(略) 人民政府办公室

(略) 全面加强药品监管能力建设的实施意见

佳政办发〔2023〕5号

各县（市）区人民政府，市政府各直属单位：

为贯彻落实《 (略) 办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《 (略) 人民政府办公厅关于 (略) 全面加强药品监管能力建设的若干措施的通知》（黑政办发〔2021〕43号）精神， (略) 药品监管能力， (略) 实际，制定本实施意见。

一、总体要求

以新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，认真贯彻党中央、 (略) 和国 (略) 委、省政府决策部署，严格落实“四个最严”要求，加快药品监管方式创新升级，建立行业、监管、人才、高效、权威、智慧化等要素融合的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康，促进医药产业高质量发展。

二、工作措施

（一）强化法治体系建设，完善法规制度。持续深入学上稳定发展。鼓励现有药店开展差异化、特色化经营，中药零售企业均衡布局科学发展， (略) 药店布局与发展相适应、供应与需求相匹配的目标。

（三）强化标准管控，严格标准执行。强化药品监管工作，落实相关标准、管理制度， (略) 相关优势企业参与国家药品标准提高行动计划，积极参与标准制订修订工作。鼓 (略) (略) 参与做好《 (略) 中药饮片炮制规范》的增补和制修订工作。严格执行药品、医疗器械、化妆品质量标准和安全技术规范，加强标准执行情况的监督检查。

（四）强化中医药传承，提升中药创新能力。鼓励企业、医疗机构加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。贯彻国家、省中药管理相关技术指导原则和规范，加强流通、使用过程质量管控。

（五）强化行刑衔接，提升办案效能。加大外引内联， (略) 、市、县三级药品、医疗器械、化妆品监督管理与稽查执法的衔接联动。强化信息互联互通，加强检查稽查协同和执法联动，建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌犯罪案件，依法严厉打击涉及药品、医疗器械违法犯罪行为，持续治理药 (略) 场秩序。畅通投诉举报渠道，鼓励群众和社会各界监督药品安全工作，充分依托“12315”投诉举报网络， (略) 、县两级转办措施，提升涉及药品、医疗器械、化妆品投诉的办结率、满意率。

（六）强化事权划分，明确监管权责。 (略) 、县级药品监管事权划分，推动药品主体登记权利下移，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁负责”原则，推进权责同属，严格落实行业监管责任。 (略) 场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，统筹协调人员调配工作。完善药 (略) 、县两级联动机制，筹建药品安全风险防范体系。

（七）强化检验检测能力提升， (略) 落地。瞄准国内技术前沿领域，引进高素质专业人才，提升专业技术水平， (略) 检验检测中心检验能力。建立科学权威高效的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系， (略) 药 (略) 外设检验检测 (略) ，加快同江中药材进口口岸检验检测能力建设。

（八）强化不良反应监测，提升化妆品风险防控能力。建立健全药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系， (略) 、县两级监测能力。打造专业化人才队*。完善信息化系统建设，实现药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测追溯管理。加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享和联动应用。落实《药物警戒质量管理规范》等规定，提升监测报告质量。整合化妆品监督抽检、现场检查、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，强化网络监测，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。

（九）强化应急管理，建立行之有效的应急机制。 (略) 、县两级政府制定药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查等工作的统一指挥与协调。 (略) 药品、医疗器械、化妆品安全应急体系建设，提高药品监管机构应急处置能力。

（十）强化信息体系建设，提升“互联网+监管”能力。推动药品零售主体网络化登记， (略) 、县两级登记监管信息共享系统，完善行政审批、监督检查、稽查执法等功能。加强网络销售行为监督检查，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的监督管理能力。落实药品零售、使用使用环节追溯责任，强化制度建设，对接国家、省药品追溯协同平台，逐步实现药品来源可查、去向可追。着力推动疾控部门、医疗机构先行建立疫苗、血液制品、特殊药品等药品的追溯体系。积极贯彻落实医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，加强与医疗管理、医保管理等工作衔接，切实做到医用耗材唯一标识与医保部门医用耗材分类与代码的编码规则和方法一致。

（十一）强化监管队*素质提升，打造思想过硬纪律严明的干部队*。严把监管队*准入关，通过人才引进等手段，进一步优化年龄、调整专业结构。实施药品监管人员能力建设提升工程，加强对现有检查、检验、监测评价等人员的培训，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。 (略) 药品监管实训基地建设， (略) 级标准， (略) 级培训基地，筹建培训、演练一体的教育培训体系。通过信息化技术，推广使用云平台，提升教育培训可行性和覆盖面。 (略) 校交流合作，提升药品监管人员专业素养。

