备案人名称

安徽 (略)

备案人统一社会信用代码

*65H

备案人住所

颍东经济开发区经四路1号

生产地址

颍东经济开发区经四路1号

代理人

代理人住所

产品名称

医用退热贴

型号/规格

12cmx5cm、11.2cmx4cm

产品有效期

24个月

产品描述

本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由65%纯化水、24%甘油、11%水凝胶制成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， 不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。

预期用途

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月25日

变更情况

产品描述由本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*稀薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由65%纯化水、24%甘油、11%水凝胶制成。非无菌产品。 变更为本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由65%纯化水、24%甘油、11%水凝胶制成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， 不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。 产品技术要求由医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：皖阜械备*号 医用退热贴 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号/规格 A(清爽)型、B(小儿)型/12cmx5cm、11.2cmx4cm。 1.2划分说明 医用退热贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由65%纯化水、24%甘油、11%水凝胶制成。非无菌产品。按照产品的规格及使用人群不同分为A(清爽)型、B(小儿)型/12cmx5cm、11.2cmx4cm。 2.性能指标 2.1规格尺寸 12cmx5cm： 长度为12cm，宽度为5cm, 公差值±5%； 11.2cmx4cm：长度为11.2cm，宽度为4cm, 公差值±5%。 2.2外观 医用退热贴除去盖衬，膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。 2.3含膏量 医用退热贴的含膏量应不低于8.0g／l00cm2。 2.4耐热性 医用退热贴的耐热性在42℃±2℃时亲水凝胶应无明显的流淌。 2.5耐寒性 医用退热贴的耐寒性在-1℃±1℃时亲水凝胶不结冰。 3.检验方法 3.1规格尺寸 取同一型号/规格的样品10片，采用通用量具测量，按中线部位测量样品的长度和宽度，应符合2.1的要求。 3.2外观 取同一型号/规格的样品10片，以目力观察，应符合2.2的要求。 3.3含膏量 取供试品2片，除去盖衬，分别精密称定重量G1（g），置入有盖玻璃容器中，加蒸馏水适量浸渍，并时时振摇，待布与膏料分离后，将布提出，再用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料并挥去溶剂。 将布置105℃烘箱中干燥60分钟，移入干燥器中放置30分钟，精密称定重量G2（g） G1（g）—G2（g） 计算公式：含膏量= --------------------×100cm2 布标示值面积（cm2） 含膏量应符合2.3的要求。 3.4耐热性 将亲水凝胶水平放置在400mm200mm5mm的树脂板上，置于42℃±2℃的恒温箱内，历时30min后取出，水平放置，观察亲水凝胶有无流淌现象，其结果应符合2.4的要求。 3.5耐寒性 将亲水凝胶置于-1℃±1℃的恒温箱内，历时30min后取出，观察亲水凝胶有无结冰现象，其结果应符合2.5的要求。 4.术语 4.1耐热性 指物质在受热的条件下仍能保持其优良的物理机械性能的性质。 4.2耐寒性 指高分子合成材料的耐低温性能，即在低温下保持其使用性能的程度。 变更为医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：皖阜械备* 医用退热贴 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号/规格 12cmx5cm、11.2cmx4cm。 1.2划分说明 医用退热贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由65%纯化水、24%甘油、11%水凝胶制成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， 不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。按照产品的规格及使用人群不同分为12cm×5cm、11.2cm×4cm。 2.性能指标 2.1规格尺寸 12cmx5cm： 长度为12cm，宽度为5cm, 公差值±5%； 11.2cmx4cm：长度为11.2cm，宽度为4cm, 公差值±5%。 2.2外观 医用退热贴除去盖衬，膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。 2.3含膏量 医用退热贴的含膏量应不低于8.0g／l00cm2。 2.4耐热性 医用退热贴的耐热性在42℃±2℃时亲水凝胶应无明显的流淌。 2.5耐寒性 医用退热贴的耐寒性在-1℃±1℃时亲水凝胶不结冰。 3.检验方法 3.1规格尺寸 取同一型号/规格的样品10片，采用通用量具测量，按中线部位测量样品的长度和宽度，应符合2.1的要求。 3.2外观 取同一型号/规格的样品10片，以目力观察，应符合2.2的要求。 3.3含膏量 取供试品2片，除去盖衬，分别精密称定重量G1（g），置入有盖玻璃容器中，加蒸馏水适量浸渍，并时时振摇，待布与膏料分离后，将布提出，再用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料并挥去溶剂。 将布置105℃烘箱中干燥60分钟，移入干燥器中放置30分钟，精密称定重量G2（g） G1（g）—G2（g） 计算公式：含膏量= --------------------×100cm2 布标示值面积（cm2） 含膏量应符合2.3的要求。 3.4耐热性 将亲水凝胶水平放置在400mm200mm5mm的树脂板上，置于42℃±2℃的恒温箱内，历时30min后取出，水平放置，观察亲水凝胶有无流淌现象，其结果应符合2.4的要求。 3.5耐寒性 将亲水凝胶置于-1℃±1℃的恒温箱内，历时30min后取出，观察亲水凝胶有无结冰现象，其结果应符合2.5的要求。 4.术语 4.1耐热性 指物质在受热的条件下仍能保持其优良的物理机械性能的性质。 4.2耐寒性 指高分子合成材料的耐低温性能，即在低温下保持其使用性能的程度。 分类编码由I-09-02 变更为09-02-03

