壳寡糖食品生产许可审查方案

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强食品安全监督管理，规范壳寡糖生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章及国家卫计委公告和相关食品安全国家标准的规定，制定本方案。

第二条 本方案中所称壳寡糖，是指以壳聚糖为原料，经木瓜蛋白酶（或木瓜蛋白酶和纤维素酶）酶解、过滤、喷雾干燥等工艺制成的产品，其主要成分为2-10个聚合度的寡聚氨基葡萄糖。

第三条 壳寡糖的申证类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称为其他食品，品种明细为壳寡糖。

第四条 本方案应与《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）结合使用，适 (略) 壳寡糖食品生产许可条件审查工作。

仅有包装场地、工序、设备，没有完整设备布局和工艺流程的，不予生产许可。

第五条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章 生产场所

第六条 厂区要求、厂房和车间、库房要求应当符合《审查通则》的相关要求。

第七条 生产车间种类、布局应与产品特性、生产工艺和生产能力相适应。厂房和车间按照清洁程度要求可划分为一般作业区（如仓储区、外包装区等）、准清洁作业区（如加工区、干燥区等）和清洁作业区（如混合区、内包装区等）。不同清洁程度要求的车间之间应采取有效分隔，避免交叉污染。

第八条 清洁作业区和准清洁作业区应相对密闭。清洁作业区应设空气消毒或净化设施，并保持正压。

第三章 设备设施

第九条 生产设备和设施应当根据实际工艺需要配备。各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护。

第十条 生产设备一般包括：溶胀设备、酶解设备、分离设备、浓缩设备、干燥设备（如气流干燥机等设备）、筛混设备（筛分、混合等设备）、包装设备（如包装机、计量、封口等设备），并根据工艺需要配备清洁消毒设施。

生产设备可以根据实际生产工艺进行调整。

主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，应定期校准、维护，确保准确有效。

第十一条 与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造。

第十二条 供排水、清洁消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控等设施应符合《审查通则》中的相关要求。

在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀且防飞虫的网罩。

第十三条 企业自行检验的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力；检验仪器设备应按期检定/校准。

检验设备一般应具有：无菌室（或超净工作台）、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜、分析天平（0.1mg）、真空干燥箱、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、pH计、高温电阻炉及相关的计量器具等。

第四章 设备布局和工艺流程

第十四条 设备布局与工艺流程应符合《审查通则》的相关要求。

第十五条 生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维护，避免交叉污染。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

第十六条 壳寡糖主要工艺流程一般包括：原料验收、溶胀、酶解、分离、浓缩、干燥、筛混、包装等。

第十七条 企业工艺流程可以根据生产实际调整，但应符合产品执行标准、公告及相关规定。

第十八条 企业应当通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，制定原料验收、酶解、分离、干燥、包装工序控制等生产工序的工艺文件，明确关键控制环节、技术参数及要求，有效监控并记录各项控制指标。

第五章 人员管理

第十九条 人员要求、人员培训、人员健康管理制度应符合《审查通则》的相关要求。

第二十条 企业应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系，确保各项制度落实到位。

第二十一条 企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应。

第二十二条 企业应建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应培训和考核记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗，且培训时间不得少于 40 学时/每年。

第六章 管理制度

第二十三条 采购管理及进货查验记录制度应符合《审查通则》的相关要求。保证原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经企业质量安全管理机构批准后方可采购。食品添加剂的使用应符合GB2760等有关规定，使用的洗涤剂和消毒剂应分别符合GB 14930.1和GB 14930.2的规定，包装材料应符合相关食品安全国家标准的规定。

第二十四条 建立主要原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。定期或者随机对主要原辅料供应商的食品安全状况进行检查评价、实地查验，并做好记录。主要原辅料供应商应相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、适用的质量标准、每批原辅料海关部门出具的相关合格证明。

第二十五条 生产过程控制制度应符合《审查通则》的相关要求。 按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881），建立防止生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。

第二十六条 参照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录《食品加工过程的微生物监控程序指南》，食品加工过程的微生物监控，合理设置卫生监控要求。

第二十七条 所有物料应遵循“先进先出”或“近有效期先出”的原则制定物料的使用计划，定期检查质量和卫生情况。

第二十八条 建立清洁消毒制度。应根据原料、产品和工艺的特点，选择适合的清洁剂、消毒剂，并针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度（包括清洁和消毒计划、操作规程及监督流程），并做好相关记录，保证生产场所、设备和设施等的清洁卫生。清洁剂、消毒剂的配制、使用方法应符合相关规定。

