（1只/每袋） | 2022-10-26 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 牙科种植扫描体 | 盐城 (略) | *MA27P4FXX6 | 东台经济开 (略) 16号 | 牙科种植扫描体是由内外两个导向定位器组成，内导向定位器用于锁紧外导向定位器与种植体，使外导向定位器在种植体上可靠准确固定，材料为钛合金，经过精密加工及表面处理制成，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于牙科种植过程。 | A型:A-4025,A-4035,A-4050,A-4525，A-4535，A-4550，A-4580，A-5525,A-5535,A-5550,A-5580,A-6525,A-6535,A-6550；(1只/每袋）;B型:B-5525,B-5535, B-6525,B-6535；(1只/每袋）;C型:C-4025,C-4035,C-4050,C-4525，C-4535，C-4550，C-4580，C-5525,C-5535,C-5550,C-5580,C-6525,C-6535,C-6550；(1只/每袋）;D型:D-4525,D-4535,D-4550,D-4580,D-5525,D-5535,D-5550,D-5580， D6525,D-6535,D-6550；(1只/每袋）;E型:E-4025,E-4035,E-4050,E-5525,E-5535,E-5550,E-6525,E-6535, E-6550(1只/每袋） | 2022-10-26 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 一次性使用采样拭子 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 一次性使用采样拭子(简称“拭子”）由拭子杆、拭子头两部分组成。拭子头由尼龙绒纤维制成，拭子柄由ABS料（*烯腈-*二烯-苯*烯共聚物）制成，非无菌提供，一次性使用。 | 本产品用于样本的收集。 | A（咽拭子型）：80mm、85mm、130mm、150mm、160mm、180mm、200mm、220mm；;B（鼻拭子型）：80mm、85mm、130mm、150mm、160mm、180mm、200mm、220mm； | 2022-10-26 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 一次性使用病毒采样管 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 一次性使用病毒采样管由拭子、试管及盖帽组成，试管内含样品保存液。保存液由表面活性剂（曲拉通 X-100） 、稳定剂（DL-二硫苏糖醇-D10、 TCEP） 、胍盐（异硫氰酸胍） 、络合剂（柠檬酸三钠） ，二次蒸馏水组成,非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 根据保存液装量，型号规格为：PRS-BDG-1ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、 9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、30ml | 2022-10-26 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 一次性使用样本收集器 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 一次性样本收集器由含保存液的管、护帽组成。保存液由表面活性剂（曲拉通 X-100） 、稳定剂（DL-二硫苏糖醇-D10、 TCEP） 、胍盐（异硫氰酸胍） 、络合剂（柠檬酸三钠） ，二次蒸馏水组成,非无菌提供。 | 本产品用于样本的收集、运输和储存等。 | 根据保存液装量，型号规格为：PRS-BDG-1ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、 9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、30ml | 2022-10-26 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用PVC检查手套 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用PVC检查手套主要由聚氯*烯（PVC）粉、增塑剂、安定剂、降粘剂、PU（聚氨酯）为原辅料，按一定比例混合，利用瓷制手模浸渍、烘烤制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 型号：有粉、无粉表面；规格：XS、S、M、L、XL | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用*腈检查手套 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用*腈检查手套采用*腈胶乳为主要原料，经高温成型，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 型号：表面全麻/指麻无粉；按尺寸大小分为: 6和6以下、6.5、7、7.5、8、8.5 9和9以上 共7种规格。 | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用橡胶检查手套 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用橡胶检查手套采用橡胶乳胶为主要原料，经高温成型，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 型号：麻面/光面无粉表面；规格：6、6.5、7/7.5、8/8.5、9 | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用隔离衣 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用隔离衣由上衣、腰带、帽子、裤子、鞋子组成；可分为分身式和连身式结构。