伯杰医疗诊断检测试剂生产基地项目-审批拟批准情况公示
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伯杰医疗诊断检测试剂生产基地项目-审批拟批准情况公示
| 项目名称： | 伯杰医疗诊断检测试剂生产基地项目 | |
| 建设地点： | (略) 高新区华贯路869号21号楼101室和32号楼101室 | |
| 建设单位： | 伯杰（青岛） (略) | |
| 环境影响评价机构： | 青岛 (略) | |
| 公示时间： | **日至**日 | |
| 项目概况： | 项 (略) 青岛高新区华贯路869号, 租赁联东U谷产业园21号楼101室和32号楼101室现有厂房进行建设,占地面积5675.59平方米，主要建设万级、十万级净化生产车间、质量控制实验室、冷链仓储中心等。项目主要生产新冠病毒扩增检测试剂盒、呼吸道病毒检测试剂盒、核酸提取试剂盒等分子诊断试剂和新冠抗原检测试剂盒等快速诊断产品，投产后年产核酸提取试剂盒26000万人份（96人份/盒），新冠病毒扩增检测试剂盒26000万人份（50人份/盒）。项目不设住宿和食堂，总投资12000万元，其中环保投资77万元，占总投资的0.64%。荧光PCR法核酸检测试剂工艺流程：原料质检→配制→分装→贴签→半成品质检→合并包装→成品质检→成品入库；核酸提取及纯化试剂（磁珠法）工艺流程：原料质检→溶液配制→分液→封口→半成品质检→合并包装→成品质检→成品入库。 | |
| 主要环境影响及预防或 者减轻不良环境影响的 对策和措施： | （一）严格落实大气污染防治措施。废气主要为阳性对照配制过程中产生的含微生物气溶胶废气和生产使用过程中产生的有机废气。含微生物气溶胶废气经生物安全柜配备的高效能过滤器处理后再经实验室整体通排风系统尾端的高效过滤器处理后排放；涉及挥发性试剂的使用和配制时均在通风橱内进行，产生的废气经通风橱收集后汇入车间整体通排风系统进行排放。VOCs厂界监控点浓度执行《挥发性有机物排放标准 第7部分：其他行业》（DB37/2801.7-2019）表2厂界监控点浓度限值要求。（二）严格落实水污染防治措施。生产设备清洗废水、车间地面清洁、洗衣废水、纯水机反冲洗废水经污水处理系统（采用“调节+厌氧池+缺氧池+好氧池+ MBR膜池”工艺，设计处理能力为3吨/日）处理后与纯水机反冲洗废水、纯水机制备浓水、职工生活污 (略) 政污水管网，进入青岛高新区污水处理厂处理。污水水质应满足《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中A级标准要求。（三）严格落实噪声污染防治措施。项目主要噪声源生产设备、空调室外机组等采取减振、隔声、消音等措施。厂界噪声须满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准要求。（四）严格落实固体废物污染防治措施。按照国家有关规定，对固体废物进行规范收集、暂存和处置，确保固废得到妥善处置。加强对危险废物贮存、运输和转移处置的全过程环境管理，实行转移联单制度，防止流失、扩散产生二次污染。一般工业固体废物和危险废物暂存场所分别按照《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001)及其修改单和《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单要求进行运行和管理，并规范设置相关标识。项目产生的废外包装材料、废反渗透膜、废离子交换树脂、废PP滤芯、污泥等为一般工业固体废物，收集后定期处理。废原材料内包装、不合格产品、一次性用品及破损的器材、第1次提取设备清洗废水、无菌检验过程中产生的废培养基、实验废液、废试剂包装、废高效过滤滤芯、生物样本和沾染生物样本的耗材等危险废物按《危险废物规范化管理指标体系》中的要求进行规范化管理，并交由具有危险废物经营资质的单位处置利用。生活垃圾由环卫部门定期清运。（五）落实环境管理与监测制度要求。按照《排污单位自行监测技术指南总则》（HJ819-2017）要求制定监测方案，对污染物排放状况及其对周边环境质量的影响开展自行监测，保存原始监测记录，并公布监测结果。（六）严格落实报告各项环境风险防范措施和应急措施，制定突发环境事件应急预案并报我局备案。排污单位应当对污染防治设施及其运行情况依法依规开展安全风险评价评估、隐患排查治理，确保污染防治设施符合安全生产要求，正常运行。（七）建立畅通的公众参与途径，主动接受社会监督，并及时回应和解决公众关切的环境问题，切实维护公众合法的环境权益。 | |
| 建设单位或地方政府及 有关部门作出的相关环 境保护措施承诺文件： | ||
| 审 批 单 位 | 名称： | (略) 生态环境局高新区分局 |
| 联系电话： | 0532-*/0532-* | |
| 传真电话： | ||
| 通讯地址： | 高新区静园路8号高新区政务服务大厅2楼 | |
