苏环审〔2023〕26号

迈百瑞生物医药（苏州） (略) ：

你公司报送的《迈百瑞生物医药（苏州） (略) 生物医药创新中心及运营总部建设项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目位于苏州工业园区星龙街西，港田路南地块，主体工程建设单克隆抗体类药物原液生产线6条、中试研发线8条、小试研发线10条，制剂中试研发线、制剂小试研发线各1条，配套建设贮运、公辅及环保设施。项目建成后可形成年产单克隆抗体类药物67吨的生产能力和对60个大分子新药年小试600批次、中试60批次的研发能力。

项目符合国家产业政策和苏州工业园区产业定位。项目实施将对周边环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的各项生态环境保护措施后，不利影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》中所列的建设项目的性质、规模、工艺、地点和环境保护对策措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的各项生态环境保护措施要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各类污染物达标排放，并在项目建设及运营中重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达国内同行业清洁生产先进水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。项目配液及检测、称量及危废暂存间氯化氢、*醇、*腈、挥发性有机物有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表1、表2及表C.1限值，硫酸雾有组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表1限值，污水处理站氨、硫化氢、臭气浓度有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3限值，备用柴油发电机废气有组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表1限值。厂界氯化氢、臭气浓度排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）中表7限值，非*烷总烃、硫酸雾、*醇排放执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3限值，氨、硫化氢排放执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1二级新改扩限值要求。厂区内挥发性有机物排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。项目生产废水和生活污水经预处理后，接入苏州工业园区第一污水处理厂处理，接管水质执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560-2019）表2生物工程类制药企业（含生产设施）直接排放限值。

（四）应选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保南、西、北厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准，东厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）4类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“减量化、资源化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2001）及修改单和相关管理要求，防止产生二次污染。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，危废暂存间、危化品仓库、应急事故池、污水处理站、初期雨水池等等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）加强施工期和运营期的环境管理，落实施工期污染防治措施，减轻工程施工对环境的不利影响。落实《报告书》提出的突发性环境事件风险防范措施及应急预案，防止生产过程及污染治理设施事故发生。

（八）按《 (略) 排污口设置及规范化整治管理办法》的规定设置各类排污口和标志。按排污单位自行监测技术指南及污染源自动监控管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测。

（九）项目以厂界为边界设置50米卫生防护距离。目前，项目卫生防护距离内无居民、学校、医院等环境敏感目标，今后也不得新建居民、学校、医院等环境敏感目标。

三、项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）水污染物（接管排放量/排入外环境量）：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤6.08/3.41吨、悬浮物≤3.35/1.14吨、氨氮≤0.30/0.17吨、总氮≤0.80/0.80吨、总磷≤0.019/0.019吨、*醇≤0.01/0.01吨、溶解性总固体≤94.26/94.26吨。

（二）大气污染物（有组织排放）：挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.1吨（含*醇≤0.0227吨、*腈≤0.0009吨）、氯化氢≤0.0128吨、硫酸雾≤0.0077吨、氨≤0.044吨、硫化氢≤0.0017吨。

（三）固体废物（含危险废物）：全部综合利用或妥善处理。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、项目应当在启动生产设施或者在实际排污之前申领排污许可证，未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我 (略) 生态环境局组织开展项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告 (略) 生态环境局、苏州工业园区国土环保局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

(略) 生态环境厅

2023年4月6日

（此件公开发布）

（项目代码：2204-*-89-01-*）

苏环审〔2023〕26号

迈百瑞生物医药（苏州） (略) ：

你公司报送的《迈百瑞生物医药（苏州） (略) 生物医药创新中心及运营总部建设项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目位于苏州工业园区星龙街西，港田路南地块，主体工程建设单克隆抗体类药物原液生产线6条、中试研发线8条、小试研发线10条，制剂中试研发线、制剂小试研发线各1条，配套建设贮运、公辅及环保设施。项目建成后可形成年产单克隆抗体类药物67吨的生产能力和对60个大分子新药年小试600批次、中试60批次的研发能力。

项目符合国家产业政策和苏州工业园区产业定位。项目实施将对周边环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的各项生态环境保护措施后，不利影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》中所列的建设项目的性质、规模、工艺、地点和环境保护对策措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的各项生态环境保护措施要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各类污染物达标排放，并在项目建设及运营中重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达国内同行业清洁生产先进水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。项目配液及检测、称量及危废暂存间氯化氢、*醇、*腈、挥发性有机物有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表1、表2及表C.1限值，硫酸雾有组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表1限值，污水处理站氨、硫化氢、臭气浓度有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3限值，备用柴油发电机废气有组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表1限值。厂界氯化氢、臭气浓度排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）中表7限值，非*烷总烃、硫酸雾、*醇排放执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3限值，氨、硫化氢排放执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1二级新改扩限值要求。厂区内挥发性有机物排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。项目生产废水和生活污水经预处理后，接入苏州工业园区第一污水处理厂处理，接管水质执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560-2019）表2生物工程类制药企业（含生产设施）直接排放限值。

（四）应选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保南、西、北厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准，东厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）4类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“减量化、资源化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2001）及修改单和相关管理要求，防止产生二次污染。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，危废暂存间、危化品仓库、应急事故池、污水处理站、初期雨水池等等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）加强施工期和运营期的环境管理，落实施工期污染防治措施，减轻工程施工对环境的不利影响。落实《报告书》提出的突发性环境事件风险防范措施及应急预案，防止生产过程及污染治理设施事故发生。

（八）按《 (略) 排污口设置及规范化整治管理办法》的规定设置各类排污口和标志。按排污单位自行监测技术指南及污染源自动监控管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测。

（九）项目以厂界为边界设置50米卫生防护距离。目前，项目卫生防护距离内无居民、学校、医院等环境敏感目标，今后也不得新建居民、学校、医院等环境敏感目标。

三、项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）水污染物（接管排放量/排入外环境量）：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤6.08/3.41吨、悬浮物≤3.35/1.14吨、氨氮≤0.30/0.17吨、总氮≤0.80/0.80吨、总磷≤0.019/0.019吨、*醇≤0.01/0.01吨、溶解性总固体≤94.26/94.26吨。

（二）大气污染物（有组织排放）：挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.1吨（含*醇≤0.0227吨、*腈≤0.0009吨）、氯化氢≤0.0128吨、硫酸雾≤0.0077吨、氨≤0.044吨、硫化氢≤0.0017吨。

（三）固体废物（含危险废物）：全部综合利用或妥善处理。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、项目应当在启动生产设施或者在实际排污之前申领排污许可证，未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我 (略) 生态环境局组织开展项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告 (略) 生态环境局、苏州工业园区国土环保局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

(略) 生态环境厅

2023年4月6日

（此件公开发布）

（项目代码：2204-*-89-01-*）