以非织造无纺布或复合无纺布为主要原料，经裁剪、缝制（或热合）、包装制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 产品型号为A型、B型、C型、D型。A型为分身式结构，上衣加腰带款型；B型为连身式结构， 上衣连帽子、连裤子款型；C型连身式结构，上衣连裤子款型；D型为连身式结构，上衣连帽子、连裤子、连鞋子款型； | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用隔离鞋套 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用隔离鞋套采用非织造无纺布或复合无纺布、PE(聚*烯）为主要原料，经裁剪、缝纫（或热合）制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 产品型号为A型、B型。A型鞋子款，规格按尺寸分为M、L、XL号；B型为鞋子连鞋套款，规格按尺寸分为M、L、XL、XXL号。 | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用隔离面罩 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用隔离面罩由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 型号：头戴式 规格：10cm×13cm、13cm×16cm、32cm×22cm、32cm×26cm、26cm×29cm | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用隔离眼罩 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用隔离眼罩采用PC（聚碳酸酯）镜片、PVC（聚氯*烯）镜体，可调节眼罩带组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 型号规格分为：A型四孔防雾型、B型全封闭高清型 | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用帽 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用帽以非织造无纺布或复合无纺布为主要原料，经裁剪、缝制、包装制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 医用帽以产品型号按结构划分，分为条形帽型（单筋常规型、单筋加厚型、双筋常规型、双筋加厚型），圆形帽型（单筋常规型、双筋常规型、单筋加厚型、双筋加厚型、系带型）。产品规格以尺寸进行划分，分为条形帽型（21cm~30cm）；圆形帽型（21cm~30cm），尺寸允差为±10%。 | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 一次性使用病毒采样管 | 江苏 (略) | *320 | (略) (略) 南郊工业园区南北大道1号 | 一次性使用病毒采样管由拭子、试管及盖帽组成，试管内含样品保存液。灭活型保存液由纯化水、EDTA 螯合剂、胍盐、三羟*基氨基*烷、无水*酸钠、脲、曲拉通、酚红（选配）或纯化水、三羟基*基氨基*烷、十二烷基硫酸钠、无水*醇、尿素、酚红（选配）组成。非灭活型保存液由纯化水、Hank"s 平衡盐、氨基酸、维生素、葡萄糖以及蛋白质组成。 | 本产品用于样本的收集、运输和储存等。 | 根据样品保存液功能划分为灭活型和非灭活型两种型号； 根据保存液的装量分为22种规格:1ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml。 | 2022-10-28 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 一次性使用微量采血吸管 | 江苏 (略) | *320 | (略) (略) 南郊工业园区南北大道1号 | 一次性使用微量采血吸管由吸管、吸囊（PE材质-聚*烯）组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。 | 用于人体末梢血的采集、存储。 | 5uL，10uL，20uL，25ul,30uL，40uL，50uL，60uL，70uL，80uL，90uL，100uL，110uL，120uL，0.2ml，0.5ml，1ml，2ml，3ml，5ml，10ml; | 2022-10-28 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 一次性使用样本收集器 | 江苏 (略) | *320 | (略) (略) 南郊工业园区南北大道1号 | 一次性使用样本收集器由含保存液的管、护帽组成。保存液主要由磷酸盐缓冲液为原料组成,非无菌提供。 | 本产品用于样本的收集、运输和储存等。 | 根据保存液的装量分为39种规格: 0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6ml、0.8ml、1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml 、13ml、14ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml。 | 2022-10-28 | 有效 |
| 备案号 | 产品名称 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 变更内容 | 备案凭证状态 |