备案人名称

安徽 (略)

备案人统一社会信用代码

*65H

备案人住所

颍东经济开发区经四路1号

生产地址

颍东经济开发区经四路1号

代理人

代理人住所

产品名称

医用胶带

型号/规格

（弹力）型、（非弹力）型/1.0cm×800cm、1.0cm×1000cm、1.3cm×1000cm、2.0cm×400cm、2.5cm×400cm

产品有效期

24个月

产品描述

本产品由塑料圈、医用胶粘剂、医用布、PE膜组成的卷状医用胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

预期用途

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月24日

变更情况

分类编码由I-14-11 变更为14-11-02

备案人名称

安徽 (略)

备案人统一社会信用代码

*65H

备案人住所

颍东经济开发区经四路1号

生产地址

颍东经济开发区经四路1号

代理人

代理人住所

产品名称

创口贴

型号/规格

A(透气)型、B(弹力)型、C(防水)型、D(卡通)型/70mm×17mm、70mm×18mm、70mm×22mm、72mm×19mm、80mm×25mm

产品有效期

24个月

产品描述

本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。本品符合以下微生物限度要求：菌落总数/100cm2≤500；霉菌和酵母菌总数/100cm2≤100；耐热大肠菌群/100cm2，不得检出；铜绿假单胞菌/100cm2，不得检出；金黄色葡萄球菌/100cm2，不得检出。

