拟对浙江新原医药有限公司年产锝标记药物125000支、18F-FDG（氟代脱氧葡萄糖）50000人份环评文件作出审批意见的公示

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拟对浙江新原医药有限公司年产锝标记药物125000支、18F-FDG（氟代脱氧葡萄糖）50000人份环评文件作出审批意见的公示

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**日拟对建设项目环评文件作出审批意见的公示
拟批准的建设项目环境影响评价文件
序号项目名称建设地点建设单位建设项目概况公众参与情况相关环保措施承诺主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响的对策和措施
1年产锝标记药物*支、18F-FDG（氟代脱氧葡萄糖）50000人份 (略) 德清县新安镇羊角郎中南高科运河智谷产业园34#-1 (略) 本项 (略) 德清县新安镇太平桥工业区中南高科运河智谷产业园34#厂房，厂房共分为地上三层，无地下层。厂房一层拟作为放射性药物18F-FDG生产车间，并新增2台回旋加速器，均属于Ⅱ类射线装置。厂房一层设有2条独立的放射性药物18F-FDG生产线，药物均由客户提前订购，放射性药物生产完成后运输至客户。两条生产线分别是单独的非密封放射性工作场所，第一条生产线18F日等效最大操作量为3.7×109Bq，属于*级非密封放射性工作场所，第二条生产线18F日等效最大操作量为2.96×109Bq，属于*级非密封放射性工作场所。厂房二层拟作为99mTC淋洗车间，建设1条锝即时标记药物GMP生产线，外购钼锝发生器进行淋洗、标记、分装、销售。该条生产线是单独的非密封放射性工作场所，99mTc日等效最大操作量为3.33×109Bq，99Mo日等效最大操作量为3.70×108Bq，场所的日等效最大操作量为3.70×109Bq，属于*级非密封放射性物质工作场所。厂房三层为办公区，提供放射性药品销售、相关技术咨询和服务。主要代理放射性核素131I、125I、124I、32P、153Sm、201TI、89Sr、68Ga、177Lu、223Ra、90Y、89Zr、225Ac、227Th和14C销售业务，代理68Ge-68Ga发生器的销售业务。代理销售业务活动过程中不采购、储存放射性药物，68Ge-68Ga发生器不进行回收。建设单位已按照有关规定信息公开。建设单位承诺，严格遵守相关环保法律法规，落实“三同时”制度，加强辐射安全与防护监督管理工作，完善相关辐射安全管理制度，并对辐射工作人员进行职业健康监护和个人剂量监测，及定期对相关操作人员进行辐射培训。主要环境影响：回旋加速器在制备18F药物过程中，会产生中子、γ射线和表面污染，还有含放射性核素的气态、液态和固态废物，此外还会产生少量的臭氧和氮氧化物；99mTc淋洗、标记、分装、质检过程中，会产生γ射线、表面污染，还有含放射性核素的气态、液态和固态流出物。预防或者减轻不良环境影响的对策和措施：本项目回旋加速器自带屏蔽系统，机房一和机房二四周墙体及顶棚均采用600mm厚混凝土，防护门采用25mmPb+250mm石蜡（含硼5%）+40mm钢；18F操作在合成热室、分装热室内，热室均采取铅屏蔽；99mTc淋洗在淋洗柜内操作，标记分装在超净工作台操作，淋洗柜、标记分装超净工作台均采取了相应的屏蔽措施；由辐射屏蔽措施及屏蔽体合理性分析可知，本项目回旋加速器机房一、机房二及各设施的的屏蔽能力符合辐射防护安全的要求。本项目各辐射工作场所实行分区管理，划分监督区和控制区，并采取相应的管控措施；各辐射工作场所人流、物流出入口分开设置，放射性物质操作场所均有单独的人流、物流通道，避免交叉，人流物流通道设置合理。加速器机房设置门机联锁和门灯联锁装置，防护门设置工作指示灯；设置紧急停机按钮、紧急开门按钮和清场措施；设置应急通讯装置；各场所均设置电离辐射警告标志，固定场所剂量监测仪，视频监控系统等；工作人员配备必要的铅衣、铅帽、防护眼镜、防护手套、个人剂量计、个人剂量报警仪等个人防护用品及监测设备，满足安全防护需求。
  • 根据建设项目环境影响评价审批程序的有关规定，经审议，拟对上述1个建设项目环境影响评价文件作出审批意见。为保证审批意见的严肃性和公正性，维护公众环境权益，现将各建设项目环境影响评价文件的基本情况予以公示。公示期为**日至 **日（5日）
  • 公示时间：**
  • 联系处室： (略) 生态环境厅辐射处
  • 联系电话：0571-* 传真：0571-*
  • 通讯地址： (略) 路117号
