临夏回族自治州市场监督管理局第一类医疗器械备案公告(2023年第3号)

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临夏回族自治州市场监督管理局第一类医疗器械备案公告(2023年第3号)


临夏 (略) 场监督管理局第一类医疗器械备案公告

(2023年第3号)

根据《医疗器械监督管理条例》( (略) 令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》( (略) 场监督管理总局令第47号)、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》的有关规定,甘肃东药明 (略) 提交的第一类医疗器械备案资料,经我局审查,以下产品资料符合备案规定,现将产品备案信息予以公告。


临夏 (略) 场监督管理局

日期:2023年4月17日


第一类医疗器械备案编号告知书

甘肃东药明 (略) :

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,提供备案编号如下:

备案编号:甘临械备*号

产品名称(产品分类名称):穴位压力刺激贴(2017版:20-03-11穴位压力刺激器具)

备案人住所: (略) 临夏州东乡族自治县 (略) 场院内1号

生产地址: (略) 临夏州东乡族自治县 (略) 场院内1号


临夏 (略) 场监督管理局

2023年4月6日

本告知书仅用于备案人获取备案编号。

备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当向原备案部门变更备案。变更备案的,备案编号不变,不再重新发放备案编号告知书。


第一类医疗器械备案信息表

备案号:甘临械备*号

备案人

甘肃东药明 (略)

备案人组织机构代码证号

*MA72ULJT07

备案人注册地址

(略) 临夏州东乡族自治县 (略) 场院内1号

生产地址

(略) 临夏州东乡族自治县 (略) 场院内1号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

穴位压力刺激贴

分类编码

2017版:20-03-11

规格/型号

型号:长方型、椭圆型。

规格:56mm×30mm、55mm×30mm、50×70mm、70×100mm、80×100mm、90×120mm、100×140mm,直径30mm、直径40mm、直径50mm、直径60mm、直径70mm。

产品描述

本品由无纺布背衬层、医用胶、铝箔或金箔隔离层和线状体组成,所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。非无菌产品。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分和禁止添加的成分。

预期用途

贴于人体穴位处,进行外力刺激,无创。

备注

/

备案单位和日期

临夏 (略) 场监督管理局

备案日期:2023年4月6日

变更情况

/




临夏 (略) 场监督管理局第一类医疗器械备案公告

(2023年第3号)

根据《医疗器械监督管理条例》( (略) 令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》( (略) 场监督管理总局令第47号)、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》的有关规定,甘肃东药明 (略) 提交的第一类医疗器械备案资料,经我局审查,以下产品资料符合备案规定,现将产品备案信息予以公告。


临夏 (略) 场监督管理局

日期:2023年4月17日


第一类医疗器械备案编号告知书

甘肃东药明 (略) :

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,提供备案编号如下:

备案编号:甘临械备*号

产品名称(产品分类名称):穴位压力刺激贴(2017版:20-03-11穴位压力刺激器具)

备案人住所: (略) 临夏州东乡族自治县 (略) 场院内1号

生产地址: (略) 临夏州东乡族自治县 (略) 场院内1号


临夏 (略) 场监督管理局

2023年4月6日

本告知书仅用于备案人获取备案编号。

备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当向原备案部门变更备案。变更备案的,备案编号不变,不再重新发放备案编号告知书。


第一类医疗器械备案信息表

备案号:甘临械备*号

备案人

甘肃东药明 (略)

备案人组织机构代码证号

*MA72ULJT07

备案人注册地址

(略) 临夏州东乡族自治县 (略) 场院内1号

生产地址

(略) 临夏州东乡族自治县 (略) 场院内1号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

穴位压力刺激贴

分类编码

2017版:20-03-11

规格/型号

型号:长方型、椭圆型。

规格:56mm×30mm、55mm×30mm、50×70mm、70×100mm、80×100mm、90×120mm、100×140mm,直径30mm、直径40mm、直径50mm、直径60mm、直径70mm。

产品描述

本品由无纺布背衬层、医用胶、铝箔或金箔隔离层和线状体组成,所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。非无菌产品。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分和禁止添加的成分。

预期用途

贴于人体穴位处,进行外力刺激,无创。

备注

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备案单位和日期

临夏 (略) 场监督管理局

备案日期:2023年4月6日

变更情况

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