阜阳市2023年度第一类医疗器械产品备案信息公示.5.5

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阜阳市2023年度第一类医疗器械产品备案信息公示.5.5


第一类医疗器械备案信息表

备案号:皖阜械备*

备案人名称

安徽汉东 (略)

备案人统一社会信用代码

*MA2TFAJ23F

备案人住所

(略) 颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼

生产地址

(略) 颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼

代理人


代理人住所


产品名称

手动推车

型号/规格

型号:HD-TC-01规格:LWH=(1950±10)*(600±10)*(850±10)mm护栏长度:800±10护栏高度:300±10

产品有效期

8年

产品描述

由床面、 支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构,为单车。无源产品。

预期用途

用于医疗机构运送、移动患者用。

备注


备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期:2023年05月05日

变更情况

产品描述由由床面、 支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构。无源产品。 变更为由床面、 支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构,为单车。无源产品。

境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。



第一类医疗器械备案信息表

备案号:皖阜械备*

备案人名称

(略) (略)

备案人统一社会信用代码

*MA2XJGM32J

备案人住所

(略) 颍泉区闻集镇尚营行政村刘庄58号

生产地址

(略) 颍泉区闻集镇尚营行政村刘庄58号

代理人


代理人住所


产品名称

隔离衣

型号/规格

1,本产品按形式分为连身式、袍式;连身式带拉链,袍式不带拉链。2,按衣身使用的材料,分为两个型号:Ⅰ型:无纺布;Ⅱ:涤纶布。 3,按规格分为:160cm(S码)、165cm(M码)、170cm(L码)、175cm(XL码)、180cm(XXL码)、185cm(XXXL码)

产品有效期

3年

产品描述

采用无纺布,涤纶布为主要原料。经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。微生物限度要求为 : 细菌菌落总数 〈200cfu/g,真菌菌落总数 〈100cfu/g,不得检出大肠菌群,不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。

预期用途

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

备注


备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期:2023年05月05日

变更情况


境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。




第一类医疗器械备案信息表

备案号:皖阜械备*

备案人名称

安徽汉东 (略)

备案人统一社会信用代码

*MA2TFAJ23F

备案人住所

(略) 颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼

生产地址

(略) 颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼

代理人


代理人住所


产品名称

手动推车

型号/规格

型号:HD-TC-01规格:LWH=(1950±10)*(600±10)*(850±10)mm护栏长度:800±10护栏高度:300±10

产品有效期

8年

产品描述

由床面、 支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构,为单车。无源产品。

预期用途

用于医疗机构运送、移动患者用。

备注


备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期:2023年05月05日

变更情况

产品描述由由床面、 支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构。无源产品。 变更为由床面、 支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构,为单车。无源产品。

境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。



第一类医疗器械备案信息表

备案号:皖阜械备*

备案人名称

(略) (略)

备案人统一社会信用代码

*MA2XJGM32J

备案人住所

(略) 颍泉区闻集镇尚营行政村刘庄58号

生产地址

(略) 颍泉区闻集镇尚营行政村刘庄58号

代理人


代理人住所


产品名称

隔离衣

型号/规格

1,本产品按形式分为连身式、袍式;连身式带拉链,袍式不带拉链。2,按衣身使用的材料,分为两个型号:Ⅰ型:无纺布;Ⅱ:涤纶布。 3,按规格分为:160cm(S码)、165cm(M码)、170cm(L码)、175cm(XL码)、180cm(XXL码)、185cm(XXXL码)

产品有效期

3年

产品描述

采用无纺布,涤纶布为主要原料。经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。微生物限度要求为 : 细菌菌落总数 〈200cfu/g,真菌菌落总数 〈100cfu/g,不得检出大肠菌群,不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。

预期用途

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

备注


备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期:2023年05月05日

变更情况


境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。



    
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