| 苏盐械备* | 医用脱脂棉 | (略) 前卫医疗用品厂 | *429 | (略) 盐都区世纪大道盐城中小企业（创业）园2-B-1幢第三层 | 由具吸水性能的脱脂棉纤维组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 产品按装量不同分为若干规格：5g、10g、15g...*g（以5g差为一个规格）。 | 2022/9/2 | 有效 | |
| 苏盐械备*号 | 检查手套 | 江苏 (略) | *MA1MPNQP85 | (略) 响水县经济开发 (略) 5号 | 本产品手套分为附纸型、普通型。附纸型手套采用聚*烯材料与全木浆纸张制造。普通型手套采用聚*烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 产品型号：附纸型，产品规格：大（L）、中（M）、小（S）产品型号：普通型，产品规格：大（L）、中（M）、小（S）、特小（XS） | 2022/9/5 | 型号/规格由“产品型号：附纸型 产品规格：大（L）、中（M）、小(S) 产品型号：普通型 产品规格：大（L）、中（M）、小(S)”变更为“产品型号：附纸型，产品规格：大（L）、中（M）、小（S） 产品型号：普通型，产品规格：大（L）、中（M）、小（S）、特小（XS）” | 变更 |
| 苏盐械备*号 | 隔离衣 | (略) | *40B | (略) 盐都区张庄街道办事处成庄村3幢2#厂方（G） | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验等用做普通隔离。 | 1、连身式（160、165、170、175、180、185） 分身式（160、165、170、175、180、185） | 2022/9/9 | 失效 | |
| 苏盐械备*号 | 医用帽 | (略) | *40B | (略) 盐都区张庄街道办事处成庄村3幢2#厂方（G） | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验等用做普通隔离。 | 型号/规格: 型号：PE、PP、SMS(护理帽、医生帽、护士帽)； 规格：S号、M号、L号、XL号、XXL号 | 2022/9/9 | 失效 | |
| 苏盐械备*号 | 医用隔离鞋套 | (略) | *40B | (略) 盐都区张庄街道办事处成庄村3幢2#厂方（G） | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供，一次性使用。 | 主要供医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 型号：PE、PP、SPE、SMS（防滑或普通）；规格：S号、M号、L号、100只/包 | 2022/9/9 | 失效 | |
| 苏盐械备* | 妇科检查垫 | 净 (略) | *MA24YX9U23 | (略) 滨海县经济开发区工业园北区 | 由背衬层（无纺布）、吸液层(吸水纸和木浆纸制成)、防粘层(聚*烯（PE）树脂制成)组成。非无菌提供。 | 用于女性（产后）护理、检查。 | 155mm*68mm*3mm、245mm*155mm*6.5mm、290mm*155mm*7.0mm、360mm*160mm*7.6mm、 410mm*160mm*8.0mm | 2022/9/27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 盆底肌肉康复器 | 江苏 (略) | *MA7G485W16 | (略) 盐都区盐龙街道办事处健仁村1幢 | 主体由医用硅胶和内置配重块组成，1号规格内置配重块成分为尼龙和玻璃纤维，其余规格内置配重块为钢材；尾部引线为医用硅胶材质，无源产品。 | 用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等症状。 | 型号为HM-A01，规格按重量分为1号25g，2号35g，3号45g，4号58g，5号68g。 | 2022/10/8 | 有效 | |
| 苏盐械备*号 | 隔离衣 | (略) | *93C | 滨海县东坎民营创业园 | 采用无纺布（PP+AP或PE+PP）复合材料为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 隔离衣分为连身式和分身式两种，隔离衣按照尺寸分为若干规格：160，165，170，175，180，185 | 2022/10/9 | 失效 | |
| 苏盐械备*号 | 隔离衣 | (略) | *890 | (略) 盐都区冈中街道办 (略) 6号 | 采用无纺布（PP+AP或PE+PP）复合材料为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 隔离衣分为连身式和分身式两种，隔离衣按照尺寸分为若干规格：160，165，170，175，180，185 | 2022/10/9 | 失效 | |
| 苏盐械备*号 | 石膏绷带（粉状型） | 江苏西臣 (略) | *28T | 建湖县建湖民营科技创 (略) 88号 | 本产品主要由石膏粉和纱布制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 5x270cm、7.5x270cm、10x270cm、12.5x270cm、15x270cm、20x270cm、 5x300cm、7.5x300cm、10x300cm、12.5x300cm、15x300cm、20x300cm、 5x450cm、7.5x450cm、10x450cm、12.5x450cm、15x450cm、20x450cm、 5x360cm、7.5x360cm、10x360cm、12.5x360cm、15x360cm、20x360cm、 5x500cm、7.5x500cm、10x500cm、12.5x500cm、15x500cm、20x500cm | 2022/10/26 | 变更 | |
