阜阳市2023年度第一类医疗器械产品备案信息公示4.11-4.17
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阜阳市2023年度第一类医疗器械产品备案信息公示4.11-4.17
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | (略) (略) |
备案人统一社会信用代码 | *926 |
备案人住所 | (略) (略) (略) 颍东经济开发区总干渠路南侧辛桥路西侧 |
生产地址 | (略) (略) (略) 颍东经济开发区总干渠路南侧辛桥路西侧 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 脱脂棉 |
型号/规格 | 300g/袋、500g/袋、700g/袋、1000g/袋、 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 由棉花经加工而成。 不含消毒剂。非无菌提供， 一 次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g、大肠菌群不得检出、致病性化脓菌不得检出、真菌菌落总数≤100cfu/g。 |
预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年04月11日 |
变更情况 | 产品描述由由棉花经加工而成。 不含消毒剂。非无菌提供， 一 次性使用。 变更为由棉花经加工而成。 不含消毒剂。非无菌提供， 一 次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g、大肠菌群不得检出、致病性化脓菌不得检出、真菌菌落总数≤100cfu/g。 产品有效期由 变更为24个月 产品技术要求由 变更为新增1、2.6微生物限度要求以及3.6微生物检验方法 2、2.7微生物限度要求以及 3.7微生物检验方法 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽锦海 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2MQ6EM8K |
备案人住所 | 太和县经济开发区医药产业园颍阳大道北侧 |
生产地址 | 太和县经济开发区医药产业园颍阳大道北侧 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 造口袋 |
型号/规格 | 型号容积 一件式造口袋（开口型） 500ml±60ml 一件式造口袋（闭口型） 400ml±60ml 一件式造口袋（泌尿型） 600ml±60ml 一件式造口袋（肛肠型） 500ml±60ml 二件式造口袋（开口型） 500ml±60ml 二件式造口袋（肛肠型） 500ml±60ml 二件式造口袋（泌尿型） 600ml±60ml1件/袋、2件/袋、3件/袋、4件/袋、5件/袋、10件/袋 |
产品有效期 | 36个月 |
产品描述 | 造口袋袋体由聚*烯和无纺布复合而成，造口袋底盘由无纺布上涂压敏胶，涂胶层上覆防粘纸组成。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年04月17日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2N3P2D5W |
备案人住所 | (略) 开发区长安街88号皖北五金机电城1＃商业楼1113室 |
生产地址 | (略) 开发区长安街88号皖北五金机电城4号楼140室147室 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 医用固定带 |
型号/规格 | DC-301、DC-302、DC-303、DC-304、DC-305、DC-306、DC-307、DC-308、DC-309、DC-310、DC-311、DC-312、DC-313、DC-314、DC-315、DC-316、DC-317、DC-318、DC-319、DC-320、DC-321、DC-322、DC-323、DC-324、DC-325、DC-326、DC-327、DC-328、DC-329 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 采用贴合泡棉、SBR潜水料、松紧带粘扣带、皮革塑料板金属支条制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年04月17日 |
变更情况 | 生产 (略) (略) 开发区长安街88号皖北五金机电城1＃商业楼1113室 (略) (略) 开发区长安街88号皖北五金机电城4号楼140室147室 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽汉东 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2TFAJ23F |
备案人住所 | (略) 颍州区经济开发区科创中心 |
生产地址 | (略) 颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 妇科检查床 |
型号/规格 | 型号：HD-FK-01、HD-FK-02、HD-FK-03 规格：2000*600*900mm |
产品有效期 | 5年 |
产品描述 | 由背板、臀板、腿板组成。头、背、腿、台面可调节。固定式，体位调整均为人力操纵。无源产品。 |
预期用途 | 用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年04月17日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽汉东 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2TFAJ23F |
备案人住所 | (略) 颍州区经济开发区科创中心 |
生产地址 | (略) 颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 医用转运车 |
型号/规格 | 型号：HD-YY-01、HD-YY-02、HD-YY-03 |
产品有效期 | 5年 |
产品描述 | 由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构。为单车。无源产品。 |
预期用途 | 用于医疗机构运送、移动患者。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年04月17日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽汉东 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2TFAJ23F |
备案人住所 | (略) 颍州区经济开发区科创中心 |
生产地址 | (略) 颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 防褥疮床垫 |
型号/规格 | HD-FC-01、HD-FC-02、HD-FC-03、HD-FC-04 |
产品有效期 | 5年 |
产品描述 | 由床垫外套、床垫内套和床垫棉芯组成，其中床垫外套面部为尼龙防水复合布或防水透气PU料；底部为PVC材料；床垫内套为弹力针织布；床垫棉芯为高密度海绵。可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。非无菌产品。非电动充气。 |
预期用途 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年04月17日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | (略) (略) |