（十二）对接先进标准，强化产业建设。全 (略) 中药材进口口岸审评。对标国内先进地区经验，提升监管水平。适应药品监管全球化需要，借鉴国内先进行业技术和监管理念，加强药品监管交流合作。

三、保障措施

（十三）提升政治站位，加强组织领导。各县（市）区、各单位要把药品监管工作作为政治任务，切实履行监管职责，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。 (略) 级药品安全议事协调机制，加强对药品监管工作的领导。要认真贯彻落实本实施意见，细化药品安全属地管理责任，建立药品安全责任制度，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，健全考核评估体系，依法承担本地区药品安全监管工作相应责任。

（十四）提升责任意识，完善治理机制。各监管部门要落实行业监管责任，压实药品经营使用单位主体责任。加强药品管理相关部门协调联动，充分发挥行业协会自律和媒体监督作用，形成药品安全治理合力。

（十五）优化保障措施，强化政策支持。加大药品监管工作经费的投入与保障，合理安排监管经费。将检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。 (略) 委、省政府政策支持，通过中央专项转移支付、省专项经费、地方政府配套资金支持药品监管工作。

（十六）提升队*素质，优化人事管理。扩大检查、检验、监测评价、标准管理等技术岗位人员规模，在公开招聘、岗位设置等方面强化政策支持力度。

（十七）提升思想认识，激励担当作为。正确用人导向，加强药品监管队*思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。抓好干部教育培训，针对干部知识空白、经验盲区、能力弱项等方面，精准开展专业化培训，有序推进干部跨地区跨部门跨行业交流，增强干部善于担当作为的真本领。要大力挖掘干部敢于担当的典型案例，加强宣传引导，多讲优秀干部的光荣事迹，多请先进模范现身说法，用比学赶超、奋勇争先的浓厚氛围激发干部乐于担当作为。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，对作出突出贡献的单位和个人， (略) 、市有关规定给予表彰奖励，形成良好的激励氛围。

附件：全面加强药品监管能力建设工作任务清单

???????????????????????????????????? (略) 人民政府办公室

?????????????????????????????????????????2023年2月4日

附件

全面加强药品监管能力建设工作任务清单

(略) 人民政府办公室

(略) 全面加强药品监管能力建设的实施意见

佳政办发〔2023〕5号

各县（市）区人民政府，市政府各直属单位：

为贯彻落实《 (略) 办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《 (略) 人民政府办公厅关于 (略) 全面加强药品监管能力建设的若干措施的通知》（黑政办发〔2021〕43号）精神， (略) 药品监管能力， (略) 实际，制定本实施意见。

一、总体要求

以新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，认真贯彻党中央、 (略) 和国 (略) 委、省政府决策部署，严格落实“四个最严”要求，加快药品监管方式创新升级，建立行业、监管、人才、高效、权威、智慧化等要素融合的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康，促进医药产业高质量发展。

二、工作措施

（一）强化法治体系建设，完善法规制度。持续深入学上稳定发展。鼓励现有药店开展差异化、特色化经营，中药零售企业均衡布局科学发展， (略) 药店布局与发展相适应、供应与需求相匹配的目标。

（三）强化标准管控，严格标准执行。强化药品监管工作，落实相关标准、管理制度， (略) 相关优势企业参与国家药品标准提高行动计划，积极参与标准制订修订工作。鼓 (略) (略) 参与做好《 (略) 中药饮片炮制规范》的增补和制修订工作。严格执行药品、医疗器械、化妆品质量标准和安全技术规范，加强标准执行情况的监督检查。

（四）强化中医药传承，提升中药创新能力。鼓励企业、医疗机构加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。贯彻国家、省中药管理相关技术指导原则和规范，加强流通、使用过程质量管控。

（五）强化行刑衔接，提升办案效能。加大外引内联， (略) 、市、县三级药品、医疗器械、化妆品监督管理与稽查执法的衔接联动。强化信息互联互通，加强检查稽查协同和执法联动，建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌犯罪案件，依法严厉打击涉及药品、医疗器械违法犯罪行为，持续治理药 (略) 场秩序。畅通投诉举报渠道，鼓励群众和社会各界监督药品安全工作，充分依托“12315”投诉举报网络， (略) 、县两级转办措施，提升涉及药品、医疗器械、化妆品投诉的办结率、满意率。

