阜阳市2023年度第一类医疗器械产品备案信息公示3.3
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阜阳市2023年度第一类医疗器械产品备案信息公示3.3
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽锦海 (略) |
社会信用代码 | *MA2MQ6EM8K |
备案人注册地址 | 太和县经济开发区医药产业园颍阳大道北侧 |
生产地址 | (略) 太和县现代医药产业集聚发展阜阳基地 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 手术剪 |
型号/规格 | 直尖头、弯尖头、直圆头、弯圆头、直尖圆头、弯尖圆头；包装规格：1支/袋、10袋/盒、10盒/件。 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 |
预期用途 | 用于剪切组织。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年03月02日 |
变更情况 | 产品描述由本产品由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 变更为本产品由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 产品有效期由 变更为无变更 产品技术要求由 变更为本产品由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *27J |
备案人注册地址 | (略) 颍东区阜蚌路77号 |
生产地址 | (略) 颍东区阜蚌路77号 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 创口贴 |
型号/规格 | 66mm×16mm、70mm×18mm、70mm×20mm、70mm×22mm、50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、100mm×100mm。 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由无纺布或平布涂上橡皮膏胶浆为基材、防粘纸、吸水垫组成。其中吸水垫由无纺布或棉布垫制成。微生物限度为：菌落总数（cfu)≤ 100。不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《一类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次行使用。 |
预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年02月28日 |
变更情况 | 型号规格由66mm×16mm、70mm×18mm、70mm×20mm。 变更为66mm×16mm、70mm×18mm、70mm×20mm、70mm×22mm、50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、100mm×100mm。 产品描述由产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。非无菌提供，一次性使用。 变更为本产品由无纺布或平布涂上橡皮膏胶浆为基材、防粘纸、吸水垫组成。其中吸水垫由无纺布或棉布垫制成。微生物限度为：菌落总数（cfu)≤ 100。不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《一类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次行使用。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽汉东 (略) |
社会信用代码 | *MA2TFAJ23F |
备案人注册地址 | (略) 颍州区经济开发区科创中心５#车间５楼 |
生产地址 | (略) 颍州区经济开发区科创中心５#车间５楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 骨科牵引床 |
型号/规格 | 型号：HD-QYC-01（固定式）；HD-QYC-02（移动式）规格：LWH=L*W*H=（1900~2060）*（950~1200）*（1700~2100）mm |
产品有效期 | 6年 |
产品描述 | 由床体和牵引架组成，不含电源、液压源。非无菌提供。 |
预期用途 | 用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复，用于手术中牵引。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年03月01日 |
变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | (略) |
社会信用代码 | *4X1 |
备案人注册地址 | 安徽颍东经济开发区辛桥路16号 |
生产地址 | 安徽颍东经济开发区辛桥路16号 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 医用压敏胶带 |
型号/规格 | 26㎝×500㎝、26㎝×400㎝、13㎝×1000㎝、13㎝×700㎝、13㎝×300㎝、2.5㎝×500㎝、2.0×300㎝。 |
产品有效期 | 2年 |
产品描述 | 背材上涂有自粘特性的粘胶剂的胶带，部分胶带涂胶面有保护层。其中背材由无纺布、化纤布或棉布制成；为非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
预期用途 | 用于将敷料粘贴固定于创面，或将其他医疗器械固定到人体的特定部位 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年03月03日 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | (略) |
社会信用代码 | *MA8N7P7463 |
备案人注册地址 | (略) 太和县城关镇工业园富泰大道7号 |
生产地址 | (略) 太和县城关镇工业园富泰大道7号 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 穴位压力刺激贴 |
型号/规格 | A型、B型、C型、D型；规格： 4cm×11cm*2mm，5cm×7cm*2mm 、5cm×11cm*2mm、5cm×12cm*2mm、 6cm×7cm*2.5mm，7cm×9cm*3mm、Φ3cm*2mm、Φ5cm*2mm、Φ7cm*2mm、Φ10cm*2mm、Φ15cm*2mm（注：*后为球状体规格） |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由塑料球或小钢球和无纺布胶带组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。仅用于体表完整皮肤，所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。 |
