第一类医疗器械产品备案公示信息(20220037）
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第一类医疗器械产品备案公示信息(20220037）
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》之规定。经对备案材料进行审查，以下第一类医疗器械产品符合规定，我局予以备案。现将备案信息予以公示。请社会各界予以监督。
特此公示
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：赣九械备*
备案人名称 | 江西 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA7DDY5L9C |
备案人住所 | (略) 濂溪区长江路1668号生态工业城研发大楼3楼 |
生产地址 | (略) 濂溪区长江路1668号生态工业城研发大楼3楼 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | CD127检测试剂（流式细胞仪法） |
型号/规格 | 型号：A型：PE；B型：FITC；C型：APC；D型：PE-Cy7；E型：APC-Cy7；F型：PerCP-Cy5.5；6种型号；规格：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒。 |
产品描述 | 主要组成成分为荧光标记的CD127抗体，磷酸盐缓冲液， Proclin 300和 BSA。 |
预期用途 | 检测人体生物标本CD127的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
备注 | |
备案部门 备案日期 | (略) 场监督管理局备案日期：2022年 11月 25日 |
变更情况 |
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》之规定。经对备案材料进行审查，以下第一类医疗器械产品符合规定，我局予以备案。现将备案信息予以公示。请社会各界予以监督。
特此公示
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：赣九械备*
备案人名称 | 江西 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA7DDY5L9C |
备案人住所 | (略) 濂溪区长江路1668号生态工业城研发大楼3楼 |
生产地址 | (略) 濂溪区长江路1668号生态工业城研发大楼3楼 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | CD127检测试剂（流式细胞仪法） |
型号/规格 | 型号：A型：PE；B型：FITC；C型：APC；D型：PE-Cy7；E型：APC-Cy7；F型：PerCP-Cy5.5；6种型号；规格：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒。 |
产品描述 | 主要组成成分为荧光标记的CD127抗体，磷酸盐缓冲液， Proclin 300和 BSA。 |
预期用途 | 检测人体生物标本CD127的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
备注 | |
备案部门 备案日期 | (略) 场监督管理局备案日期：2022年 11月 25日 |
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