盐城市第一类医疗器械产品备案信息公示(2023年2月)
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盐城市第一类医疗器械产品备案信息公示(2023年2月)
| 备案号 | 产品名称 | 注册人名称/备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 备案凭证状态 |
| 苏盐械备*号 | 医用检查手套 | 江苏 (略) | *MA1MPNQP85 | (略) 响水县经济开发区珠江东路5号 | 本产品手套分为附纸型、普通型。附纸型手套采用聚*烯材料与全木浆纸张制造。普通型手套采用聚*烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 产品型号：附纸型，产品规格：大（L）、中（M）、小（S） 产品型号：普通型，产品规格：特大（XL）、大（L）、中（M）、小（S）、特小（XS） | 2023-02-24 | 有效 |
| 苏盐械备* | 医用冰垫 | (略) (略) | *75C | (略) 亭湖区开放大道678号1幢 | 本品由降温物质（蒸馏水、*二醇、羧*基纤维素钠、食用蓝色2号）、外套（由聚*烯复合尼龙制成）组成，降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含?第一类医疗器械产品目录?附录中所列禁用成分。非无菌提供。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 型号：大号（200g) 小号（150g） 1个/盒 | 2023-02-24 | 有效 |
| 苏盐械备* | 一次性使用病毒采样管 | 江苏盘湾 (略) | *MA277K106G | (略) 射阳县盘湾镇盘龙大道南侧，港沃河西 | 本产品由含保存液的管组成。非无菌提供。灭活型保存液主要由异硫氰酸胍，三羟*基氨基*烷，酚红，抑菌剂，超纯水组成，非灭活型保存液主要由氯化钠，磷酸二氢钾，抑菌剂，超纯水组成。(附件链接地址:http://**) | 用于样本的收集、运输和储存。 | 【产品型号】pw1型：10ML采样管1支（灭活型）pw2型：20ML采样管1支（灭活型）pw3型：30ML采样管1支（灭活型）yg1型：10ML采样管1支（非灭活型）yg2型：20ML采样管1支（非灭活型）yg3型：30ML采样管1支（非灭活型） 【包装规格】(1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5ML、3.0mL、3.5mL、4.0mL.、5.0mL、6.OML、7.0ml、8.0ml、9.0ml、10.0mL、11.0ML、12ML.)x20支/盒、50支/盒、100支/盒、200支／ | 2023-02-22 | 有效 |
| 苏盐械备* | 肛肠给药器 | 盐城 (略) | *MA1MED4M6E | 建湖县上冈产业园园区大道68号 | 肛肠给药器由腔体和插入器连接口组成。采用聚*烯树脂材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者肛门给药。不用于皮下给药和静脉给药。 | 59mm*22mm;65mm*25mm;69mm*27mm;79mm*30mm | 2023-02-21 | 有效 |
| 苏盐械备* | 医用隔离鞋套 | 江苏爱 (略) | *MA1MK2CN8W | 盐城经济技术开发区长江路19号 | 医用隔离鞋套采用聚*烯（PP）和聚*烯(PE)或SMS无纺布为主要原料，结合橡皮筋材料制成，部分医用隔离鞋套会结合橡皮筋和胶条材料制成，医用隔离鞋套有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | AHJ-XTI01;AHJ-XTI02;AHJ-XTII01;AHJ-XTII02;AHJ-XTIII01;AHJ-XTIII02 | 2023-02-17 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 医用退热贴 | 江苏 (略) | *59A | 响水县小尖镇现代产业园 | 医用退热贴由背衬层、凝胶层、防粘层三部分组成。凝胶层由卡波姆、甘油、纯化水组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录中所列禁用成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |     4cm×11cm、5cm×12cm | 2023-02-17 | 有效 |
| 苏盐械备* | 医用超声耦合剂 | (略) 天润医疗器材厂 | *52D | (略) 盐都区盐城中小企业（创业）园2-B-4幢 | 本产品由卡波姆、*二醇、*三醇、三*醇胺、纯化水组成，为水性高分子凝胶型制剂。超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 | 超声诊断或治疗操作中，改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 | 10ml、15ml、20 ml、25ml、30ml、50ml、60ml、75ml、100ml、120ml、150ml、250ml、500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml、其 (略) 场需求包装生产。 | 2023-02-17 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 微型钢板接骨板安装器械包 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 器械包由骨科钻头、骨科导向器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、埋头钻、骨膜剥离器、测深器、骨拉钩、骨科用神经根拉钩、骨用牵开器、骨撬、持钉夹、钢板弯曲器、钢板弯曲钳、持板钳、复位钳、钢丝剪、剪断钳组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 该器械包用于骨科手术时安装和取出微型钢板，包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途. | RA-WXGB | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 下肢锁定接骨板安装器械包 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 器械包由骨导引针、骨科钻头、骨撬、T型钻头、骨用丝锥、快装手柄、扭力手柄、螺钉取出器、持钉夹、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、骨科用导向器、测深器组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 