（六）强化事权划分，明确监管权责。 (略) 、县级药品监管事权划分，推动药品主体登记权利下移，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁负责”原则，推进权责同属，严格落实行业监管责任。 (略) 场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，统筹协调人员调配工作。完善药 (略) 、县两级联动机制，筹建药品安全风险防范体系。

（七）强化检验检测能力提升， (略) 落地。瞄准国内技术前沿领域，引进高素质专业人才，提升专业技术水平， (略) 检验检测中心检验能力。建立科学权威高效的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系， (略) 药 (略) 外设检验检测 (略) ，加快同江中药材进口口岸检验检测能力建设。

（八）强化不良反应监测，提升化妆品风险防控能力。建立健全药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系， (略) 、县两级监测能力。打造专业化人才队*。完善信息化系统建设，实现药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测追溯管理。加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享和联动应用。落实《药物警戒质量管理规范》等规定，提升监测报告质量。整合化妆品监督抽检、现场检查、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，强化网络监测，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。

（九）强化应急管理，建立行之有效的应急机制。 (略) 、县两级政府制定药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查等工作的统一指挥与协调。 (略) 药品、医疗器械、化妆品安全应急体系建设，提高药品监管机构应急处置能力。

（十）强化信息体系建设，提升“互联网+监管”能力。推动药品零售主体网络化登记， (略) 、县两级登记监管信息共享系统，完善行政审批、监督检查、稽查执法等功能。加强网络销售行为监督检查，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的监督管理能力。落实药品零售、使用使用环节追溯责任，强化制度建设，对接国家、省药品追溯协同平台，逐步实现药品来源可查、去向可追。着力推动疾控部门、医疗机构先行建立疫苗、血液制品、特殊药品等药品的追溯体系。积极贯彻落实医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，加强与医疗管理、医保管理等工作衔接，切实做到医用耗材唯一标识与医保部门医用耗材分类与代码的编码规则和方法一致。

（十一）强化监管队*素质提升，打造思想过硬纪律严明的干部队*。严把监管队*准入关，通过人才引进等手段，进一步优化年龄、调整专业结构。实施药品监管人员能力建设提升工程，加强对现有检查、检验、监测评价等人员的培训，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。 (略) 药品监管实训基地建设， (略) 级标准， (略) 级培训基地，筹建培训、演练一体的教育培训体系。通过信息化技术，推广使用云平台，提升教育培训可行性和覆盖面。 (略) 校交流合作，提升药品监管人员专业素养。

（十二）对接先进标准，强化产业建设。全 (略) 中药材进口口岸审评。对标国内先进地区经验，提升监管水平。适应药品监管全球化需要，借鉴国内先进行业技术和监管理念，加强药品监管交流合作。

三、保障措施

（十三）提升政治站位，加强组织领导。各县（市）区、各单位要把药品监管工作作为政治任务，切实履行监管职责，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。 (略) 级药品安全议事协调机制，加强对药品监管工作的领导。要认真贯彻落实本实施意见，细化药品安全属地管理责任，建立药品安全责任制度，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，健全考核评估体系，依法承担本地区药品安全监管工作相应责任。

（十四）提升责任意识，完善治理机制。各监管部门要落实行业监管责任，压实药品经营使用单位主体责任。加强药品管理相关部门协调联动，充分发挥行业协会自律和媒体监督作用，形成药品安全治理合力。

（十五）优化保障措施，强化政策支持。加大药品监管工作经费的投入与保障，合理安排监管经费。将检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。 (略) 委、省政府政策支持，通过中央专项转移支付、省专项经费、地方政府配套资金支持药品监管工作。

（十六）提升队*素质，优化人事管理。扩大检查、检验、监测评价、标准管理等技术岗位人员规模，在公开招聘、岗位设置等方面强化政策支持力度。

（十七）提升思想认识，激励担当作为。正确用人导向，加强药品监管队*思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。抓好干部教育培训，针对干部知识空白、经验盲区、能力弱项等方面，精准开展专业化培训，有序推进干部跨地区跨部门跨行业交流，增强干部善于担当作为的真本领。要大力挖掘干部敢于担当的典型案例，加强宣传引导，多讲优秀干部的光荣事迹，多请先进模范现身说法，用比学赶超、奋勇争先的浓厚氛围激发干部乐于担当作为。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，对作出突出贡献的单位和个人， (略) 、市有关规定给予表彰奖励，形成良好的激励氛围。

附件：全面加强药品监管能力建设工作任务清单

???????????????????????????????????? (略) 人民政府办公室

?????????????????????????????????????????2023年2月4日

附件

全面加强药品监管能力建设工作任务清单