第二十九条 建立产品防护管理制度，有效防止产品在生产加工中的污染、损坏或变质。

制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。

第三十条 应制定下列检验管理制度：

（一）建立原辅料检验管理制度。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原辅料检验（或验收）管理制度，规定食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。对无法提供合格证明的食品原辅料，应当按照食品安全标准进行检验，合格后方可使用。

（二）建立半成品检验管理制度。根据生产过程控制需求，设立监控半成品质量安全的检验管理制度，对半成品的质量安全情况进行监控。

（三）建立成品出厂检验管理制度。企业出厂检验应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次，并符合执行标准的规定。

自行检验的，应当定期与具有合法资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证，并符合相应的检验要求；不能自行检验的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。

企业可以使用非国标方法及设备，但应保证检测结果准确。使用非国标方法及设备做检验时，应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。非国标方法检测结果不合格时，应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满，并有记录。

第三十一条 出厂检验记录制度、运输和交付管理制度、不合格品管理及不安全食品召回制度、食品安全自查制度、食品安全事故处置方案等应符合《审查通则》的相关要求。

第三十二条 建立产品追溯制度，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，确保各个环节可有效追溯。鼓励企业采用电子信息化管理系统。

第三十三条 建立记录和文件管理制度。如实记录从原料采购、加工、检验、贮存、运输、销售各环节信息。对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

第三十四条 应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，主动收集相关部门发布的原辅料、生产过程和成品的食品安全抽检监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理办法》的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。每半年对产品安全状况、潜在的风险隐患进行整体分析评价，根据评价结果采取相应的处置措施。

第三十五条 应建立食品标签管理制度。产品标签应当符合法律法规、食品安全标准等规定，并应按照公告规定标注使用范围、食用量。

第七章 试制产品检验

第三十六条 企业应提交符合产品执行的食品安全标准、产品 (略) 卫生行政部门相关公告的试制产品检验合格报告。

并对提供的检验报告真实性负责。

第八章 附 则

第三十七条 本方 (略) 行政审批局负责解释。

第三十八条 本方案自发布之日起施行。

壳寡糖食品生产许可审查方案

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强食品安全监督管理，规范壳寡糖生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章及国家卫计委公告和相关食品安全国家标准的规定，制定本方案。

第二条 本方案中所称壳寡糖，是指以壳聚糖为原料，经木瓜蛋白酶（或木瓜蛋白酶和纤维素酶）酶解、过滤、喷雾干燥等工艺制成的产品，其主要成分为2-10个聚合度的寡聚氨基葡萄糖。

第三条 壳寡糖的申证类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称为其他食品，品种明细为壳寡糖。

第四条 本方案应与《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）结合使用，适 (略) 壳寡糖食品生产许可条件审查工作。

仅有包装场地、工序、设备，没有完整设备布局和工艺流程的，不予生产许可。

第五条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章 生产场所

第六条 厂区要求、厂房和车间、库房要求应当符合《审查通则》的相关要求。

第七条 生产车间种类、布局应与产品特性、生产工艺和生产能力相适应。厂房和车间按照清洁程度要求可划分为一般作业区（如仓储区、外包装区等）、准清洁作业区（如加工区、干燥区等）和清洁作业区（如混合区、内包装区等）。不同清洁程度要求的车间之间应采取有效分隔，避免交叉污染。

第八条 清洁作业区和准清洁作业区应相对密闭。清洁作业区应设空气消毒或净化设施，并保持正压。

第三章 设备设施

第九条 生产设备和设施应当根据实际工艺需要配备。各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护。

第十条 生产设备一般包括：溶胀设备、酶解设备、分离设备、浓缩设备、干燥设备（如气流干燥机等设备）、筛混设备（筛分、混合等设备）、包装设备（如包装机、计量、封口等设备），并根据工艺需要配备清洁消毒设施。

生产设备可以根据实际生产工艺进行调整。

主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，应定期校准、维护，确保准确有效。

第十一条 与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造。

第十二条 供排水、清洁消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控等设施应符合《审查通则》中的相关要求。

在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀且防飞虫的网罩。

第十三条 企业自行检验的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力；检验仪器设备应按期检定/校准。

检验设备一般应具有：无菌室（或超净工作台）、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜、分析天平（0.1mg）、真空干燥箱、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、pH计、高温电阻炉及相关的计量器具等。