| 苏盐械备* | 替代体 | 盐城 (略) | *MA27P4FXX6 | 东台经济开 (略) 16号 | 该型号的替代体是由医用不锈钢或钛合金，经过精密加工及表面处理而制成的产品，不是采用增材制造工艺加工制成。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 六角形替代体/?4.0（1只/每袋）;八角形替代体/?4.8（1只/每袋）;三角形替代体/?4.3（1只/每袋）;十字锁合形替代体/?4.0（1只/每袋）;梅花形替代体/?4.0（1只/每袋） | 2022-10-26 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 牙科种植扫描体 | 盐城 (略) | *MA27P4FXX6 | 东台经济开 (略) 16号 | 牙科种植扫描体是由内外两个导向定位器组成，内导向定位器用于锁紧外导向定位器与种植体，使外导向定位器在种植体上可靠准确固定，材料为钛合金，经过精密加工及表面处理制成，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于牙科种植过程。 | A型:A-4025,A-4035,A-4050,A-4525，A-4535，A-4550，A-4580，A-5525,A-5535,A-5550,A-5580,A-6525,A-6535,A-6550；(1只/每袋）;B型:B-5525,B-5535, B-6525,B-6535；(1只/每袋）;C型:C-4025,C-4035,C-4050,C-4525，C-4535，C-4550，C-4580，C-5525,C-5535,C-5550,C-5580,C-6525,C-6535,C-6550；(1只/每袋）;D型:D-4525,D-4535,D-4550,D-4580,D-5525,D-5535,D-5550,D-5580， D6525,D-6535,D-6550；(1只/每袋）;E型:E-4025,E-4035,E-4050,E-5525,E-5535,E-5550,E-6525,E-6535, E-6550(1只/每袋） | 2022-10-26 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 一次性使用采样拭子 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 一次性使用采样拭子(简称“拭子”）由拭子杆、拭子头两部分组成。拭子头由尼龙绒纤维制成，拭子柄由ABS料（*烯腈-*二烯-苯*烯共聚物）制成，非无菌提供，一次性使用。 | 本产品用于样本的收集。 | A（咽拭子型）：80mm、85mm、130mm、150mm、160mm、180mm、200mm、220mm；;B（鼻拭子型）：80mm、85mm、130mm、150mm、160mm、180mm、200mm、220mm； | 2022-10-26 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 一次性使用病毒采样管 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 一次性使用病毒采样管由拭子、试管及盖帽组成，试管内含样品保存液。保存液由表面活性剂（曲拉通 X-100） 、稳定剂（DL-二硫苏糖醇-D10、 TCEP） 、胍盐（异硫氰酸胍） 、络合剂（柠檬酸三钠） ，二次蒸馏水组成,非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 根据保存液装量，型号规格为：PRS-BDG-1ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、 9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、30ml | 2022-10-26 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 一次性使用样本收集器 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 一次性样本收集器由含保存液的管、护帽组成。保存液由表面活性剂（曲拉通 X-100） 、稳定剂（DL-二硫苏糖醇-D10、 TCEP） 、胍盐（异硫氰酸胍） 、络合剂（柠檬酸三钠） ，二次蒸馏水组成,非无菌提供。 | 本产品用于样本的收集、运输和储存等。 | 根据保存液装量，型号规格为：PRS-BDG-1ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、 9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、30ml | 2022-10-26 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用PVC检查手套 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用PVC检查手套主要由聚氯*烯（PVC）粉、增塑剂、安定剂、降粘剂、PU（聚氨酯）为原辅料，按一定比例混合，利用瓷制手模浸渍、烘烤制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 型号：有粉、无粉表面；规格：XS、S、M、L、XL | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用*腈检查手套 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用*腈检查手套采用*腈胶乳为主要原料，经高温成型，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 型号：表面全麻/指麻无粉；按尺寸大小分为: 6和6以下、6.5、7、7.5、8、8.5 9和9以上 共7种规格。 | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用橡胶检查手套 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用橡胶检查手套采用橡胶乳胶为主要原料，经高温成型，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 型号：麻面/光面无粉表面；规格：6、6.5、7/7.5、8/8.5、9 | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用隔离衣 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用隔离衣由上衣、腰带、帽子、裤子、鞋子组成；可分为分身式和连身式结构。以非织造无纺布或复合无纺布为主要原料，经裁剪、缝制（或热合）、包装制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 产品型号为A型、B型、C型、D型。A型为分身式结构，上衣加腰带款型；B型为连身式结构， 上衣连帽子、连裤子款型；C型连身式结构，上衣连裤子款型；D型为连身式结构，上衣连帽子、连裤子、连鞋子款型； | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用隔离鞋套 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用隔离鞋套采用非织造无纺布或复合无纺布、PE(聚*烯）为主要原料，经裁剪、缝纫（或热合）制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 产品型号为A型、B型。A型鞋子款，规格按尺寸分为M、L、XL号；B型为鞋子连鞋套款，规格按尺寸分为M、L、XL、XXL号。 | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用隔离面罩 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用隔离面罩由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 型号：头戴式 规格：10cm×13cm、13cm×16cm、32cm×22cm、32cm×26cm、26cm×29cm | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用隔离眼罩 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用隔离眼罩采用PC（聚碳酸酯）镜片、PVC（聚氯*烯）镜体，可调节眼罩带组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 型号规格分为：A型四孔防雾型、B型全封闭高清型 | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 医用帽 | 江苏帕 (略) | *MABRRLRE2N | (略) 滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 | 医用帽以非织造无纺布或复合无纺布为主要原料，经裁剪、缝制、包装制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 医用帽以产品型号按结构划分，分为条形帽型（单筋常规型、单筋加厚型、双筋常规型、双筋加厚型），圆形帽型（单筋常规型、双筋常规型、单筋加厚型、双筋加厚型、系带型）。产品规格以尺寸进行划分，分为条形帽型（21cm~30cm）；圆形帽型（21cm~30cm），尺寸允差为±10%。 | 2022-10-27 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 一次性使用病毒采样管 | 江苏 (略) | *320 | (略) (略) 南郊工业园区南北大道1号 | 一次性使用病毒采样管由拭子、试管及盖帽组成，试管内含样品保存液。灭活型保存液由纯化水、EDTA 螯合剂、胍盐、三羟*基氨基*烷、无水*酸钠、脲、曲拉通、酚红（选配）或纯化水、三羟基*基氨基*烷、十二烷基硫酸钠、无水*醇、尿素、酚红（选配）组成。非灭活型保存液由纯化水、Hank"s 平衡盐、氨基酸、维生素、葡萄糖以及蛋白质组成。 | 本产品用于样本的收集、运输和储存等。 | 根据样品保存液功能划分为灭活型和非灭活型两种型号； 根据保存液的装量分为22种规格:1ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml。 | 2022-10-28 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 一次性使用微量采血吸管 | 江苏 (略) | *320 | (略) (略) 南郊工业园区南北大道1号 | 一次性使用微量采血吸管由吸管、吸囊（PE材质-聚*烯）组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。 | 用于人体末梢血的采集、存储。 | 5uL，10uL，20uL，25ul,30uL，40uL，50uL，60uL，70uL，80uL，90uL，100uL，110uL，120uL，0.2ml，0.5ml，1ml，2ml，3ml，5ml，10ml; | 2022-10-28 | 有效 | |
| 苏盐械备* | 一次性使用样本收集器 | 江苏 (略) | *320 | (略) (略) 南郊工业园区南北大道1号 | 一次性使用样本收集器由含保存液的管、护帽组成。保存液主要由磷酸盐缓冲液为原料组成,非无菌提供。 | 本产品用于样本的收集、运输和储存等。 | 根据保存液的装量分为39种规格: 0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6ml、0.8ml、1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml 、13ml、14ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml。 | 2022-10-28 | 有效 |
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