预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年02月28日 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽锦海 (略) |
社会信用代码 | *MA2MQ6EM8K |
备案人注册地址 | 太和县经济开发区医药产业园颍阳大道北侧 |
生产地址 | (略) 太和县现代医药产业集聚发展阜阳基地 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 手术剪 |
型号/规格 | 直尖头、弯尖头、直圆头、弯圆头、直尖圆头、弯尖圆头；包装规格：1支/袋、10袋/盒、10盒/件。 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 |
预期用途 | 用于剪切组织。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年03月02日 |
变更情况 | 产品描述由本产品由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 变更为本产品由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 产品有效期由 变更为无变更 产品技术要求由 变更为本产品由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽 (略) |
社会信用代码 | *27J |
备案人注册地址 | (略) 颍东区阜蚌路77号 |
生产地址 | (略) 颍东区阜蚌路77号 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 创口贴 |
型号/规格 | 66mm×16mm、70mm×18mm、70mm×20mm、70mm×22mm、50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、100mm×100mm。 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由无纺布或平布涂上橡皮膏胶浆为基材、防粘纸、吸水垫组成。其中吸水垫由无纺布或棉布垫制成。微生物限度为：菌落总数（cfu)≤ 100。不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《一类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次行使用。 |
预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年02月28日 |
变更情况 | 型号规格由66mm×16mm、70mm×18mm、70mm×20mm。 变更为66mm×16mm、70mm×18mm、70mm×20mm、70mm×22mm、50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、100mm×100mm。 产品描述由产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。非无菌提供，一次性使用。 变更为本产品由无纺布或平布涂上橡皮膏胶浆为基材、防粘纸、吸水垫组成。其中吸水垫由无纺布或棉布垫制成。微生物限度为：菌落总数（cfu)≤ 100。不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《一类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次行使用。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽汉东 (略) |
社会信用代码 | *MA2TFAJ23F |
备案人注册地址 | (略) 颍州区经济开发区科创中心５#车间５楼 |
生产地址 | (略) 颍州区经济开发区科创中心５#车间５楼 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 骨科牵引床 |
型号/规格 | 型号：HD-QYC-01（固定式）；HD-QYC-02（移动式）规格：LWH=L*W*H=（1900~2060）*（950~1200）*（1700~2100）mm |
产品有效期 | 6年 |
产品描述 | 由床体和牵引架组成，不含电源、液压源。非无菌提供。 |
预期用途 | 用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复，用于手术中牵引。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年03月01日 |
变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | (略) |
社会信用代码 | *4X1 |
备案人注册地址 | 安徽颍东经济开发区辛桥路16号 |
生产地址 | 安徽颍东经济开发区辛桥路16号 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 医用压敏胶带 |
型号/规格 | 26㎝×500㎝、26㎝×400㎝、13㎝×1000㎝、13㎝×700㎝、13㎝×300㎝、2.5㎝×500㎝、2.0×300㎝。 |
产品有效期 | 2年 |
产品描述 | 背材上涂有自粘特性的粘胶剂的胶带，部分胶带涂胶面有保护层。其中背材由无纺布、化纤布或棉布制成；为非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
预期用途 | 用于将敷料粘贴固定于创面，或将其他医疗器械固定到人体的特定部位 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年03月03日 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | (略) |
社会信用代码 | *MA8N7P7463 |
备案人注册地址 | (略) 太和县城关镇工业园富泰大道7号 |
生产地址 | (略) 太和县城关镇工业园富泰大道7号 |
代理人 | |
代理人注册地址 | |
产品名称 | 穴位压力刺激贴 |
型号/规格 | A型、B型、C型、D型；规格： 4cm×11cm*2mm，5cm×7cm*2mm 、5cm×11cm*2mm、5cm×12cm*2mm、 6cm×7cm*2.5mm，7cm×9cm*3mm、Φ3cm*2mm、Φ5cm*2mm、Φ7cm*2mm、Φ10cm*2mm、Φ15cm*2mm（注：*后为球状体规格） |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由塑料球或小钢球和无纺布胶带组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。仅用于体表完整皮肤，所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。 |
预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年02月28日 |
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