第一类医疗器械生产备案公告(2023年第02号）
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第一类医疗器械生产备案公告(2023年第02号）
根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对2家一类医疗器械生产企业提交的产品备案材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件： (略) 第一类医疗器械产品备案表
2023年3月9日
附件1：
(略) 第一类医疗器械产品备案表
企业名称 | 备案证号 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 注册地址 | 生产地址 | 备案日期 |
(略) | 豫许械备* | 理疗电极片 | 120mm×170mm、80mm×90mm、80mm×105mm、90mm×130mm、100mm×70mm、60mm×90mm、60mm×40mm、50mm×50mm、40mm×40mm、70mm×110mm、φ25mm、φ30mm、φ40mm、φ50mm 1袋1贴；1袋2贴 | 由导电材料及硅胶组成。 | 使用时，贴附在理疗部位。配合中低频，干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 | (略) 颍川街道祥云大道东段海王药惠园产业区7号楼 | (略) 颍川街道祥云大道东段海王药惠园产业区7号楼 | 2023/3/7 |
(略) | 豫许械备* | 穴位压力刺激贴 | 常规型（40-230）mm×（40-230）mm，异型（40-230）mm×（40-230）mm，圆型φ（40-230）mm 1袋1贴；1袋2贴 | 由医用压敏胶、无纺布、不锈钢珠或塑料珠（1mm-5mm）及离型纸制成。贴于人体穴位处，通过外为仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。 | 贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。 | (略) 颍川街道祥云大道东段海王药惠园产业区7号楼 | (略) 颍川街道祥云大道东段海王药惠园产业区7号楼 | 2023/3/7 |
河南 (略) | 豫许械备* | 口腔护理包 | 非灭菌型 | 口腔护理包是由基本配置组件搭配选配组件组成。 | 口腔护理包供牙科的常规诊断、护理及治疗使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。 | 鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 | 鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 | 2023/3/8 |
河南 (略) | 豫许械备* | 医用垫单 | 型号：无孔，有孔 规格：长（30-240）cm×宽（30-150）cm。具体规格见技术要求表1，表2。 | 医用垫单主要由塑料淋膜及基材复合而成。塑料膜材料为YY0114-2008《医用输液、输血、注射器用聚*烯专用料》所规定的聚*烯（PE）塑料，非制织造布为符合FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》规定的无纺布材料，原纸为符合GB20810-2006卫生纸规定的原纸材料。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 | 鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 | 2023/3/8 |
根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对2家一类医疗器械生产企业提交的产品备案材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件： (略) 第一类医疗器械产品备案表
2023年3月9日
附件1：
(略) 第一类医疗器械产品备案表
企业名称 | 备案证号 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 注册地址 | 生产地址 | 备案日期 |
(略) | 豫许械备* | 理疗电极片 | 120mm×170mm、80mm×90mm、80mm×105mm、90mm×130mm、100mm×70mm、60mm×90mm、60mm×40mm、50mm×50mm、40mm×40mm、70mm×110mm、φ25mm、φ30mm、φ40mm、φ50mm 1袋1贴；1袋2贴 | 由导电材料及硅胶组成。 | 使用时，贴附在理疗部位。配合中低频，干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 | (略) 颍川街道祥云大道东段海王药惠园产业区7号楼 | (略) 颍川街道祥云大道东段海王药惠园产业区7号楼 | 2023/3/7 |
(略) | 豫许械备* | 穴位压力刺激贴 | 常规型（40-230）mm×（40-230）mm，异型（40-230）mm×（40-230）mm，圆型φ（40-230）mm 1袋1贴；1袋2贴 | 由医用压敏胶、无纺布、不锈钢珠或塑料珠（1mm-5mm）及离型纸制成。贴于人体穴位处，通过外为仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。 | 贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。 | (略) 颍川街道祥云大道东段海王药惠园产业区7号楼 | (略) 颍川街道祥云大道东段海王药惠园产业区7号楼 | 2023/3/7 |
河南 (略) | 豫许械备* | 口腔护理包 | 非灭菌型 | 口腔护理包是由基本配置组件搭配选配组件组成。 | 口腔护理包供牙科的常规诊断、护理及治疗使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。 | 鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 | 鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 | 2023/3/8 |
河南 (略) | 豫许械备* | 医用垫单 | 型号：无孔，有孔 规格：长（30-240）cm×宽（30-150）cm。具体规格见技术要求表1，表2。 | 医用垫单主要由塑料淋膜及基材复合而成。塑料膜材料为YY0114-2008《医用输液、输血、注射器用聚*烯专用料》所规定的聚*烯（PE）塑料，非制织造布为符合FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》规定的无纺布材料，原纸为符合GB20810-2006卫生纸规定的原纸材料。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 | 鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 | 2023/3/8 |
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