| 邮政编码： | * | |
| 项目名称： | 伯杰医疗诊断检测试剂生产基地项目 | |
| 建设地点： | (略) 高新区华贯路869号21号楼101室和32号楼101室 | |
| 建设单位： | 伯杰（青岛） (略) | |
| 环境影响评价机构： | 青岛 (略) | |
| 公示时间： | **日至**日 | |
| 项目概况： | 项 (略) 青岛高新区华贯路869号, 租赁联东U谷产业园21号楼101室和32号楼101室现有厂房进行建设,占地面积5675.59平方米，主要建设万级、十万级净化生产车间、质量控制实验室、冷链仓储中心等。项目主要生产新冠病毒扩增检测试剂盒、呼吸道病毒检测试剂盒、核酸提取试剂盒等分子诊断试剂和新冠抗原检测试剂盒等快速诊断产品，投产后年产核酸提取试剂盒26000万人份（96人份/盒），新冠病毒扩增检测试剂盒26000万人份（50人份/盒）。项目不设住宿和食堂，总投资12000万元，其中环保投资77万元，占总投资的0.64%。荧光PCR法核酸检测试剂工艺流程：原料质检→配制→分装→贴签→半成品质检→合并包装→成品质检→成品入库；核酸提取及纯化试剂（磁珠法）工艺流程：原料质检→溶液配制→分液→封口→半成品质检→合并包装→成品质检→成品入库。 | |
| 主要环境影响及预防或 者减轻不良环境影响的 对策和措施： | （一）严格落实大气污染防治措施。废气主要为阳性对照配制过程中产生的含微生物气溶胶废气和生产使用过程中产生的有机废气。含微生物气溶胶废气经生物安全柜配备的高效能过滤器处理后再经实验室整体通排风系统尾端的高效过滤器处理后排放；涉及挥发性试剂的使用和配制时均在通风橱内进行，产生的废气经通风橱收集后汇入车间整体通排风系统进行排放。VOCs厂界监控点浓度执行《挥发性有机物排放标准 第7部分：其他行业》（DB37/2801.7-2019）表2厂界监控点浓度限值要求。（二）严格落实水污染防治措施。生产设备清洗废水、车间地面清洁、洗衣废水、纯水机反冲洗废水经污水处理系统（采用“调节+厌氧池+缺氧池+好氧池+ MBR膜池”工艺，设计处理能力为3吨/日）处理后与纯水机反冲洗废水、纯水机制备浓水、职工生活污 (略) 政污水管网，进入青岛高新区污水处理厂处理。污水水质应满足《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中A级标准要求。（三）严格落实噪声污染防治措施。项目主要噪声源生产设备、空调室外机组等采取减振、隔声、消音等措施。厂界噪声须满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准要求。（四）严格落实固体废物污染防治措施。按照国家有关规定，对固体废物进行规范收集、暂存和处置，确保固废得到妥善处置。加强对危险废物贮存、运输和转移处置的全过程环境管理，实行转移联单制度，防止流失、扩散产生二次污染。一般工业固体废物和危险废物暂存场所分别按照《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001)及其修改单和《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单要求进行运行和管理，并规范设置相关标识。项目产生的废外包装材料、废反渗透膜、废离子交换树脂、废PP滤芯、污泥等为一般工业固体废物，收集后定期处理。废原材料内包装、不合格产品、一次性用品及破损的器材、第1次提取设备清洗废水、无菌检验过程中产生的废培养基、实验废液、废试剂包装、废高效过滤滤芯、生物样本和沾染生物样本的耗材等危险废物按《危险废物规范化管理指标体系》中的要求进行规范化管理，并交由具有危险废物经营资质的单位处置利用。生活垃圾由环卫部门定期清运。（五）落实环境管理与监测制度要求。按照《排污单位自行监测技术指南总则》（HJ819-2017）要求制定监测方案，对污染物排放状况及其对周边环境质量的影响开展自行监测，保存原始监测记录，并公布监测结果。（六）严格落实报告各项环境风险防范措施和应急措施，制定突发环境事件应急预案并报我局备案。排污单位应当对污染防治设施及其运行情况依法依规开展安全风险评价评估、隐患排查治理，确保污染防治设施符合安全生产要求，正常运行。（七）建立畅通的公众参与途径，主动接受社会监督，并及时回应和解决公众关切的环境问题，切实维护公众合法的环境权益。 | |
| 建设单位或地方政府及 有关部门作出的相关环 境保护措施承诺文件： | ||
| 审 批 单 位 | 名称： | (略) 生态环境局高新区分局 |
| 联系电话： | 0532-*/0532-* | |
| 传真电话： | ||
| 通讯地址： | 高新区静园路8号高新区政务服务大厅2楼 | |
| 邮政编码： | * | |
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