预期用途

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月24日

变更情况

产品描述由本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的涤纶制成。非无菌提供，一次性使用。 变更为本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。本品符合以下微生物限度要求：菌落总数/100cm2≤500；霉菌和酵母菌总数/100cm2≤100；耐热大肠菌群/100cm2，不得检出；铜绿假单胞菌/100cm2，不得检出；金黄色葡萄球菌/100cm2，不得检出。 产品技术要求由 1.2划分说明 创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的涤纶制成。非无菌提供，一次性使用。以使用粘贴胶带背贴的材料及长度和宽度、包装图形等划分以上的产品型号/规格。 2.性能指标 2.1规格尺寸 70mmX17mm：长度为70mm，宽度为17mm, 公差值±5%； 70mmX18mm：长度为70mm，宽度为18mm, 公差值±5%； 70mmX22mm：长度为70mm，宽度为22mm, 公差值±5%； 72mmX19mm：长度为72mm，宽度为19mm, 公差值±5%； 80mmX25mm：长度为80mm，宽度为25mm, 公差值±5%； 2.2外观 2.2.1创口贴应平整，切边整齐、无明显的皱纹、污点及破损等缺陷。 2.2.2创口贴的粘贴胶带背贴涂布应厚薄均匀，无脱胶、白点、皱纹和渗胶现象。 2.2.3创口贴的敷垫厚薄应一致，切边整齐、无杂质、黑点等缺陷。 2.3含胶量 创口贴粘贴胶带背贴含胶量应不低于35g/㎡。 2.4持粘性 创口贴粘贴胶带背贴的持粘性应不大于2.5mm。 2.5剥离强度 创口贴粘贴胶带背贴剥离强度应不小于1.0N／cm。 3.检验方法 3.1规格尺寸 取同一型号/规格的样品10片，采用通用量具测量，按中线部位测量样品的长度和宽度，应符合2.1的要求。 3.2外观 取同一型号/规格的样品10片，以目力观察，应符合2.2的要求。 3.3含胶量 取同一型号/规格的样品10片，其粘贴胶带背贴含胶量应符合2.3的要求。 3.4持粘性 取同一型号/规格的样品10片，按YY/T0148-2006规定的方法进行，结果应符合2.4的要求（见附录 A 1.持粘性）。 3.5剥离强度 取同一型号/规格的样品10片，按YY/T0148-2006规定的方法进行，结果应符合2.5的要求（见附录 A 2.剥离强度）。 4.术语 4.1持粘性 压敏胶粘剂抵抗平行剪切外力所引起的粘接表面破坏的时间的能力。 4.2剥离强度 粘贴在一起的材料，从接触面进行单位宽度剥离时所需要的最大力。剥离时角度有90度或180度。 附录A 1.持粘性 1.1样品制备 试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h。对于条状试样，试验前将粘贴胶带卷以约 30cm/s的速度展开，裁取约60mm长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足25mm，则用整个宽度。如果供试材料宽度大于25mm，则在25mm的试样宽度上进行。对于片状试样，试验前去除保护物，裁取相应尺寸的试样后立即进行试验。试验期间注意不弄脏粘贴表面。 1.2 步骤 将备好的试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面 25mm处对齐，使试样两边平行于钢板的长边。试样的未粘贴端悬于钢板该端面以外。粘贴试样时，要确保试样与钢板之间没有气泡。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放10min。在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度0.8N(80g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上。将钢板悬挂于36℃-38℃热空气烘箱内30min，使钢板与垂直面呈2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂。对另外4个试样重复这一步骤 对于弹性很大的产品，在所施加的重力与试样之间贴一段相同宽度的无伸展性的粘贴带。 对二氧化钛弹性粘贴绷带试验时，弹性丝线应位于钢板宽度方向，载荷施加于非弹性的丝线方向上。在这种情况下，试样宽度至少为25mm条件下才能进行试验。如果供试材料的宽度是25mm,需在试样上贴一段非弹性的粘贴胶带(长约60mm，宽度与试样相同)，使胶带的未粘贴部分悬挂于不锈钢板的端部，使其悬挂重物时受力均匀。 2.剥离强度 2.1样品制备 试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h。对于条状试样，试验前将胶带卷以约30cm/s的速度展开，裁取约400mm长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足25mm，则用整个宽度。如果供试材料宽度大于25mm，则在25mm的试样宽度上进行。对于片状试样，试验前去除保护物，裁取相应尺寸的试样。试验期间注意不弄脏粘贴表面。 2.2步骤 将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次。使其在标准大气压下停放 10min。 用力值读数范围在满量程的15%至85%之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力 (施力角为180°，剥离速度为270mm/min-330mm/min)。观测第一个25mm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值。 变更为见附件 分类编码由I-14-10 变更为14-10-02

备案人名称

安徽汉东 (略)

备案人统一社会信用代码

*MA2TFAJ23F

备案人住所

(略) 颍州区经济开发区科创中心

生产地址

(略) 颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼

代理人

代理人住所

产品名称

手术对接车

型号/规格

HD-DC-01、HD-DC-02、HD-DC-03、HD-DC-04、HD-DC-05

产品有效期

5年

产品描述

由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构。为双车。无源产品。

预期用途

用于医疗机构运送、移动患者。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月23日

变更情况

备案人名称

安徽 (略)