备案人统一社会信用代码 | *926 |
备案人住所 | (略) (略) (略) 颍东经济开发区总干渠路南侧辛桥路西侧 |
生产地址 | (略) (略) (略) 颍东经济开发区总干渠路南侧辛桥路西侧 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 脱脂棉 |
型号/规格 | 300g/袋、500g/袋、700g/袋、1000g/袋、 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 由棉花经加工而成。 不含消毒剂。非无菌提供， 一 次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g、大肠菌群不得检出、致病性化脓菌不得检出、真菌菌落总数≤100cfu/g。 |
预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年04月11日 |
变更情况 | 产品描述由由棉花经加工而成。 不含消毒剂。非无菌提供， 一 次性使用。 变更为由棉花经加工而成。 不含消毒剂。非无菌提供， 一 次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g、大肠菌群不得检出、致病性化脓菌不得检出、真菌菌落总数≤100cfu/g。 产品有效期由 变更为24个月 产品技术要求由 变更为新增1、2.6微生物限度要求以及3.6微生物检验方法 2、2.7微生物限度要求以及 3.7微生物检验方法 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽锦海 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2MQ6EM8K |
备案人住所 | 太和县经济开发区医药产业园颍阳大道北侧 |
生产地址 | 太和县经济开发区医药产业园颍阳大道北侧 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 造口袋 |
型号/规格 | 型号容积 一件式造口袋（开口型） 500ml±60ml 一件式造口袋（闭口型） 400ml±60ml 一件式造口袋（泌尿型） 600ml±60ml 一件式造口袋（肛肠型） 500ml±60ml 二件式造口袋（开口型） 500ml±60ml 二件式造口袋（肛肠型） 500ml±60ml 二件式造口袋（泌尿型） 600ml±60ml1件/袋、2件/袋、3件/袋、4件/袋、5件/袋、10件/袋 |
产品有效期 | 36个月 |
产品描述 | 造口袋袋体由聚*烯和无纺布复合而成，造口袋底盘由无纺布上涂压敏胶，涂胶层上覆防粘纸组成。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年04月17日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2N3P2D5W |
备案人住所 | (略) 开发区长安街88号皖北五金机电城1＃商业楼1113室 |
生产地址 | (略) 开发区长安街88号皖北五金机电城4号楼140室147室 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 医用固定带 |
型号/规格 | DC-301、DC-302、DC-303、DC-304、DC-305、DC-306、DC-307、DC-308、DC-309、DC-310、DC-311、DC-312、DC-313、DC-314、DC-315、DC-316、DC-317、DC-318、DC-319、DC-320、DC-321、DC-322、DC-323、DC-324、DC-325、DC-326、DC-327、DC-328、DC-329 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 采用贴合泡棉、SBR潜水料、松紧带粘扣带、皮革塑料板金属支条制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年04月17日 |
变更情况 | 生产 (略) (略) 开发区长安街88号皖北五金机电城1＃商业楼1113室 (略) (略) 开发区长安街88号皖北五金机电城4号楼140室147室 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽汉东 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2TFAJ23F |
备案人住所 | (略) 颍州区经济开发区科创中心 |
生产地址 | (略) 颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 妇科检查床 |
型号/规格 | 型号：HD-FK-01、HD-FK-02、HD-FK-03 规格：2000*600*900mm |
产品有效期 | 5年 |
产品描述 | 由背板、臀板、腿板组成。头、背、腿、台面可调节。固定式，体位调整均为人力操纵。无源产品。 |
预期用途 | 用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年04月17日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽汉东 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2TFAJ23F |
备案人住所 | (略) 颍州区经济开发区科创中心 |
生产地址 | (略) 颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 医用转运车 |
型号/规格 | 型号：HD-YY-01、HD-YY-02、HD-YY-03 |
产品有效期 | 5年 |
产品描述 | 由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构。为单车。无源产品。 |
预期用途 | 用于医疗机构运送、移动患者。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年04月17日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽汉东 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2TFAJ23F |
备案人住所 | (略) 颍州区经济开发区科创中心 |
生产地址 | (略) 颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 防褥疮床垫 |
型号/规格 | HD-FC-01、HD-FC-02、HD-FC-03、HD-FC-04 |
产品有效期 | 5年 |
产品描述 | 由床垫外套、床垫内套和床垫棉芯组成，其中床垫外套面部为尼龙防水复合布或防水透气PU料；底部为PVC材料；床垫内套为弹力针织布；床垫棉芯为高密度海绵。可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。非无菌产品。非电动充气。 |
预期用途 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 |
备注 | |
备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2023年04月17日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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