该器械包用于骨科手术时安装和取出下肢锁定接骨板，包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途. | RA-XZSD | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 上肢锁定接骨板安装器械包 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 器械包由骨导引针、骨科钻头、骨撬、T型钻头、骨用丝锥、快装手柄、扭力手柄、螺钉取出器、持钉夹、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、骨科用导向器、测深器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 该器械包用于骨科手术时安装和取出上肢锁定接骨板，包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途. | RA-SZSD | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 下肢骨折内固定安装器械包 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 器械包由持骨钳、复位钳、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科钻头、断钉取出器、骨用牵开器、导钻、钢板弯曲器、测深器、埋头钻、骨膜剥离器、持钉钳、护套组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 该器械包用于骨科手术时安装下肢骨折内固定，包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途. | RA-XZGZ | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 上肢骨折内固定安装器械包 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 器械包由持骨钳、复位钳、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科钻头、断钉取出器、骨用牵开器、导钻、钢板弯曲器、测深器、埋头钻、骨膜剥离器、持钉钳、护套组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 该器械包用于骨科手术时安装上肢骨折内固定，包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。 | RA-XZGZ | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备* | 自粘绷带 | 江苏西臣 (略) | *28T | 建湖县建湖民营科技创业园4号路88号 | 由无纺布、氨纶和乳胶组成。其形状为卷状，可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力和自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 型号XZ1、XZ2、XZ3、XZ4、XZ5、XZ6， 规格450×2.5cm、450×5.0cm、450×7.5cm、450×10.0cm、450×12.5cm、450×15.0cm | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 骨牵引针 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。 | 光杆型、螺纹型 | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 钢丝剪 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 用于剪断植入物或石膏。 | 尖嘴型、斜嘴型、方头型、顶切型、圆头型、短关节型、长柄关节型 | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 电动石膏锯 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。 | RA-DS II | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 骨科用电锯片 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 骨科用电锯片为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。 | JPⅠ型、JPⅡ型 | 2023-02-15 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 骨科电钻头 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 | 直型、快装型、空心型 | 2023-02-15 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 骨科用螺丝刀 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 | 一字型、十字型、三角型、四方型、六角型、梅花型 | 2023-02-15 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 牙科种植导板 | 皓圣（江苏） (略) | MA1XHMR46 | 盐城经济技术开发区岷江路111号3幢厂房 | 种植导板，非无菌提供 | 用于种植体种植过程中的起辅助作用的耗材。 | 见附件 | 2023/2/14 | 取消备案 |
| 苏盐械备* | 一次性使用尿液采集器 | 江苏 (略) | *6XL | 射阳县特庸镇工业集中区 | 一次性使用尿液采集器由由导流件、采样管和保存液组成，产品非灭菌提供。导流件采用聚*烯（PP）材料制成；采样管采用聚*烯（PP）和硅橡胶材料制成；保存液由牛血清蛋白、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钾、*醇、*二胺四*酸二钠、Proclin 300和纯化水组成。 | 用于临床尿液样本的收集、运输和储存等。 | A型 | 2023-02-08 | 有效 |
| 苏盐械备* | 一次性使用采样拭子 | (略) 苏亚 (略) | *MA21TT6R8L | (略) 海洋西路69号3幢 | 一次性使用采样拭子由拭子头和拭子杆组成。拭子杆由木杆、PP塑料杆、PS塑料杆或POM塑料杆制成，拭子头由脱脂棉、聚酯纤维、植绒或海绵制成。非无菌提供，一次性使用。 | 拭子预期用于人体内唾液、黏液等体液样本的收集。 | MS101，MS102，MS103，MS104，MS105，MS106，MS120，MS121，MS122，MS123，MS130，MS131，MS132。 | 2023/2/7 | 取消备案 |