备案人统一社会信用代码

*MA2UG0881Q

备案人住所

(略) 颍东区插袁路65号

生产地址

(略) 颍东区插袁路65号

代理人

代理人住所

产品名称

穴位压力刺激贴

型号/规格

型号：A、B、C、D、E、Φ20mm、Φ30mm、Φ40mm、Φ50mm、Φ60mm、Φ70mm、6cm*8cm、6cm*9cm、7cm*7cm、7cm*10cm、9cm*12cm、10c*13cm、10cm*15cm、12cm*16cm

产品有效期

24个月

产品描述

本产品由球状体（不锈钢球或者塑料球）和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用的成分。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。仅用于体表完好皮肤。

预期用途

贴于人体穴位处，进行外力刺激。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月26日

变更情况

产品技术要求由 变更为本产品由球状体（不锈钢球或者塑料球）和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用的成分。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。仅用于体表完好皮肤。 产品描述由本产品由球状体不锈钢球和医用胶布组成。贴于人体穴位处，进行外力刺激。非无菌产品。 变更为本产品由球状体（不锈钢球或者塑料球）和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用的成分。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。仅用于体表完好皮肤。

备案人名称

(略)

备案人统一社会信用代码

*MA8Q2JBAXJ

备案人住所

(略) 颍州区州十七路99号

生产地址

(略) 颍州区州十七路99号

代理人

（进口体外诊断试剂适用）

代理人住所

（进口体外诊断试剂适用）

产品分类名称（产品名称）

清洗液

包装规格

15ml、20ml、30ml、100ml、250ml、500ml

产品有效期

0-35℃，24个月

主要组成成分

本品由氯化钠（0.9%）、纯化水组成

预期用途

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

备注

备案部门

备案日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月27日

变更情况

型号规格由15ml、20ml、30ml、100ml、250ml、500ml 变更为15ml、20ml、30ml、100ml、250ml、500ml

备案人名称

安徽锦海 (略)

备案人统一社会信用代码

*MA2MQ6EM8K

备案人住所

太和县经济开发区医药产业园颍阳大道北侧

生产地址

(略) 现代医药产业集聚发展阜阳基地

代理人

代理人住所

产品名称

棉签

型号/规格

木棒型、塑棒型、竹棒型、纸棒型 7.5cm

产品有效期

产品描述

本产品由棉头（脱脂棉）和棉杆（木棒、塑料棒、竹棒、纸棒）组合而成。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/mL(g),真菌菌落总数≤100CFU/mL(g),不得检出致病菌。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月23日

变更情况

产品描述由本品由棉头（脱脂棉）和棉杆（木棒、塑料棒、竹棒、纸棒）组合而成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 变更为本产品由棉头（脱脂棉）和棉杆（木棒、塑料棒、竹棒、纸棒）组合而成。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/mL(g),真菌菌落总数≤100CFU/mL(g),不得检出致病菌。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。

备案人名称

安徽 (略)

备案人统一社会信用代码

*MA2UG0881Q

备案人住所

(略) 颍东区插袁路65号。

生产地址

(略) 颍东区插袁路65号。

代理人

代理人住所

产品名称

医用退热贴

型号/规格

5cm×7cm、5cm×11cm、6cm×7cm 、7cm×9cm 、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm 、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、10cm×50cm、10cm×60cm、12cm×15cm、16cm×22cm。

产品有效期

24个月

产品描述

本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*稀薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由85%纯化水、5%甘油、10%水凝胶制成。非无菌产品。降温物质不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。不包含 《一类目录》附录所列成分。仅用于体表完好皮肤。

预期用途

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月24日

变更情况

产品描述由本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*稀薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由85%纯化水、5%甘油、10%水凝胶制成。非无菌产品。 变更为本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*稀薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由85%纯化水、5%甘油、10%水凝胶制成。非无菌产品。降温物质不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。不包含 《一类目录》附录所列成分。仅用于体表完好皮肤。 产品技术要求由 变更为本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*稀薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由85%纯化水、5%甘油、10%水凝胶制成。非无菌产品。降温物质不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。不包含 《一类目录》附录所列成分。仅用于体表完好皮肤。