  • 听证告知：依据《中华人民共和国行政许可法》，自公示起五日内申请人、利害关系人对上述拟作出建设项目环境影响评价文件批复决定要求听证。
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拟批准的建设项目环境影响评价文件
序号项目名称建设地点建设单位建设项目概况公众参与情况相关环保措施承诺主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响的对策和措施
1年产锝标记药物*支、18F-FDG（氟代脱氧葡萄糖）50000人份 (略) 德清县新安镇羊角郎中南高科运河智谷产业园34#-1 (略) 本项 (略) 德清县新安镇太平桥工业区中南高科运河智谷产业园34#厂房，厂房共分为地上三层，无地下层。厂房一层拟作为放射性药物18F-FDG生产车间，并新增2台回旋加速器，均属于Ⅱ类射线装置。厂房一层设有2条独立的放射性药物18F-FDG生产线，药物均由客户提前订购，放射性药物生产完成后运输至客户。两条生产线分别是单独的非密封放射性工作场所，第一条生产线18F日等效最大操作量为3.7×109Bq，属于*级非密封放射性工作场所，第二条生产线18F日等效最大操作量为2.96×109Bq，属于*级非密封放射性工作场所。厂房二层拟作为99mTC淋洗车间，建设1条锝即时标记药物GMP生产线，外购钼锝发生器进行淋洗、标记、分装、销售。该条生产线是单独的非密封放射性工作场所，99mTc日等效最大操作量为3.33×109Bq，99Mo日等效最大操作量为3.70×108Bq，场所的日等效最大操作量为3.70×109Bq，属于*级非密封放射性物质工作场所。厂房三层为办公区，提供放射性药品销售、相关技术咨询和服务。主要代理放射性核素131I、125I、124I、32P、153Sm、201TI、89Sr、68Ga、177Lu、223Ra、90Y、89Zr、225Ac、227Th和14C销售业务，代理68Ge-68Ga发生器的销售业务。代理销售业务活动过程中不采购、储存放射性药物，68Ge-68Ga发生器不进行回收。建设单位已按照有关规定信息公开。建设单位承诺，严格遵守相关环保法律法规，落实“三同时”制度，加强辐射安全与防护监督管理工作，完善相关辐射安全管理制度，并对辐射工作人员进行职业健康监护和个人剂量监测，及定期对相关操作人员进行辐射培训。主要环境影响：回旋加速器在制备18F药物过程中，会产生中子、γ射线和表面污染，还有含放射性核素的气态、液态和固态废物，此外还会产生少量的臭氧和氮氧化物；99mTc淋洗、标记、分装、质检过程中，会产生γ射线、表面污染，还有含放射性核素的气态、液态和固态流出物。预防或者减轻不良环境影响的对策和措施：本项目回旋加速器自带屏蔽系统，机房一和机房二四周墙体及顶棚均采用600mm厚混凝土，防护门采用25mmPb+250mm石蜡（含硼5%）+40mm钢；18F操作在合成热室、分装热室内，热室均采取铅屏蔽；99mTc淋洗在淋洗柜内操作，标记分装在超净工作台操作，淋洗柜、标记分装超净工作台均采取了相应的屏蔽措施；由辐射屏蔽措施及屏蔽体合理性分析可知，本项目回旋加速器机房一、机房二及各设施的的屏蔽能力符合辐射防护安全的要求。本项目各辐射工作场所实行分区管理，划分监督区和控制区，并采取相应的管控措施；各辐射工作场所人流、物流出入口分开设置，放射性物质操作场所均有单独的人流、物流通道，避免交叉，人流物流通道设置合理。加速器机房设置门机联锁和门灯联锁装置，防护门设置工作指示灯；设置紧急停机按钮、紧急开门按钮和清场措施；设置应急通讯装置；各场所均设置电离辐射警告标志，固定场所剂量监测仪，视频监控系统等；工作人员配备必要的铅衣、铅帽、防护眼镜、防护手套、个人剂量计、个人剂量报警仪等个人防护用品及监测设备，满足安全防护需求。
  • 根据建设项目环境影响评价审批程序的有关规定，经审议，拟对上述1个建设项目环境影响评价文件作出审批意见。为保证审批意见的严肃性和公正性，维护公众环境权益，现将各建设项目环境影响评价文件的基本情况予以公示。公示期为**日至 **日（5日）
  • 公示时间：**
  • 联系处室： (略) 生态环境厅辐射处
  • 联系电话：0571-* 传真：0571-*
  • 通讯地址： (略) 路117号
  • 听证告知：依据《中华人民共和国行政许可法》，自公示起五日内申请人、利害关系人对上述拟作出建设项目环境影响评价文件批复决定要求听证。
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