| 备案号 | 产品名称 | 注册人名称/备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 备案凭证状态 |
| 苏盐械备*号 | 医用检查手套 | 江苏 (略) | *MA1MPNQP85 | (略) 响水县经济开发区珠江东路5号 | 本产品手套分为附纸型、普通型。附纸型手套采用聚*烯材料与全木浆纸张制造。普通型手套采用聚*烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 产品型号：附纸型，产品规格：大（L）、中（M）、小（S） 产品型号：普通型，产品规格：特大（XL）、大（L）、中（M）、小（S）、特小（XS） | 2023-02-24 | 有效 |
| 苏盐械备* | 医用冰垫 | (略) (略) | *75C | (略) 亭湖区开放大道678号1幢 | 本品由降温物质（蒸馏水、*二醇、羧*基纤维素钠、食用蓝色2号）、外套（由聚*烯复合尼龙制成）组成，降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含?第一类医疗器械产品目录?附录中所列禁用成分。非无菌提供。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 型号：大号（200g) 小号（150g） 1个/盒 | 2023-02-24 | 有效 |
| 苏盐械备* | 一次性使用病毒采样管 | 江苏盘湾 (略) | *MA277K106G | (略) 射阳县盘湾镇盘龙大道南侧，港沃河西 | 本产品由含保存液的管组成。非无菌提供。灭活型保存液主要由异硫氰酸胍，三羟*基氨基*烷，酚红，抑菌剂，超纯水组成，非灭活型保存液主要由氯化钠，磷酸二氢钾，抑菌剂，超纯水组成。(附件链接地址:http://**) | 用于样本的收集、运输和储存。 | 【产品型号】pw1型：10ML采样管1支（灭活型）pw2型：20ML采样管1支（灭活型）pw3型：30ML采样管1支（灭活型）yg1型：10ML采样管1支（非灭活型）yg2型：20ML采样管1支（非灭活型）yg3型：30ML采样管1支（非灭活型） 【包装规格】(1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5ML、3.0mL、3.5mL、4.0mL.、5.0mL、6.OML、7.0ml、8.0ml、9.0ml、10.0mL、11.0ML、12ML.)x20支/盒、50支/盒、100支/盒、200支／ | 2023-02-22 | 有效 |
| 苏盐械备* | 肛肠给药器 | 盐城 (略) | *MA1MED4M6E | 建湖县上冈产业园园区大道68号 | 肛肠给药器由腔体和插入器连接口组成。采用聚*烯树脂材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者肛门给药。不用于皮下给药和静脉给药。 | 59mm*22mm;65mm*25mm;69mm*27mm;79mm*30mm | 2023-02-21 | 有效 |
| 苏盐械备* | 医用隔离鞋套 | 江苏爱 (略) | *MA1MK2CN8W | 盐城经济技术开发区长江路19号 | 医用隔离鞋套采用聚*烯（PP）和聚*烯(PE)或SMS无纺布为主要原料，结合橡皮筋材料制成，部分医用隔离鞋套会结合橡皮筋和胶条材料制成，医用隔离鞋套有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | AHJ-XTI01;AHJ-XTI02;AHJ-XTII01;AHJ-XTII02;AHJ-XTIII01;AHJ-XTIII02 | 2023-02-17 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 医用退热贴 | 江苏 (略) | *59A | 响水县小尖镇现代产业园 | 医用退热贴由背衬层、凝胶层、防粘层三部分组成。凝胶层由卡波姆、甘油、纯化水组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录中所列禁用成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 4cm×11cm、5cm×12cm | 2023-02-17 | 有效 |
| 苏盐械备* | 医用超声耦合剂 | (略) 天润医疗器材厂 | *52D | (略) 盐都区盐城中小企业（创业）园2-B-4幢 | 本产品由卡波姆、*二醇、*三醇、三*醇胺、纯化水组成，为水性高分子凝胶型制剂。超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 | 超声诊断或治疗操作中，改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 | 10ml、15ml、20 ml、25ml、30ml、50ml、60ml、75ml、100ml、120ml、150ml、250ml、500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml、其 (略) 场需求包装生产。 | 2023-02-17 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 微型钢板接骨板安装器械包 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 器械包由骨科钻头、骨科导向器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、埋头钻、骨膜剥离器、测深器、骨拉钩、骨科用神经根拉钩、骨用牵开器、骨撬、持钉夹、钢板弯曲器、钢板弯曲钳、持板钳、复位钳、钢丝剪、剪断钳组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 该器械包用于骨科手术时安装和取出微型钢板，包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途. | RA-WXGB | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 下肢锁定接骨板安装器械包 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 器械包由骨导引针、骨科钻头、骨撬、T型钻头、骨用丝锥、快装手柄、扭力手柄、螺钉取出器、持钉夹、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、骨科用导向器、测深器组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 该器械包用于骨科手术时安装和取出下肢锁定接骨板，包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途. | RA-XZSD | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 