备案人名称

安徽 (略)

备案人统一社会信用代码

*65H

备案人住所

颍东经济开发区经四路1号

生产地址

颍东经济开发区经四路1号

代理人

代理人住所

产品名称

医用退热贴

型号/规格

12cmx5cm、11.2cmx4cm

产品有效期

24个月

产品描述

本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由65%纯化水、24%甘油、11%水凝胶制成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， 不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。

预期用途

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月25日

变更情况

产品描述由本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*稀薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由65%纯化水、24%甘油、11%水凝胶制成。非无菌产品。 变更为本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由65%纯化水、24%甘油、11%水凝胶制成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， 不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。 产品技术要求由医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：皖阜械备*号 医用退热贴 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号/规格 A(清爽)型、B(小儿)型/12cmx5cm、11.2cmx4cm。 1.2划分说明 医用退热贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由65%纯化水、24%甘油、11%水凝胶制成。非无菌产品。按照产品的规格及使用人群不同分为A(清爽)型、B(小儿)型/12cmx5cm、11.2cmx4cm。 2.性能指标 2.1规格尺寸 12cmx5cm： 长度为12cm，宽度为5cm, 公差值±5%； 11.2cmx4cm：长度为11.2cm，宽度为4cm, 公差值±5%。 2.2外观 医用退热贴除去盖衬，膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。 2.3含膏量 医用退热贴的含膏量应不低于8.0g／l00cm2。 2.4耐热性 医用退热贴的耐热性在42℃±2℃时亲水凝胶应无明显的流淌。 2.5耐寒性 医用退热贴的耐寒性在-1℃±1℃时亲水凝胶不结冰。 3.检验方法 3.1规格尺寸 取同一型号/规格的样品10片，采用通用量具测量，按中线部位测量样品的长度和宽度，应符合2.1的要求。 3.2外观 取同一型号/规格的样品10片，以目力观察，应符合2.2的要求。 3.3含膏量 取供试品2片，除去盖衬，分别精密称定重量G1（g），置入有盖玻璃容器中，加蒸馏水适量浸渍，并时时振摇，待布与膏料分离后，将布提出，再用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料并挥去溶剂。 将布置105℃烘箱中干燥60分钟，移入干燥器中放置30分钟，精密称定重量G2（g） G1（g）—G2（g） 计算公式：含膏量= --------------------×100cm2 布标示值面积（cm2） 含膏量应符合2.3的要求。 3.4耐热性 将亲水凝胶水平放置在400mm200mm5mm的树脂板上，置于42℃±2℃的恒温箱内，历时30min后取出，水平放置，观察亲水凝胶有无流淌现象，其结果应符合2.4的要求。 3.5耐寒性 将亲水凝胶置于-1℃±1℃的恒温箱内，历时30min后取出，观察亲水凝胶有无结冰现象，其结果应符合2.5的要求。 4.术语 4.1耐热性 指物质在受热的条件下仍能保持其优良的物理机械性能的性质。 4.2耐寒性 指高分子合成材料的耐低温性能，即在低温下保持其使用性能的程度。 变更为医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：皖阜械备* 医用退热贴 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号/规格 12cmx5cm、11.2cmx4cm。 1.2划分说明 医用退热贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由65%纯化水、24%甘油、11%水凝胶制成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， 不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。按照产品的规格及使用人群不同分为12cm×5cm、11.2cm×4cm。 2.性能指标 2.1规格尺寸 12cmx5cm： 长度为12cm，宽度为5cm, 公差值±5%； 11.2cmx4cm：长度为11.2cm，宽度为4cm, 公差值±5%。 2.2外观 医用退热贴除去盖衬，膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。 2.3含膏量 医用退热贴的含膏量应不低于8.0g／l00cm2。 2.4耐热性 医用退热贴的耐热性在42℃±2℃时亲水凝胶应无明显的流淌。 2.5耐寒性 医用退热贴的耐寒性在-1℃±1℃时亲水凝胶不结冰。 3.检验方法 3.1规格尺寸 取同一型号/规格的样品10片，采用通用量具测量，按中线部位测量样品的长度和宽度，应符合2.1的要求。 3.2外观 取同一型号/规格的样品10片，以目力观察，应符合2.2的要求。 3.3含膏量 取供试品2片，除去盖衬，分别精密称定重量G1（g），置入有盖玻璃容器中，加蒸馏水适量浸渍，并时时振摇，待布与膏料分离后，将布提出，再用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料并挥去溶剂。 将布置105℃烘箱中干燥60分钟，移入干燥器中放置30分钟，精密称定重量G2（g） G1（g）—G2（g） 计算公式：含膏量= --------------------×100cm2 布标示值面积（cm2） 含膏量应符合2.3的要求。 3.4耐热性 将亲水凝胶水平放置在400mm200mm5mm的树脂板上，置于42℃±2℃的恒温箱内，历时30min后取出，水平放置，观察亲水凝胶有无流淌现象，其结果应符合2.4的要求。 3.5耐寒性 将亲水凝胶置于-1℃±1℃的恒温箱内，历时30min后取出，观察亲水凝胶有无结冰现象，其结果应符合2.5的要求。 4.术语 4.1耐热性 指物质在受热的条件下仍能保持其优良的物理机械性能的性质。 4.2耐寒性 指高分子合成材料的耐低温性能，即在低温下保持其使用性能的程度。 分类编码由I-09-02 变更为09-02-03

