国家药品标准提高研究-审批

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国家药品标准提高研究-审批

一、项目基本信息
项目代码2305-*-04-02-* 项目名称国家药品标准提高研究
项目单位云南 (略)
项目类型备案项目属性其他项目
国标行业中成药生产所属行业医药
所属产业结构调整目录除以上条目外的医药业
建设地点 (略) 呈贡区 建设性质新建
建设地点详情项目建点击查看>>点击查看>>点击查看>>点击查看>>点击查看>>点击查看>>点击查看>>*内，项目不涉及新建厂房设施，为国家药品标准提高研究，利用现代分析技术，对国家药品标准进行科学评价，
项目总投资
及资金来源		项目总投资额【 200】万元，其中：申请政府投资【100】万元，其他投资【100】万元
拟开工时间（年月）2023-05拟建成时间（年月）2024-10
主要建设内容及规模 (略) 独家品种，现行质量标准为部颁标准第十八册，标准编号WS3-B-3479-98；功能主治：清热解毒，消炎散结。用于热毒内盛所致的腮腺炎、扁桃腺炎、喉头炎、上呼吸道感染等症；具有较好疗效，并且该产品核心原料重楼，目前已经实现人工种植，药材资源已经能 (略) 场需求。原标准中仅对方中重楼、南板蓝根、冰片进行了薄层鉴别控制及片剂通则项下检测；鉴于现行该产品质量标准质量控制水准较低，需提高该产品质量控制技术标准，经努力目前在国家药典委员会获得进行热毒清片质量标准提高工作的专项任务；全面修订提高该产品质量标准，使重新修订的质量标准真正做到标准合理，产品质量可控；为该品种的生产经营提供技术支撑。为 (略) 场奠定技术质量基础。 (略) 常年生产品种，现行质量标准为中成药地方标准上升国家标准，标准编号为WS-10392-(ZD-0392)-2002，功能主治：健胃消食，行气止痛。用于胃肠衰弱、消化不良、胸膈满闷、腹痛呕吐、肠鸣泄泻。原标准中对方中苍术、豆蔻、广藿香油、陈皮、厚朴进行了薄层色谱鉴别控制，对方中厚朴进行【含量测定】控制，但该检测方法存在较大问题，产品质量不可控，。原质量标准中对厚朴采用30-60馏程的石油醚提取测定，该方法对目标组分的提取效率较低，无法真实反映药品中厚朴指标的真实水平，生产上需使用高含量的药材厚朴进行投料生产，从生产、质量控制不可持续；现需通过质量标准研究，全面提升改产品质量控制水平，更加真实的体现药品质量。
三、业务信息
业务编号：*0193批分事项：企业投资项目备案
办理部门：呈贡区发展和改革局（呈贡区粮食和物资储备局）业务阶段：已出文办结
一、项目基本信息
项目代码2305-*-04-02-* 项目名称国家药品标准提高研究
项目单位云南 (略)
项目类型备案项目属性其他项目
国标行业中成药生产所属行业医药
所属产业结构调整目录除以上条目外的医药业
建设地点 (略) 呈贡区 建设性质新建
建设地点详情项目建点击查看>>点击查看>>点击查看>>点击查看>>点击查看>>点击查看>>点击查看>>*内，项目不涉及新建厂房设施，为国家药品标准提高研究，利用现代分析技术，对国家药品标准进行科学评价，
项目总投资
及资金来源		项目总投资额【 200】万元，其中：申请政府投资【100】万元，其他投资【100】万元
拟开工时间（年月）2023-05拟建成时间（年月）2024-10
主要建设内容及规模 (略) 独家品种，现行质量标准为部颁标准第十八册，标准编号WS3-B-3479-98；功能主治：清热解毒，消炎散结。用于热毒内盛所致的腮腺炎、扁桃腺炎、喉头炎、上呼吸道感染等症；具有较好疗效，并且该产品核心原料重楼，目前已经实现人工种植，药材资源已经能 (略) 场需求。原标准中仅对方中重楼、南板蓝根、冰片进行了薄层鉴别控制及片剂通则项下检测；鉴于现行该产品质量标准质量控制水准较低，需提高该产品质量控制技术标准，经努力目前在国家药典委员会获得进行热毒清片质量标准提高工作的专项任务；全面修订提高该产品质量标准，使重新修订的质量标准真正做到标准合理，产品质量可控；为该品种的生产经营提供技术支撑。为 (略) 场奠定技术质量基础。 (略) 常年生产品种，现行质量标准为中成药地方标准上升国家标准，标准编号为WS-10392-(ZD-0392)-2002，功能主治：健胃消食，行气止痛。用于胃肠衰弱、消化不良、胸膈满闷、腹痛呕吐、肠鸣泄泻。原标准中对方中苍术、豆蔻、广藿香油、陈皮、厚朴进行了薄层色谱鉴别控制，对方中厚朴进行【含量测定】控制，但该检测方法存在较大问题，产品质量不可控，。原质量标准中对厚朴采用30-60馏程的石油醚提取测定，该方法对目标组分的提取效率较低，无法真实反映药品中厚朴指标的真实水平，生产上需使用高含量的药材厚朴进行投料生产，从生产、质量控制不可持续；现需通过质量标准研究，全面提升改产品质量控制水平，更加真实的体现药品质量。
三、业务信息
业务编号：*0193批分事项：企业投资项目备案
办理部门：呈贡区发展和改革局（呈贡区粮食和物资储备局）业务阶段：已出文办结
    
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