上肢锁定接骨板安装器械包 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 器械包由骨导引针、骨科钻头、骨撬、T型钻头、骨用丝锥、快装手柄、扭力手柄、螺钉取出器、持钉夹、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、骨科用导向器、测深器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 该器械包用于骨科手术时安装和取出上肢锁定接骨板，包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途. | RA-SZSD | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 下肢骨折内固定安装器械包 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 器械包由持骨钳、复位钳、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科钻头、断钉取出器、骨用牵开器、导钻、钢板弯曲器、测深器、埋头钻、骨膜剥离器、持钉钳、护套组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 该器械包用于骨科手术时安装下肢骨折内固定，包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途. | RA-XZGZ | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 上肢骨折内固定安装器械包 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 器械包由持骨钳、复位钳、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科钻头、断钉取出器、骨用牵开器、导钻、钢板弯曲器、测深器、埋头钻、骨膜剥离器、持钉钳、护套组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 该器械包用于骨科手术时安装上肢骨折内固定，包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。 | RA-XZGZ | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备* | 自粘绷带 | 江苏西臣 (略) | *28T | 建湖县建湖民营科技创业园4号路88号 | 由无纺布、氨纶和乳胶组成。其形状为卷状，可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力和自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 型号XZ1、XZ2、XZ3、XZ4、XZ5、XZ6， 规格450×2.5cm、450×5.0cm、450×7.5cm、450×10.0cm、450×12.5cm、450×15.0cm | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 骨牵引针 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。 | 光杆型、螺纹型 | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 钢丝剪 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 用于剪断植入物或石膏。 | 尖嘴型、斜嘴型、方头型、顶切型、圆头型、短关节型、长柄关节型 | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 电动石膏锯 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。 | RA-DS II | 2023-02-16 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 骨科用电锯片 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 骨科用电锯片为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。 | JPⅠ型、JPⅡ型 | 2023-02-15 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 骨科电钻头 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 | 直型、快装型、空心型 | 2023-02-15 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 骨科用螺丝刀 | (略) | *8XT | (略) 滨海县东坎镇民营创业园兴业路1号 | 骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 | 一字型、十字型、三角型、四方型、六角型、梅花型 | 2023-02-15 | 有效 |
| 苏盐械备*号 | 牙科种植导板 | 皓圣（江苏） (略) | MA1XHMR46 | 盐城经济技术开发区岷江路111号3幢厂房 | 种植导板，非无菌提供 | 用于种植体种植过程中的起辅助作用的耗材。 | 见附件 | 2023/2/14 | 取消备案 |
| 苏盐械备* | 一次性使用尿液采集器 | 江苏 (略) | *6XL | 射阳县特庸镇工业集中区 | 一次性使用尿液采集器由由导流件、采样管和保存液组成，产品非灭菌提供。导流件采用聚*烯（PP）材料制成；采样管采用聚*烯（PP）和硅橡胶材料制成；保存液由牛血清蛋白、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钾、*醇、*二胺四*酸二钠、Proclin 300和纯化水组成。 | 用于临床尿液样本的收集、运输和储存等。 | A型 | 2023-02-08 | 有效 |
| 苏盐械备* | 一次性使用采样拭子 | (略) 苏亚 (略) | *MA21TT6R8L | (略) 海洋西路69号3幢 | 一次性使用采样拭子由拭子头和拭子杆组成。拭子杆由木杆、PP塑料杆、PS塑料杆或POM塑料杆制成，拭子头由脱脂棉、聚酯纤维、植绒或海绵制成。非无菌提供，一次性使用。 | 拭子预期用于人体内唾液、黏液等体液样本的收集。 | MS101，MS102，MS103，MS104，MS105，MS106，MS120，MS121，MS122，MS123，MS130，MS131，MS132。 | 2023/2/7 | 取消备案 |
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