备案人名称

安徽 (略)

备案人统一社会信用代码

*65H

备案人住所

颍东经济开发区经四路1号

生产地址

颍东经济开发区经四路1号

代理人

代理人住所

产品名称

医用胶带

型号/规格

（弹力）型、（非弹力）型/1.0cm×800cm、1.0cm×1000cm、1.3cm×1000cm、2.0cm×400cm、2.5cm×400cm

产品有效期

24个月

产品描述

本产品由塑料圈、医用胶粘剂、医用布、PE膜组成的卷状医用胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

预期用途

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月24日

变更情况

分类编码由I-14-11 变更为14-11-02

备案人名称

安徽 (略)

备案人统一社会信用代码

*65H

备案人住所

颍东经济开发区经四路1号

生产地址

颍东经济开发区经四路1号

代理人

代理人住所

产品名称

创口贴

型号/规格

A(透气)型、B(弹力)型、C(防水)型、D(卡通)型/70mm×17mm、70mm×18mm、70mm×22mm、72mm×19mm、80mm×25mm

产品有效期

24个月

产品描述

本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。本品符合以下微生物限度要求：菌落总数/100cm2≤500；霉菌和酵母菌总数/100cm2≤100；耐热大肠菌群/100cm2，不得检出；铜绿假单胞菌/100cm2，不得检出；金黄色葡萄球菌/100cm2，不得检出。