第四章 设备布局和工艺流程

第十四条 设备布局与工艺流程应符合《审查通则》的相关要求。

第十五条 生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维护，避免交叉污染。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

第十六条 壳寡糖主要工艺流程一般包括：原料验收、溶胀、酶解、分离、浓缩、干燥、筛混、包装等。

第十七条 企业工艺流程可以根据生产实际调整，但应符合产品执行标准、公告及相关规定。

第十八条 企业应当通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，制定原料验收、酶解、分离、干燥、包装工序控制等生产工序的工艺文件，明确关键控制环节、技术参数及要求，有效监控并记录各项控制指标。

第五章 人员管理

第十九条 人员要求、人员培训、人员健康管理制度应符合《审查通则》的相关要求。

第二十条 企业应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系，确保各项制度落实到位。

第二十一条 企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应。

第二十二条 企业应建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应培训和考核记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗，且培训时间不得少于 40 学时/每年。

第六章 管理制度

第二十三条 采购管理及进货查验记录制度应符合《审查通则》的相关要求。保证原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经企业质量安全管理机构批准后方可采购。食品添加剂的使用应符合GB2760等有关规定，使用的洗涤剂和消毒剂应分别符合GB 14930.1和GB 14930.2的规定，包装材料应符合相关食品安全国家标准的规定。

第二十四条 建立主要原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。定期或者随机对主要原辅料供应商的食品安全状况进行检查评价、实地查验，并做好记录。主要原辅料供应商应相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、适用的质量标准、每批原辅料海关部门出具的相关合格证明。

第二十五条 生产过程控制制度应符合《审查通则》的相关要求。 按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881），建立防止生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。

第二十六条 参照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录《食品加工过程的微生物监控程序指南》，食品加工过程的微生物监控，合理设置卫生监控要求。

第二十七条 所有物料应遵循“先进先出”或“近有效期先出”的原则制定物料的使用计划，定期检查质量和卫生情况。

第二十八条 建立清洁消毒制度。应根据原料、产品和工艺的特点，选择适合的清洁剂、消毒剂，并针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度（包括清洁和消毒计划、操作规程及监督流程），并做好相关记录，保证生产场所、设备和设施等的清洁卫生。清洁剂、消毒剂的配制、使用方法应符合相关规定。

第二十九条 建立产品防护管理制度，有效防止产品在生产加工中的污染、损坏或变质。

制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。

第三十条 应制定下列检验管理制度：

（一）建立原辅料检验管理制度。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原辅料检验（或验收）管理制度，规定食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。对无法提供合格证明的食品原辅料，应当按照食品安全标准进行检验，合格后方可使用。

（二）建立半成品检验管理制度。根据生产过程控制需求，设立监控半成品质量安全的检验管理制度，对半成品的质量安全情况进行监控。

（三）建立成品出厂检验管理制度。企业出厂检验应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次，并符合执行标准的规定。

自行检验的，应当定期与具有合法资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证，并符合相应的检验要求；不能自行检验的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。

企业可以使用非国标方法及设备，但应保证检测结果准确。使用非国标方法及设备做检验时，应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。非国标方法检测结果不合格时，应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满，并有记录。

第三十一条 出厂检验记录制度、运输和交付管理制度、不合格品管理及不安全食品召回制度、食品安全自查制度、食品安全事故处置方案等应符合《审查通则》的相关要求。

第三十二条 建立产品追溯制度，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，确保各个环节可有效追溯。鼓励企业采用电子信息化管理系统。

第三十三条 建立记录和文件管理制度。如实记录从原料采购、加工、检验、贮存、运输、销售各环节信息。对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

第三十四条 应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，主动收集相关部门发布的原辅料、生产过程和成品的食品安全抽检监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理办法》的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。每半年对产品安全状况、潜在的风险隐患进行整体分析评价，根据评价结果采取相应的处置措施。

第三十五条 应建立食品标签管理制度。产品标签应当符合法律法规、食品安全标准等规定，并应按照公告规定标注使用范围、食用量。

第七章 试制产品检验

第三十六条 企业应提交符合产品执行的食品安全标准、产品 (略) 卫生行政部门相关公告的试制产品检验合格报告。

并对提供的检验报告真实性负责。

第八章 附 则

第三十七条 本方 (略) 行政审批局负责解释。

第三十八条 本方案自发布之日起施行。