预期用途

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月24日

变更情况

产品描述由本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的涤纶制成。非无菌提供，一次性使用。 变更为本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。本品符合以下微生物限度要求：菌落总数/100cm2≤500；霉菌和酵母菌总数/100cm2≤100；耐热大肠菌群/100cm2，不得检出；铜绿假单胞菌/100cm2，不得检出；金黄色葡萄球菌/100cm2，不得检出。 产品技术要求由 1.2划分说明 创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的涤纶制成。非无菌提供，一次性使用。以使用粘贴胶带背贴的材料及长度和宽度、包装图形等划分以上的产品型号/规格。 2.性能指标 2.1规格尺寸 70mmX17mm：长度为70mm，宽度为17mm, 公差值±5%； 70mmX18mm：长度为70mm，宽度为18mm, 公差值±5%； 70mmX22mm：长度为70mm，宽度为22mm, 公差值±5%； 72mmX19mm：长度为72mm，宽度为19mm, 公差值±5%； 80mmX25mm：长度为80mm，宽度为25mm, 公差值±5%； 2.2外观 2.2.1创口贴应平整，切边整齐、无明显的皱纹、污点及破损等缺陷。 2.2.2创口贴的粘贴胶带背贴涂布应厚薄均匀，无脱胶、白点、皱纹和渗胶现象。 2.2.3创口贴的敷垫厚薄应一致，切边整齐、无杂质、黑点等缺陷。 2.3含胶量 创口贴粘贴胶带背贴含胶量应不低于35g/㎡。 2.4持粘性 创口贴粘贴胶带背贴的持粘性应不大于2.5mm。 2.5剥离强度 创口贴粘贴胶带背贴剥离强度应不小于1.0N／cm。 3.检验方法 3.1规格尺寸 取同一型号/规格的样品10片，采用通用量具测量，按中线部位测量样品的长度和宽度，应符合2.1的要求。 3.2外观 取同一型号/规格的样品10片，以目力观察，应符合2.2的要求。 3.3含胶量 取同一型号/规格的样品10片，其粘贴胶带背贴含胶量应符合2.3的要求。 3.4持粘性 取同一型号/规格的样品10片，按YY/T0148-2006规定的方法进行，结果应符合2.4的要求（见附录 A 1.持粘性）。 3.5剥离强度 取同一型号/规格的样品10片，按YY/T0148-2006规定的方法进行，结果应符合2.5的要求（见附录 A 2.剥离强度）。 4.术语 4.1持粘性 压敏胶粘剂抵抗平行剪切外力所引起的粘接表面破坏的时间的能力。 4.2剥离强度 粘贴在一起的材料，从接触面进行单位宽度剥离时所需要的最大力。剥离时角度有90度或180度。 附录A 1.持粘性 1.1样品制备 试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h。对于条状试样，试验前将粘贴胶带卷以约 30cm/s的速度展开，裁取约60mm长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足25mm，则用整个宽度。如果供试材料宽度大于25mm，则在25mm的试样宽度上进行。对于片状试样，试验前去除保护物，裁取相应尺寸的试样后立即进行试验。试验期间注意不弄脏粘贴表面。 1.2 步骤 将备好的试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面 25mm处对齐，使试样两边平行于钢板的长边。试样的未粘贴端悬于钢板该端面以外。粘贴试样时，要确保试样与钢板之间没有气泡。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放10min。在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度0.8N(80g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上。将钢板悬挂于36℃-38℃热空气烘箱内30min，使钢板与垂直面呈2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂。对另外4个试样重复这一步骤 对于弹性很大的产品，在所施加的重力与试样之间贴一段相同宽度的无伸展性的粘贴带。 对二氧化钛弹性粘贴绷带试验时，弹性丝线应位于钢板宽度方向，载荷施加于非弹性的丝线方向上。在这种情况下，试样宽度至少为25mm条件下才能进行试验。如果供试材料的宽度是25mm,需在试样上贴一段非弹性的粘贴胶带(长约60mm，宽度与试样相同)，使胶带的未粘贴部分悬挂于不锈钢板的端部，使其悬挂重物时受力均匀。 2.剥离强度 2.1样品制备 试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h。对于条状试样，试验前将胶带卷以约30cm/s的速度展开，裁取约400mm长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足25mm，则用整个宽度。如果供试材料宽度大于25mm，则在25mm的试样宽度上进行。对于片状试样，试验前去除保护物，裁取相应尺寸的试样。试验期间注意不弄脏粘贴表面。 2.2步骤 将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次。使其在标准大气压下停放 10min。 用力值读数范围在满量程的15%至85%之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力 (施力角为180°，剥离速度为270mm/min-330mm/min)。观测第一个25mm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值。 变更为见附件 分类编码由I-14-10 变更为14-10-02

备案人名称

安徽汉东 (略)

备案人统一社会信用代码

*MA2TFAJ23F

备案人住所

(略) 颍州区经济开发区科创中心

生产地址

(略) 颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼

代理人

代理人住所

产品名称

手术对接车

型号/规格

HD-DC-01、HD-DC-02、HD-DC-03、HD-DC-04、HD-DC-05

产品有效期

5年

产品描述

由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构。为双车。无源产品。

预期用途

用于医疗机构运送、移动患者。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月23日

变更情况

备案人名称

安徽 (略)

备案人统一社会信用代码

*MA2UG0881Q

备案人住所

(略) 颍东区插袁路65号

生产地址

(略) 颍东区插袁路65号

代理人

代理人住所

产品名称

穴位压力刺激贴

型号/规格

型号：A、B、C、D、E、Φ20mm、Φ30mm、Φ40mm、Φ50mm、Φ60mm、Φ70mm、6cm*8cm、6cm*9cm、7cm*7cm、7cm*10cm、9cm*12cm、10c*13cm、10cm*15cm、12cm*16cm

产品有效期

24个月

产品描述

本产品由球状体（不锈钢球或者塑料球）和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用的成分。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。仅用于体表完好皮肤。

预期用途

贴于人体穴位处，进行外力刺激。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月26日

变更情况

产品技术要求由 变更为本产品由球状体（不锈钢球或者塑料球）和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用的成分。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。仅用于体表完好皮肤。 产品描述由本产品由球状体不锈钢球和医用胶布组成。贴于人体穴位处，进行外力刺激。非无菌产品。 变更为本产品由球状体（不锈钢球或者塑料球）和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用的成分。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。仅用于体表完好皮肤。

备案人名称

(略)

备案人统一社会信用代码

*MA8Q2JBAXJ

备案人住所

(略) 颍州区州十七路99号

生产地址

(略) 颍州区州十七路99号

代理人

（进口体外诊断试剂适用）

代理人住所

（进口体外诊断试剂适用）

产品分类名称（产品名称）

清洗液

包装规格

15ml、20ml、30ml、100ml、250ml、500ml

产品有效期

0-35℃，24个月

主要组成成分

本品由氯化钠（0.9%）、纯化水组成

预期用途

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

备注

备案部门

备案日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月27日

变更情况

型号规格由15ml、20ml、30ml、100ml、250ml、500ml 变更为15ml、20ml、30ml、100ml、250ml、500ml

备案人名称

安徽锦海 (略)

备案人统一社会信用代码

*MA2MQ6EM8K

备案人住所

太和县经济开发区医药产业园颍阳大道北侧

生产地址

(略) 现代医药产业集聚发展阜阳基地

代理人

代理人住所

产品名称

棉签

型号/规格

木棒型、塑棒型、竹棒型、纸棒型 7.5cm

产品有效期

产品描述

本产品由棉头（脱脂棉）和棉杆（木棒、塑料棒、竹棒、纸棒）组合而成。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/mL(g),真菌菌落总数≤100CFU/mL(g),不得检出致病菌。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月23日

变更情况

产品描述由本品由棉头（脱脂棉）和棉杆（木棒、塑料棒、竹棒、纸棒）组合而成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 变更为本产品由棉头（脱脂棉）和棉杆（木棒、塑料棒、竹棒、纸棒）组合而成。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/mL(g),真菌菌落总数≤100CFU/mL(g),不得检出致病菌。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。

备案人名称

安徽 (略)

备案人统一社会信用代码

*MA2UG0881Q

备案人住所

(略) 颍东区插袁路65号。

生产地址

(略) 颍东区插袁路65号。

代理人

代理人住所

产品名称

医用退热贴

型号/规格

5cm×7cm、5cm×11cm、6cm×7cm 、7cm×9cm 、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm 、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、10cm×50cm、10cm×60cm、12cm×15cm、16cm×22cm。

产品有效期

24个月

产品描述

本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*稀薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由85%纯化水、5%甘油、10%水凝胶制成。非无菌产品。降温物质不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。不包含 《一类目录》附录所列成分。仅用于体表完好皮肤。

预期用途

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2023年04月24日

变更情况

产品描述由本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*稀薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由85%纯化水、5%甘油、10%水凝胶制成。非无菌产品。 变更为本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*稀薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由85%纯化水、5%甘油、10%水凝胶制成。非无菌产品。降温物质不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。不包含 《一类目录》附录所列成分。仅用于体表完好皮肤。 产品技术要求由 变更为本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*稀薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由85%纯化水、5%甘油、10%水凝胶制成。非无菌产品。降温物质不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。不包含 《一类目录》附录所列成分。仅用于体表完好皮肤。